肝病藥物臨床試驗的護理管理

杜姍菱，蔡小芳

(海南省人民醫院感染科，海南 海口570311)

肝病藥物臨床試驗的護理管理

杜姍菱，蔡小芳

(海南省人民醫院感染科，海南 海口570311)

建立和完善藥物臨床試驗護理管理制度是保障臨床試驗的真實性、科學性、嚴謹性和完整性的關鍵手段，研究護士參與整個試驗過程，每一項操作出現缺陷或不足就會直接到影響臨床試驗的質量，同時也損害到受試者的健康和權益。只有將試驗過程中各項護理管理進行規范化，才能真正確保臨床試驗的質量和上市藥品的安全，而且增強了護理科研意識和質量管理水平，同時提高了護理學科的影響力。

藥物；臨床試驗；護理管理

doi∶10.3969/j.issn.1003-6350.2014.19.1164

臨床藥物試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示實驗藥物的作用、不良反應和(或)實驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定藥物的療效及安全性[1]。我科是國家食品藥品監督管理局認定國家肝病專業藥物臨床試驗機構，因此，我科護士除了承擔病房的護理工作外，還要參與藥物臨床試驗。護士作為試驗的觀察者并參與試驗性治療的實施，其對患者能否全程參與試驗有著直接的影響[2]。目前，我科已開展10多項藥物臨床試驗項目，每項試驗均能順利完成，并積累了豐富的經驗，本文就藥物臨床試驗過程中的護理管理工作總結以下：

1 研究護士管理

1.1 研究護士組成每1項藥物臨床試驗指定1名接受過藥物臨床試驗質量管理規范(Good clininal practice，GCP)培訓并獲得證書的護理骨干負責管理，擔任組長，組員為研究護士2名，質控員1名(由護士長擔任)。

1.2 入選研究護士標準由組長負責挑選2～3名接受過GCP培訓、工作責任心強、臨床經驗豐富、溝通能力強、掌握急救技術和應急能力的護士，并通過模擬場景考核和理論知識考核合格方可入選。

1.3 研究護士的工作職責協助研究者篩選入組受試者，安排受試者的檢查、治療和隨訪，觀察患者用藥后的反應作好記錄。負責試驗藥品的接收、保管、發放和清點，做好試驗剩余藥品及空盒的回收等工作，只有完善的管理制度才能更好保障受試者的安全。

1.4 制定獎勵機制在目前護理人力資源缺乏的情況下，研究護士除了從事病房的護理工作外，還要參與藥物臨床試驗，為了提高研究護士對臨床試驗工作的積極性，在經費的分配方案上占有一定的比例，給予適當的勞務補貼。

2 受試者的管理

2.1 提高受試者的依從性受試者簽署知情同意書后，研究護士開始對受試者采集個人信息，并讓受試者出示身份證，核查信息，進一步讓受試者知道進行藥物臨床試驗的目的，并讓他們知道整個試驗患者的安全和權益是第一位的，以取得他們的配合。讓患者留下聯系方式(固定電話、手機號碼、親屬的手機或電話號碼)，同時也要讓受試者知道經管醫師和護士的手機號碼和辦公電話，確保受試者和研究者之間的溝通與聯系，確保受試者能按計劃按時進行治療和復查。

2.2 “溫馨提示”提醒返院時間制定隨訪表和治療計劃發給受試者，讓受試者主動參與隨訪工作。

2.3 做好用藥宣教在臨床藥物試驗中，受試者的依從性與試驗結果的質量密切相關，為了降低受試者的脫落率，提高受試者的依從性，在工作中積極開展健康教育，使患者對藥物臨床試驗正確理解[3]。因此，在進行給藥前要詳細交代試驗藥品的服用或注射方法、告知療效和已知的不良反應等。

2.4 觀察用藥反應認真觀察用藥后的反應，如實、及時、準確地做好記錄受試者用藥后出現的不良反應，這是評價藥物安全性的重要指標[4]。在整個隨訪過程中要觀察和詢問受試者用藥后的反應，關注受試者的心理變化，加強與受試者溝通，多關愛受試者，及時消除緊張、焦慮等不良情緒，讓受試者保持一個良好的心理狀態接受治療。如出現不良事件或嚴重不良事件時立即報告研究者，并及時進行處理和搶救。

