藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）檢查指南

文 叢駱駱 等

北京市食品藥品監督管理局

（接4 月下）

（四）試液和已配制的培養基應當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩定的試劑、試液和培養基應當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子，并有標化記錄。

（五）配制的培養基應當進行適用性檢查，并有相關記錄。應當有培養基使用記錄。

（六）應當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規程和相應記錄。

（七）檢定菌應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。

（八）檢定菌應當按照規定的條件貯存，貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利影響。

1. 查看企業關于試劑、試液、培養基和檢定菌的管理規定中是否涵蓋了本條款的要求。

2. 查看試劑、試液、培養基和檢定菌的實際管理情況，是否符合企業相關規定。

第二百二十七條 標準品或對照品的管理應當至少符合以下要求。

（一）標準品或對照品應當按照規定貯存和使用。

（二）標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件。

（三）企業如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。

1. 查看是否制定了標準品、工作標準品或對照品的管理規程，內容是否符合本條款的要求。

2. 現場查看標準品、工作標準品或對照品管理是否符合企業規定。

由上述模擬結果分析可知:該文丘里管具有顯著的減壓能力，符合EGR廢氣的引射條件，在高負荷工況點也可達到預期的EGR率。

中藥制劑

應同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第37 條的相關要求。

應當建立生產所用中藥材和中藥飲片的標本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經批準的替代品、偽品等標本。

第二節 物料和產品放行

第二百二十八條 應當分別建立物料和產品批準放行的操作規程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。

1. 查看企業物料和產品批準放行的操作規程和記錄，確認是否滿足本條款要求。

2. 查看企業放行人員的職責和相關資質、接受的培訓，應能滿足放行人員要求。

第二百二十九條 物料的放行應當至少符合以下要求。

（一）物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果。

（二）物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。

（三）物料應當由指定人員簽名批準放行。

1. 查看物料放行操作規程，包括對批準放行人員的指定要求、放行質量評價內容是否涵蓋本條款中的相關要求。

2. 抽查具體批次的放行記錄，查看是否符合本條款的要求。

第二百三十條 產品的放行應當至少符合以下要求。

（一）在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求，并確認以下各項內容。

1. 主要生產工藝和檢驗方法經過驗證。

2. 已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄。