新產(chǎn)品質(zhì)量管理及制程能力驗證研究

摘 要：文章介紹了由質(zhì)量驗證、質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進所組成的閉環(huán)系統(tǒng)，幫助企業(yè)優(yōu)化質(zhì)量管理和制程能力的驗證。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；制程能力

中圖分類號：F406.2 文獻標識碼：A 文章編號：1006-8937（2014）33-0142-02

1 我國企業(yè)在新產(chǎn)品質(zhì)量驗證的現(xiàn)狀

我國的制造企業(yè)往往一味地追求產(chǎn)品的規(guī)模化，而忽視了質(zhì)量管理和制程能力的驗證。缺乏質(zhì)量驗證或不恰當?shù)馁|(zhì)量驗證往往會使生產(chǎn)管理人員盲目自信，將可靠性差的工藝、設(shè)備以及生產(chǎn)輔料引入到量產(chǎn)階段，從而降低設(shè)備使用率、生產(chǎn)效率、良品率、以及生產(chǎn)人員的積極性；同時提高了設(shè)備的停機維護時間、質(zhì)量管理成本。最終使得企業(yè)的產(chǎn)品要么無法及時投入市場，滿足消費者的需求；要么產(chǎn)品成本過高，在市場上競爭力不足，使企業(yè)蒙受損失。比起經(jīng)濟損失更為可怕的是，由于企業(yè)管理層缺乏有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證的意識和方法，生產(chǎn)線上充斥著安全隱患，嚴重情況下甚至?xí)：ιa(chǎn)線一線人員的生命安全。究其原因主要有以下四點：

①管理層缺乏質(zhì)量管理理念的支撐，企業(yè)件存在著明顯的從眾行為，質(zhì)量管理工作的形式主義依然存在。

②難以形成良好的企業(yè)文化，管理層對質(zhì)量工作的推動力度不夠。質(zhì)量目標、指標及考核方式不健全甚至不合理，在產(chǎn)量與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，往往重產(chǎn)量而輕質(zhì)量，不能處理好長期利益與短期利益的關(guān)系。

③重形式，輕效果。一旦獲得了認證，便以為企業(yè)的質(zhì)量水平有了很大的提高，缺乏對顧客滿意的要求，也缺乏對連續(xù)改進的要求等。

④缺乏質(zhì)量管理方法的指導(dǎo)。盡管有些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)有強烈的質(zhì)量改進意識，但由于缺乏方法上的指導(dǎo)，因而使質(zhì)量改進工作具有盲目性。

2 標準質(zhì)量驗證流程的設(shè)計

建立標準質(zhì)量驗證流程的目的就是協(xié)助企業(yè)，使企業(yè)了解質(zhì)量管理體系的要求，并且在制造過程中具有普遍的適用性，使企業(yè)在遵守流程的過程中避免外部因素的干擾而導(dǎo)致整個生產(chǎn)線系統(tǒng)出現(xiàn)非隨機原因的偏差。

2.1 驗證流程

一般而言，質(zhì)量驗證是一整套機制和系統(tǒng)，廠商依托這一系統(tǒng)進行計劃，獲取數(shù)據(jù)，記錄數(shù)據(jù)并解讀數(shù)據(jù)。整個驗證流程在產(chǎn)品設(shè)計確定之后，生產(chǎn)線投入量產(chǎn)之前可劃分為以下3個階段：

①安裝及操作驗證（Installation Operation Validation）：這也是最起始的驗證，是對設(shè)備或是其他輔助設(shè)施進行的驗收，驗證設(shè)備及其附屬物是否都正確地按照使用商或質(zhì)量標準已批準的規(guī)范進行安裝，并驗證設(shè)備的特性是否滿足產(chǎn)品加工的需求。制造設(shè)備驗證不應(yīng)只局限設(shè)備的使用過程，應(yīng)當在設(shè)備采購選取階段就進行考核。產(chǎn)品的質(zhì)量特性一般通過工藝特性得到落實，而工藝特性又通過設(shè)備特性來保證，制造設(shè)備的驗證就是證實根據(jù)選用設(shè)備的技術(shù)指標所明確的設(shè)備特性能否有效地實現(xiàn)工藝特性。

②工藝驗證（Process Validation）：驗證單個機臺生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是否可接受，是否達到了尺寸規(guī)范上下限的要求。這一階段的驗證不僅需要機臺自身的達標，同時也要求一并配合的其他配件和輔料也達到要求。工藝驗證的主要內(nèi)容包括產(chǎn)品的工藝方案驗證，工藝文件驗證，制造設(shè)備驗證（已經(jīng)在安裝與操作驗證環(huán)節(jié)完成），工裝模具驗證，檢測器具驗證及原材料驗證等幾個方面。

