人工耳蝸研發何時不再“蝸速”

馮飛

當我們聆聽美妙音樂時，當我們體驗聲音世界的豐富多彩時，聽力受損的聽障者卻只能沉寂在無聲的世界里。隨著人工耳蝸的問世，越來越多的聽障者進入了有聲世界。然而，近日一則國產人工耳蝸克隆國外技術并存在質量問題的報道，將人工耳蝸推上了輿論的風口浪尖。

由于國內對人工耳蝸技術的研究起步較晚，國外企業一直掌握著人工耳蝸的核心技術。在國內市場，國產人工耳蝸只占據了20%的市場份額，國內的研究機構和企業一直扮演著“陪太子讀書”的角色。

有業內人士介紹，雖然國內研究機構和企業在人工耳蝸領域的專利數量與國外企業的專利數量相差不大，但專利質量卻存在一定差距。目前，國產人工耳蝸憑借價格優勢仍占據一定的市場份額，但若想與國外品牌抗衡，國內企業還應在人工耳蝸領域加強技術創新力度，以產品品質搶占市場。

國內產品引發質疑

今年初，中國科學院院士、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院教授王正敏被他的學生舉報“學術剽竊”，并質疑由他領銜研發的我國第一款人工耳蝸是“克隆”國外產品。

據一位曾參與國內人工耳蝸研發的工程師介紹，國內在人工耳蝸領域的研發起步較晚，和國外產品在軟件編程、硬件設計上存在很多不同。國外公司生產的人工耳蝸使用的是高成本的專用電路，產品體積小，采用“耳背式”佩戴方式。而王正敏領銜的科研團隊研發的第一代國產人工耳蝸使用的是通用電路，采用“體配式”佩戴方式，聽障者需要將它掛在身上。國產人工耳蝸研發成功后，科研團隊便針對相關技術提交了專利申請。國家知識產權局專利局光電技術發明審查部醫療儀器處審查員王金晶對人工耳蝸領域進行專利文獻檢索后發現，復旦大學在人工耳蝸領域提交了6件專利申請，王正敏在該領域提交了4件專利申請。

2004年，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院將人工耳蝸技術轉讓給了海南海藥股份有限公司（下稱“海南海藥”）。隨后，海南海藥組建了上海力聲特醫學科技有限公司（下稱“上海力聲特”），自此，國產人工耳蝸走上了產業化道路。

為回應公眾質疑，海南海藥發布公告表示，上海力聲特通過技術轉讓獲得的人工耳蝸技術是公司進行研發的初始基礎，屬于原理樣機技術。上海力聲特在此基礎上進行了多項技術和工藝改進，重新設計了植入體植入芯片、植入電極、體外機硬件電路，并在軟件編碼策略、電極封裝加工工藝等方面進行了創新。此外，上海力聲特還制定了國內第一個人工耳蝸技術標準。

企業展開專利布局

國產人工耳蝸的“克隆”事件引起了業界的廣泛關注，國產人工耳蝸的發展現狀也著實發人深思。

“目前，我國約有2780萬聽障人，每年新生聽力殘疾兒童2.3萬，對于聽障人來說，人工耳蝸是一種恢復聽力效果較好的電子醫療器械。”中投顧問研究總監郭凡禮表示，截至目前，獲得國家食品藥品監督管理總局批準生產人工耳蝸的企業只有上海力聲特和杭州諾爾康神經電子科技有限公司（下稱“諾爾康”），但兩家公司還未實現量產，遠不能滿足國內市場的需求。

國內企業雖然還不能大規模生產人工耳蝸，但已經在該領域開展了專利布局。王金晶進行專利文獻檢索后發現，2006年至今，上海力聲特共提交了12件專利申請，包括有7件發明專利申請和5件實用新型專利申請，技術內容涉及人工耳蝸植入裝置結構、人工耳蝸封裝結構和封裝工藝、人工耳蝸電極分布方式等。

據諾爾康相關負責人介紹，該公司主要從事多通道人工電子耳蝸系統的研發和生產。目前，由諾爾康研發的新一代24通道人工電子耳蝸已經完成了生物體內安全性及有效性測試，并順利完成了臨床試驗，臨床效果明顯。2011年8月，由諾爾康生產的人工耳蝸獲得了國家藥監局頒發的注冊證書，開始上市銷售。

“截至目前，諾爾康在人工耳蝸領域共提交了13件專利申請，其中包括12件發明專利申請、1件實用新型專利申請，專利技術主要涉及人工耳蝸植入裝置設計，例如電子耳蝸中電極的分布方式、體外語言處理器的結構和算法設計、固定耳蝸的裝置、耳蝸對采集的信號進行預處理等。”王金晶介紹。

專利質量有待提高

在國產人工耳蝸未上市前，中國人工耳蝸市場主要被3家國外企業瓜分，分別是澳大利亞科利爾公司、奧地利美迪醫療電子儀器公司和美國AB公司。進口的人工耳蝸價格高達二三十萬元，國產人工耳蝸的價格一般在5萬元至8萬元之間，國產人工耳蝸憑借價格優勢逐步占據了國內市場的部分份額。

“人工耳蝸的智能性、安全性、穩定性是產品銷售的關鍵因素，國內企業若想在人工耳蝸領域占據更多的市場份額，僅憑借價格優勢難以獲得更多消費者的青睞。”中投顧問醫藥行業研究員許玲妮表示，國外產品一旦降價，會壓制國產人工耳蝸的市場空間，國內企業不能一直依靠低價策略贏取市場。

在人工耳蝸領域，國外企業研發起步較早，并掌握了該領域的核心技術。王金晶經過專利文獻檢索后發現，在中國市場，澳大利亞科利爾公司和奧地利美迪醫療電子儀器公司分別提交了5件、21件專利申請，均是通過《專利合作條約》（PCT）途徑提交的。

“雖然國內外企業的專利數量相差不大，但國外企業的專利質量更高，并掌握了該領域的核心技術。” 國家知識產權局專利局光電技術發明審查部醫療儀器處副處長陳海英介紹，國內企業在人工耳蝸領域掌握的核心技術較少，尤其在人工耳蝸的材料、語音處理、去除噪音、提高清晰度等方面，還與國外企業存在一定差距。此外，國內企業在該領域提交的部分專利申請是在現有技術基礎上進行的簡單創新，技術含量有待提高。

對于國內企業的發展現狀，許玲妮建議，國內企業應提升聽障者的體驗效果，使人工耳蝸幫助他們能享受和普通人一樣的聽覺效果。此外，國內企業還應在人工耳蝸領域加強技術創新，攻克技術瓶頸，提高科技水平，以產品品質搶占市場。