我國獸醫器械監管體系理論框架的構建(下)

劉張旭 金聞名 李娉 徐夙素

（上接2014年第5期《熱點關注》欄目）

2.2省級以下獸醫行政主管部門

省級獸醫行政主管部門應設獸醫局（或同等職能機構）、省級獸醫器械管理部門（獸醫器械管理處或同等職能部門），市縣級獸醫行政主管部門可根據當地獸醫器械生產和經營情況，單獨設立職能部門或指定某部門行使該職能。獸醫局主要負責區域內獸醫器械監管的地方性行政事務；省級獸醫器械管理部門主要負責具體管理工作，例如第一類獸醫器械生產企業的備案管理、第二類、第三類獸醫器械生產企業的注冊管理、第二類獸醫器械產品的注冊管理、參與行業法規制定、參與監督執法、參與標準化方面的工作、產品質量監督、地方法規的制定等。縣級獸醫行政主管部門主要負責區域內行政事務；縣級獸醫器械管理部門主要負責具體管理工作，例如獸醫器械經營企業和第一類獸醫器械產品的備案管理、日常管理、監督執法、企業標準審查等。

3質量監測體系

獸醫器械監管的質量監測體系主要包括國家獸醫器械中心、國家獸醫器械分中心等兩個層次，它們都在農業部獸醫局獸醫器械管理處的指導和監督下，按照各自的職能范圍開展工作，并為獸醫器械管理處提供強有力的技術支持。根據我國獸醫器械產業發展現狀和預期前景，在《獸醫器械管理條例》及其配他法規順利頒布實施的前提下，獸醫器械的質量監督和評價、企業和產品的注冊管理、新獸醫器械的技術評審、新技術和新產品的研發和推廣、獸醫器械標準的制修訂與宣貫、行業的教育培訓以及國際交流與合作等工作必須同步開展，工作量將大幅度增加，成立國家獸醫器械中心，在華北、華東、華中、西南、東北、西北等獸醫器械生產、經營相對集中的地區建設6個國家獸醫器械分中心是非常必要的。

3.1國家獸醫器械中心

國家獸醫器械中心主要承擔獸醫器械質量監督檢驗、質量鑒定、安全評價、產品認證、標準制定、國際交流、技術培訓以及生產和檢測關鍵技術研究等任務。從獸醫器械管理體系的構建及其職能分析，國家獸醫器械中心要充分發揮其技術支撐作用至少要設立機械性能檢測室、電器及其安全性能檢測室、體外診斷器械評價和安全室、生物安全性檢測室、技術研究室、質量監督和評價研究室、質量認證中心、技術評審中心、國際交流中心、教育培訓中心、技術研發和推廣中心、標準處等功能部門，并掛設全國獸醫器械標準化委員會和8個獸醫器械標準化委員會分委會。

機械性能檢測室主要負責獸醫器械機械性能的委托檢驗、監督檢驗、仲裁檢驗和復核檢驗等。電器及其安全性能檢測室主要負責獸醫器械電器及其安全性能的委托檢驗、監督檢驗、仲裁檢驗和復核檢驗等。體外診斷器械評價和安全室主要負責體外診斷器械及診斷試劑質量的委托檢驗、監督檢驗、仲裁檢驗和復核檢驗等。生物安全性檢測室主要負責與動物機體密切接觸的獸醫器械的生物安全性能的委托檢驗、監督檢驗、仲裁檢驗和復核檢驗等。技術研究室主要負責獸醫器械新產品、新工藝、新材料、新技術以及檢測新技術、新方法的研究等，指導其他專業技術支持和服務機構開展工作。監督和評價中心主要負責國內外獸醫器械產品的質量監督、評價和再評價等，承擔獸醫器械管理處監督執法辦公室委托的技術監督工作。質量認證中心主要負責第二類、第三類獸醫器械生產企業的質量管理體系的檢查，承擔省級獸醫行政主管部門委托的技術審查工作，對其他注冊、認證咨詢機構進行指導。技術評審中心主要負責新獸醫器械、改進獸醫器械、功能和應用范圍拓展獸醫器械以及第三類獸醫器械產品的技術評審等，承擔獸醫器械管理處評審評價辦公室和省級獸醫行政主管部門委托的技術審查工作。國際交流中心主要負責國內外獸醫器械發展動態信息收集統計分析、國際交流與合作、項目計劃管理等，承擔獸醫器械管理處國際合作辦公室委托的技術交流工作。教育培訓中心主要負責獸醫器械產業內的技術培訓工作、指導第三方教育培訓機構開展工作等，承擔獸醫器械管理處交流培訓辦公室委托的技術培訓工作。技術推廣中心主要負責展示和推廣國內外最新的獸醫器械產品、技術、工藝和研究成果等，對其他技術研發和推廣機構進行技術指導。標準處主要負責獸醫器械國家和行業標準的制修訂、標準宣貫、標準執行情況監督等，承擔獸醫器械管理處標準化辦公室委托的獸醫器械標準化有關的技術工作，指導全國獸醫器械標準化委員會及其分委會開展工作。

