尿通卡克乃其片治療淋證-下焦濕熱證(下尿路感染)臨床研究

陳 菊,師 源,黃 磊,田麗萍

(1.石河子大學 藥學院，新疆 石河子 832002；2.新疆銀朵蘭維藥股份有限公司，新疆 烏魯木齊 830013)

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尿通卡克乃其片治療淋證-下焦濕熱證(下尿路感染)臨床研究

陳 菊1，2,師 源2,黃 磊2,田麗萍1*

(1.石河子大學 藥學院，新疆 石河子 832002；2.新疆銀朵蘭維藥股份有限公司，新疆 烏魯木齊 830013)

目的：以三金片為對照評價尿通卡克乃其片治療淋證-下焦濕熱證(下尿路感染)的有效性和安全性。方法：將入選病例分為兩組，試驗組和對照組患者分別用尿通卡克乃其片和三金片，療程7天。結果：尿通卡克乃其片治療下尿路感染有效率達99.69%，高于同類產品三金片(93.46%)。尿通卡克乃其片對淋證-下焦濕熱證中醫證候療效，尿通卡克乃其片總有效率97.49%，明顯高于三金片總有效率78.50%。結論：尿通卡克乃其片治療淋證-下焦濕熱證(下尿路感染)安全有效，臨床試驗中未出現不良事件，療效明顯優于同類產品三金片，值得臨床推廣應用。

尿通卡克乃其片；三金片；淋證-下焦濕熱證；臨床研究

下尿路感染指膀胱和尿道由細菌感染引發的炎癥，歸屬中醫“淋證”范疇。臨床治療下尿路感染多應用抗生素，副作用明顯、耐藥菌株顯著增多。現通過中醫藥治療尿路感染取得較好療效，減少或免除抗生素的副作用。

中藥(維藥)尿通卡克乃其片收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準維吾爾藥分冊》[1]，用于尿痛、尿不盡、尿血、尿道流膿，具有清熱、止痛、利尿的功效。為確證評價其有效性及安全性，自2011年12月-2013年8月采用尿通卡克乃其片治療淋證-下焦濕熱證(下尿路感染)觀察病例448例，取得滿意療效。

1 資料與方法

1.1 病例資料

本項試驗入選患者451例，由廣州中醫藥大學第一附屬醫院、成都中醫藥大學附屬醫院、四川大學華西醫院、成都市中醫藥結合醫院、湖北省中醫院、成都市第二人民醫院、衡陽市中醫院、江門五邑中醫院等8家醫院共同承擔，按3∶1分為試驗組和對照組,試驗組336例，對照組112例，試驗組脫落14例，剔除3例；對照組脫落2例，剔除3例。病例選擇標準：①符合中醫淋證-下焦濕熱證證候診斷標準[3]和西醫下尿路感染診斷標準[2]；②年齡18～70歲，病程3天以內， 體溫低于38.0℃。

1.2 治療藥物及使用方法

試驗組和對照組分別用尿通卡克乃其片和三金片，療程為7d。試驗組：尿通卡克乃其片(新疆銀朵蘭維藥股份有限公司，批號：111113)，口服，4片/次，2次/d，早晚飯前服用；三金片模擬藥(批號：Y111101)，口服，3片/次，3次/d，飯前服用。對照組：三金片(桂林三金股份有限公司，批號：111113)，口服，3片/次，3次/d，飯前服用；尿通卡克乃其片模擬藥(批號：Y111102)，口服，4片/次，2次/天，早晚飯前服用。

1.3 數據錄入及統計方法

采用Epi-Data 3.0軟件建立數據錄入程序設定錄入時的邏輯審查限定條件，采用兩次錄入法，并核查數據庫數據，填寫“疑問表”確認數據庫正確，對數據進行鎖定。采用SAS8．1軟件分析，計數資料采用χ2檢驗，假設檢驗統—使用雙側檢驗，取α=0.05。

1.4 療效評價標準

下尿路感染療效判定標準，參照《內科學》[2]制定分為：痊愈，好轉和未愈。中醫淋證-下焦濕熱證，參照中醫證候療效判斷標準(參見《中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導原則(第一輯)》[3])，按治療前后積分減分率(治療前后積分減分率=(治療前-治療后)/治療前×100%)分為4級。臨床痊愈：臨床主要癥狀體征消失，治療前后積分減分率≥95%；顯效：臨床主要癥狀體征消失，治療前后積分減分率≥70%；有效：臨床主要癥狀體征有改善，治療前后積分減分率<70%且≥30%；無效：臨床主要癥狀體征無改善或加重，治療前后積分減分率<30%。

