血細胞分析儀校準系數變化分析

張志強

山東省胸科醫院 檢驗科，山東 濟南 250013

血細胞分析儀校準系數變化分析

張志強

山東省胸科醫院 檢驗科，山東 濟南 250013

0 前言

血細胞分析是臨床最常用的檢驗項目之一，檢驗科對血細胞分析儀依賴性越來越強，其結果的準確性直接影響對患者的診治。因此，《醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO15189：2007）》[1]和衛生部頒發的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》[2]兩個文件，要求對血細胞分析儀等設備進行校準。我院實驗室自2008年購置了SYSMEX XT-1800i全自動血細胞分析儀后，先后按照《血液分析儀校準規范化的建議》[3]和《血細胞分析的校準指南》[4]進行校準。本文介紹XT-1800i全自動血細胞分析儀2013年第1次校準的流程并對2008年～2013年共10次校準后各參數校準系數的變化進行回顧和分析，供實驗室工作人員了解儀器的狀況。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

日本SYSMEX公司生產的XT-1800i血細胞分析儀，廠家配套試劑，具有溯源性的SYSMEX校準物SCS-1000[5]，每6個月校準1次。質控品分別為e-check（for XT）高、中、低3個水平。

1.2 方法

1.2.1 校準前的準備

執行儀器保養和功能檢查，檢查校準環境條件（18～25℃），運行空白計數，確認儀器的背景計數、精密度及攜帶污染均在說明書規定的范圍內。

1.2.2 XT-1800i手動模式

使用SYSMEX配套校準物SCS-1000，校準白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（Hb）、平均紅細胞體積（MCV）和血小板（PlT）。1.2.3 校準品的準備

（1）從冰箱中取出2瓶SCS-1000，放置30 min，恢復室溫（18～25℃）。

（2）保持瓶子直立狀態，用雙手輕輕搓動20 s，然后將其顛倒后再搓動20 s以上。

（3）輕輕來回倒轉12次使其充分混合均勻，確保所有細胞都已懸浮起來。

（4）進行分析前在平面上靜置15 s，使泡沫散去。

（5）將2管校準物合在一起，混勻后再分裝于2個管內，其中一管用于校準物的檢測，另一管用于校準結果的驗證。1.2.4 校準物的檢測

手動模式，使用儀器維修菜單中模式選項的“質控血模式”，連續測定11次，第1次檢測結果不用，以防止攜帶污染。將第2～11次的各項檢測結果記錄于EXCEL表格中。計算均值、均值與校準物定值間的偏差(偏差=（均值-定值）/定值×100%)。其偏差與血細胞分析校準的判定標準（表1）數據進行比較，再依據《血細胞分析的校準指南》[4]判定標準進行判定。2013年第1次校準發現Plt偏差＞3.0%，需要調整校準系數（表2），其余項目校準系數不需調整。

表1 血細胞分析校準的判定標準

1.2.5 校準結果的驗證

將用于校準驗證的校準物充分混勻，在儀器上重復檢測11次，去除第1次結果，計算第2次～11次檢測結果的均值及均值與校準物定值間的偏差，再次與表1中的數值對照。如各參數的差異全部≤第1列數值，證明校準合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。本次校準各參數的差異全部＜第1列數據，證明校準合格（表3）。

1.2.6 自動模式的校準

（1）確認XT-1800i手動模式得到正確校準。

（2）取新鮮血在手動模式狀態下檢測11次，去除第1次結果，計算第2次～11次檢測結果的均值，計算均值，然后在自動模式下檢測11次，計算均值，計算自動模式和手動模式的偏差，自動模式和手動模式結果偏差須小于儀器規定允許范圍[6]，否則校準自動進樣模式系數，再做實驗確認。本次校準自動模式和手動模式的偏差符合儀器規定允許范圍，無需調整校準系數（表4）。

1.3 校準系數變化分析

對2008年～2013年共10次手動模式校準后各參數校準系數的變化進行回顧和分析，見圖1。

圖1 各次校準系數變化圖

2 討論

由表2～4檢測結果及圖1各次校準系數變化圖可知，血細胞分析儀使用一段時間后各參數會發生漂移，應按照中華人民共和國衛生行業標準《血細胞分析儀的校準指南》要求，每半年正確校準1次[7]。我院實驗室每年都嚴格按照要求進行校準，但目前實驗室血細胞分析儀的校準主要依賴于儀器制造廠商工程師，因此今后要求設備負責人應當努力掌握規范化的血細胞分析校準方法。

