美容院化妝品市場亟待規范

文 李豐梅 周樂 沈露 路長飛

1 北京市海淀區食品藥品監督管理局

2 國家藥品不良反應監測中心

3 山東省藥品不良反應監測中心

隨著經濟的發展、人民生活水平的提高，化妝品已成為人們日常生活的必需品。進美容院做保養，更是成為愛美時尚女性定期必做的功課。與從商場購買化妝品使用不同，在美容院做保養的消費者，往往都認為自己享受到了符合自己生理特征的專屬化、精細化服務。但是在享受服務的同時，很少有消費者注意所用化妝品的具體模樣，至于衛生批件、生產批號、生產日期、質量認證標志、產品說明書等詳細信息，更不會去逐一過目。正是消費者的“過分信任”，使得美容院成為假冒偽劣化妝品的重災區。

美容院化妝品市場存在四大問題

當前部分美容院業主法律意識淡漠，盲目追求經濟效益，忽視產品質量安全，使美容院化妝品市場亂象叢生。筆者在日常監督檢查及文獻調研過程中發現，當前美容院化妝品質量水平參差不齊，特別是一些特殊用途化妝品，以次充好，以假亂真，問題較多，且集中表現在4 個方面。

銷售使用無證化妝品我國對于特殊用途化妝品、化妝品新原料使用和首次進口化妝品實施嚴格的許可準入制度，對其他類別的化妝品，實施備案登記制度。然而，部分美容院，堂而皇之地使用未經批準的特殊用途化妝品和未完成備案登記的普通化妝品，此外，一些銷量不錯的國外產品，也成為美容院暴利的重要來源。這些資質不全的產品，往往進貨渠道不正規，限量成分超標或含有禁用化學物質，存在質量缺陷。美容院無證化妝品最突出的質量問題是汞超標和菌落總數超標，有些祛斑類化妝品汞含量最高超標4 萬倍，菌落總數最高超標85 倍，可能導致過敏性皮炎等嚴重身體傷害。

自行配制化妝品我國對化妝品生產實行許可制度，其產品在投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》進行衛生質量檢驗。現實中美容院往往自行配制面膜、祛斑水、護膚液等產品，特別是個別連鎖美容院，其自制化妝品的數量等同于一家小型生產企業。這種銷售自制化妝品的行為涉嫌無證生產。此外，自制化妝品的成分、原料不明，更沒有經過毒理、刺激性等試驗，質量狀況堪憂。有的美容院為達到快速“美容”效果，在自制化妝品中添加藥物、激素等違禁成分，更是對消費者健康造成威脅。近年來因此而引起的各類皮膚病病例報道已呈明顯上升趨勢。

虛夸化妝品美容功效由于特殊用途化妝品需向國家化妝品監管部門申報，獲得批準后才能上市，花錢且費時，因此，美容院出現了許多貌似普通化妝品，而產品說明書或宣傳頁中卻大肆聲稱具有特殊功效，其中以宣傳美白祛斑、豐胸塑身的產品居多。有些美容院利用花言巧語和不切實際的承諾推銷化妝品，甚至一些美容院打著高科技的幌子，虛構夸大美容功效，誤導消費者。其后果，輕者誘騙消費者花了錢，不見效，重者對消費者皮膚及健康造成傷害。

標簽標識不規范化妝品標簽是化妝品質量的重要組成部分之一。當前的很多美容院里，化妝品標簽標識不規范情況比較普遍，主要包括：化妝品外包裝上不標注生產日期、保質期和限用日期，或標注不清晰；外包裝及產品說明中未標注成分列表或只在“商品說明”上簡單提到產品的主要成分，注明“主要成分”卻使用“保濕因子”、“植物精華”、“天然萃取物”等模糊概念；外包裝未準確標明生產商（或進口商）名稱、生產地址、生產許可證號或衛生許可證號；國產特殊用途化妝品批準文號格式不規范或未標示；外包裝或使用說明書上標識有適應癥、宣傳療效和使用醫療術語；進口產品無中文標識等等。還有一些國產化妝品，利用消費者崇拜洋品牌的心理，冠以外文包裝，無中文標識，魚目混珠，充斥市場，欺騙消費者。

美容院化妝品市場監管體系待完善

監管法規滯后目前，我國涉及化妝品監管方面的法規主要是1989 年由國務院批準頒布的《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》），實施至今已經超過23 年。《條列》中關于美容院化妝品監管、化妝品風險分析與評估、安全事故處置、廣告監管、不合格化妝品召回、檢驗與檢測等許多重要內容都沒有涉及，對化妝品違法行為的責任追究還是23 年前的處罰標準，缺乏力度，給行政監管帶來困難。以《條例》為基礎制定的一些部門規章，包括衛生部頒布的《化妝品衛生監督條例實施細則》、國家工商總局頒布的《化妝品廣告管理辦法》和國家出入境檢驗檢疫局頒布的《進出口化妝品監督檢驗管理辦法》，基本都是上世紀90 年代制定，已與當前的市場環境、產業發展和監管職能調整等新形勢不適應，亟待修訂更新。

監管體系待完善《化妝品衛生監督條例》第三條規定，國家實行衛生監督制度，國務院衛生行政部門主管全國化妝品的衛生監督工作。目前，我國美容院開辦所需的“一證一照”，即“公共場所衛生許可證”由衛生部門核發，“營業執照”由工商行政管理部門核發，而食品藥品監管部門負責監管美容院日常經營活動中的化妝品質量。由于法規相對滯后、監管職能調整、監管力量不足等諸多原因，美容院成為日常監管相對薄弱的環節。食品藥品監管部門的工作側重產品質量的監管，而對責任主體的監管存在取證難、查處難的客觀現實。由于管不了“出生證”，多數美容院對食品藥品監管部門的化妝品監管不夠重視、不夠配合，甚至對監督檢查存有抵觸情緒。由于美容院經營活動相對私密，對其違法違規行為的取證較為困難，加上現有法規處罰條款的可操作性不強、且處罰力度較輕，致使美容院常常有恃無恐，違法違規屢犯不改。食品藥品監管部門想責令美容院停業整頓，還得依靠衛生、工商等部門協作，政策協調一致有難度，監管難免不會“打折”。總之，現有美容院化妝品的監管體系捉襟見肘,呈現出“無牙老虎”的狀態。

