輸液設備的質量控制和檢測方法

侯明揚

南方醫科大學南方醫院 設備器材科，廣東 廣州 510515

輸液設備的質量控制和檢測方法

侯明揚

南方醫科大學南方醫院 設備器材科，廣東 廣州 510515

0 前言

輸液泵和注射泵在急救和治療中發揮著重要作用，且使用頻率越來越高，這就對輸液設備的性能提出了更高的要求。輸液過快，可能會導致中毒，嚴重時會導致水腫和心力衰竭，引發其他疾??；輸液過慢則可能發生藥量不夠或無謂地延長輸液時間，使治療受影響并給患者和護理工作增加不必要的負擔[1]。加強對輸液設備的維護保養可以減緩輸液設備的損壞和老化，延長輸液設備的壽命。按時并有計劃地對輸液設備進行質量控制工作有利于輸液設備性能的穩定，降低輸液設備不良事件的發生，對臨床工作意義重大。

1 輸液泵/注射泵質量檢測規范

引用標準包括：GB 9706.1-2007醫用電氣設備第一部分：安全通用要求； GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[2]；JJF 1259-2010 醫用注射泵和輸液泵校準規范。上述規范適用于新購置、使用中及維修后的輸液泵/注射泵的質量檢測，不適用滴速式輸液泵和專門用于輔助診斷或類似用途的輸注設備（如血管造影配套使用的高壓注射泵）。

2 檢測設備及檢測條件

2.1 檢測設備

檢測設備選用美國FLUKE牌IDA-4 Plus輸液設備分析儀。設備前面板由1塊液晶顯示屏、5個按鍵、1個工作指示燈及4個輸液通道口等組成；后面板則由4個排液口及各類接口等組成。

2.2 測量參數和技術指標

流速測量范圍：0.5～1000 mL/h ；準確度示數±1%。流量測量范圍：0.06～9999 mL；準確度示數±1%。壓力測試范圍：0～45 Psi（1psi=6.895 kPa）；準確度示數±1% 。

流速精確度：16～200 mL/h及＞20 mL/h時，1%示數±1個最低有效位。

分辨率：60 μL。

流量測量：每個通道設置18個光學傳感器，可以實時檢測液柱位置，除此之外，還有4個ms表用以計算流速。

壓力測量：內置壓力傳感器，可以用來測量堵塞壓力和回壓。

氣泡測量：內置氣泡探測器，可以測量微小氣泡。

2.3 檢測條件

環境溫度：15～35℃；相對濕度＜80%；大氣壓力：86～106 kPa；電源：（220±22）V，（50±1）Hz；周圍環境無明顯影響輸液泵（注射泵）正常工作的高頻干擾及振動。

3 檢測項目及檢測步驟

本次被檢設備為貝朗Infusomat P型容積輸液泵，以下檢測項目及步驟均為此型號輸液泵。

3.1 輸液設備和測試儀的連接

檢測儀和被檢輸注泵的連接，見圖1。輸注管路應按被檢輸注泵說明書要求安裝。

圖1 輸液泵和輸液測試儀連接方法

3.2 外觀檢測

（1）銘牌：被檢輸液泵或注射泵銘牌應完好、設備相關信息應完整。

（2）外殼：被檢輸液泵或注射泵的外殼應無影響其正常工作或電氣安全的機械損傷，輸液泵管槽內應潔凈無污漬。

（3） 按鍵及調節旋鈕：各種按鍵或調節旋鈕應能正常對設備相關參數進行設置。

3.3 流速流量測試

若被檢設備為輸液泵，則將其流量設置為25 mL/h；若被檢設備為注射泵，則將其流量設置為5 mL/h。連接好設備開機，可用的通道會顯示“SETUP”,按下“SETUP”,選擇“FLOW”，出現“PRIME”時，開始預輸液對分析儀進行灌注，出現“AutoSTART”時說明分析儀內氣體已經被排空，此時設置好輸注泵參數，開始測量。

數據處理：被檢輸注泵流量示值相對誤差按下列公式計算，誤差應符合廠家說明書中所規定的范圍。為流量示值相對誤差；為被檢輸注泵設定流量值，單位mL/h;為輸注泵測試儀測得流量值，單位mL/h。

