北京市食品藥品監督管理局開展疫苗專項檢查

本刊訊 2014年10月20日，北京市食品藥品監督管理局啟動集中疫苗專項監督檢查工作，旨在加強基層疫苗監管管理，防范疫苗安全風險，嚴厲打擊違法違規行為。此項工作持續到11月。

北京市食藥監管局相關負責人對記者說， 2012～2014年，北京市未監測到與疫苗質量有關的安全事件，目前生產的疫苗總體上是安全的。據北京市食藥監管局提供的數據顯示，北京市現有疫苗生產企業6家，具備經營疫苗資格的藥品批發企業25家。生產企業共持有57個批準文號的36個品種疫苗，主要生產品種：甲肝、乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎、百日咳、白喉、破傷風、腦膜炎、流感等疫苗。

本次疫苗專項檢查主要針對北京市疫苗生產、經營企業及疫苗使用環節開展；近1年生產、經營和使用的狂犬病疫苗、乙肝疫苗是本次檢查的重點。此外監管部門還將檢查疫苗的生產、購銷渠道、冷鏈管理、企業質量管理制度的執行、設施設備的運行、不良反應監測等情況，比如進貨渠道是否清晰，資質是否齊全，冷鏈管理是否符合規定，質量狀況是否符合要求，以及疑似預防接種異常反應（AEFI）體系建立及運行是否順暢等；檢查將對疫苗生產、流通和集中接種單位全覆蓋，抽查預防接種單位，比例不少于20%，郊區縣局還要加強延伸接種點的檢查。抽查藥品經營范圍中含“生物制品”的藥店，比例不少于20%。

在疫苗的生產環節，將檢查落實各企業按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）和國家標準的執行情況，以往GMP檢查缺陷問題的整改落實情況、冷鏈管理情況、不良反應監測和報告體系建設及工作開展情況，以及近1年在產疫苗的銷售去向。在經營環節，重點檢查疫苗的購銷渠道、冷鏈管理、企業質量管理制度的執行情況、設施設備的運行情況以及不良反應監測和報告體系建設及工作開展情況，以及《藥品經營質量管理規范》（GSP）執行情況。在使用環節，重點檢查疫苗的進貨渠道是否清晰，資質是否齊全，冷鏈管理是否符合規定，質量狀況是否符合要求，以及AEFI體系建立及運行情況等。

北京市食藥監管局將進一步加強藥品生產、經營企業和使用單位藥品不良反應監測管理。在專項檢查期間，北京市食藥監管局將依法嚴厲查處發現的違法違規行為。