歐盟化妝品責任人制度對監管化妝品委托生產的啟示

■文 任曉穎

北京市食品藥品監督管理局

隨著我國綜合國力和人民消費水平的日益提升，人們對健康美麗的需求與日俱增，化妝品這一朝陽產業得到了迅猛地發展。化妝品委托生產作為國際上運作多年的商業模式，近幾十年在我國得到了廣泛的應用和發展。此模式對化妝品行業和相關企業的健康發展顯示出積極的意義，但委托生產不可避免地因為管理鏈條的延伸而增加化妝品監管的難度。如何保證委托生產的化妝品的質量，理順由此產生的一系列責任鏈條，形成高效、統一的監督管理模式，保護企業和消費者的利益，已成為監管部門和社會十分關注的問題。

什么是化妝品委托生產

化妝品委托生產是指化妝品品牌擁有者不直接生產產品，而是利用自己掌握的“關鍵的核心技術”，委托具有化妝品生產資質的其他企業加工生產化妝品的“代工生產”方式。通常簡稱OEM（Original Equipment Manufacture）。在該模式下，委托企業只需支付材料成本費和加工費，避免重復性建設與資源浪費，不必承擔設備折舊、自建工廠和生產管理的風險，還可隨時根據市場變化靈活按需下單。而受托企業通過OEM合作這種方式可緩解生產資源閑置，推動其技術創新；借助知名委托企業的品牌效應、營銷網絡為其增加生產量；提高生產管理水平；從而贏得更大經濟利益和更好的發展空間。

目前，委托生產形式主要包含全委托、連帶委托和部分委托。全委托是指委托企業負責提供產品的工藝、配方和企業標準，受托企業負責生產和檢驗，委托企業直接驗收成品或由受托企業將成品發至銷售環節。連帶委托是在全委托的基礎上，由于受托企業不具備某些條件，由受托企業出面委托第三方完成相應工藝，全部生產過程結束后，由委托企業驗收成品。部分委托是出于原料加工處理的特殊性和對處理工藝的保密需要，委托企業自己有原料生產或加工處理基地，在對原料采集進行加工后，再由受托企業進行后續的大部分工序，包括成品出廠檢驗等。

中國化妝品OEM企業約2500家，從地域上看，集中分布于珠三角和長三角地區，比例分別為60%和30%；從企業規模角度看，年銷售在5000萬元以下的中小型企業為總體企業數量的95%，剩余企業年銷售額主要集中在5000萬元～1億元之間，其中5家左右的企業年銷售在1億元以上。

北京市各區縣化妝品生產企業約80家，其中一半以上為僅生產自身品牌產品的生產企業，僅有10家左右的生產企業為全委托方式，有20家左右企業兼具自身品牌產品的生產和OEM代工業務。OEM服務流程的主要步驟包括：合作洽談、OEM方確認樣品并封樣、雙方簽署代工合同、客戶提交訂金、原輔料/包裝采購、產品生產、包裝、入庫、代客發運等。

我國化妝品委托生產監管的問題

委托生產在我國已普遍存在并且已經成為化妝品生產的一種重要方式，但是，現行的法律法規對委托生產的內涵和外延缺乏嚴格具體的規定，對于委托生產過程中的質量管理制度也沒有明確的指導意見，致使委托生產方式五花八門，企業對于委托生產的質量控制也不盡相同，造成監管方向模糊，難度加大。

監管部門對委托雙方的所有細節都想實施監控，什么都想管，什么都要管，可監管部門資源有限，無法兼顧。委托企業對生產過程缺乏監督，同時對GMP的內容缺乏了解，認為受委托企業生產過程就應該符合規范要求，只對成品質量提出要求，委托生產負責人不了解整個產品生產環節，不關注整個生產過程中的質量保證情況，對產品質量及產品責任存在誤區，認為生產企業應該對產品質量負責。受托企業主觀上認為產品不是自己所有，只收取加工費用，不應承擔質量責任。如原料復檢落實不到位，中間品控制不嚴格，生產環境管理不落實，生產規范執行不徹底等問題都會對產品質量造成影響。受托企業難以實施對產品生產全過程的監管，同時為了逃避監管，可能出現不主動告知監管部門詳細委托產品情況，瞞報、漏報委托生產產品，監管部門也缺乏獲取信息的渠道，難以驗證企業提供委托情況的真實性。

各地區委托生產監管的標準和力度不統一，若受托企業位于外省市，則難以對產品的整個生產經營過程，特別是有關工序的銜接等，進行全面的了解和監管，而且不同屬地的監管信息交流缺乏相應的交換溝通渠道，造成日常監管的薄弱環節甚至盲點。

另外，化妝品從審批到生產經營均由食藥部門全程監管，而產品企業標準卻不在食藥部門備案。在企業標準自行修改后，造成部分備案后的產品各項指標要求與批準證書不符，部分產品生產工藝與申報時不一致。且部分外省市受托企業不受控制，可能使產品質量得不到有效保證，導致問題產品追責程序復雜，時效性差。各地區監管模式的不統一，部分違法企業私自進行分段委托，使得產品質量存在隱患，造成合法企業跨地區生產經營出現非主觀違法現象，影響監管的效果。