3.4 壓力測量

按下“SETUP”，選擇“OCCLUSION”，此時若出現“WAIT”，待出現“START”時開始測量。測量后的結果可以選擇“SAVE&PRINT”來保存和打印[3]。

3.5 監測與報警系統功能測試

泵分別設置有泵門打開報警、未設定預置總量報警、未設定速率報警、空氣報警、壓力報警、暫停結束報警、蓄電池預報警和蓄電池報警。通過模擬設備的各種狀態，觀察設備是否有聲光報警，屏幕上是否有報警顯示。

3.6 檢測周期

定期檢測：通常為每年1次；如果設備使用頻率過高，應每半年1次。

修后檢測：電氣維修后必須進行檢測。

其他檢測：新設備驗收、對設備性能有懷疑或委托方提出要求時，必須進行檢測。

4 檢測中影響準確度的因素和注意事項

（1）檢測應采用蒸餾水，生理鹽水或其他液體誤差較大。

（2）管路或注射器中存在氣泡也會對測量結果有較大影響。

（3）液體輸入和輸出應該在同一水平面上[4]。

（4）輸液設備和管路的重復性，同一臺輸液設備在同一環境、不同時間測得的數據不可能完全一致。如果不同時間測得誤差較大，也需要校準維護后才能使用。同一條管路，用久之后彈性和硬度等力學特性發生變化時，即使輸液設備本身符合標準，也會使得測量結果有較大改變，此時應更換新的管路重新測量以得到準確結果。

5 總結

由于一次性輸液器管路材質的力學特性與專用輸注管路材質的力學特性差異較大，造成使用非專用輸注管路的輸液泵在實際使用中流速誤差率較高，根據統計，有的流速誤差可高達40%[5]。從臨床角度出發，開展輸液設備的質量控制工作是非常必要的[6-7]。對于使用非專用輸注管路的輸液設備，更要做好質控工作，檢測后誤差超出允許范圍的輸液設備應進行標定后才能繼續使用。事實上，不僅是輸液設備，臨床上使用的很多設備都需要工程技術人員去做好質量控制。

[1] 朱思南,尚長浩,王粵．輸液泵質量控制檢測的實踐與探討[J]．醫療裝備,2010,23(11):16-17．

[2] GB 9706．27-2005/IEC 60601-2-24:1998醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]．

[3] IDA 4 Plus多路輸液/注射器分析儀[Z/OL]．(2005-04-01)[2010-3-10]．http://www．fluke．com．cn/cnzh/products/IDA+4+Plus．htm-catalog_name=FlukeChina&Category=FBPUMP(FlukeProducts)．htm．

[4] 李輝,張祖進,郭召平,等．醫用輸液泵臨床應用質量控制檢測研究[J]．醫療衛生裝備,2012,33(3):111-113．

[5] 陳彤．醫用輸液泵的工作原理與質量控制[J]．計量與測試技術,2012,39(5):16-17．

[6] 溫國堅．劉曼芳,鄭峰．醫用輸液泵應用質量評估試驗[J]．中國醫療設備,2010,25(5):7-9．

[7] 商洪濤,徐濤,唐輝．輸液泵和注射泵檢測技術探討[J]．中國醫學裝備,2013,(8):42-44．

Quality Control and Testing Methods of Infusion Apparatus

HOU Ming-yang

Department of Equipment, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510515, China

根據輸液設備質量檢測規范，利用FULK測量設備分別對輸液泵和注射泵的外觀、流量、阻塞報警壓力閾值、監測與報警系統進行檢測，并對各個參數的檢測方法與標準做了詳細介紹，為醫學工程人員進行輸液設備的質控工作提供參考。

輸液泵；注射泵；輸液設備；質量控制

According to the quality inspection specifcations of infusion apparatus, the appearance, fow, pressure threshold value of blocking alarm and monitoring and alarm system of infusion pump and injection pump were tested by using FULK measuring equipment. This paper also introduced the testing methods and standards of various parameters in order to provide reference information for medical engineering staff to improve the quality control of infusion apparatus.

infusion pump; injection pump; infusion apparatus; quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.021

1674-1633(2014)05-0064-02

2013-11-06

2014-02-13作者郵箱： 3699525@qq．com