HACCP對企業價值的分析（下）

文 張京航 石慧 張聯 王瑾 楊夢玉

北京市藥品認證管理中心

4 HACCP 在不同領域的應用現狀

4.1 應用HACCP 管理食品安全

HACCP 起源于食品行業，應用最廣泛的也是食品行業。在控制食品潛在的微生物、物理和化學危害的實踐中，HACCP 發揮了重要作用。相關研究認為HACCP 體系的應用對于消除潛在危害、確保食品安全具有重要作用。針對食源性病毒的控制，有學者認為，足夠重視《良好農業規范》（GAP）和《良好生產規范》（GMP）以避免病毒進入原材料和食品加工壞境、在食品加工過程中應用HACCP 以確保對現有病毒的充分管理是至關重要的，強調食品安全質量控制和管理系統（GHP、GMP、HACCP）的建立。

盡管食品工業通過實施HACCP 可有效地控制潛在的危害，但并非只要實施HACCP 就會有效。上世紀90 年代，澳大利亞肉類和禽類衛生的規定發生了根本性變化，管理機構在公司HACCP程序核查的基礎上，引入了工業/政府的聯合規定和公司的肉類檢查體系。然而，對這些規定全面實施5 年內相關數據的統計表明，沙門氏菌病的發生率沒有降低（監測和報告系統保持未變）。有人認為這可能歸因于食品加工、食品服務或家庭制作等方面缺乏控制。

4.2 應用HACCP 管理制藥行業

WHO 于2003 年發布了《Application of Hazard Analysis and Critical Control Point （HACCP）methodology to Pharmaceuticals》的第908 號技術報告，詳細介紹了HACCP 在醫藥行業的應用原則與操作方法，可運用于藥品質量、員工安全與環境保護。人用藥物注冊技術要求國際協調會（ICH）于2005 年發布名為《Quality Risk Management》的第Q9 號技術文件，要求制藥企業對藥品整個生命周期實行質量風險管理，其中HACCP 是推薦應用的質量風險管理工具之一。WHO 藥品標準專家委員會第36 次報告指出了HACCP 在藥品生產中應用的可行性，鼓勵“探討并合理利用HACCP 文件，因為它有助于闡述GMP的概念”。歐盟也將ICHQ9 作為其藥品GMP 的第20 個附錄。衛生部第79 號令，即2011 年1 月17 日頒布實施的《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》，其中第二章第四節引入質量風險管理理念，從而可以看出，制藥企業建立一套完善的藥品質量風險管理體系已勢在必行，在這一過程中，HACCP 是一項有效的風險管理工具。

總體來看，目前HACCP 在藥品監管研究中還處于探索階段，主要集中于HACCP 在中藥GMP 管理中的應用。

5 HACCP 的應用問題

各國政府和企業在應用HACCP 進行質量管理與風險控制的實踐中，取得了豐富經驗，同時也遇到諸多問題和困難。

首先，從政府監管角度講，面臨強制企業執行HACCP 標準還是讓企業自愿執行HACCP 標準的選擇。比如，在美國，HACCP 應用初期是在自愿的基礎上得到發展和實施，公司為了增強市場潛力和提高顧客的滿意度，制定了自己的安全要求。而在實施強制執行之后，嚴格執行政府的要求和規定成為了各食品加工企業的首要任務。這就不可避免地導致了是按照科學的方法實施HACCP還是依照規章的要求實施HACCP 的爭論。在德國，由于HACCP 立法科學性的問題，許多企業執行HACCP 沒有收到預期效果。同時，HACCP 體系的建立要因地制宜，結合產品生產的具體特點制訂相應法規，而法規覆蓋的是全局性的，“具體特點”和“全局性”的矛盾， 增加了法規制訂機構的難度，在某種程度上延緩了體系的推廣應用。

其次，從企業角度看，在建立HACCP 體系時遇到諸多具體困難和問題，尤其是在中小企業中，這些問題更為突出。比如，由于財力的限制，中小企業難以投入足夠的資金用于改造基礎設施，以達到HACCP 所要求的生產衛生條件；上崗員工的培訓是企業認為最為困難且最為耗時的步驟；在缺乏外部幫助的情況下，企業建立實施HACCP 需花費較長的時間；企業迫切需要優化改良HACCP 體系的各項技術支持，但這些技術支持的獲得十分困難等。

6 結束語

HACCP 是一個應用性較強、需要因地制宜和持續改進的質量風險管理工具。在基礎理論方面，專家學者就HACCP 的概念、原理及分析工具等問題已基本達成一致意見，現有研究正關注在HACCP 體系下更加細致、深入的問題，未來研究也將繼續朝此方向發展。在應用研究方面，主要包括結合具體行業特征深入探討HACCP 執行方案，通過調查，深入了解相關企業在HACCP 執行過程中的具體情況，借鑒他國經驗為我國HACCP 發展出謀劃策。從實踐角度來看，HACCP 已被廣泛應用于食品行業的各個領域，是保證食品安全最為經濟有效的方法。未來它將進一步向制藥、環保等行業發展，并將深入到產品管理制度中去，同時需要政府通過科學立法，保證其在各行業，特別是制藥行業質量安全控制中的地位。