防水型壓力蒸汽滅菌指示卡的研制

楊曉鵬，李秀娟，趙玉霞，潘珩，于湛，楊棟

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

a.醫(yī)學(xué)裝備部；b.眼科；c.信息處；d.放射科，河南 鄭州 450052

防水型壓力蒸汽滅菌指示卡的研制

楊曉鵬a，李秀娟b，趙玉霞a，潘珩c，于湛d，楊棟a

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

a.醫(yī)學(xué)裝備部；b.眼科；c.信息處；d.放射科，河南 鄭州 450052

目的 研制一種防水型滅菌指示卡，解決普通滅菌指示卡變色不均勻問題。方法 研制一種防水型透明保護(hù)膜，涂覆在普通滅菌指示卡的表面，使其具有防水功能。進(jìn)行防水效果實(shí)驗(yàn)，將普通滅菌指示卡和防水型滅菌指示卡分別放在紗布塊包和金屬器械包內(nèi)進(jìn)行滅菌（132 ℃，3 min），分別記錄兩種指示卡變色合格和不合格樣本數(shù)。結(jié)果 防水型滅菌指示卡變色效果優(yōu)于普通滅菌指示卡，二者具有顯著性差異（P＜0.05）。結(jié)論 防水型滅菌指示卡具有較好的防水效果且可以正常變色。

壓力蒸汽滅菌；滅菌指示卡；防水型保護(hù)膜

0 前言

壓力蒸汽滅菌法是目前國內(nèi)外醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥械生產(chǎn)企業(yè)普遍使用的滅菌方法之一。壓力蒸汽滅菌法具有滅菌能力強(qiáng)、周期短、成本低、操作簡單、使用安全、無污染等特點(diǎn)，是熱力學(xué)滅菌中應(yīng)用最廣泛、最有效的方法之一[1-2]。

壓力蒸汽滅菌指示卡是檢測壓力蒸汽滅菌效果的常規(guī)指示卡。在同一高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，在相同的壓力、溫度和時(shí)間等條件下，由于包裝方法和內(nèi)容物不同，常出現(xiàn)壓力蒸汽滅菌指示卡變色不均勻或淺于標(biāo)準(zhǔn)色的現(xiàn)象，從而影響對滅菌效果的評判[3]。原因主要是：蒸汽滅菌過程中產(chǎn)生的冷凝水常以水滴的形式聚集在金屬或玻璃器械表面，進(jìn)而浸濕滅菌指示卡變色劑，導(dǎo)致滅菌指示卡變色不均勻或者淺于標(biāo)準(zhǔn)色[4]。

目前國內(nèi)生產(chǎn)的壓力蒸汽滅菌指示卡不具有防水功能。美國一家公司將固體化學(xué)物封裝在金屬壓片內(nèi)，溫度上升時(shí)，固體化學(xué)物融化后的液體沿紙芯通道印染，起到防水目的，但該方法存在制作工藝復(fù)雜、成本較高等缺點(diǎn)[5]。

我們研制了一種透明防水保護(hù)膜并將其涂覆在普通滅菌指示卡變色劑的表面，形成防水型壓力蒸汽滅菌指示卡，具有防水功能且可以正常變色，已申請專利（2013105255375）。

1 防水型滅菌指示卡的研制

1.1 透明防水保護(hù)膜化學(xué)成分

（1）熱塑性丙烯酸樹脂，選用型號為美國羅門哈斯B66標(biāo)準(zhǔn)型樹脂。分子式為(C3H4O2)n，具有受熱軟化，冷卻即凝固且不溶于水的特點(diǎn)。在本研究中也可用性能相近的BM66-D樹脂替代。

（2）二甲苯，有機(jī)溶劑，用于溶解熱塑性丙烯酸樹脂B66。在本研究中也可用其他苯類、酯類或酮類的單一或混合有機(jī)溶劑替代。

（3）環(huán)已酮，作用是延長涂膜干燥時(shí)間。根據(jù)季節(jié)溫度不同，可適當(dāng)調(diào)整其比例。

（4）醋酸丁酯，作用是加速涂膜干燥時(shí)間。根據(jù)季節(jié)溫度不同，可適當(dāng)調(diào)整其比例。

（5）氣相白炭黑（氣相二氧化硅），主要作為流變控制劑使用，具有增稠、防沉淀等作用。氣相白炭黑能使涂層均勻，防止樹脂沉降分層，提高涂層與基材之間的結(jié)合強(qiáng)度以及涂層的硬度、透明度和抗老化性。也可使薄膜易于張開，不會(huì)粘結(jié)。實(shí)踐中也可用溶劑型高分子分散劑HX-4800和溶劑型聚酰胺蠟類流變助劑HX-8900等助劑替代[6-7]。

