手術室專職工程師的職責與實踐

崔倩倩，池萍，趙蕾

首都醫科大學附屬北京佑安醫院 a.醫學工程中心；b.麻醉科，北京 100069

手術室專職工程師的職責與實踐

崔倩倩a，池萍b，趙蕾a

首都醫科大學附屬北京佑安醫院 a.醫學工程中心；b.麻醉科，北京 100069

1 合理采購

1.1 手術室主要設備配置

手術室設備主要用于提供生命支持和手術治療，因此分為麻醉及手術治療相關設備。按照功能不同，麻醉設備分為呼吸支持類和生命功能指標監測類，手術治療相關設備分為常規必備和手術專用設備，見表1。

表1 手術室主要設備配置表

1.2 深入調研和考察

手術室根據使用需求提交《儀器設備采購申請表》，依據《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》規定，價格超過50萬元的設備須同時提交《可行性分析報告》。

手術室專職工程師協助采購中心評估手術室申請，除必需購買的設備外，調研近兩年的手術增長率以確認購買的必要性；根據同種類設備的日常使用情況、故障率及使用人員反饋情況對各品牌做分析報告，上交采購中心；協助采購中心咨詢其他醫院的采購小組，深入考察廠商資質、性價比、成本效益分析、故障率、可適性及售后服務等[3]。實踐發現，對部分單價低于10萬元的小型設備，代理商更換頻率較高，使用兩三年后有的代理商無法提供維修或耗材的供給服務。根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械生產與經營企業許可證有效期僅5年，因此在采購合同中必須規定代理商或生產廠家對代理的產品能長期提供售后維修或配件，在原代理商無法代理此產品時，生產廠家為服務單位尋找合適的代理商，否則需要賠償。

1.3 樣機試用

前期審查合格后，針對可以試用的設備，手術室與醫學工程中心協商試用樣機，試用前與代理商簽訂《產品試用協議》，試用期間專職工程師綜合設備的性能、參數調節范圍及配置器械的消毒方法、臨床醫師使用評價等進行再評估，再評估合格后進入購買程序。

2 安裝驗收

2.1 驗收人員

除醫學工程中心、采購中心和使用科室三方負責人及供貨商外，手術室專職工程師與主班護士必須參與前期驗收。實踐發現，手術室購買的設備需配置較多手術器械和耗材，且大部分相同或類似器械適用于多種手術，如果驗收時不能合理分類，后期管理困難重重。本院主班護士作為手術室醫療器械的使用者和管理者，其參與不僅能第一時間辨認器械是否滿足醫師的需求，是否需要更換，還能使器械分類后及早投入使用，而專職工程師的參與利于手術室固定資產管理和后期維修。

2.2 驗收內容

按照合同配置文件逐一進行核對，對主機、配件的質量進行檢查；填寫《設備開箱及安裝調試驗收報告》，內容包括設備的基本信息、開箱驗收情況及隨機資料等。填寫完整后，需滿足手術室的特殊需求：① 使用中評估設備性能等（使用次數＞5次）；② 供貨商為手術室提供紙質及電子版說明書、合同配置單、塑封的簡易操作說明；③ 售后技術服務工程師跟臺2～3次，保證醫護人員正確地掌握儀器操作流程；④ 售后工程師隨時提供技術咨詢。

手術室專職工程師負責監管驗收過程的完成，將資料合理分類，確保設備正常使用。

3 培訓

（1）前期培訓，設備安裝調試后，生產廠家或代理商的市場培訓工程師對使用人員和專職工程師進行嚴格培訓，使其熟悉設備的原理、性能、操作方法、注意事項及手術器械的消毒滅菌方法；專職工程師對未培訓的使用人員再進行培訓。考核由使用科室的護士長進行，根據考核情況再進行針對性培訓。

（2）中期培訓，針對設備的使用頻率，專職工程師定期對醫護人員進行培訓。

（3）后期培訓，專職工程師在每次設備故障發生后通過宣講和隨時由使用人員咨詢的方式讓使用人員了解故障發生原因，熟悉避免故障發生的辦法和正確的操作方法。比如，強生STERRAD100S型過氧化氫等離子低溫滅菌器經常于注射期報警，報警原因依據注射期壓力大小分為：① 正常注射期壓力范圍6～14 mmHg，當壓力＜1 mmHg，則可能是注射針已斷，必須停止使用儀器，待工程師檢測后再用；② 當1 mmHg ＜壓力＜6 mmHg或壓力＞14 mmHg，可能原因為：放的器械過多；器械未清洗干凈；器械未吹干；有吸附性物質（水、紙、粉或油）。本人針對以上原因不僅進行了一對一培訓，還制作成小卡片貼于設備外壁，使大部分操作人員能自行排除故障。

