2014年美國仿制藥市場研發動態（I）

湯森路透

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GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION

2014年美國仿制藥市場研發動態（I）

湯森路透

編者按：隨著信息化時代乃至“大數據”時代的悄然來臨，數據信息對于制藥行業的重要性已愈發凸顯。為了及時跟蹤全球藥學領域發展動態，暢通信息傳遞渠道，《藥學進展》與世界領先專業智能信息提供商湯森路透公司簽署了翻譯轉載版權備忘錄，每期獨家刊載湯森路透享有著作權的醫藥信息。文章信息來源之一湯森路透CortellisTM競爭情報是一種直觀的情報工具，可以訪問藥物研發管線、交易、專利、公司內容及行業最近新聞的龐大數據庫資源。借助這一資源，便可繪制所關注適應證、作用機制及公司競爭格局的全貌，為藥物研發一線人員提供所需的精確信息，從而加快決策制定。本期刊登“2014年美國仿制藥市場發展動態（I）”和“焦點”中的“聚焦糖尿病”。

本期報告介紹了2014年第1季度各國獲得簡化新藥申請（ANDA）批準、《藥品管理檔案》（DMF）申報、遭遇專利挑戰的情況，以及生物仿制藥市場、仿制藥行業交易和相關仿制藥企業的進展。

仿制藥；簡化新藥申請；藥品管理檔案；專利挑戰

2014年為Hatch-Waxman法案（亦稱《藥品價格競爭與專利期補償法》）頒布30周年，該法案簡化了仿制藥的審批程序，促進了美國現有仿制藥業的發展。2月在美國奧蘭多舉辦了2014年仿制藥協會（GPhA）年會，該協會指出，盡管過去30年在Hatch-Waxman法案的保護下，仿制藥產業為美國民眾節省了約1.2萬億美元的費用，但未來該產業的發展仍面臨重重挑戰，包括FDA對標簽要求的變化、生物仿制藥的審批缺乏明確的監管框架、專利和解審查力度的提高等。……