上述物品的化學(xué)屬性，見表1。

表1 透明防水保護(hù)膜各成分的化學(xué)屬性

1.2 透明防水保護(hù)膜配方比例

B66熱塑性丙烯酸樹脂10%～40%，二甲苯40%～60%，環(huán)已酮5%～20%，醋酸丁酯5%～20%，氣相白炭黑1%～10%。

1.3 防水型滅菌指示卡制作技術(shù)

（1）配制溶劑：按上述比例將二甲苯、環(huán)已酮、醋酸丁酯混合，攪拌均勻。

（2）按比例將B66熱塑性丙烯酸樹脂加入所配制的溶劑中，攪拌至全部熱塑性丙烯酸樹脂結(jié)晶顆粒溶解后，在高速攪拌下再加入氣相白炭黑至分解均勻。B66丙烯酸樹脂全部溶解后，呈均勻透明的膠狀液體。

（3）將以上配制好的透明防水保護(hù)膜溶液，絲網(wǎng)印刷在普通壓力蒸汽滅菌指示卡變色劑表面。涂膜要薄，否則會(huì)影響蒸汽穿透時(shí)間，導(dǎo)致變色達(dá)不到終點(diǎn)。可以通過調(diào)整滅菌指示卡變色劑著色反應(yīng)物配方比例，調(diào)節(jié)變色反應(yīng)時(shí)間。

（4）在絲網(wǎng)印刷過程中，透明防水保護(hù)膜溶液會(huì)揮發(fā)變稠，所以要注意觀察溶液的黏度和流動(dòng)性。若溶液流動(dòng)性過小，則印刷過程中會(huì)表現(xiàn)為轉(zhuǎn)移不流暢、不均勻，可在溶液中適當(dāng)提高環(huán)已酮的比例；若溶液流動(dòng)性過大，會(huì)導(dǎo)致涂層太薄或75 ℃烘干后涂層不干，則應(yīng)適當(dāng)增加醋酸丁酯的比例。

2 防水型滅菌指示卡防水效果實(shí)驗(yàn)

2.1 材料

（1）日本Hirayama HVE-50型高壓蒸汽滅菌器。

（2）普通壓力蒸汽滅菌指示卡（不具有防水功能）。

（3）變色劑表面涂有透明防水保護(hù)膜的壓力蒸汽滅菌指示卡（下文簡稱“防水滅菌指示卡”）。

（4）不銹鋼托盤。

（5）紗布塊（10 cm×10 cm×8層）。

2.2 方法

2.2.1 實(shí)驗(yàn)方法

本實(shí)驗(yàn)分為紗布塊組和金屬器械組兩組。紗布塊組包內(nèi)為紗布塊，將普通滅菌指示卡和防水滅菌指示卡分別放在每個(gè)包內(nèi)紗布塊的中間位置。金屬器械組包內(nèi)為不銹鋼托盤，將普通滅菌指示卡和防水滅菌指示卡分別放在每個(gè)包內(nèi)與不銹鋼托盤直接接觸，注意要將滅菌指示卡的變色劑面與不銹鋼托盤充分貼合[8]。

將每組的實(shí)驗(yàn)包放在同一個(gè)高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，滅菌溫度為132 ℃，滅菌時(shí)間為3 min。蒸汽滅菌指示卡上的變色劑由滅菌前淺黃色變?yōu)闇缇缶鶆蚝谏珵樽兩细瘢兩珳\于標(biāo)準(zhǔn)色或變色不均勻?yàn)樽兩缓细馵9]。分別記錄紗布塊組和金屬器械組合格和不合格的樣本數(shù)。

2.2.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 15.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。組間的差異比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3 結(jié)果與分析

（1）紗布塊組中普通滅菌指示卡總樣本數(shù)為40例，其中變色合格37例，變色不合格3例；防水滅菌指示卡總樣本數(shù)為40例，其中變色合格39例，變色不合格1例。χ2=0.263，P=0.608＞0.05，差異無顯著性意義。兩種滅菌指示卡用于紗布塊組變色效果統(tǒng)計(jì)表，見表2。