表2 校準物檢測結果

表3 校準結果的驗證

表4 自動模式的校準結果

通過對校準系數的變化進行分析，2008年第1次校準為儀器安裝完畢后進行的，發現WBC校準系數發生變化，表明新安裝的儀器由于搬運、安裝及檢測環境的變化，其校準系數也會發生變化，因此使用前必須進行校準。5年間，除RBC校準系數未發生變化，其余項目校準系數均發生過變化，變化較大的為MCV，說明儀器在長期使用過程中，其校準系數發生了變化，需要定期校準。本實驗室使用具有溯源性的SCS-1000校準物校準XT-1800i，使血細胞分析儀的檢測結果更加準確，也更有臨床診斷價值[8-9]。

[1]中國合格評定國家認可委員會．醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO15189:2007)[S]．

[2] 中華人民共和國衛生部．醫療機構臨床實驗室管理辦法[S]． 2006-02-27．

[3] 叢玉隆．中華醫學會檢驗分會血液學、體液學專家委員會．血液分析儀校準規范化的建議．血液學體液學檢驗與臨床釋疑[M]．北京:人民軍醫出版社,2004:294-298．

[4] WS/T 347-2011,血細胞分析的校準指南[S]．

[5] Kutzner M．Metrological traceability of values assigned to Sysmex SCS-1000 haematology calibrator[J]．Sysmex J Inter,2002,12:49-55．

[6] 楊春英,譚群英,羅衛江．HORIBA ABX Pentra DF120五分類血液分析儀校準實例[J]．貴州醫藥,2013,37(3):252-253．

[7]李芳文,鐘蘭君．甘肅省血細胞分析儀校準情況調查分析[J]．甘肅中醫學院學報,2012,29(6):100-101．

[8] Kutzner M,Rowan RM．Traceability of haematology results-an industry view[J]．Sysmex J Inter,2001,11:1-7．

[9] 高楓．通過儀器的質控值來判斷日立生化分析儀光源性能的變化[J]．中國醫療設備,2012,27(5):98-101．

Variation Analysis on Calibration Coeffcients of Hematology Analyzer

ZHANG Zhi-qiang

Department of Laboratory, Shandong Provincial Chest Hospital, Jinan Shandong 250013, China

目的 介紹XT-1800i全自動血細胞分析儀的校準流程，并對校準系數的變化進行回顧性分析，以了解儀器的狀態。方法 按照《血細胞分析校準指南》對血細胞分析儀進行校準，分析了2008年～2013年共10次校準后各參數的變化。結果 2013年第1次校準發現血小板（Plt）偏差＞3.0%，需要調整校準系數，其余項目校準系數不需調整。5年間，除紅細胞（RBC）校準系數未發生變化，其余項目校準系數均發生過變化，變化較大的為平均紅細胞體積（MCV）。結論 血細胞分析儀使用一段時間后各參數會發生漂移，需要定期進行校準。

血細胞分析儀；校準品；校準系數；血細胞

Objective To introduce the calibration processes of XT-1800i automated hematology analyzer and analyze the variation of calibration coeffcients retrospectively to master the instrument state. Methods According to Calibration Guide for Blood Cell Analysis, the variation of calibration coeffcients of various parameters of XT-1800i automated hematology analyzer which were calibrated ten times from 2008 to 2013 was analyzed. Results During the frst calibration process in 2013, platelets (Plt) deviation of the instrument was greater than 3.0%, which indicated that the calibration coeffcient of platelets (Plt) need to be adjusted while the calibration coeffcients of other items need not to be adjusted. Except for red blood cell (RBC), the calibration coeffcients of other items had changed in fve years. The biggest change was occurred in mean corpuscular volume (MCV). Conclusion The parameters of hematology analyzer which was used for a period of time would be drifted and need to be calibrated at regular intervals.

hematology analyzer; calibration material; calibration coeffcient; blood cell

TH776；R446.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.020

1674-1633(2014)05-0061-03

2013-10-30

作者郵箱：zzq_023@126．com