兩種宮內節育器的臨床觀察

摘要：目的 觀察吉妮致美和TCu380A兩種節育器的臨床效果，并進行比較。方法 門診隨機選擇要求放置宮內節育器的健康育齡婦女，隨機分為兩組，分別放置吉妮致美（290例）和TCu380A（310例）。結果 吉尼致美1年的脫落率為0.69%，帶器妊娠率0.34%，因癥取出率0.34%，1年續用率為98.28%；TCu380A 1年的脫落率為2.26%；帶器妊娠率為1.61%，因癥取出率為1.29%，1年續用率為93.23%，且吉妮致美組月經量以及疼痛現象少于TCu380A組。結論 吉妮致美的臨床使用效果優于TCu380A，具有續用率高、因癥取出率低、副反應少等特點，值得推廣應用于臨床。

關鍵詞：吉妮致美；TCu380A；宮內節育器；臨床觀察

宮內節育器（IUD）是我國育齡婦女應用最多的一種避孕措施，因為其具有經濟、安全、簡單、長效、可逆的優越性因而被廣大婦女普遍接受。但是宮內節育器并不盡善盡美，放置后引起的疼痛、出血、脫落、甚至帶器妊娠等都是影響IUD使用效果的不利因素，嚴重影響了IUD的續用性。現代宮內節育器研制的發展方向就是努力尋找一種IUD既能夠很好的避孕，副反應少同時續用時間長的宮內節育器[1]。本院自2009年2月起將有置器需求的婦女分別予以放置吉妮致美IUD、TCu380AIUD，定期隨訪，準確記錄，比較臨床效果，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

1.1.1觀察對象門診隨機選擇2009年2月~2013年2月年來我院要求放置宮內節育器的健康育齡婦女，經常規檢查無禁忌癥，隨機分為兩組，分別放置吉妮致美（290例）和TCu380A（310例），年齡25~41歲，能夠接受定期隨訪。

1.1.2吉妮致美本院應用的吉妮致美IUD生產于天津和杰醫療器械有限公司，吉妮致美IUD是普通吉尼IUD的升級版，具有體積小，柔韌性好，固定式無支架等特點。它的基本結構是由一根非生物可降解的00號聚丙乙烯手術線和6個進口高純度銅套組成，含銅面積為330mm。銅套中的銅離子可持續高位釋放銅離子，具有殺滅精子作用，從而達到避孕效果。吉妮致美最大的特點就是在吉妮普通宮內節育器的基礎上置入吲哚美辛，一般含量為28mg，貯在橡膠硅中的吲哚美辛經過特別的系統緩慢釋放[2]。一般人群可持續使用10年。

1.1.3 TCu380ATCu380A IUD是目前含銅量最高的宮內節育器，含銅面積達380mm，大量銅離子的釋放具有很好的殺精作用，從而達到避孕效果。我院采用的TCu380A生產于天津市醫療器械廠有限公司，結構特點是縱臂上有5個銅套，兩側橫臂上各有1個銅套，有效期10年。

1.2方法將來我院要求放置宮內節育器的育齡婦女進行常規檢查，隨機分成兩組，一組（290例）放置吉妮致美IUD，一組（310例）放置TCu380AIUD。吉妮致美節育器放置時間一般為月經結束后的7d之內，而放置TCu380A的時間一般為月經干凈3~7d。進行宮內節育器放置操作的醫生需要經專業培訓，技術熟練，操作規范。手術結束后定期進行隨訪，一般于術后的1、3、6、12個月進行，觀察節育器的位置是否正常，詢問患者的自覺癥狀有無不適，觀察詢問月經情況等，準確記錄并填寫相關表格，具體實行步驟如下。