③制程能力驗證（Capability Validation）：和工藝驗證流程相似，制程能力驗證同樣是驗證工藝參數(shù)的配合度是否能滿足產(chǎn)品規(guī)范的要求，并能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)質(zhì)量可靠地產(chǎn)品。但與工藝驗證流程不同的是，制程能力驗證是驗證整條生產(chǎn)線的穩(wěn)定性，而不是單個機臺的穩(wěn)定性。這一階段是整個質(zhì)量驗證的最后階段。在這個階段，會試生產(chǎn)一小批量（通常在100片以內(nèi)），然后計算其制程能力和統(tǒng)計分布。在得到產(chǎn)品的最終數(shù)據(jù)后，應(yīng)對過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進行分析，以決定與過程輸出相對應(yīng)的變化是否在正常范圍內(nèi)。了解輸出的正常變化對于決定過程是否在持續(xù)可控穩(wěn)定狀態(tài)下操作和能否連續(xù)產(chǎn)出規(guī)定的產(chǎn)品和輸出是相當關(guān)鍵的。

標準質(zhì)量驗證流程中的質(zhì)量管理表現(xiàn)在兩個方面：其一，是對過程的質(zhì)量管理；其二，是對產(chǎn)品的質(zhì)量管理。如果兩個方面中的任何一個沒有得到滿足，則整個驗證流程都會以失敗而告終。所以首先要確保整個過程得到完善的執(zhí)行和控制，以此杜絕非隨機因素的干擾，保證整個產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.2 質(zhì)量驗證流程的特點

標準質(zhì)量驗證流程是從全面質(zhì)量管理（TQM）這一中心思想出發(fā)的，而全面質(zhì)量管理是以產(chǎn)品質(zhì)量為核心，建立起一套科學(xué)嚴密高效的質(zhì)量體系，以提供滿足客戶需要的產(chǎn)品或服務(wù)的全部活動。因而在整個質(zhì)量驗證流程中，兼具全面質(zhì)量管理的特點：

①全面性：整個驗證流程不單單是指導(dǎo)企業(yè)如何進行生產(chǎn)線的制程能力驗證，也不僅僅管理產(chǎn)品的質(zhì)量，他還設(shè)計到生產(chǎn)經(jīng)營過程中的方方面面，例如人員的管理、設(shè)備的驗收和日常預(yù)防性維護等。

②全員性：如果僅僅是對制程能力進行驗證，則是質(zhì)檢人員的工作，而整個質(zhì)量驗證流程不單單是某個職能部門的工作，更是全體員工共同的職責，例如生產(chǎn)人員負責按照標準作業(yè)流程生產(chǎn)，工程技術(shù)人員根據(jù)標準的驗收流程對設(shè)備進行驗收，撰寫標準的作業(yè)流程等。

③預(yù)防性：傳統(tǒng)的制程能力驗證，往往在驗證完畢后，根據(jù)結(jié)果進行更正，如此一來會產(chǎn)生大量無效的前期工作，導(dǎo)致生產(chǎn)線良率提高緩慢，也是整個系統(tǒng)變得更為混亂；而標準質(zhì)量驗證流程從源頭就盡可能地規(guī)避非隨機因素對系統(tǒng)的影響，達到事半功倍的效果，是事前質(zhì)量管理，具有高度的預(yù)防性。

④科學(xué)性：標準質(zhì)量驗證流程將原本單個的驗證步驟建立起相互聯(lián)系，串聯(lián)在一起環(huán)環(huán)相扣，層層遞進，形成一個整體的驗證流程，并且考慮到人、機、料、法、環(huán)、測的方方面面，具有高度的科學(xué)性。

3 質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進

即使新產(chǎn)品通過了小批量試制階段的制程能力驗證，也只能作為長期制程穩(wěn)定的前提保障，而真正起到維護作用的是之后不斷的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進，以保護非隨機因素對生產(chǎn)系統(tǒng)的干擾。

在質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)，將運用統(tǒng)計過程控制（SPC）。統(tǒng)計過程控制是應(yīng)用統(tǒng)計分析的技術(shù)對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，科學(xué)地區(qū)分出生產(chǎn)過程的隨機波動與異常波動，從而對生產(chǎn)過程的異常變化提出預(yù)警，以便生產(chǎn)管理人員及時采取措施，消除異常，恢復(fù)過程的穩(wěn)定，達到提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。

