血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)系數(shù)變化分析

張志強(qiáng)

山東省胸科醫(yī)院 檢驗(yàn)科，山東 濟(jì)南 250013

血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)系數(shù)變化分析

張志強(qiáng)

山東省胸科醫(yī)院 檢驗(yàn)科，山東 濟(jì)南 250013

0 前言

血細(xì)胞分析是臨床最常用的檢驗(yàn)項(xiàng)目之一，檢驗(yàn)科對(duì)血細(xì)胞分析儀依賴性越來(lái)越強(qiáng)，其結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響對(duì)患者的診治。因此，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO15189：2007）》[1]和衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[2]兩個(gè)文件，要求對(duì)血細(xì)胞分析儀等設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。我院實(shí)驗(yàn)室自2008年購(gòu)置了SYSMEX XT-1800i全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀后，先后按照《血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的建議》[3]和《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》[4]進(jìn)行校準(zhǔn)。本文介紹XT-1800i全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀2013年第1次校準(zhǔn)的流程并對(duì)2008年～2013年共10次校準(zhǔn)后各參數(shù)校準(zhǔn)系數(shù)的變化進(jìn)行回顧和分析，供實(shí)驗(yàn)室工作人員了解儀器的狀況。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

日本SYSMEX公司生產(chǎn)的XT-1800i血細(xì)胞分析儀，廠家配套試劑，具有溯源性的SYSMEX校準(zhǔn)物SCS-1000[5]，每6個(gè)月校準(zhǔn)1次。質(zhì)控品分別為e-check（for XT）高、中、低3個(gè)水平。

1.2 方法

1.2.1 校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備

執(zhí)行儀器保養(yǎng)和功能檢查，檢查校準(zhǔn)環(huán)境條件（18～25℃），運(yùn)行空白計(jì)數(shù)，確認(rèn)儀器的背景計(jì)數(shù)、精密度及攜帶污染均在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍內(nèi)。

1.2.2 XT-1800i手動(dòng)模式

使用SYSMEX配套校準(zhǔn)物SCS-1000，校準(zhǔn)白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（Hb）、平均紅細(xì)胞體積（MCV）和血小板（PlT）。1.2.3 校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備

（1）從冰箱中取出2瓶SCS-1000，放置30 min，恢復(fù)室溫（18～25℃）。

（2）保持瓶子直立狀態(tài)，用雙手輕輕搓動(dòng)20 s，然后將其顛倒后再搓動(dòng)20 s以上。

（3）輕輕來(lái)回倒轉(zhuǎn)12次使其充分混合均勻，確保所有細(xì)胞都已懸浮起來(lái)。

（4）進(jìn)行分析前在平面上靜置15 s，使泡沫散去。

（5）將2管校準(zhǔn)物合在一起，混勻后再分裝于2個(gè)管內(nèi)，其中一管用于校準(zhǔn)物的檢測(cè)，另一管用于校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證。1.2.4 校準(zhǔn)物的檢測(cè)

手動(dòng)模式，使用儀器維修菜單中模式選項(xiàng)的“質(zhì)控血模式”，連續(xù)測(cè)定11次，第1次檢測(cè)結(jié)果不用，以防止攜帶污染。將第2～11次的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果記錄于EXCEL表格中。計(jì)算均值、均值與校準(zhǔn)物定值間的偏差(偏差=（均值-定值）/定值×100%)。其偏差與血細(xì)胞分析校準(zhǔn)的判定標(biāo)準(zhǔn)（表1）數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，再依據(jù)《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》[4]判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。2013年第1次校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)Plt偏差＞3.0%，需要調(diào)整校準(zhǔn)系數(shù)（表2），其余項(xiàng)目校準(zhǔn)系數(shù)不需調(diào)整。

表1 血細(xì)胞分析校準(zhǔn)的判定標(biāo)準(zhǔn)

1.2.5 校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證

將用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的校準(zhǔn)物充分混勻，在儀器上重復(fù)檢測(cè)11次，去除第1次結(jié)果，計(jì)算第2次～11次檢測(cè)結(jié)果的均值及均值與校準(zhǔn)物定值間的偏差，再次與表1中的數(shù)值對(duì)照。如各參數(shù)的差異全部≤第1列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求，須請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。本次校準(zhǔn)各參數(shù)的差異全部＜第1列數(shù)據(jù)，證明校準(zhǔn)合格（表3）。

1.2.6 自動(dòng)模式的校準(zhǔn)

（1）確認(rèn)XT-1800i手動(dòng)模式得到正確校準(zhǔn)。

（2）取新鮮血在手動(dòng)模式狀態(tài)下檢測(cè)11次，去除第1次結(jié)果，計(jì)算第2次～11次檢測(cè)結(jié)果的均值，計(jì)算均值，然后在自動(dòng)模式下檢測(cè)11次，計(jì)算均值，計(jì)算自動(dòng)模式和手動(dòng)模式的偏差，自動(dòng)模式和手動(dòng)模式結(jié)果偏差須小于儀器規(guī)定允許范圍[6]，否則校準(zhǔn)自動(dòng)進(jìn)樣模式系數(shù)，再做實(shí)驗(yàn)確認(rèn)。本次校準(zhǔn)自動(dòng)模式和手動(dòng)模式的偏差符合儀器規(guī)定允許范圍，無(wú)需調(diào)整校準(zhǔn)系數(shù)（表4）。

1.3 校準(zhǔn)系數(shù)變化分析

對(duì)2008年～2013年共10次手動(dòng)模式校準(zhǔn)后各參數(shù)校準(zhǔn)系數(shù)的變化進(jìn)行回顧和分析，見(jiàn)圖1。