3 受試者接待室和醫療設施的管理

3.1 受試者接待室的配置為受試者和研究者之間溝通交流和簽署知情同意書提供獨立的空間，充分保護受試者的隱私和權益，設有辦公桌椅、電腦、文件柜、傳真機等。每項試驗設有專用資料柜，標識清晰。

3.2 備專用治療室和搶救室治療室內備有治療車、診床、輸液椅、輸液用器、急救車等；搶救室配有固定的搶救儀器：呼吸機、心電圖機、除顫起搏儀、多參數心電監護儀等，每臺儀器必須配備標準操作流程圖，專人管理，準確記錄使用和維護情況，定期督促設備工程師對儀器進行調試，保證機器的使用完好率為100%，時刻處于備用狀態[5]。

4 實驗藥物管理

(1)臨床試驗藥品由研究護士負責管理、專柜、加鎖保管、清點藥品并記錄[6]。(2)藥品按試驗編碼入柜，對試驗方案要求需低溫保存的藥品必須放入冰箱，每天進行溫度監測并記錄，所有藥物要加鎖保管，儲存資料柜和藥品存放處的標識清晰明確。(3)嚴格遵循試驗研方案，根據藥品編碼究順序按時間窗發藥和用藥，給藥時嚴格執行三查七對，并認真核對藥品的編碼，做到研究護士和護士雙人核對及受試者確認并簽名，按要求正確使用藥物。(4)需要帶藥回當地注射治療的受試者，護士要發放注射卡交給受試者保管，并且要交代藥物的儲放環境和溫度，同時由主管的研究醫生開具注射處方給受試者，每次注射完畢要及時讓護士在注射卡上注明注射時間、劑量、簽名等。(5)剩余藥品的回收和處理。研究護士必須根據試驗方案或醫師的醫囑發藥，試驗用藥的空瓶、空藥袋及剩余用藥均回收，并建立藥物回收記錄本，試驗結束后與監察員共同清點并上交，回收的藥品由研發方提供回收藥品銷毀單，研究護士保管好備案。

5 試驗標本的管理

為了保證臨床試驗結果的科學性和準確性，必須嚴格遵守試驗方案和標準操作規程(Standard operating procedure，SOP)進行，研究護士電話提醒受試者隨訪時間及標本采集需要做的準備。在接待受試者時要耐心指導并教會受試者檢查項目及檢驗采集方法，認真核對患者信息和條碼，采集的標本在30 min內送至化驗科。

6 小結

隨著肝病各類新藥的發展，每年我們要承擔多項國內及國際多中心的藥物臨床試驗，作為研究護士主要的職責是協助研究者成功地完成臨床試驗，在藥品管理、標本采集及受試者隨訪等工作中起到不可缺少的協同作用。有效的護理質量控制管理措施，不但可以保證臨床試驗結果的科學性、準確性和可靠性，還可以更好地維護受試者的權益與安全，提升我國藥物臨床試驗水平在國際多中心的影響力，為我國新藥研發事業做出貢獻。

[1]李亞剛,韓銘,姚銘.淺談開展藥物臨床試驗的意義[J].中國廠礦醫學,2009,22(2)∶204-205.

[2]胡麗,黃蘇寧,胡敏燕.護士在新藥物臨床試驗中的態度和職責[J].南方護理學報,2005,12(4)∶15-17.

[3]盧根娣,張璐璐.藥物臨床試驗中受試者的依從性管理[J].解放軍醫院管理雜志,2008,15(3)∶293-295.

[4]方軍.藥物臨床試驗過程中的護理管理[J].中國實用護理雜志, 2005,21(8)∶40.

[5]張淑慧.Ⅰ期臨床試驗中的護理工作要點[J].中國社區醫師(醫學專業版),2007,9(13)∶139.

[6]閻紅青,王伯瑩.臨床試驗用藥品的流程管理[J].現代護理,2006, 12(13)∶1259.

R575

B

1003—6350（2014）19—2956—02

2014-03-07)

杜姍菱。E-mail：aling168@126.com