醫用輸液泵質量控制實踐

鮑俊成，陳綿康，周娜，金海霞

湖北醫藥學院附屬太和醫院

醫學工程科，湖北 十堰 442000

醫用輸液泵質量控制實踐

鮑俊成，陳綿康，周娜，金海霞

湖北醫藥學院附屬太和醫院

醫學工程科，湖北 十堰 442000

0 前言

輸液是醫療過程中一個至關重要的環節，也是醫療過程中最普通，最常見的治療方式。來自衛生部的調查數據顯示，中國平均每人每年要“掛8瓶水”，遠遠高于國際上2.5～3.3瓶的水平，儼然已成“輸液大國”。我國安全注射聯盟統計數據顯示，每年至少有10萬人在輸液后喪命[1]，因此，輸液安全顯得更加重要。

用泵控輸液代替傳統輸液是醫療技術的一個發展和突破，可以控制藥液的流量和流速[2]，比起傳統輸液更加安全。但是其流速精度存在一定誤差，使用中的不當操作會很大程度上提升設備的風險等級。因此，輸液泵的質量控制工作非常必要。

在很多國家和地區將輸液泵/注射泵統稱為輸液泵，注射泵又稱為注射器輸液泵[3]。下文除特別區別外，將輸液泵/注射泵統稱為輸液泵。

1 輸液泵質量控制工作主要內容

醫療設備的質量控制是運用管理和醫學工程技術手段，以確保患者安全為目的，確保醫療設備應用質量的一項系統工程[4]。

實施醫療設備的全程質量控制，醫院必須把好醫療設備的采購關、臨床使用關和醫學工程保障關，在此基礎上逐步提高風險防范意識，構建覆蓋醫院各相關部門的醫療設備質量管理體系。本文主要探討醫院在用輸液泵的質量控制。

1.1 質量控制檢測

基于對質量控制工作的理解，我院開展輸液泵質量檢測主要分為4種類型：

1.1.1 驗收性檢測

新購輸液泵投入使用前，凡具備檢測條件的必須進行質量檢測。檢測合格的設備，粘貼“合格”標簽，并標明下次檢測時間；檢測不合格的設備，禁止投入臨床使用，立即告知設備經銷商依據設備購置合同進行處理。

1.1.2 周期性檢測

基于風險分析理論，結合醫院實際，為輸液泵制定年度檢測計劃，按計劃實施相關檢測工作。檢測合格的，粘貼“合格”標簽，標明下次檢測時間；檢測不合格的，告知使用科室立即停用，待檢修調試合格后方能啟用；無法恢復正常指標或恢復成本過高的設備，告知使用科室辦理報廢手續。由于十堰市已將輸液泵納入計量強檢范圍，每年定期檢測一次，故我院未開展輸液泵的周期性檢測。

1.1.3 維修后檢測

輸液泵維修后必須進行質量檢測。檢測合格的，粘貼“合格”標簽，交付臨床使用；檢測不合格的，必須進一步檢修或者調試（必要時請求廠方支持），直到合格；無法恢復正常指標或者恢復成本過高的設備，告知使用科室辦理報廢手續。

1.1.4 質疑性能時的檢測

設備使用人員，對所用輸液泵的性能產生質疑時，交醫學工程部進行質量檢測，檢測合格的，粘貼“合格”標簽，交付臨床使用；檢測不合格的，須進行進一步檢修或者調試（必要時請求廠方支持），直到合格；無法恢復正常指標或者恢復成本過高的設備，告知使用科室辦理報廢手續。設備質檢合格證標簽，見圖1。

圖1 合格證標簽

1.2 預防性維護

根據“IS014971醫用裝置風險管理—第1部分風險分析應用”推薦的方法可以計算出輸液泵的風險值（Risk Level, RL），進而計算預防性維修頻率（PMFreq）和預防性維修間隔（PMInter）[5]。

預防性維護的周期，可根據基于風險評估的預防性維修（PM）經驗公式PMFreq = RL/15（次·年）確定。輸液泵RL介于30～40之間，所以，其PMFreq為每年2～3次，PMInter為6～9個月，可以此作為醫工部門制定輸液泵預防性維護計劃的基礎。

1.3 使用操作規程的制訂與控制

使用科室在輸液泵安裝驗收完成后正式投入使用之前，應根據輸液泵的使用操作說明書、維修手冊、國家規定的有關標準和臨床使用要求制訂好操作規程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。使用操作人員應學習、掌握每項規程，并試運行一個月以上，然后統一報醫療設備管理部門審核、存檔[6]。

2 質控檢測結果分析與處理

2012年我院正式啟動了醫療設備質控檢測工作，當年共檢測4類醫療設備138臺，其質控監測結果，見圖2。其中輸液泵的合格率69.8%；單獨對輸液泵的數據進行分析，檢測結果，見圖3，發現28%的泵流速精度不合格，6.3%的泵阻塞壓力不合格。

圖2 2012年度質控檢測結果

圖3 輸液泵質控檢測結果

根據國內生產廠家的習慣及產品的技術原理，將輸液泵細分為輸液泵和注射泵，以下分別予以說明。

2.1 不合格項及其產生原因

2.1.1 注射泵流速不合格的主要原因

導致注射泵流速不合格的原因主要有注射器類型選擇錯誤和絲桿傳動部件磨損。以我院使用量較大的WZ-50C6注射泵為例，該注射泵有13個品牌的注射器，見表1。以50 mL注射器為例，不同廠家生產的同一規格的注射器針筒管徑和針筒長度均存有差異，廠家為保證流速精度，針對不同注射器，設置不同的修正系數。使用時須根據實際注射器品牌來選擇不同的注射器代碼，否則可能會產生較大的流速偏差。

