GPM要求下制藥廠暖通施工工藝分析

原永杰

上海誠初建設工程有限公司

GPM要求下制藥廠暖通施工工藝分析

原永杰

上海誠初建設工程有限公司

本文主要闡述了在制藥廠暖通施工中，為符合GMP規范的要求，實際施工過程中所采用的一些施工工藝以及應注意的事項。特別是對于在與潔凈空調系統相關的各項規范中，沒有明確的指導壓差裝置安裝的示范性步驟及要求，以及暖通系統結構的優化實施方面的問題，本文將針對壓差裝置的安裝以及暖通系統結構的優化進行重點介紹，同時也對施工材料選用注意事項以及高效風口的安裝工藝進行討論。

暖通施工潔凈空調系統制藥廠

0 引言

GMP是《藥品生產質量管理規范》的簡稱。在我國GMP中，采暖通風與空氣調節系統（HVAC系統），被稱為空調凈化系統，是制藥工廠工藝保證的一個關鍵的系統。它對制藥工廠能否實現其向患者提供安全有效產品這一目標，具有重要的影響。如果藥品生產環境得到妥善的設計、建造、調試、運轉和維護，則有助于確保產品的質量，提高產品的可靠性，同時降低工廠初期的投資成本和后期的運轉成本。

為達到GMP要求，暖通系統的設計是關鍵，同時暖通系統施工也非常重要，沒有規范合理的施工，即使優良的系統設計也無法達到應有的凈化效果。本文將在符合GMP規范的要求，針對空調凈化系統在建設過程中的一些施工工藝及應注意的事項進行探討。

1 壓差裝置的安裝工藝及注意事項

新版GMP第四十八條中：“潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度”[1]。為符合GMP的要求，需要對潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間安裝壓差計對區域之間的壓差進行監控。

1.1 壓差計的安裝工藝

壓差計有兩種安裝方式，分別是嵌入方式安裝與懸掛方式安裝（圖1）。這兩種安裝方式在工程中都經常應用。通常為了方便定期校驗，以及現場條件的限制，壓差計多是采用懸掛方式進行安裝。

1.2 不同壓差計安裝方式的優缺點

1）嵌入式安裝

優點：壓差計不會積納灰塵，對環境潔凈度的影響最小；同時不影響墻體的美觀性，也能避免人員及物品的磕碰，減少安全方面的風險。

缺點：只能適用于厚度大于等于75mm的墻體或者是有夾墻的墻體；安裝的復雜程度與技術要求較高，需要制作面板或購買壓差計盒，涉及到墻體內穿氣管；在維護維修校驗時較為煩瑣。

2）懸掛式安裝

優點：安裝簡便、易于拆裝，并且在拆裝過程中不會產生顆粒或微生物，從而不破壞潔凈室內的環境。

缺點：會積納灰塵，并影響墻體的美觀性，也可能會與人員及物品發生磕碰。

在實際施工中，選用何種安裝方式，應根據現場施工情況及業主方的要求進行選擇。

1.3 壓差計安裝注意事項

1）嵌入式安裝時，應注意壓差計面板的平整度，以及接縫處的密封處理，通常用硅膠對接縫進行密封處理。

2）懸掛式安裝時，使壓差計背面與墻面保持約50mm的距離，以便于日常的清潔。

3）當傳壓管需要穿墻時，最好使用不產塵、耐腐蝕的塑料硬管來穿越墻體，之后再將軟管接至硬管上。這樣既便于穿管，又能保證傳壓管與墻體之間的密封性。

2 暖通系統結構優化

新版GMP第五十條：“各種管道、照明設施、風口和其他公用設施設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護”[1]。對于暖通系統的結構布置，GMP中只給出了一個概括性的要求，而并沒有對如何實現這一要求，給出實施性的指導。

暖通系統結構優化理念。理念一：對不易清潔的部位進行封閉。理念二：保證足夠的空間使人便于清潔。理念三：在合適位置預留通道使人便于清潔。

2.1 理念一應用實例

采用理念一安裝潔凈工作臺時，應使工作臺的頂部、底部、背面，緊貼于潔凈室的頂板、地板、墻板，并且用中性密封膠對工作臺與頂面、地面、墻面的接縫處進行密封，如圖2。

若因潔凈工作臺形狀不規則，不能緊貼于頂面、地面、墻面，則需要用不銹鋼等符合GMP要求的材料對間隙進行封堵，之后再用密封膠對接縫處進行密封。2.2理念二應用實例

采用理念二安裝潔凈工作臺時，應使潔凈工作臺與頂面、墻面保留人員手臂以及清潔工具能靈活進出的空間（一般大于10cm），便于人員清潔。若潔凈工作臺體型較大，人手臂長度有限，則需要留出便于人員進入清潔的空間，一般為60cm，如圖3。

2.3 理念三應用實例

風管作為暖通空調系統中極為重要的一個組成部分。在施工過程中，施工人員會非常注重風管內部的保潔，在風管安裝前會做好徹底的清潔和完善的保護。但在風管投入使用后，內部的潔凈程度卻常常不被重視。為了控制空調系統使用過程中，風管內的潔凈度，可在風管加工安裝期間，對主風管的彎頭處安裝檢查清掃孔（圖4）。檢查清掃孔的作用有以下幾點：①可檢查風管內部的積塵、腐蝕程序；②可對風管內部進行微生物取樣；③可以做為風管的清掃孔，使于日后清潔；④檢查清掃孔設在彎頭處，一個孔就可以控制到兩個方向的風管