統(tǒng)計過程的實施有以下4個步驟：

①選取需要監(jiān)控的過程參數(shù)。通常這些參數(shù)都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，或是比較容易受外界干擾，波動幅度較大的因素。

②收集過程數(shù)據(jù)。按一定的時間間隔抽取樣本，然后進行測量并記錄。計量型數(shù)據(jù)具有連續(xù)性，所以它的抽樣計劃與計數(shù)值有很大差異，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和當前質(zhì)量狀況來確定抽樣頻率。

③建立過程模型。提取這些采集數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特性，如均值、方差、相關(guān)系數(shù)等，建立統(tǒng)計模型，如主元模型、獨立元模型、典型變量模型等。

④判斷數(shù)據(jù)受控與否。基于統(tǒng)計控制圖判斷過程參數(shù)是否處在可控范圍內(nèi)，如果有故障，確定故障原因。

當過程在質(zhì)量監(jiān)控下發(fā)生異常時，將對問題進行質(zhì)量改進，具體可運用戴明環(huán)（PDCA）作為指導(dǎo)方針，戴明環(huán)分為4個階段8個步驟：

在計劃階段，需要完成對問題的定義，分析主要問題，并提出改善的計劃，具體為：

①分析質(zhì)量的現(xiàn)狀，并找出導(dǎo)致問題的根本原因，并且盡可能地通過數(shù)據(jù)說明改善問題的必要性。

②通過人、機、料、法、環(huán)進行分析，項目小組成員通過頭腦風(fēng)暴，找出產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種潛在原因，無論是否重要，都一一列舉。

③小組成員對所以潛在的原因進行分析討論，找出影響質(zhì)量問的主要原因，并從主要原因入手解決質(zhì)量問題。

④針對所找到的主要問題，制定相應(yīng)的改善策略，成立相關(guān)的管理技術(shù)人員團隊，并擬定改善計劃和預(yù)期結(jié)果。改善策略可分為短期的圍堵，也可以是長期的控制。

在執(zhí)行階段就是按照預(yù)定的計劃、方法、組織項目團隊人員，各自分工，共同努力完成計劃的實施。在這一階段除了按計劃和方案實施外，還必須要對過程進行測量，確保工作能夠按計劃進度實施。同時建立起數(shù)據(jù)采集，收集起過程的原始記錄和數(shù)據(jù)等項目文檔。

在檢查階段是對執(zhí)行階段成效的檢驗，通常先是收集改善措施執(zhí)行后的工序能力數(shù)據(jù)，然后通過檢驗手段和統(tǒng)計學(xué)的方法，將結(jié)果與計劃的預(yù)期目標或是改善措施執(zhí)行前的數(shù)據(jù)作對比，繼而檢查計劃執(zhí)行情況和實施的效果，并判斷工序質(zhì)量是否有改善。

在處理階段就是對整個項目的總結(jié)，并作為下一個PDCA循環(huán)的基礎(chǔ)，具體為：

①總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，并提出長期有效的控制措施，防止類似問題的再發(fā)生，鞏固成績。并將經(jīng)驗教訓(xùn)和整個改善項目中的收獲歸納入文檔保存，并更新和提出相應(yīng)的標準、流程、規(guī)定。通過不斷的持續(xù)改進，使工序能力趨于穩(wěn)定。

②更新此次PDCA循環(huán)的狀態(tài)，如果問題沒有解決或是只解決了部分，則記錄未完待續(xù)的問題，將這些問題列入下次PDCA循環(huán)的任務(wù)，并為下一階段提供資料和依據(jù)。

4 結(jié) 語

本文將新產(chǎn)品在小批量試制階段的質(zhì)量管理分為三個階段——質(zhì)量驗證、質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進。首先建立標準質(zhì)量驗證流程，并從單一設(shè)備的驗證擴展到整條生產(chǎn)線制程能力的驗證，循序漸進地闡明了每個步驟的相互關(guān)聯(lián)，從而防止外在因素對生產(chǎn)系統(tǒng)的干擾；隨后使用統(tǒng)計過程控制對通過驗證的流程進行長期質(zhì)量監(jiān)控，并對出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時預(yù)警；最后介紹了戴明環(huán)在質(zhì)量改進中的運用——解決發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，使制程能力的驗證能夠長期有效可信，也使整個系統(tǒng)形成了不斷持續(xù)改善的閉環(huán)結(jié)構(gòu)。

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