歐盟化妝品法規中的責任人制度

2009年12月22日，歐盟正式公布了關于化妝品的新法規EC No.1223/2009，用于取代舊的化妝品指令76/768/EEC及相應修訂文件。新法規于2013年7月11日在27個歐盟成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登中作為國家法律正式實施，歐洲經濟區(EEA)市場中銷售的化妝品必須符合新法規的要求。

新法規引入責任人(responsible person)制度，要求化妝品上市前必須指定歐盟境內的法人或自然人作為責任人。化妝品的責任人應在產品上市前以電子形式向歐盟委員會提交產品種類和名稱，責任人名址和聯系方式；產品上市的成員國；出現問題時的正確處理方法等信息。進入歐盟市場上的化妝品必須按照要求在歐盟官方網站對產品進行電子通報后方可銷售。

責任人必須在化妝品上市前完成化妝品安全性報告(cosmetic product safety report，CPSR），并整合到產品信息檔案文件(product information file，PIF）中，至少要保存10年。PIF應包括產品描述、化妝品安全性報告、生產工藝及GMP符合性聲明、產品所宣稱功能的證明、動物實驗數據等?；瘖y品安全性報告包括化妝品安全信息和化妝品安全評估兩部分。具體包括化妝品成分的定量和定性描述、理化特性、微生物描述和測試、衡量禁用物質、包裝材料信息、安全評估結論、標簽上的警告以及產品使用說明、論證解釋和結果等內容?；瘖y品安全報告的第一部分所需信息和資料由生產廠商或責任人提供，第二部分則需由擁有相關資質的評估人根據第一部分內容進行編寫。

責任人承擔產品安全質量責任，應當確保其產品符合該法規的要求，并負責向政府職能部門提供產品的相關信息。責任人須實時監控和追蹤產品上市后是否有任何不良反應或者嚴重不良反應的報道，并將相關信息提供給該產品的安全報告評估人進行重新評估。在產品出現問題時，責任人應保證政府職能部門獲取產品信息文件，并負責采取退貨、召回等措施。

監管重點宜放在資質認證上

在技術日新月異的今天，化妝品品牌擁有者可以不再開設自己的工廠，其身份、規模、所在地區可以按需而定。受托企業只是按照委托合同完成委托方的產品生產，若產品質量出現問題，應該是簽訂或履行合同方面的漏洞和失誤，是委托雙方的事情，受托企業不應由此承擔無限責任。作為監管部門，應該重點監管委托方，明確產品的一切質量問題應由其負責，因為品牌擁有者才是整個化妝品產業鏈中最大的受益者。

政府監督管理部門的職能只有通過嚴格執法才能體現，健全相關的法律法規是保障化妝品委托生產監管的前提和關鍵。對化妝品委托生產的監管可以借鑒歐盟、美國、日本、韓國等國家的成熟經驗和嚴格法規，也可借鑒藥品的監管模式、管理條例和相應法律來加以規范。

歐盟的化妝品新法規中的責任人制度對我國加強化妝品委托生產監管具有現實的借鑒意義。政府監管部門抓問題的主要方面，把該管的管好，其他次要的方面完全可以發揮市場的強大作用。應該規定委托企業為化妝品責任人，對化妝品安全質量負總責?；瘖y品責任人負責向其產品銷售地區的監管部門提供包括安全評估在內的產品相關信息，確保委托生產的化妝品符合國家和產品銷售地區相關法規的要求，對人體健康和安全無害。責任人須掌控產品的流向，實時監控和追蹤產品上市后是否有不良反應及相關的報道。若產品出現嚴重問題，責任人須召回相關產品并處理好善后事宜?；瘖y品責任人做不到這些，就禁止該企業的相關產品在這一地區進行宣傳和銷售。

委托企業之所以要對化妝品安全質量負總責，是由于其掌控著化妝品生產的核心技術，是化妝品原料、生產工藝流程選擇的實施主體，更是整個化妝品委托生產環節中最大的受益者。產品在市場上的流通，委托企業不僅可以獲得高額利潤，還可以提升企業品牌，進一步創造更多的消費需求，使企業走上良性的循環發展之路。在對產品質量負責的壓力下，委托企業會更主動地致力于提高產品的技術水平，保證產品的優良品質，同時會更全面地考察受托企業的各種資質、信譽、質量保證體系等，以防范質量風險。如產品出現了問題，監管部門可直接責成化妝品責任人提供相應的信息、解釋以及解決方案，并按規定對相關企業予以處置。

建立化妝品責任人制度，并非弱化對受托企業的監管，而是把重點放在其資質認證上。受托企業在其所在地的省、市一級監管部門備案登記。受托企業必須持有合法有效的衛生許可證和生產許可證，且許可范圍應涵蓋所委托生產化妝品的種類。至于委托雙方的委托合同是否規范、受托企業是否嚴格履行合同，并不屬于監管部門的監管范圍，只要受托企業取得相關資質、不使用違禁原料，生產的產品達到安全要求和質量標準即可。

此外要加強和完善信息網絡的監管和服務功能，確?；瘖y品企業相關信息網上填報的積極性、時效性、真實性和準確性，隨時掌握各企業生產經營的基本情況和實時數據?；瘖y品責任人必須在其產品上市前以電子形式向監管部門提交產品種類和名稱，責任人名址和聯系方式，出現問題時的正確處理方法等信息，使電子監管系統在企業的守法經營方面發揮積極的作用并提供可信的幫助。