表1 WZ-50C6注射泵注射器代碼表

另外一個重要的原因則是絲桿傳動部件磨損。注射泵傳動部分的基本結構，見圖4。注射泵的注射動作由單片機系統發出控制脈沖，經驅動電路而使步進電機旋轉，步進電機經減速機構驅動絲桿、螺母，將電機的旋轉運動轉化為螺母的直線運動，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動配套注射器的活塞進行注射輸液。絲桿與螺母的長期摩擦，必然會產生磨損，使絲桿與螺母的間歇變大。開始輸液后，需要經過一定的時間，絲桿和螺母才能咬合好，尤其是注射流速較低時，情況更加明顯，表現為注射啟動后數分鐘甚至數十分鐘其實際流速為零。

圖4 注射泵傳動部分

2.1.2 輸液泵流速不合格的主要原因

導致輸液泵流速不合格的主要原因是輸液器選用不當。2012年10月，某科室質疑其使用的TE-135輸液泵流速不準。送檢時發現，該科室并未使用輸液泵說明書中指定輸液器，而采用重力輸液器。將該科室在用兩個品牌的重力輸液器檢測后發現，其中一個品牌的輸液器流速誤差高達1220%，而另一個品牌的輸液器，流速誤差＜10%，說明后者基本能保證輸液安全。

2.1.3 注射泵 / 輸液泵阻塞壓力不合格的主要原因

阻塞壓力傳感器參數飄移或故障是阻塞壓力不合格的主要原因。

2.2 處理方法

2.2.1 注射泵流速不合格的處理

針對上文中提到的2個原因，我院分別采取了不同的辦法。首先是指導使用人員在開始注射前，一定要根據注射器品牌，選擇相應的代碼。第二是在開始靜脈穿刺前，可先快進數秒，使注射器的活塞芯桿和注射泵的推頭壓實，盡量減小絲桿和螺母的間歇。針對檢測過程中螺母咬合齒完全磨損的情況，更換磨損的開合螺母后，流速精度均達標。

2.2.2 輸液泵流速不合格的處理

輸液泵的流速精度，主要取決于所選輸液器。綜合2012年度質控監測數據，凡是選用專用廠商指定輸液器的輸液泵，流速精度均能滿足檢測規范的要求。

針對檢測中發現流速偏差較大的問題，首先告知科室優先選用輸液泵廠家制定的輸液器。考慮到部分臨床科室為降低治療費用，有的會采用重力輸液器。我們對全院使用率較高的重力輸液器進行了檢測，將誤差＜10%，能保證輸液安全的品牌和批次，通過醫院內部辦公網絡告知臨床科室，供其參考。

2.2.3 注射泵 / 輸液泵阻塞壓力不合格的處理

對于阻塞報警壓力不合格的泵，必須根據廠商提供的技術資料進行調校。屬壓力傳感器故障的須進行維修或更換處置完畢后重新進行質控檢測，合格后方可使用。同時建議在注射時稀釋藥液降低濃度，適當提高注射速率或選擇小規格注射器，用于縮短在注射管路自堵塞開始至報警發生的等待時間。

3 小結

我院自2012年啟動質控檢測以來，通過分析一年來累積的檢測數據發現在用輸液泵，監護儀，呼吸機等急救設備，在應用質量上存在很多問題和隱患，直接威脅到病人的安全治療[7]。因此關注醫療設備應用，合理進行質量控制非常有必要。

[1] 曹晟源．靜脈點滴大國之殤:高利潤與高風險[N]．21世紀經濟報道,2013-09-09(14)．

[2] 許耀良,項延寬,陳基明．輸液泵管對輸液泵流量影響的測試和相關問題探討[J]．中國醫療設備,2013,28(1):55-57．

[3] 商務部對外貿易司,中國醫藥保健品進出口商會．輸液泵/注射泵出口質量控制指南[EB/OL]．(2011-08-01)[2013-09-16]．www．mofcom．gov．cn/accessory/201108/1314240602192．pdf ．

[4] 陳曉紅,任國荃,周丹,等．醫療設備質量控制體系構建實踐與研究[J]．解放軍醫院管理雜志,2008,15(4):384-386．

[5] 周丹．急救醫學裝備工程導論[M]．北京:人民軍醫出版社,2006．

[6] 湯黎明,吳敏,于春華．醫療設備質量控制體系建立的探討[J]．解放軍醫院管理雜志,2008,15(1):31-33．

[7] 夏慧琳,高關心,安文昊,等．三級甲等醫院開展醫療設備質量控制的實踐[J]．中國醫療設備,2010,25(1):1-4．

Practice of Medical Infusion Pump Quality Control

BAO Jun-cheng, CHEN Mian-kang, ZHOU Na, JIN Hai-xia

Department of Medical Engineering, Taihe Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine, Shiyan Hubei 442000, China

本文介紹了輸液泵質控工作的開展情況，分析了質控檢測的結果。通過對質控檢測數據的分析，總結了產生問題的原因和處理方法，說明了輸液泵質量控制的必要性。

醫用輸液泵；質量控制；輸液安全；壓力傳感器

The progress of infusion pump quality control in our hospital is introduced in this paper, the inspection results are analyzed. Based on the data analysis, the causes and solutions of the problems are summarized, the necessity of infusion pump quality control is illustrated.

medical infusion pump; quality control; transfusion safety; pressure sensor

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.032

1674-1633(2014)05-0095-03

2013-09-16

2013-10-10

作者郵箱：ramboa007@163．com