輸液泵質量檢測技術規范中測試時間選擇問題的探討

許耀良，于洋，陳基明

中國人民解放軍空軍總醫院醫學工程科，北京 100142

輸液泵質量檢測技術規范中測試時間選擇問題的探討

許耀良，于洋，陳基明

中國人民解放軍空軍總醫院醫學工程科，北京 100142

0 前言

靜脈輸液是一種最常用的臨床治療方法，是護理專業的一項常用給藥治療技術。在臨床上輸液過快或過慢都可能使治療效果打折扣并給患者及護理工作帶來不良后果。輸液泵的應用有助于減輕醫護工作強度，提高安全性、準確性和工作效率，并提高護理水平。輸液泵的驅動原理有蠕動、旋轉擠壓、雙活塞擠壓等多種方式，因廠家、品牌的不同而各異。多數輸液泵需使用與其相配的專用管道，以保證其流量的精確和均勻。此外，輸液泵還具有報警系統，提供安全保證，包括斷電、泵門未關、走空、管路阻塞和管路中出現氣泡等方面的報警功能。輸液參數是否達到要求關系著臨床給藥的精確度和安全性[1-4]，對病人的治療效果有很大的影響。因此，對這些參數進行定期檢測、維修后檢測和驗收檢測都是非常必要的。

鑒于輸液泵的質量控制檢測的重要性，各相關管理機構出臺了一系列管理規定，各醫療機構也都開始開展相關質控工作?？偤笮l生部于2008年下發《輸液泵和注射泵質量檢測技術規范（試行）》，要求軍隊各醫療機構根據該規范開展檢測工作。在檢測規范中，規定了相關測試參數的設置，其中輸液泵檢測參數設置為：輸液泵流量25 mL/h，檢測儀測試時間60 min，采樣間隔30 s，如60 min測試結果超出被檢輸液泵流量允許誤差，則應至少延長測試時間至120 min[5-6]。按照這一測試方案，一臺輸液泵的檢測時間至少90 min，最長可能達3 h。而最近幾年各醫院輸液泵的數量激增，以我院為例，2008年全院使用的輸液泵為60臺，2013年輸液泵為156臺，再加上大量的注射泵，檢測時間及強度非常大。目前，大部分醫院的質控檢測工作沒有專職人員，主要由醫學工程科工程師兼職完成，如果嚴格按照規范要求來檢測，每年1次的檢測工作將很難完成。針對這一問題，我們在檢測工作中對檢測方法和檢測時間做了一些探討和嘗試。

1 材料和方法

1.1 測試設備

測試設備采用Fluke公司生產的IDA-4 Plus 輸液設備分析儀。

1.2 測試材料

B|BRAUN 8712212型輸液泵；韓國DAI WHA DF-1200型輸液泵；以色列BodyGuard323型輸液泵；深圳深科SK-600I型輸液泵；廠家推薦使用的泵管。

1.3 測試方法

本次測試檢測方法按照總后勤部下發的《輸液泵和注射泵質量檢測技術規范（試行）》執行，測試設備的連接方式及注意事項不在本文中敘述。每臺泵按照規范要求，使用各廠家推薦使用的泵管，為保證測試數據及結論的廣泛性，選取4種不同型號、投入使用的時間從1999年～2012年的輸液泵共25臺。測試過程中的泵管只使用1次，消除重復使用時因泵管疲勞導致的誤差。測試方法按照規范要求設置輸液泵流量25 mL/h，檢測儀測試時間60 min，采樣間隔為30 s，如60 min測試結果超出被檢輸液泵流量允許誤差，則延長測試時間至120 min。流量數據從輸液開始后5 min開始記錄，每隔5 min記錄1次測試數據。60 min數據不合格的，繼續每5 min記錄1次，至120 min結束。

1.4 結果

測試結果見表1～5。

表3 SK-600I輸液泵流量檢測數據表（設定流量：25 mL/h）

表4 貝朗8712212輸液泵流量檢測數據表（設定流量：25 mL/h）

表1 DF1200輸液泵流量檢測數據表 （設定流量：25 mL/h）

表2 BodyGuard323輸液泵流量檢測數據表（設定流量：25 mL/h）

1.5 數據分析

1.5.1 流量不合格數據分析

由表5可以看出，總共有6臺輸液泵檢測結果超出允許誤差范圍，檢測結論應該是不合格的。從記錄數據看，從5 min記錄開始，一直到120 min記錄結束，全部數據均在允許誤差之外。由此，我們基本上可以認為，如果在60 min內檢測結果不合格，延長至120 min的檢測結果也不會合格。