圖1 各次校準(zhǔn)系數(shù)變化圖

2 討論

由表2～4檢測(cè)結(jié)果及圖1各次校準(zhǔn)系數(shù)變化圖可知，血細(xì)胞分析儀使用一段時(shí)間后各參數(shù)會(huì)發(fā)生漂移，應(yīng)按照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)指南》要求，每半年正確校準(zhǔn)1次[7]。我院實(shí)驗(yàn)室每年都嚴(yán)格按照要求進(jìn)行校準(zhǔn)，但目前實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)主要依賴于儀器制造廠商工程師，因此今后要求設(shè)備負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)努力掌握規(guī)范化的血細(xì)胞分析校準(zhǔn)方法。

表2 校準(zhǔn)物檢測(cè)結(jié)果

表3 校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證

表4 自動(dòng)模式的校準(zhǔn)結(jié)果

通過(guò)對(duì)校準(zhǔn)系數(shù)的變化進(jìn)行分析，2008年第1次校準(zhǔn)為儀器安裝完畢后進(jìn)行的，發(fā)現(xiàn)WBC校準(zhǔn)系數(shù)發(fā)生變化，表明新安裝的儀器由于搬運(yùn)、安裝及檢測(cè)環(huán)境的變化，其校準(zhǔn)系數(shù)也會(huì)發(fā)生變化，因此使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)。5年間，除RBC校準(zhǔn)系數(shù)未發(fā)生變化，其余項(xiàng)目校準(zhǔn)系數(shù)均發(fā)生過(guò)變化，變化較大的為MCV，說(shuō)明儀器在長(zhǎng)期使用過(guò)程中，其校準(zhǔn)系數(shù)發(fā)生了變化，需要定期校準(zhǔn)。本實(shí)驗(yàn)室使用具有溯源性的SCS-1000校準(zhǔn)物校準(zhǔn)XT-1800i，使血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確，也更有臨床診斷價(jià)值[8-9]。

[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)．醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO15189:2007)[S]．

[2] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法[S]． 2006-02-27．

[3] 叢玉隆．中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)血液學(xué)、體液學(xué)專家委員會(huì)．血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的建議．血液學(xué)體液學(xué)檢驗(yàn)與臨床釋疑[M]．北京:人民軍醫(yī)出版社,2004:294-298．

[4] WS/T 347-2011,血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南[S]．

[5] Kutzner M．Metrological traceability of values assigned to Sysmex SCS-1000 haematology calibrator[J]．Sysmex J Inter,2002,12:49-55．

[6] 楊春英,譚群英,羅衛(wèi)江．HORIBA ABX Pentra DF120五分類血液分析儀校準(zhǔn)實(shí)例[J]．貴州醫(yī)藥,2013,37(3):252-253．

[7]李芳文,鐘蘭君．甘肅省血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)情況調(diào)查分析[J]．甘肅中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2012,29(6):100-101．

[8] Kutzner M,Rowan RM．Traceability of haematology results-an industry view[J]．Sysmex J Inter,2001,11:1-7．

[9] 高楓．通過(guò)儀器的質(zhì)控值來(lái)判斷日立生化分析儀光源性能的變化[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2012,27(5):98-101．

Variation Analysis on Calibration Coeffcients of Hematology Analyzer

ZHANG Zhi-qiang

Department of Laboratory, Shandong Provincial Chest Hospital, Jinan Shandong 250013, China

目的 介紹XT-1800i全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)流程，并對(duì)校準(zhǔn)系數(shù)的變化進(jìn)行回顧性分析，以了解儀器的狀態(tài)。方法 按照《血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南》對(duì)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，分析了2008年～2013年共10次校準(zhǔn)后各參數(shù)的變化。結(jié)果 2013年第1次校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)血小板（Plt）偏差＞3.0%，需要調(diào)整校準(zhǔn)系數(shù)，其余項(xiàng)目校準(zhǔn)系數(shù)不需調(diào)整。5年間，除紅細(xì)胞（RBC）校準(zhǔn)系數(shù)未發(fā)生變化，其余項(xiàng)目校準(zhǔn)系數(shù)均發(fā)生過(guò)變化，變化較大的為平均紅細(xì)胞體積（MCV）。結(jié)論 血細(xì)胞分析儀使用一段時(shí)間后各參數(shù)會(huì)發(fā)生漂移，需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

血細(xì)胞分析儀；校準(zhǔn)品；校準(zhǔn)系數(shù)；血細(xì)胞

Objective To introduce the calibration processes of XT-1800i automated hematology analyzer and analyze the variation of calibration coeffcients retrospectively to master the instrument state. Methods According to Calibration Guide for Blood Cell Analysis, the variation of calibration coeffcients of various parameters of XT-1800i automated hematology analyzer which were calibrated ten times from 2008 to 2013 was analyzed. Results During the frst calibration process in 2013, platelets (Plt) deviation of the instrument was greater than 3.0%, which indicated that the calibration coeffcient of platelets (Plt) need to be adjusted while the calibration coeffcients of other items need not to be adjusted. Except for red blood cell (RBC), the calibration coeffcients of other items had changed in fve years. The biggest change was occurred in mean corpuscular volume (MCV). Conclusion The parameters of hematology analyzer which was used for a period of time would be drifted and need to be calibrated at regular intervals.

hematology analyzer; calibration material; calibration coeffcient; blood cell

TH776；R446.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.020

1674-1633(2014)05-0061-03

2013-10-30

作者郵箱：zzq_023@126．com