美、歐、日三國藥物審批趨勢解讀（2004—2013年）

湯森路透

美、歐、日三國藥物審批趨勢解讀（2004—2013年）

湯森路透

2014年5月湯森路透集團的科學創新監管中心（CIRS）發表了一份“R&D Briefing 54”的報告。基于該報告對新活性物質的統計數據，分析美、歐、日三個藥物審批機構，即美國食品與藥品管理局、歐洲藥物管理局和日本藥品與醫療器械管理局的新藥審批趨勢。[

] 新藥審批； 優先審評； 加速批準

藥品的審批問題始終存在著兩面性， 一方面迅速獲批可為患者提供新的治療選擇， 而另一方面，保證批準流程的準確有效也是對生命的負責。因此，無論對于患者群體、 制藥企業甚至各個藥品監督管理局， 如何正確把握新藥審批速度一直是一個難題。新藥批準量常是衡量制藥公司產出的依據，而審批時間也是重要指標之一，且更是衡量一個國家藥物監控環境的重要標志。2014年5月湯森路透集團在英國的附屬公司科學創新監管中心（CIRS）發表了“R&D Briefing 54”報告，該報告依據的是美國食品與藥品管理局（FDA）、 歐洲藥物管理局（EMA）和日本藥品與醫療器械管理局（PMDA）公開的數據庫， 其中數據覆蓋時間為2004年1月1日至2013年12月31日。基于該報告對新活性物質（NAS）審批數據的統計，本文分析了FDA、 EMA和PMDA三個機構的新藥審批趨勢，旨在為業界人士提供相關參考。

1 歐洲的藥物審批時間長于美國和日本

2004—2013年的十年間，EMA的藥物審批平均時長比FDA約多174天（中位數比較），FDA在上述三個藥物審批機構中審批速度最快，而EMA最慢 (見圖1)。

圖1 2004—2013年NAS在三個藥物審批機構獲批時間對比Figure 1 Comparison of NASs approval time by approval year 2004-2013 in three jurisdictions

在美國和日本，一些藥物可通過優先審評途徑，獲得更為簡便的審批機會，而歐盟新藥審批慢正是因為沒有類似優先審批渠道，且審批機構內部設置缺乏靈活性。……