1.5.2 流量合格數據分析

表1～4記錄的數據是在60 min內檢測數據合格的19臺輸液泵的數據。從數據上看，5 min開始記錄，到60 min記錄結束，檢測數據全部合格的有13臺。10 min以后開始數據合格的有3臺。15 min以后開始合格的有1臺，40 min以后合格的有1臺，50 min以后合格的有1臺。結合流量數據不合格的情況看，15 min以內，如果流量數據超出允許誤差范圍，那么，60 min的檢測結果合格的可能性很小。

2 討論與結論

2.1 討論

因為輸液泵的流量檢測值是一個平均值，為了保證檢測數據的最終準確性，60 min的檢測時間是很有必要的[7-9]，但是檢測方法中關于60 min測試結果超出允許誤差則延長測試時間的方法有待商榷。根據上述數據及分析，我們認為，如果15 min內檢測數據不合格的話，就可以停止檢測，根據實際檢測數據對輸液泵進行相應的調整或維修，調整后再重新開始檢測[10-12]。按照這一方法，可以極大降低檢測時間。

表5 不合格輸液泵流量檢測數據表 （設定流量：25 mL/h）

2.2 結論

根據上述討論分析和實驗數據，我們在今年的輸液泵檢測過程中，采用15 min數據預判的方法，提前終止15 min內檢測數據不合格的輸液泵的檢測，調整后再重新開始檢測。在整個檢測過程中，我們又隨機抽取了5臺15 min內檢測數據超范圍的輸液泵，按規范要求的方法延長至120 min，其結果仍然超標，也進一步驗證了我們提前終止檢測，減少無效工作時間的正確性。所以，在實際檢測工作中，及時發現問題，采用合理的檢測方法，可以很好地提高檢測效率，降低檢測工作強度，保證輸液泵在臨床的安全使用。

[1] 許耀良,項延寬,陳基明．輸液泵管對輸液泵流量影響的測試和相關問題探討[J]．中國醫療設備,2013,28(1):55-57．

[2] 美國福祿克公司．臨床工程指引:醫療儀器設備臨床應用分析評估[M]．北京:中國計量出版社,2009．

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[4] 朱思南,尚長浩,王粵,等．輸液泵質量控制檢測的實踐與探討[J]．醫療裝備,2010,(11):16-17．

[5] 2008,軍隊衛生裝備質量控制檢測技術規范(試行)[S]．

[6] GB9706．27-2005/IEC60601-2-24:1998輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]．

[7] 張志強,郭杰．醫用輸液泵流速質量控制分析[J]．中國醫學裝備,2011,(4):16-19．

[8] 安文昊,夏慧琳,蘇永興等．輸液泵注射泵檢測技術[J]．中國醫療設備,2010,(1):5-6．

[9] 張飚瑞,楊威,羅招平等．臨床輸液泵和注射泵的流速檢測方法探討[J]．中國醫療設備,2010,(5):87-88．

[10] 崔亮,崔驪,杜超等．注射泵檢測中的問題分析與解決方案[J]．中國醫學裝備,2011,(12):74-76．

[11] 溫國堅,劉曼芳,鄭峰等．醫用輸液泵應用質量評估實驗[J]．中國醫療設備,2010,(5):7-9．

[12] 石敏,周政．醫用輸液泵和注射泵的校準方法與質量控制[J]．中國計量．2011,(5):86-87．

Discussion on Problems of Testing Time Selection in Technology Standard for Quality Control of Infusion Pump

XU Yao-liang, YU Yang, CHEN Ji-ming

Department of Medical Engineering, Air Force General Hospital of PLA, Beijing 100142, China

由于輸液泵的工作原理及特點，在質量控制檢測過程中的流量檢測，特別是超范圍流量檢測耗費的時間較長。在保證檢測準確性的前提下，我們對檢測工作進行了一系列實驗。通過對實驗數據進行分析，對規范中有關超標輸液泵的延時檢測方法進行了調整，從而減少了大量無效工作時間，提高了檢測效率。

輸液泵；時間檢測；流量檢測；質量控制

Due to the working principle and characteristics of infusion pump, fow detection, especially the fow detection which is out of the scope of technology standard would take longer to be fnished in the detection process of infusion pump quality control. Based on the original detection accuracy, a series of experiments were conducted during the detection process of infusion pump quality control. The detection methods of unqualifed infusion pump were adjusted by analyzing the experimental data in practical work. Thus the amount of ineffective work time have been reduced and the detection effciency of infusion pump have been improved.

infusion pump; time detection; fow detection; quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.018

1674-1633(2014)05-0055-03

2013-10-12

2014-01-02作者郵箱：xujinglin@sina．com