德國藥品不良反應救濟制度的分析

朱向珺 李 瑛*

（國家人口計生委計劃生育藥具不良反應監(jiān)測中心，江蘇省計劃生育科學技術(shù)研究所，江蘇 南京 210036）

德國藥品不良反應救濟制度的分析

朱向珺 李 瑛*

（國家人口計生委計劃生育藥具不良反應監(jiān)測中心，江蘇省計劃生育科學技術(shù)研究所，江蘇 南京 210036）

目的 為探索建立適合我國國情的藥品不良反應救濟制度提供參考。方法 對德國藥品不良反應救濟制度的相關法規(guī)、機構(gòu)、救濟程序、救濟內(nèi)容及特點進行具體分析。結(jié)果 德國藥品不良反應救濟制度為保障當?shù)毓娪盟幇踩⑵胶馍鐣鞣綑?quán)益提供了有效措施。結(jié)論 德國藥品不良反應救濟制度對建立我國藥品不良反應救濟制度具有借鑒意義。

德國；藥品不良反應；救濟制度

近年來，隨著我國藥品不良反應監(jiān)測工作的不斷深入開展，如何為廣大藥品不良反應受害者提供補償救濟已成為我國當前一個亟待解決的問題。本文通過對德國藥品不良反應救濟制度的分析和介紹，希望對建立我國藥品不良反應救濟制度提供參考。

1 相關法律法規(guī)

1976年德國因沙利度胺的災難，導致出現(xiàn)了一部歐洲最早的《藥物傷害法》，其規(guī)定生產(chǎn)有缺陷的藥物生產(chǎn)者必須承擔嚴格的法律責任[1]。

德國因此為進一步保護消費者權(quán)益和規(guī)范藥品嚴格生產(chǎn)，于1978年1月1日頒布了新的《藥事法》（Arzneimittelgesetz-AMG）。該法是德國商品責任法的特別法。該法確立了藥品不良反應的嚴格責任制度。即使藥品的經(jīng)營者己獲得政府的批準和許可并且遵守德國藥典的標準規(guī)定，一旦發(fā)生藥品責任訴訟時，同樣需要其承擔民事或刑事責任。其中該法的第16章“Liability for Damages Caused by Medicinal Products”[2]明確規(guī)定了藥品不良反應救濟的適用范圍、補償標準、救濟程序等內(nèi)容。

德國針對藥品不良反應救濟制定了責任保險和基金配合的賠償制度，即在政府政策引導和監(jiān)督下，以強制醫(yī)藥企業(yè)向保險公司投保的形式來籌集藥品不良反應的救濟基金[3]。在發(fā)生藥品不良反應時，由保險公司對受害人的人身傷亡、財產(chǎn)損失，在責任限額內(nèi)予以賠償?shù)闹贫取?/p>

2 實施機構(gòu)

德國藥品不良反應的損害賠償必須要通過訴訟途徑獲得，因此法院的賠償判決是獲得賠償?shù)那疤?。賠償金的給付則由藥品經(jīng)營企業(yè)或其投保的保險公司支付。為保障藥品不良反應受害者能及時得到補償，德國衛(wèi)生部下屬的聯(lián)邦藥品與醫(yī)療用品研究所（Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte，BfArM）[4]還會對其進行監(jiān)督。見圖1。

3 主要內(nèi)容

3.1 適用范圍：根據(jù)《德國藥事法》第84條規(guī)定，即使所使用藥品已獲得上市許可，但用藥者因使用該藥品而導致死亡或身體、健康受到非輕微程度的損害，則藥品生產(chǎn)者應對受害人負賠償責任。但賠償責任限于：①當前醫(yī)藥科學知識的認知能力無法得知該藥品所產(chǎn)生的不良反應，并且不良反應發(fā)生原因來源于藥品研發(fā)及制造過程當中；②當前的醫(yī)藥科學知識無法獲知藥品標示、信息等方面而導致的不良反應[5]。由此可見，德國藥品法明確否定了將藥品發(fā)展風險作為責任免除的事由。

3.2 補償標準：根據(jù)《德國藥事法》第86條、87條的規(guī)定，德國對藥品不良反應的損害賠償僅限于死亡和身體健康受損的給付。精神撫慰在這兩項給付范圍中均不包括，并且清楚規(guī)定了再死亡給付中應包括受害人所撫養(yǎng)的第三人的撫養(yǎng)費用。而且除了賠償身體或健康損害的醫(yī)療費用以外，還要賠償受害人因該損害所致暫時性或永久性喪失或減少的勞動能力，因此或許需要增加額外的費用[6]。給付方式可以一次性給付，也可以每年給付。

