串聯雙Excel支架與串聯雙Xience V支架治療冠狀動脈長病變的對比研究

高曉麗，王海斌*，王東穎，王玉霞，張 輝，顧愛峰

(1.華北石油總醫院心內一科，河北 任丘 062552；2.華北石油總醫院骨科，河北 任丘 062552)

目前，經皮冠狀動脈內支架成形術已經是治療冠心病行之有效的方法，在臨床實踐中，經常會遇到病變長度>20mm、美國心臟病學會/美國心臟協會分型——C型的病變，據統計[1]該病變約占總體病變的20%，在治療長病變中，往往需要串聯植入2個以上的支架。目前，進口Xience V支架以其良好的品質得到術者及患者的認可；同時國產Excel 支架憑借其良好的性價比，在臨床應用中的比例亦穩步提高。目前在長病變中串聯植入雙Excel支架與串聯植入雙Xience V的療效比較資料較少，本研究以串聯雙Xience V支架為對照組，觀察串聯Excel支架組的臨床效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料：選取2010年1月—2012年7月住院接受冠狀動脈造影、造影顯示病變為長病變、需要串聯植入2枚支架治療的患者120例，因個人原因退出研究者6例，余114例患者隨機分為串聯雙Excel支架(山東吉威醫療制品公司)組55例和串聯雙Xience V支架(美國雅培公司)組59例。2組人口學資料及基線特征比較差異均無統計學意義，見表1。

表1 2組基本特征比較 (例數，%)

1.2 抗栓及介入治療：2組術前12h均頓服阿司匹林、氯吡格雷各300mg，術后每日阿司匹林300mg服用3個月，后100mg持續服用；每日氯吡格雷75mg。應用PHILLPS Integris Allura 數字減影血管造影X線機行冠狀動脈造影和介入治療，采集速度25幀/s，采用思創圖像處理工作站進行圖像處理。至少用互相垂直的2個投照體位，肉眼判定殘余狹窄<20%和前向血流心肌梗死冠狀動脈內溶栓治療試驗3級為手術成功的標準；以復查冠狀動脈造影時定量分析支架內或支架鄰近血管(5mm)管腔直徑狹窄程度≥50%為血管造影再狹窄標準[2]。

1.3 術后實驗室監測、臨床事件及隨訪：圍手術期(術后48h)內心肌酶學、心絞痛情況。術后主要不良心臟事件(major adverse cardiac event,MACE)包括心源性死亡、心肌梗死、靶血管血運重建數據情況。術后6個月冠狀動脈造影復查情況。

2 結 果

2.1 手術相關參數比較：2組手術相關參數比較差異均無統計學意義，見表2。

2.2 術后及隨訪情況：2組圍手術期心肌酶學升高率及心絞痛發生率、MACE發生率、再狹窄發生率，差異均無統計學意義，見表3。

表3 2組術后及隨訪情況比較 (例數，%)

MACE：major adverse cardiac event

3 討 論

在冠心病介入治療中，支架內再狹窄一直是困擾心臟科介入醫師的難題。支架內再狹窄的3個主要原因是血栓、炎癥和平滑肌增生。長病變是支架內再狹窄的高危因素，由于該類病變彌漫，需要植入多個支架串聯起來覆蓋所有病變，但近段及遠端血管直徑差距較大，并且多伴有血管成角、扭曲、鈣化，斑塊負荷常較重，這必然會增加支架內中遠期再狹窄的發生概率。對于該類病變，結合藥物涂層的統一性以及機體對藥物的反應性等問題，理論上是選擇同一種品牌的藥物洗脫支架[3]。本研究使用支架為Excel與Xience V支架。Excel支架為6環開環不銹鋼單層藥物涂層，藥物涂層為雷帕霉素； Xience支架采用由鈷鉻合金制成的Vision支架作為平臺(直徑為2.5～4.0mm，長度為8～28mm)，以氟聚合物為載體，使用西羅莫司的衍生物依維莫司為洗脫藥物[4]。

在心肌酶學方面，本研究發現串聯雙Excel組的酶學升高情況略低于串聯雙Xience V 支架組，但2者差異無統計學意義，酶學升高考慮原因與其支架植入后對小分支血流影響有關。