4 維護

4.1 日常維護

4.1.1 環境

專職工程要做到：① 每日術前、術中檢查層流的運行狀態[4]，確保溫濕度符合《醫院潔凈手術部建筑技術規范》要求。依據《醫院潔凈手術部污染控制規范》，結合醫院自身特點，定期更換初中高效過濾網；② 指導護理人員及時清潔和定期更換設備的過濾網，防止血液、碘伏等液體滲入到儀器表面造成污染，如液體滲入至儀器內部則必須立即停止設備使用，檢測合格后方可再投入使用；③ 聘用專業人員清潔，我院手術間的電腦由專業人員每季度清潔主機內部一次，減少了霉菌等細菌生長。

4.1.2 使用記錄

專職工程師督促醫護人員認真填寫《醫療設備使用記錄》，便于隨時了解設備的使用情況，還可根據使用頻率的不同制定不同的維護周期。

4.2 定期維護

4.2.1 預防性維護

（1）每月檢查電源、氣源和水源。電源檢查包括應急燈、插線板、儀器電源線及墻壁、吊塔電源，同時必須清楚各手術間總電源控制開關等；氧源、負壓檢查時用氧氣表和負壓表檢查其完好性，定期用潤滑油潤滑；水源檢查包括刷手池、供水管路。

（2）每周檢查應急設備的備用狀態，應急設備包括除顫儀、便攜式呼吸機、負壓吸引器、監護儀等，保證可充電急救設備的電量充足，各設備接地良好、功能檢測正常。

（3）定期維護其他儀器設備，麻醉機、監護儀及滅菌器、高頻電刀的維護頻率為1～2周，內窺鏡與對接車為1個月，其他為1～2個月。檢查內容包括自檢、功能檢查、報警功能和電源線等。2013年維護中發現麻醉機故障5次，故障為Drager麻醉機自檢時無法通過（原因：吸氣/呼氣傳感器失效），百思麻醉機自檢時漏氣（原因為鈉石灰罐未正確安裝，APL閥基座下單向閥片故障，吸收器呼出端口開裂），對接車牽引線損壞更換1次。

（4）手術時到各手術間巡查，隨時了解層流和使用儀器的運行狀態及醫護人員的操作，及時解決發現的問題。列舉幾例：① 術前麻醉機氧氣管路無論接入墻壁或吊塔治療帶后均有漏氣的聲音，檢查發現氧氣管路接頭的兩個組成部分未牢固固定，約30 s后問題解決；② 術中內窺鏡顯示屏不亮，檢查發現攝像主機與顯示屏數據連接線脫落；③ 我院新購內窺鏡視頻信號是DVI，誤操作下顯示屏信號選擇鍵按錯，導致顯示屏不亮。

（5）定期總結和評估，評估項目包括設備的購買率、故障率、使用率和維護率及售后服務態度等，評估結果遞交于手術室和醫學工程中心，可作為設備購買和培訓的參考依據。

4.2.2 質量控制

（1）電氣安全。質量檢測時必須檢查電源的穩定性，各設備電源線、插頭及接地電線的完好性，測量漏電流等數據。

（2）參數的合理化設置和校準。專職工程師必須清楚各設備的工作原理，對設置的參數有深刻理解，協助臨床醫師安全有效地使用醫療設備，達到最佳的診療效果[5]。

平時醫療設備雖能夠良好運行，但長時間的使用不可避免地導致部分參數偏移，為了保證這些參數能在正常的偏移范圍內，定期檢查和及時校準是有必要的。2013年在對手術室麻醉機的日常維護中發現1臺百思麻醉機呼出潮氣量誤差超出了±10%，立即對其校準后才投入正常使用。

按照《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》，心腦電圖儀、壓力表是手術室使用設備中強制檢定的，麻醉機及高頻電刀作為手術室使用高風險設備，需遵循相應的質量檢測技術規范（試行）進行定期檢測，檢測頻率均為每年1次。

（3）醫療器械不良事件的監測。專職工程師須定期檢查醫療器械的使用情況，不良事件發生后填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》及時上報醫學工程中心，協助使用科室與生產廠家共同調查、分析事件發生的原因，從而避免類似事件再次發生。

我院手術室在事件發生后積極上報，及時通知生產廠家，要求其進行詳細調查分析。2013年上報3例可疑不良事件，分別是關于麻醉機、縫合線和靜脈留置針發生的事件，均按照流程得到了很好的處理。