3 施工材料選用注意事項

新版GMP第四十九條：“潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔。”雖然GMP僅對潔凈區的內表面提出了要求，但暖通系統作為制藥廠潔凈工程中的一部分，同樣也應在材料方面符合以上要求。

1）風管法蘭密封材料。風管法蘭密封墊應選用彈性好、不透氣、不產塵的材料，嚴禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產塵的材料[2]。通常使用的法蘭密封材料有：

ⅰ、氯丁橡膠板：其有良好的物理機械性能具有一定的扯斷強力和耐疲勞強力，同時耐油，耐熱，耐燃，耐日光，耐臭氧，耐酸堿，耐化學試劑不易老化，其厚度一般為3～5mm。

ⅱ、閉孔海綿橡膠板：是由氯丁橡膠經發泡成型，構成閉孔直徑小而稠密的海綿體，其彈性介于一般橡膠板和乳膠海綿板之間，其厚度一般為5～6mm。

在實際施工過程中，通過多年的施工經驗更推薦使用閉孔海綿橡膠板，因為閉孔海綿橡膠板的壓縮性較好，當風管法蘭出現不平整時，使用閉孔海綿橡膠板時，法蘭面的嚴密性更加合適。同時在粘貼墊片時，墊片的邊緣應緊靠風管的內壁，從而防止在法蘭處產生較大的縫隙。

2）緊固件材料。安裝用的螺釘、螺母、墊圈等均采用鍍鋅或不銹鋼元件，不得采用空心鉚釘。

3）柔性材料。柔性短管應選用柔性好、內面光滑、不透氣、不產生粉塵和靜電的光面人造革或軟橡膠[2]。

4）密封材料。密封材料，最好采用粘結性能好，彈性強，不收縮，不產塵，無腐蝕性，無毒無害的材料，中性密封膠為常用材料。

5）潤滑材料。空調、風機等風系統上的設備的潤滑油需使用經過認證的食品級潤滑油。

6）消聲材料。潔凈風管上不能使用普通的利用吸音棉來降噪的消聲器，建議使用微穿孔板消聲器。

4 高效風口的安裝工藝

新版GMP無菌藥品附錄第八條，第九條中寫明了對空氣懸浮粒子的基本要求。在潔凈室調系統中，高效風口的安裝是不符合標準，會直接導致潔凈室懸浮粒子個數超標。在安裝高效風口時務必要按以下要求進行操作。

1）高效過濾器安裝前需做以下準備：①潔凈室內的裝修、安裝工程全部完成，并對潔凈室進行全面清掃。②凈化空調系統內部必須進行全時清潔、擦拭，并認真檢查直到達到潔凈要求。③高效過濾器在安裝現場打開包裝進行外觀檢查，檢查內容包括框架、濾材、密封膠有無損傷；各種尺寸、合格證及性能指標是否符合設計要求。④對潔凈度為A/B級及以上潔凈室用的高效過濾器，成按規定進行檢漏，合格后方可安裝。⑤潔凈室和凈化空調系統達到潔凈要求后，凈化空調系統必須進行空吹12～24h，空吹后再次清掃潔凈室，并立即安裝高效過濾器。

2）高效過濾器的安裝：①高效過濾器的運輸、存放應按制造廠標注的方向放置。②搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈振動和碰撞。安裝過程中應根據各臺過濾器的阻力大小進行合理調配。③高效過濾器安裝時，外框箭頭和氣流方向應一致。安裝高效過濾器的框架應平整，每個高效過濾器的安裝框架平整度允許偏差不大于1mm。④高效過濾器不論采用何種密封形式，都必須將填料表面、過濾器邊擦凈。高效過濾器安裝后，應按規定進行現場掃描檢漏，并應合格[3]。

5 結束語

雖然GMP的條文中，僅有很少量的條款是直接針對暖通空調系統提出要求，但是在GMP的實施過程中，有許多應用與暖通空調系統直接相關的。暖通空調系統的施工安裝合理是保證制藥廠生產環境的最關鍵，除了本文討論的幾個方面以外，在暖通空調系統施工中在GMP指導下仍有許多有關施工工藝的經驗有待大家在后續的施工實踐中逐步積累。

[1]中華人民共和國衛生部.藥品生產質量管理規范(2010年修訂[S].2011

[2]中國建筑科學研究院.潔凈室施工及驗收規范(GB50591-2010 [S].北京:中國建筑工業出版社,2010

[3]張愛萍,孫咸澤.廠房設施與設備——廠房、水系統、空調凈化系統[M].北京:中國醫藥科技出版社,2011

Pha rm a c eu tic a l Plan t HVAC Cons tru c tion Te c hno logy In trodu c ed w ith GPM Reques t

YUAN Yong-jie
ShanghaiChengchu Construction Engineering Ltd.,Co.

PharmaceuticalplantHVAC construction isdiscussed in thisarticle,to accordw ith the requirementofGMP, the actual construction processadopted by some of the construction technology andmatters thatshould be paid attention to.Especially for the clean air conditioning system specification,there is no clear guidance demonstration steps and requirementsof and implementation of differentialpressure device installation,and optim ization implementproblemsof HVAC system structure,this article w ill focus on the installation of differential pressure device and focus on HVAC system structure optim ization,at the same time,itw ill discuss the needing attention of constructionmaterials selectand HEPA diffuser installation process.

HVAC construction,clean HVAC system,pharmaceuticalplant

1003-0344（2014）03-103-4

2013-5-21

原永杰（1985～），男，學士，助理工程師；上海市金山區衛清西路88弄10號402室（201540）；E-mail:yuanyongjie2003@163.com