3.2國家獸醫器械分中心

6個分中心在全國呈放射狀布局，其中華北地區（河北省石家莊市）分中心負責獸醫臨床器械的委托檢驗和監督檢驗工作，并承擔區域內獸醫器械產品的質量控制、監測、推廣、應用以及轄區內第二類獸醫器械產品的技術評審等工作。華東地區（浙江省杭州市）分中心負責獸醫診斷器械（含體外診斷器械）的委托檢驗和監督檢驗工作，并承擔區域內獸醫器械產品的質量控制、監測、推廣、應用以及轄區內和華南地區第二類獸醫器械產品的技術評審等工作。華中地區（湖北省武漢市）分中心負責防疫治療器械的委托檢驗和監督檢驗工作，并承擔區域內獸醫器械產品的質量控制、監測、推廣、應用以及轄區內第二類獸醫器械產品的技術評審等工作。西南地區（重慶市）分中心負責畜牧生產器械的委托檢驗和監督檢驗工作，并承擔區域內獸醫器械產品的質量控制、監測、推廣、應用以及轄區內第二類獸醫器械產品的技術評審等工作。東北地區（遼寧省沈陽市）分中心負責獸藥生產器械的委托檢驗和監督檢驗工作，并承擔區域內獸醫器械產品的質量控制、監測、推廣、應用以及轄區內第二類獸醫器械產品的技術評審等工作。西北地區（陜西省西安市）分中心負責實驗動物養殖器械的委托檢驗和監督檢驗工作，并承擔區域內獸醫器械產品的質量控制、監測、推廣、應用以及轄區內第二類獸醫器械產品的技術評審等工作。

3.3獸醫器械標準化組織結構

成立全國獸醫器械標準化委員會，下設電器標準化委員會分委會、X線設備及用具標準委員會分委會、外科器械標準化委員會分委會、注射用器械標準化委員會分委會、中獸醫器械標準化委員會分委會、獸藥生產器械標準化委員會分委會、實驗動物養殖器械標準化委員會分委會和畜牧生產器械標準化委員會分委會。委員會及各分委會負責職能范圍內獸醫器械的標準化工作。

4其他組織機構體系

獸醫器械產業中的其他組織機構主要是服務于生產過程的第三方組織。在美國，生產服務性第三方組織已占到其GDP的50%，正是這些不直接參與創新的第三方組織將美國的專業化小公司聯結成社會化體系，并形成初具規模的系統。生產服務性第三方組織不僅對GDP有所貢獻，更重要的是它對整個產業的協調發展起著至關重要的作用[8]。在構建獸醫器械監管體系的過程中，應著重于培育：

4.1其他技術研發和推廣機構

鼓勵社會成立獸醫器械技術研發和推廣機構，彌補國家獸醫器械中心及其分中心的不足，促進獸醫器械產業的迅速升級和產品的更新換代，引導生產企業從事新技術產品的生產和使用單位對新技術、新工藝產品的使用。

4.2第三方教育培訓機構

鼓勵社會成立第三方教育培訓機構，大力發展獸醫與機械設計加工相結合的特色專科教育，培育更多高素質多能型人才，對企業的產品研發提供人才支持。

4.3注冊、認證咨詢服務機構

鼓勵社會成立注冊、認證咨詢服務機構，加快企業向正規化、系統化管理轉化的步伐。

4.4專業技術支持和服務機構

鼓勵社會成立專業技術支持和服務機構，逐步將生產企業從冗長的產品研發前期調研和繁瑣的產品售后服務中解脫出來，使其能投入更多精力用于產品開發和生產。

4.5中國獸醫器械學會

成立中國獸醫器械學會，定期交流國內外獸醫器械領域研究的新成果。

4.6中國獸醫器械協會

成立中國獸醫器械協會，加強獸醫器械生產、經營、使用單位之間的聯系，加強與各級獸醫行政主管部門、獸醫器械管理部門以及國家獸醫器械中心的聯系，交流在生產、經營、使用方面的得與失，也為國務院獸醫行政主管部門、獸醫器械管理部門改進監管體系提供現實依據。

可以看出，獸醫器械監管的管理體系主要是履行行政管理方面的職能；質量監測體系主要履行質量監測、技術執法等職能，并協助行政機關履行部分其委托的行政職能；其他組織機構體系主要履行技術研發和推廣、教育培訓、咨詢服務等職能。這種集權與分權相結合的管理模式，既吸納了美國集中管理模式事權統一、政令暢通的優點，又體現了歐盟分權管理模式的評審評價、質量監督相對獨立的優勢，同時也充分考慮到了我國獸醫器械產業現狀和我國國情。當然，我國獸醫器械監管體系框架比較龐雜，且目前基礎十分薄弱，構建工作將任重道遠，需要有識之士的共同努力。筆者管窺之見也是建立在理論和對我國獸醫器械產業膚淺認識基礎上的，未必正確和全面，僅供有關部門參考。■（編輯：狄慧）

參考文獻：

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[8] 王曉慶,戚康男.世界醫療器械產業概況及產業結構比較[J].中國醫療器械信息,2008,14(10):10-21.