4.3 檔案的建立

專職工程師為手術室建立了電子和紙質雙檔案，便于使用和查詢。

（1）醫療設備信息檔案，包括設備詳細資料檔案、合同配置和售后服務檔案，使用操作和維修說明書檔案。

（2）醫療設備使用檔案。每年整理手術室的使用記錄，對每臺大中型設備使用的頻率和故障率等進行匯總，綜合比較形成檔案，為以后采購提供參考依據。

（3）維修維護檔案，包括日常維修記錄表、維修收費記錄表和維護記錄表等。今年手術室醫療器械維修購買費約達到了手術室醫療設備固定資產總值的0.5%。

（4）定期質量檢測檔案，包括檢測的儀器名稱、型號和參數，使用的質量控制器具名稱、型號等。

5 維修

以前的維修流程是報修→醫學工程中心派工程師→更換手術衣→現場維修[6-7]，專職工程師的存在簡化了流程，提高了響應速度，至少節省了70%的維修時間。比如：無影燈燈泡的更換及各種突發故障的解決。日常故障通過儀器當時的運行狀態可及時解決；嚴重故障發生后需立即聯系售后工程師現場維修，并對維修服務有效監管，學習的同時保證了維修質量；儀器必須返廠維修時，最好由廠家提供備用機、相關的維修報告和售后服務承諾，隨時了解維修動態；維修時要注意人身安全，避免發生化學性危害、銳器傷害、物理傷害等，及時記錄和總結報修、維修完成日期、故障原因、解決辦法及更換配件的維保期等，尤其要清晰地記錄手術室維修購買配件及器械的費用。

6 報廢

因使用年限過長、供貨商無法繼續提供耗材的設備需及時報廢，減少手術室空間浪費；專職工程師的日常維修配件及損壞的器械等分類置于固定位，損壞的器械清洗滅菌后交予專職工程師保管，但不能與手術室的無菌物品等混放。報廢流程，見圖1。

圖1 報廢流程

7 結語

作為一名手術室的專職工程師，要在實踐中不斷學習、探索和總結，重視醫療設備全生命周期的管理，切實保障設備的正常運行，為醫院節約成本，提高醫院的綜合實力。

[1] 王曉敏,李怡勇,郭赤．醫院醫療設備的管理體會[J]．醫療衛生裝備,2008,29(9):81,117．

[2] 羅崢．醫療設備采購流程的科學管理[J]．醫療裝備,2010,23(7): 37-39．[3] 李鎧．醫院設備采購流程管理探討[J]．醫療裝備,2003,16(7):29-30．

[4] 李學省,王耀岐,支洪敏,等．數字化手術室設備的質量控制[J]．中國醫療設備,2012,27(2):105-107,79．

[5] 方河炎,鄭峰．案例討論在培養年輕醫學工程師上的應用[J]．醫療裝備,2012,25(11):44-45．

[6] 陳嬛,劉珍才,汪興旺．大型醫療設備維修管理的思考和探討[J]．中國醫學裝備,2012,9(2):52-54．

[7] 李學省,王耀岐,支洪敏,等．現代化手術室設專職醫學工程師的實踐和思考[J]．醫療衛生裝備,2011,32(1):122-123,125．

Responsibilities and Practice of Full-time Engineers in the Operating Room

CUI Qian-qiana,

CHI Pingb, ZHAO Leia

a. Medical Engineering Center,
b. Department of Anesthesiology, Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University, Beijing 100069, China

為保障醫療機構安全、有效使用醫療設備，本文從手術室專職工程師在手術室的職責和實踐經驗出發，對醫療設備的全生命周期進行探討。總結了不同環節手術室專職工程師的工作流程和注意事項，為相關工作開展提供建議和意見。

手術室；醫療設備；專職工程師

In order to ensure safe and effective operation of medical equipment, this paper discusses the full life cycle of medical equipment based on the responsibilities and practical experience in the operating room, summarizes the working process and the cautions of the operating room full-time engineers in different links, and provides some suggestions and opinions for related work.

operating room; medical equipment; full-time engineer

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.037

1674-1633(2014)05-0107-03報廢等幾個方面的職責。

2013-11-12

2013-12-20

本文作者：崔倩倩，手術室專職工程師，專門從事手術室醫療器械的維修、維護、培訓等技術保障工作。

作者郵箱： cqq0506@163．com

手術室的醫療設備集復雜化、多樣化、精密化于一體，在醫院占有相當大的比例，其性能特征體現了醫療工作的整體實力，是醫院的一個重要標志[1]。因此，手術室設備的管理至關重要，作為一名醫學工程中心的工程師，筆者被派遣到手術室，成為一名手術室專職工程師，管理手術室醫療設備的同時也履行了醫學工程中心工程師的職責。

本文詳細闡述手術室專職工程師從醫療設備采購[2]至