2 實驗結果

2.1 療效分析

2.1.1 下尿路感染療效分析 試驗組、對照組療效組間差異有統計學意義(P<0.05)；試驗組和對照組的有效率[4](有效=痊愈+好轉)分別為99.69%、93.46%，經卡方檢驗，組間差異有統計學意義(P<0.05)，見表1、表2。

表1 下尿路感染療效分析 [n(%)]

備注：有效=痊愈+好轉。

上述結果分析說明：尿通卡克乃其片治療下尿路感染療效確切，有效率達99.69%，高于同類產品三金片(93.46%)，見表2，并具有一定的抗菌作用，能改善患者的尿沉渣水平見表3。

2.1.2 中醫證候療效分析 試驗組、對照組中醫療效組間差異有統計學意義(P<0.05)；試驗組和對照組的總有效率[5](有效=痊愈+顯效+有效)分別為97.49%、78.50%，經卡方檢驗，組間差異有統計學意義(P<0.05)，見表4、表5。

表4 中醫證候療效分析

表5 中醫證候療效總有效率分析 [n(%)]

2.2 安全性分析

試驗組與對照組入組病例的治療前后生命體征(脈搏、呼吸、體溫和血壓)，經t檢驗或t′檢驗，組間差異均無統計學意義(P>0.05)。試驗組與對照組入組病例的治療前后實驗室檢查(血常規、大便常規、肝功能、腎功能及心電圖)，經CMH檢驗，組間差異均無統計學意義(P>0.05)。新疆銀朵蘭維藥股份有限公司的尿通卡克乃其片臨床使用安全，在臨床試驗中未出現不良事件。

3 討論

尿通卡克乃其片由酸漿、黃瓜子、血竭、西黃蓍膠、阿拉伯膠、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片組成，其功能為止痛、利尿、用于尿痛、尿不盡、尿血和尿道流膿等。本次試驗選擇與尿通卡克乃其片的劑型、主治功能、癥狀、證候相似，且進行過循證醫學研究，是公認、有效的治療淋證(下尿路感染[5])的中藥品種。研究表明，尿通卡克乃其片治療淋證-下焦濕熱證(下尿路感染)療效[6]確切，有效率優于陽性同類品種三金片，且在臨床試驗中未出現不良事件，值得推廣應用。

[1] 藥品標準.維吾爾藥分冊[S].烏魯木齊：新疆科技衛生出版社,1988：141.

[2] 葉任高.內科學[M].北京：人民衛生出版社，547-554.

[3] 中華人民共和國衛生部．中藥新藥臨床研究指導原則[S]．北京：人民衛生出版社，1993：145-148.

[4] 張瀅坦、劉建華．尿路感染中醫治療綜述[J].江西中醫藥,2008,39(7)：73-74.

[5] 第二屆全國腎臟病學術會議．尿路感染的診斷治療標準[S] 臨床薈萃，1986，4(5)：16.

[6] 石珺，范可.三金片治療尿路感染的療效及安全性評價[J].中國藥房，2010,21(11)：1034-1036.

(責任編輯：李嵐春)

Clinical Research of Niaotong Kakenaiqi Tablets on Acute Lower Urinary Troct Infection

Chen Ju1,2,Shi Yuan2,Huang Lei2,Tian Liping1*

(1.College of Pharmaceutical Shihezi University, Xinjiang Shihezi 832002；2.Xinjiang Yinduolan Medicine Co., Ltd., Xinjiang Urumqi 830013)

Objective:Using sanjin tablets as control evaluation,the efficacy and safety of Niaotong kakenaiqi Tabiets of treating stranguria-card (low urinary tract infection)was studied. Methods:The hierarchical block randomized, double-blind, double simulation, positive drug control, multi-center clinical trial. Selected cases can be divided into two groups. Experimental group 336 cases, control group 112 cases,14 cases were falled off,3 cases eliminated; Control group 2 cases were fall off,3 cases eliminated.Results:Niaotong kakenaiqi Tablets is the treatment of lower urinary tract infection curative effect, efficient was 99.7%, and 93.5% higher than similar products sanjin tablets. Niaotong kakenaiqi Tablets of tube syndrome and hardness of TCM symptoms curative effect, the effective rate was 97.5%, significantly higher than the sanjin tablets effective rate was 78.50%.Conclusion:The treatment Niaotong kakenaiqi tablets on stranguria-card (lower urinary tract infection) and hardness was safe and effective, no adverse events occurred in the clinical trials, curative effect was superior to similar products sanjin tablets, treatment has obvious advantages.

Niaotong Kakenaiqi Tablets；Sanjin Tablets；Acute Lower Urinary Troct Infection;Clincal Research

2014-03-20

陳菊(1971-)，女，新疆石河子大學藥學院碩士研究生，研究方向為藥物開發與臨床研究。E-mail：5828321781@qq.com。

R256.59

A

1673-2197(2014)10-0014-02