1.2.1術前準備詳細了解病史和避孕史，常規術前檢查，受術者知情并簽署同意書，測體溫，排空膀胱，準備相應的IUD。

1.2.2手術方法遵守無菌操作原則，消毒鋪巾，患者取膀胱截石位，對陰道、宮頸常規消毒，根據雙合診查得的子宮位置放入探針，探測宮腔深度、宮腔兩側行態。根據選用IUD的種類及宮頸內口松緊決定是否擴張宮頸。放置TCu380A IUD的患者需根據宮腔縱徑、參考橫徑和宮腔形態選擇IUD型號，并向受術者說明IUD種類，出示IUD。吉妮致美IUD放置方法：取出并檢查IUD外觀是否正常，然后移動定位器上緣至宮腔深度+0.5cm。用食、中、母三指穩穩把持套管末端，輕柔通過宮頸管入宮腔，達到宮底正中。左手持套管頂住宮底，右手按下手柄的按鈕，將內芯柄向宮底肌層刺入1cm。在左手固定住放置器使其緊緊地抵住子宮底的同時，右手輕輕地從插槽上釋放尾絲。按住手柄按鈕的同時，套管與推桿一同退出。輕拉尾絲有阻力，說明IUD已置入肌層。于宮頸口外1.5~2cm處剪去多余尾絲。TCu380A IUD放置方法：將選擇的IUD2個橫臂向下彎，遠端插入放置管內，調整套管外定位器上緣至宮腔深度的位置，將裝有IUD的放置器沿宮腔送入，使節育器的頂部抵達宮底，固定內芯，將放置套管退出1~1.5cm，使節育器的橫壁張開。固定放置套管不動，將內芯退出，再以套管上推IUD并稍待片刻，以確認橫臂已在宮底部。退出套管，尾絲在宮頸口外保留1.5~2cm，剪去多余尾絲。2種IUD放置術后于手術室即行陰式超聲確認IUD在宮腔內位置是否正常。

1.2.3隨訪時間術后1、3、6、12個月定期進行隨訪。

1.2.4隨訪內容患者的主訴不適癥狀，如術后有無腹痛、腰痛、月經情況、節育器使用情況等；婦檢有無陰道分泌物增多，尾絲變化；B超檢查了解IUD的位置有無變化、有無妊娠；經量增多者測定血常規等。

1.3統計學方法采用SPSS18.0對以上數據進行統計學分析，計數資料采用χ２檢驗，計量資料用均數±標準差（x±s）表示，組間比較采用ｔ檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1兩組對象生物學特征相似，年齡、宮腔大小、孕史、分娩次數以及宮內節育器使用次數基本相似，統計無明顯差異性，具有可比性。兩組對象隨機分為兩組，放置吉妮致美IUD290例，TCu380AIUD310例。

2.2兩種IUD放置術中均以陰式超聲予以監測IUD的宮內位置，從而使兩者的臨床效果上具有可比性。

2.3所有的手術操作均隨機由同2名手術醫師完成，手術過程順利，并且于術后定期隨診。

2.4兩種節育器在使用后都有明顯的避孕效果，見表1。

吉尼致美1年的脫落率為0.69%，帶器妊娠率0.34%，因癥取出率0.34%，1年續用率為98.28%；TCu380A 1年的脫落率為2.26%；帶器妊娠率為1.61%，因癥取出率為1.29%，1年續用率為93.23%。結果顯示置器1、3、6、12 個月隨訪吉妮致美節育器月經量增多、月經期延長發生情況均明顯低于TCu380A節育器，置器后腰腹部疼痛以及其他自覺癥狀，吉尼致美組明顯優于TCu380A，兩組間無統計學差異（P＜0.05）。

2.5術后副反應癥狀發生情況見表2。

從上表副反應發生的情況可以看出吉妮致美的副反應發生率低具有較高的安全性，TCu380A有很好的避孕效果，但是其最大的缺點就是副作用多，尤其是對月經量的影響以及置后出血作用比較明顯，需要進一步改進。