從業者整體素質不高由于入門門檻低，多數美容院從業者文化水平偏低，很少接受正規系統的業務培訓，專業知識欠缺。同時，美容院從業者對國家頒布的化妝品監管法律法規知之甚少，法律意識淡漠。很多美容院從業者不知道我國化妝品有非特殊用途和特殊用途之分，也不知道相關的管理規定；不知道經營過程要執行索票索證及臺賬管理制度，認為只要有衛生許可證就什么都可以銷售；對于化妝品標簽標識的管理規定更是不甚了解。由于法律意識、自律意識的缺乏，美容院從業者違法違規行為屢見不鮮，特別是一些中小美容院成了潛藏不合格化妝品的重災區。

產品質量標準較低我國化妝品相關標準包括《化妝品衛生標準》、《化妝品衛生化學標準檢驗方法》、《化妝品微生物標準檢驗方法》、《原料要求與禁限用物質檢測方法驗證技術規范》等。近年來，我國化妝品產業飛速發展，化妝品的種類、劑型、性能指標、化妝品新原料以及化妝品功效等方面日新月異，原來的化妝品衛生標準已遠遠跟不上化妝品監管工作新形勢的需要，也跟不上國際化妝品市場競爭新格局的變化，原有化妝品標準體系亟待提高。目前我國化妝品禁、限用物質檢驗方法已不能滿足日常監管需求，建立靈敏、準確、快速的分析方法以檢測化妝品中禁、限用物質，為化妝品監管提供技術保障，已成為當務之急。此外，在化妝品新原料標準、人體功效性評價標準、動物替代實驗方法等諸多方面，都亟待頒布新的標準，指導產業沿著科學、正確的方向發展。

美容院化妝品監管的建議

食品藥品監管體制改革明確了食品藥品監管部門對美容院化妝品監管的職能，根據研究現對我國美容院化妝品的監管提出如下建議:

修訂法律法規2013 年，國家食品藥品監督管理總局啟動了對《化妝品衛生監督條例》的修訂工作，修訂要充分總結《條例》23 年來的實施效果和管理經驗，結合化妝品產業的發展、消費市場的特點和監管理念的更新，其內容應涵蓋化妝品的生產和經營、風險分析與評估、標簽標識和廣告、檢驗與檢測、不良反應監測、法律責任等方面，并進行細化、嚴格的規定。建議借鑒歐盟等國外發達國家的成功經驗，參照食品行業的《食品安全法》，將“化妝品衛生”和“化妝品質量”統一為“化妝品安全”，強化企業責任。建議《條例》增加對美容院監管的內容，如：把美容院的自制化妝品納入監管范圍；規范美容院的化妝品經營行為；加大對違法違規行為的處罰力度。同時，還要及時修訂《條例》實施細則等相關配套規章，使得化妝品的質量監管能落到實處。

完善監管監測體系充分借鑒歐美等發達國家的監管經驗，結合我國實際，進一步完善監管體系，建立長效監管機制。現階段繼續保持特殊用途化妝品上市前許可、上市后監管相結合的工作模式，但監管的重心要向上市后監督、產品抽驗和不良反應監測轉移。要強化“企業是第一責任人”的意識，通過推行質量管理體系，督促企業在生產經營全過程建立制度規范。要強化對生產原料把關、委托加工行為的監督管理，扎實推行索證索票和臺賬管理制度，加大對美容院等監管薄弱環節的監督檢查頻率和抽驗覆蓋率，建立完善的化妝品不良反應監測體系。要加強化妝品監管隊伍建設，加大對違法違規案件的查處力度，切斷假冒偽劣化妝品的流通渠道，凈化市場秩序。

提高質量標準化妝品標準是產品安全的有效判定依據，是監管的重要技術基礎。建議對我國的化妝品標準進行梳理，確定我國化妝品標準框架體系，并穩步提高標準。建議優先提高的內容有:及時更新化妝品禁、限用物質清單，并明確檢驗方法；增加化妝品人體安全性、功效性的評價程序和方法；制定《化妝品原料規格標準》，企業的自檢和政府的抽檢都要逐步從成品檢測向原料檢測擴展。

修訂特殊用途化妝品范圍色斑、面色暗沉和祛痘是最為普遍的肌膚問題。為迎合消費者追求快速顯效的心理，個別不法廠商在該類化妝品中進行違法添加或夸大宣傳。建議擴充特殊用途化妝品目錄，將“祛痘、除螨、美白、除皺”等特殊功能化妝品納入特殊用途化妝品管理。同時，對普通化妝品偽裝成特殊用途化妝品，通過廣告和標識虛假宣傳、欺騙消費者的行為，要加大打擊力度、凈化市場秩序。

發揮行業協會作用目前，美容業從業者具備專業知識、真正持證上崗者為數甚少，社會上缺乏正規的技術培訓機構對此類從業者進行專業知識和法規要求的培訓。鑒于如此現狀，要充分發揮行業協會的作用，通過行業協會定期組織化妝品法規及安全知識培訓，從而不斷提高美容業從業人員的整體素質和法律意識。還可以通過行業協會，推進行業自律和誠信體系建設，曝光、淘汰違法違規者，自覺維護行業秩序。