實驗室信息系統管理在CNAS-CL35認可要求中的認識

摘要：現代醫院實驗室越來越依重于數字信息化技術，實驗室信息系統（Laboratory Information System，簡稱LIS）在其中發揮著重要作用，ISO 15189[1]對實驗室信息系統的管理作出了嚴格要求，本實驗室在充分理解認可條款含義的基礎上，制定全面的、適合自身實驗室的質量體系文件及管理措施，保證實驗室信息系統的正常穩定運行和數據安全，更好的為臨床和患者提供了服務。

關鍵詞：實驗室信息系統 ；實驗室認可 ；認可要求

實驗室信息系統是指利用計算機技術及計算機網絡，實現臨床實驗室的信息采集、存儲、處理、傳輸、查詢，并提供分析及診斷支持的計算機軟件系統。它是醫院信息管理的重要組成部分之一，極大的推動了醫院的網絡化、數字化、信息化建設。LIS系統的廣泛應用，能夠全面提高檢驗科的自動化程度，優化檢驗流程，降低差錯率，保證檢驗質量，提高工作效率[2]。

ISO 15189要求實驗室在檢驗工作的前、中、后進行全面的質量管理，醫院實驗室可以通過IS0 15189建立自己的檢測質量及技術管理體系，提高實驗室的質量管理水平，從而及時地向受檢者和醫護人員提供準確的檢驗結果[3]。ISO 15189對實驗室信息系統方面的應用與管理也提出了具體的要求并且越來越重視。在《醫學實驗室質量和能力認可準則》（簡稱CL02）中，2007年以前版本，關于實驗室信息系統的要求只以\"建議\"的形式，給出了資料性附錄B，但到了2012版，則把對實驗室信息系統的管理改為了強制性要求，而不再是建議，并且在《醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的應用說明》[4]（簡稱CL35）中提供了具體的要求和指導。在實際的工作中，各醫院對CL35條款的理解存在一些不同的觀點。針對一些條款的具體實施工作也存在不知從何做起，甚至不知道在程序文件中應如何規定的現象。

本科一直以ISO 15189為指導，建立本科質量管理體系并努力提升管理質量。本實驗室使用上海杏和軟件有限公司的\"杏和實驗室信息系統\"于2011年底投入使用，為適應ISO 15189中對于LIS的管理要求，本科對LIS的管理逐步改進，在取得一些進展的同時，也存在一些困惑。本文CL35中部份難理解和實施的條款結合本實驗室的經驗對其解析，和同仁一起探討。

1環境條件

本科制定了《信息系統使用管理程序》，結合計算機硬件供應商及軟件供應商的要求和電器使用常識，規定了計算機的使用環境，對電器線路進行埋管保護，使用合格的電器設施，計算機設備周圍禁放易燃物品，以滿足在防火、防水、防電及防干擾方面的要求，同時對LIS服務器及終端提供UPS電源，確保LIS的穩定運行，并要求定期監測環境條件。

本科對于計算機設施的維護局限于外表的清潔，內部硬件及軟件的維護，由醫院信息中心完成。在LIS的使用上通過授權帳號的方式獲得使用權。

2程序手冊

本科制定了一系列的管理程序，用于信息系統的管理，包括計算機使用與維護、數據安全、系統安全、信息保密等各方面。LIS的作業指導書可以是其操作手冊，現成的作業指導書多由LIS開發商提供，很少有實驗室制定自己的程序手冊并定期修改和更新[5]。本科對LIS供應商提供的作業指導書進行了拆分、精簡和優化，在不同的崗位提供針對該崗位可能使用到的內容，方便了員工使用和查詢。

3系統安全性

本實驗室制定了《信息系統使用授權管理程序》和《信息系統帳號和密碼管理程序》對LIS的使用進行授權，并根據使用者的崗位、工作性質進行分級授權。在對員工授權之前進行培訓，注重信息系統和數據安全以及信息保密宣教，員工的安全意識得到了提升，未發生過信息泄密的事件。

在信息中心的幫助下采取了技術手段，可以防止LIS與HIS系統間非正常的數據交換，正常的信息共享如通過住院號讀取患者基本信息，接收標本時向HIS發送收費指令等數據交換則不受限制。

4數據輸入和報告

在初次使用系統、實驗儀器通訊端口升級或維護后應特別注意原始數據與報告數據的比對驗證。本科制定了《數據完整性評審管理程序》要求定期驗證LIS中的計算項目、驗證HIS調用的副本信息與LIS的是否一致。定期驗證檢驗儀器顯示結果與LIS最終報告顯示結果的一致性。最好統一LIS與HIS的副本信息并保證調用路徑一致。

本科使用的LIS軟件對檢驗結果的改動操作較為簡單直接，也沒有改動確認提示，目前正與LIS供應商溝通，希望能修改LIS程序增加手工修改數據的操作復雜程度，避免無意的數據修改。

在報告審核時，如果LIS具備相應的功能，則可以對審核的數據進行篩選，可以避免臨床不可能或不合理結果的發出。本科利用此項功能，進行了危急值的管理，在報告審核時可以提示危急值的出現，及時報告臨床。運用此功能后，危急值漏報率得到極大改善，但目前篩選能力有限，還不能同時進行多條件的篩選。目前也正與LIS供應商溝通，期望改善功能，滿足我科使用要求，同時考慮引入第三方專家庫，對報告進行自動篩查和審核，這樣能更大程度的利用LIS簡化實驗室工作并加強管理。

