北京市藥品上市后再評價課題成果獲多項獎勵

本刊訊北京市藥品不良反應監測中心與北京大學公共衛生學院合作項目“藥品上市后安全有效性評價的理論、方法與實踐研究”課題成果日前獲得2013 年度北京市科學技術三等獎，2013 年度中國藥學會科學技術獎三等獎，2013 年華夏醫學科技獎二等獎。

課題針對我國藥品安全的嚴峻形勢，將藥品的特殊性與我國重大的、突發的和潛在的公共衛生問題相結合，對我國藥品上市后的安全有效性評價從理論、方法到實踐三個層面開展了一系列基礎性研究工作。課題制定了藥品上市后重點監測的實施方案，探索了國內開展重點監測的模式，并以“加替沙星”作為重點監測品種，按照實施方案進行了系統全面的研究。課題主要研究成果形成了《國外藥品不良反應重點監測管理現狀與進展》、《省級藥品不良反應監測中心及三級甲等醫療機構開展重點監測可行性研究》、《重點監測實施方案》及《國家藥品不良反應重點監測技術管理方案實施——加替沙星安全性監測》四本報告。

據悉，這一課題兼有基礎研究與應用研究，多種理論方法為國內首次提出并應用，其構建的理論體系和重點監測方案已被國家食品藥品監督管理總局采用，為新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81 號）中藥品重點監測提供了理論基礎。