首都啟動規范定制式義齒生產使用專項活動

本刊訊2014 年7 月，北京市食品藥品監督管理局在全市范圍內組織開展定制式義齒生產使用專項監督檢查工作，重點針對取得《醫療器械生產企業許可證》的定制式義齒生產企業以及取得《醫療機構執業許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫療機構開展檢查。

此次專項活動的主要檢查內容為：生產企業是否存在無證生產和生產無證產品的情況；是否存在擅自降低生產條件的情況；是否從正規渠道采購原材料；能否提供有效票據和供方資質證明；產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構。同時，檢查內容還包括：醫療機構是否從已取得《醫療器械生產企業許可證》的企業購進定制式義齒；產品是否具有醫療器械注冊證書；產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致；采購的定制式義齒產品是否有驗收記錄等幾個方面。此外,結合專項檢查工作，檢查過程中工作人員還對定制式義齒產品進行了監督抽驗。

此次專項檢查根據國家食品藥品監督管理總局《關于開展定制式義齒監督檢查的通知》要求，鞏固了近年來北京市開展定制式義齒產品專項檢查的成果，進一步加強了食藥監管局對本市定制式義齒產品生產和使用的監督管理，是全國醫療器械“五整治”專項行動的重要內容。北京市食藥監管局堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的懲戒，對涉嫌違法違規行為依據《醫療器械監督管理條例》進行嚴肅查處，對發現的無證產品追查來源，嚴厲打擊非法加工黑窩點，確保“五整治”行動取得實效。