為了保護醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及兼顧保險業(yè)的承受能力與承保意愿。該法第88條規(guī)定，不論是死亡給付或是身體健康損害給付，都有上限標準：對于單一受害人，一次給付的上限標準為60萬歐元，年給付則每年不超過3.6萬歐元；而對于同一藥品致多人受害時，一次給付的上限標準應不超過12000萬歐元，年給付則每年不超過720萬歐元[7]。

3.3 資金來源：德國制藥企業(yè)在其藥品上市期間應擔保其有能力在發(fā)生藥品不良反應事件之后負擔法定的賠償金額[8]。為保證該擔保的可靠性，德國《藥事法》規(guī)定僅有兩種擔保方式：①由制藥企業(yè)投保，向各保險公司投入責任保險；②由制藥企業(yè)與當?shù)亟鹑跈C構(gòu)或歐盟成員國的金融機構(gòu)或?qū)儆谄渌麌业c歐洲經(jīng)濟區(qū)定有合約的金融機構(gòu)約定，由該金融機構(gòu)承擔或提供保證。并且特別明示國家不負有承擔提供賠償?shù)牧x務。

3.4 救濟程序：德國對藥品不良反應的賠付手段采用了責任保險和信用擔保手段，救濟程序是必須通過藥品責任訴訟進行。藥品不良反應受害者向州法院提起訴訟后，法院根據(jù)《藥事法》對訴訟進行審理，如符合藥品不良反應救濟范圍，則判決給予受害者進行賠償。對于賠償?shù)慕o付，則由該制藥企業(yè)投保的保險公司，或者按照制藥企業(yè)與有關信用機構(gòu)的約定承擔賠償責任。出現(xiàn)多方賠償義務主體，應承擔連帶責任或按份責任，賠償義務和賠償范圍應當根據(jù)各自對損害的作用來決定[9]。見圖2。

圖2 德國藥品不良反應救濟程序

此外，法律對受害者訴訟賠償?shù)恼埱髾?quán)作出了時間限定：規(guī)定受害人無論是否認知其請求權(quán)及確定其責任主體，在損害發(fā)生且認知其請求權(quán)及確定責任主體時起3年內(nèi)有效，并在損害發(fā)生后30年請求權(quán)終止。

4 特 點

德國的這種強制責任保險與基金相配合的不良反應救濟制度不僅有效解決了突發(fā)藥品安全事件賠償?shù)臅r效性問題，保障了受害者的人體健康和生命安全，維護了社會穩(wěn)定。而且通過保險分擔企業(yè)的經(jīng)營風險，不僅使企業(yè)從解決藥品不良反應糾紛的醫(yī)療案件中解脫出來，投入更大的精力研發(fā)、改進產(chǎn)品質(zhì)量，同時還可極大地緩解制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)與受害者之間的矛盾，最大限度的維護了制藥企業(yè)的合法權(quán)益，有利于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

[1] Guide to the European Medicines Agency. www.ema.europa.eu [EB/OL].2011.

[2] 陳武.藥品不良反應法律責任及救濟機制探討[D].成都:四川大學,2006.

[3] Medicinal Products Act (The Drug Law) (Arzneimittelgesetz—AMG)of the Federal Republic of Germany [EB/OL] http://www.bfarm. de/cln_103/EN/BfArM/BfArMService/AMG_en/amg-node-en.html.

[4] BfArM About us [EB/OL] http://www.bfarm.de/EN/BfArM/ bfarm-node-en.html.

[5] By Richard Best. A Comparison of Civil Liability for Defective Products in the United Kingdom and Germany[J]. German Law J,2002,3(4):1.

[6] 顧海,吳艷.德日兩國藥品不良反應救濟制度的運行模式對我國的啟示[J].中國醫(yī)院管理,2006,26(10):19-21.

[7] 李龍.國外藥品不良反應救濟制度簡述[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導報,2005,11(11):92-94.

[8] 張建平,樓曉潔,周宇升.藥品不良反應救濟適用對象的國際比較[J].藥物流行病學雜志,2008,17(6):384-387.

[9] The drug fund for ADR relief and R&D Promotion [EB/OL]. http://www.pmda.go.jp.

Analysis of Drug Relief of German

ZHU Xiang-jun, LI Ying*
(State Contraceptives Adverse Reaction Surveillance Center, Jiangsu Institute of Planned Parenthod Research, Nanjing 210036, China)

Objective We explore to establish Chinese drug relief system. Methods We analyze the laws, organization, relief procedure and effect of drug relief of German. Result Drug relief of German offer an effective measure for local government guarantying safe public drug use and balancing social right of each side. Conclusion It will be reference for Chinese drug relief system.

German; Adverse drug reaction; Drug relief

R97

：A

：1671-8194（2014）31-0362-02

△中央財政專項“避孕藥具不良反應監(jiān)測與防治”；△江蘇省計劃生育科學技術(shù)研究所項目“風險管理視域下的避孕藥具安全可追溯體系研究”

*通訊作者:E-mail: liying2008@jsmail.com.cn