5數據檢索與儲存

因各品牌LIS之間數據庫格式不一致，不能完美的相互識別，所以實驗室應避免頻繁更換LIS系統而增加歷史數據檢索難度。檢索到的歷史報告單的副本信息要與當時審核時所使用的一致，不會因副本信息的升級而更改。本科使用的LIS，當報告審核后，能固化報告單內容，包括報告單上的備注信息、參考范圍及格式等。歷史報告不會因當前參考區間的改變而改變。

為了充分保證數據的安全，本科的數據備份在LIS自動完成備份的基礎上，還對備份文件進行拷貝，用移動硬盤轉存，與服務器中保存的備份文件分開放置。

6軟件與硬件

對軟硬件的更改包括升級，本科制定的《信息系統超權限或破壞性使用識別管理程序》要求對信息系統軟硬件的更改做詳細的記錄。包括操作人員，更改的內容，更改后的性能評估及時間地點等，每次出現故障時同樣進行詳細記錄，包括故障現象描述，首次發現人，處理人員，故障發現時間，處理時間，處理后的評估等，這對以后故障的排查起到很大的提示作用，也能更好的進行預防性維護。

在各種情況下需要對系統進行驗證時，本實驗室重點關注關鍵信息的驗證，特別是跟結果報告有關的參數，如計算公式，生物參考區間等。而如一旦更改將導致系統不能運行，數據不能傳輸的這類參數，因為能立即識別，且不會導致錯誤報告的發出，則不做驗證要求。

7系統維護

本科制定的《信息系統備份管理程序》規定了備份的時間，要求備份操作避開工作高峰時段以降低服務器負荷，同時備份患者檢驗數據和LIS運行參數，采用LIS自動備份和手工拷備備份文件的方式進行，特別要注意備份文件不應放在LIS安裝的服務器，有條件時可使用遠程備份，確保服務器及其周圍環境毀滅時也有備份文件的保存。在備份的過程中利用LIS的功能，保存備份日志，如出現錯誤則能提示，保證了備份的有效性。自執行該文件至今，本實驗室已保存了半年以上的備份文件，能在較長時間段內恢復LIS數據。

本實驗室在信息中心的幫助下，運用一些工具軟件（包括殺毒軟件等）對服務器及各終端的運行進行監控，可監控硬件和軟件的運行狀態，記錄錯誤日志便于故障的檢查，限制移動存儲設備的使用、對軟件的更改進行權限管理，對系統安全和穩定運行起到了很大的作用。因此，本實驗室LIS從未發生過因隨意使用移動存儲器而使系統感染病毒的情況。

8信息系統的驗證

LIS的運行需要硬件和軟件環境的支持，本科跟據LIS供應商的要求，采購了符合其要求的服務器和客戶終端，建立并優化了網絡線路，使得LIS能順暢運行。本科不允許自行安裝軟件，并通過計算機權限進行限制，需要使用的工作軟件，需提出申請，科室領導批準后，由信息中心協助安裝。

9災難恢復

實驗室制定的LIS故障應急預案，應能確保其實施的有效性。本科制定的LIS故障應急預案，能在LIS發生故障時及故障恢復后指導工作人員進行工作，包括故障報告、記錄、數據采集、臨時報告的發放以及故障恢復后數據的入庫，正式報告的發放等流程，并以流程圖的方式體現，工作人員能按照流程準確清晰的進行每一步操作。

綜上所述，實驗室按照ISO 15189的指導對LIS進行管理，首先應建立質量管理體系的各層文件，從質量手冊到程序文件直至操作手冊和記錄。在程序手冊中應把CL35中要求到的內容全面覆蓋，以預防為主，規定具體的措施和手段，保證LIS及數據的安全和穩定。對于需要計算機專業知識或實驗室靠自身無法做到的條款，應積極尋求LIS開發商和醫院信息中心的幫助。一套功能強大的LIS，能很大程度的幫助實驗進行全面的質量管理，在LIS需求評估時應多方面考慮。實驗室信息系統的運作，還涉及臨床科室和醫院功能科室，在對LIS進行管理時，也應與其他科室多方溝通和協作，獲取其他科室的支持。最終的目的是對LIS進行有效管理，為臨床和患者提供穩定可靠的服務。

參考文獻：

[1] 中國合格評定國家認可委員會.醫學實驗室質量和能力認可準則 （CNAS-CL02）[S]

[2] 覃莉，馬靜.LIS系統在臨床檢驗中的應用[J].中國社區醫師，2013，08：232.

[3] 姚晴虹，柏志安，朱立鋒，等.基于IS015189認證的LIS系統改造探索[J].中國醫療器械雜志，2012，01：59-60.

[4] 中國合格評定國家認可委員會.醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的應用說明（CNAS-CL35）[S]

[5] 諸葛小玲，楊大千.IS015189對實驗室信息系統的基本要求[J].醫學信息，2007，05：729-731. 編輯/康潔