3結論

宮內節育器（IUD）是我國育齡婦女應用最多的一種避孕措施，因為其具有經濟、安全、簡單、長效、可逆的優越性因而被廣大婦女普遍接受。隨著技術的發展，各型各款各種針對作用節育器相繼出現，其中帶銅宮內節育器應用最為廣泛，多年的臨床數據表明，IUD能夠起到很好的避孕效果。銅質宮內節育器易引起經量過多、淋漓出血以及經期延長等，大多是由于大量銅離子釋放引起子宮內膜的刺激以及節育器支架對子宮內膜的機械性損傷。節育器引起的術后癥狀是廣大婦女普遍關注點同時也是大家接受程度的一個考量點[3]。吉妮致美是在吉妮節育器基礎上改良的新一代節育器，作為第三代產品具有體積小，柔韌性好，固定式無支架等特點，其獨特的宮底固定的方式，極大地減少了脫落的可能性，尤其適用于宮腔大、宮口松、過去反復脫落的患者[4]。置入的吲哚美辛是一種抗前列腺藥物，有效抑制出血。抑制效果具有選擇性，一般抑制易導致出血的前列腺素I2、E、D2等，降低因癥取出率[5]。吲哚美辛含量為28mg，貯在橡膠硅中的吲哚美辛經過特別的系統緩慢釋放，橡膠硅材質柔軟可以隨宮腔形態變化而變化，整個節育器也能夠隨著子宮傾斜度的變化而產生適應性轉變，幾乎對宮腔無任何壓力，減少機體的不適感。TCu380AIUD是一種有支架的節育器，是目前所有節育器中含銅量最高的避孕節育器，大量銅離子具有殺精作用，此款節育器結構特點是兩側橫臂上各有1個銅套，縱臂上有5個銅套，由于其結構特點所以放置后與子宮接觸的面積較大，支架與子宮內膜的長期接觸部位易發生水腫、潰瘍，不積極發現與治療將發展為無菌性壞死，子宮的排異性收縮是導致節育器脫落以及產生術后腰腹部疼痛的主要原因[6]。

從本次研究的數據可以看出，吉妮致美的整體臨床效果優于TCu380A，吉尼致美1年的脫落率為0.69%，帶器妊娠率0.34%，因癥取出率0.34%，1年續用率為98.28%；TCu380A1年的脫落率為2.26%；帶器妊娠率為1.61%，因癥取出率為1.29%，1年續用率為93.23%。從上表副反應發生的情況可以看出吉妮致美的副反應發生率低具有較高的安全性，TCu380A有很好的避孕效果，但是其最大的缺點就是副作用多，尤其是對月經量的影響以及置后出血作用比較明顯，需要進一步改進，所得到的結果和其他報道結果相符。可以看出兩種節育器的避孕效果都很好，帶器妊娠發生例數少，兩者在這方面無明顯差異性，這主要與節育器的材質有關，大量的銅離子具有很好的殺精作用，效果明顯。

綜上所述，吉妮致美的臨床使用效果優于TCu380A，具有續用率高，因癥取出率低，副反應少等特點，值得推廣應用于臨床。

參考文獻：

[1]吳尚純.宮內節育器的開發和應用狀況[J].中國計劃生育學雜志，2009，17(5):318-319.

[2]陳和平，劉風，吳尚純，等.宮內節育器宮形Ccu300，TCu220，TCu380放置10年的臨床比較性研究[J].中華婦產科雜志，2003，38(5):298.

[3]賴春華，呂軍，揚敏，等.六種宮內節育器臨床效果觀察[J].中國計劃生育學雜志，2006，13(2):98-103.

[4]吳尚純，王翠萍，南秀牌，等.釋放吲哚美辛吉娓的宮內節育器對改善出血負反應的臨床研究[J].中華婦產科雜志，2004，39(12):842-843.

[5]周立曉，尹華，韓定英，等.吉妮致美宮內節育器置入后近期臨床效果觀察[J].實用醫學雜志，2005，21(23):2671-2672.

[6]周宇.吉妮GynefixIUD與TCu380AIUD臨床應用研究[J].中華實用中西醫雜志，18(20):1391-1392.編輯/哈濤