生物專利的申請之惑

李勤

日前，澳大利亞的一家法院通過了墨爾本基因技術公司對BRCA1基因專利的申請。但在2013年，美國最高法院判定，Myriad公司持有的BRCA1和BRCA2 DNA序列測試專利無效。理由是：自然形成的DNA片段是大自然的產物，并不能僅僅因為被分離出來，就符合專利申請的資格。

生物醫學領域哪些發明可授予專利權？各個國家的規定不同，而且專利局的認定與法院的裁定也不同。無論是科研者還是企業人士，都對此持有疑惑。

廣州中醫藥大學教授曾慶平表示，生物專利應該申請與否也是一個難題。

這是因為從事高端科研如基礎研究的人往往不考慮科研成果能否實際應用，而且限于當前的產業化水平，先進成果很難得到應用。若把它們變成專利，除了每年續交專利維持費外，不會給專利申請人帶來任何經濟效益，猶如“養在深閨未人識”的“仙女”一樣。

生物專利哪些可以申請以及是否應該申請，讓業內人士十分疑惑，常常爭論不休，這與生物專利本身的獨特性有關。

中國知識產權律師網、北京市銘泰律師事務所首席律師徐新明指出，生物專利的獨特性在于，“科學發現”與“發明”的界限比較模糊。

徐新明分析，美國法院和澳大利亞法院對于同一事物的不同認知，看上去頗有玩文字游戲的味道。但造成這種分歧的根本原因在于，“發現”與“發明”的判斷標準頗為主觀，難以準確界定。

除了基因專利，干細胞領域申請專利也有頗多模糊之處。

北科生物公司項目管理部經理丁長才常年與專利打交道，在今年9月深圳國際BT領袖峰會上，曾有一位外國專利代理人指出，細胞治療領域存在一些不能申請專利的情況，比如取自于成形的胚胎干細胞受到倫理限制，無論在中國還是國外都不能申請專利。

丁長才認為，世界上主要國家和地區對人胚胎干細胞相關專利申請的審查政策和審查標準存在很大不同，但取自于成形的胚胎干細胞受到倫理限制，無法獲得專利授權為基本共識。另外，某些國家根據胚胎干細胞的類型不同專利規定亦不同：人類胚胎全能細胞有可能發育成為完整的人體，在英國被禁止授予專利；人類胚胎多能干細胞由全能細胞分化而成，不能發育成完整的人體，在英國則可獲得專利授權，但要求不能通過破壞人類胚胎的方式實現。

生物專利還受到了公序良俗原則的限制。除了上述細胞治療領域的倫理道德問題，中國《專利法》第五條也規定：“對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。”

美國《專利法》沒有明確規定“公序良俗”原則，但這并不意味著美國法院在審理生物專利，尤其是基因專利糾紛時，不考慮社會公共秩序及公共利益。

徐新明表示，“科學發現”與“發明”的爭論背后存在專利權人利益與社會公共利益的對立與平衡，法院在審理生物技術專利案件的過程中，不得不根據本國情況，費盡心思地把握二者之間的利益平衡。另外，除了涉及利益平衡，生物專利很多時候還要受到宗教、倫理道德的限制，情況會變得更為復雜。

丁長才還介紹，企業或研究者也經歷著復雜的生物專利申請過程。

由于相關專利法規規定，申請專利的成果必須是全球范圍內首次發明的成果，要具備唯一性和獨特性，因此必須在研發前、研發中及申請專利時都保持謹慎的審查與核實。

丁長才表示，在長期的研發過程中及成果獲得后還要進一步檢索是否有類似的成果已經被他人取得，不管是發表了相關論文、申請了專利還是在其他場合被別人提及，都將可能失去申請專利的意義。

如此謹慎的核查，都是為了保證生物技術成果能順利申請專利。而生物專利的申請時機，則另有學問。

多位專家均表示，若打定主意要申請專利，一定要在公開發表論文或者公布成果前及時提交專利申請，并獲得受理證書。

“有的人在研發過程中，僅得到部分成果時就馬上申請專利，搶占先機，整個成果出來后再補交正式申請，申請時間按照第一次的申請時間計算。這種申請方法法律也認可。”丁長才說。

生物專利成果申請后，要保護專利也不是那么容易。曾慶平表示，專利擁有者常常會遇到“啞巴吃黃連”的情況。

如果不是保密專利或不符合保密專利申請條件，基于專利的公開性原則，藥物專利中藥物的名稱、結構、濃度都是公開的。

曾慶平介紹，如果有人看上這個專利，只需對該藥物進行簡單改造，比如添加一個無關緊要的修飾基團而不會影響藥效，此“新藥”在名稱、結構、大小上都與原來的藥物不同，這樣就可以規避專利限制。

丁長才也提出，一些企業的產品就是偷偷按照專利持有者的配方或技術制造，根本無法發現是否侵權，也就無從維權。

因此，出于不想公開技術的原因，或技術周期過短（3年以下）或過長（20年以上），一些技術持有者會放棄專利形式，而采取商業秘密的形式保護。

“商業秘密保護生物技術持有者的利益無可厚非，但對于生物領域而言，很多技術是通過后來者對前人技術的總結與改革來推進，且持有生物專利也的確能為企業帶來許多利益，所以是否該申請專利以及應該如何保護確實是一個需要多方衡量的問題。”丁長才總結道。