心絞痛發作方面，串聯雙Excel組的心絞痛發生率稍高于串聯雙Xience V支架，但2組差異無統計學意義。研究還發現2組發生心絞痛的患者其各自的心肌酶學均升高，考慮與術中小分支閉塞引起心肌缺血損傷、局灶性心肌梗死[5]，且患者產生缺血癥狀，以及每個患者的主觀感覺存在差異有關。

本研究2組患者的MACE均為術后6個月內因心絞痛發作而行冠狀動脈造影并對原靶血管再次進行血運重建，均無死亡及再次梗死發生，2組間的靶血管重建率無相關性。

由于參與本研究的病變均為長病變，該類患者為支架植入后發生再狹窄的高?；颊?，本研究的再狹窄發生率分別為3.4%(串聯雙Xience V組)和3.6%(串聯雙Excel組)。本研究中2組再狹窄發生率均明顯低于Tsagalou等[6]發現的6～20個月的15%再狹窄發生率。同時本研究還發現再狹窄部位均在支架遠端，與喬樹賓等[7]發現的支架再狹窄部位多為支架重疊部位有所不同?？紤]原因：術中對串聯重疊部位進行的充分擴張，兩支架重疊處貼壁良好，減少了術后支架重疊部位狹窄的可能；2組支架均為2枚，故僅有一處重疊，雖該處金屬負荷較大，局部抑制內皮細胞增生藥物濃度高，但所有患者均規律服藥，在一定程度上減少了術后支架重疊部位生成血栓并形成狹窄的可能[8]；由于所選支架均為較長支架，而血管的遠端與近端直徑差較大，在充分釋放支架時，對遠端的血管內皮損傷較大，同時其血管直徑較細小，增加了支架遠端形成狹窄的可能性。

本研究結果顯示，2組的術后隨訪期間心肌酶學升高比例、術后發作心絞痛比例，再狹窄率、主要的MACE差異均無統計學意義。表明串聯國產Excel支架與串聯進口Xience V支架在治療冠狀動脈長病變療效上是相當的。

本研究僅為一回顧性分析，入選患者例數較少，隨診時間較短，未能統計支架直徑并計算支架內晚期管腔丟失等數據，術后隨訪時未行腔內血管超聲等影像學檢查評價支架內皮化區別，有關結論尚需大樣本、隨機、對照臨床試驗證實。

[1] 郭繼鴻,許俊堂. 冠心病介入治療圍手術期的抗凝治療[J].中國實用內科雜志,2005,25(1):5-7.

[2] DE LA TORRE HERNNDEZ JM, BURGOS V, GONZLEZ-ENRQUEZ S,et al.Sirolimus-eluting stents to treat lesions with a high risk of restenosis.Six-month clinical follow-up in the first 100 patients[J].Rev Esp Cardiol,2004,57(2):116-122.

[3] 金惠根，劉宗軍，楊偉，等.國產西羅莫司洗脫支架與裸支架治療急性心肌梗死臨床療效的比較[J].中華心血管病雜志，2007,35(8)：697-700.

[4] 魏盟，馬士新，陸志剛，等.冠心病患者應用紫杉醇和國產雷帕霉素洗脫支架的隨機對照研究[J].中國循環雜志，2005，20(2)：90-93.

[5] 韋金儒，銀劍斌.在糖尿病患者左前降支冠狀動脈彌漫性病變中疊植入國產藥物支架的臨床療效觀察[J/CD].中華臨床醫師雜志：電子版，2011,5(2): 526-527.

[6] TSAGALOU E,CANNON L,EILLIS SG,et al.Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease:a randomized controlled trial[J].JAMA,2005，294(10):1215-1223.

[7] 喬樹賓，侯青，徐波，等.藥物洗脫支架和金屬裸支架治療彌漫病變的比較研究[J].中華心血管病雜志，2006，34(6)：487-491.

[8] PALMERINI T,GENEREUX P,CAIXETA A,et al.Prognostic value of the SYNTAX score in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention: analysis from the ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage StrategY) trial[J].J Am Coll Cardiol,2011,57(24):2389-2397.