表2 紗布塊組兩種滅菌指示卡變色效果統(tǒng)計(jì)表（例）

在紗布塊組中，蒸汽滅菌過程中產(chǎn)生的冷凝水，能夠較好地被紗布塊吸收，不會(huì)浸濕滅菌指示卡變色劑，因此不會(huì)影響到滅菌指示卡的正常變色[10-12]。

（2）金屬器械組中普通滅菌指示卡總樣本數(shù)為40例，其中變色合格30例，變色不合格10例；防水滅菌指示卡總樣本數(shù)為40例，其中變色合格39例，變色不合格1例。χ2=8.538，P=0.003＜0.05，差異有顯著性意義。兩種滅菌指示卡用于金屬器械組變色效果統(tǒng)計(jì)表，見表3。

表3 金屬器械組兩種滅菌指示卡變色效果統(tǒng)計(jì)表（例）

在金屬器械組中，蒸汽滅菌過程中產(chǎn)生的冷凝水，常以水滴的形式聚集在金屬或玻璃器械表面，進(jìn)而浸濕滅菌指示卡變色劑，導(dǎo)致滅菌指示卡變色不均勻或者淺于標(biāo)準(zhǔn)色[10-12]。而對于防水滅菌指示卡，透明防水保護(hù)膜有效隔離了冷凝水，因此冷凝水不會(huì)浸濕滅菌指示卡變色劑，從而確保了滅菌指示卡的正常變色。

2.4 結(jié)論

防水滅菌指示卡能夠較好地隔離冷凝水與滅菌指示卡變色劑的接觸，能夠較好地防水且可以正常變色。

3 小結(jié)

此項(xiàng)研制技術(shù)適用于121 ℃和132 ℃壓力蒸汽滅菌指示卡。該技術(shù)成本較低、工藝簡單、適合規(guī)模化生產(chǎn)，且性能穩(wěn)定可靠。經(jīng)反復(fù)試驗(yàn)和實(shí)際應(yīng)用，該防水型滅菌指示卡能正常變色且能有效克服指示卡變色不均勻或淺于標(biāo)準(zhǔn)色的缺陷。同時(shí)，由于透明防水保護(hù)膜有效隔離了滅菌指示卡變色劑與空氣的接觸，所以也能起到延長滅菌指示卡保質(zhì)期的作用。

隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，壓力蒸汽滅菌指示卡的需求量也將逐步上升。此類防水型滅菌指示卡能夠降低醫(yī)療成本，將具有廣闊的應(yīng)用前景和一定的社會(huì)價(jià)值。

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醫(yī)學(xué)期刊中常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)符號

按GB 3358-82《統(tǒng)計(jì)學(xué)名詞及符號》的有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)計(jì)學(xué)符號一律采用斜體書寫。

（1） 樣本的算術(shù)平均數(shù)用英文小寫 x；中位數(shù)用 M。

（2） 標(biāo)準(zhǔn)差用英文小寫 s，標(biāo)準(zhǔn)誤用英文小寫 sx。

（3） t 檢驗(yàn)用英文小寫 t。

（4） F 檢驗(yàn)用英文大寫 F。

（5） 卡方檢驗(yàn)用希文小寫 χ2。

（6） 相關(guān)系數(shù)用英文小寫 r。

（7） 自由度用希文小寫 υ。

（8） 概率用英文大寫 P。

Development of Waterproof Indicator Card of Pressure Steam Sterilization

YANG Xiao-penga, LI Xiu-juanb, ZHAO Yu-xiaa, PAN Hengc, YU Zhand, YANG Donga
a.Department of Medical Equipment; b.Department of Ophthalmology; c. Department of Information; d. Department of Radiology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou Henan 450052, China

Objective To develop a kind of waterproof sterilization indicator card to solve the problem of uneven discoloration occurred in the sterilization process of common indicator cards. Methods A kind of waterproof and protective flm was designed and coated on the surface of the common sterilization indicator cards. Then the waterproof effect experiment was conducted by packing ordinary sterilization indicator cards and waterproof indicator cards into gauze bags and metal bags to sterilize them (132 ℃, 3 min). Then the numbers of qualifed cards and unqualifed cards were recorded. Results There were signifcant differences between waterproof cards and ordinary cards on the numbers of qualifed cards and unqualifed cards (P＜0.05), which indicated that the waterproof property and discoloration effect of waterproof cards were better than those of ordinary cards. Conclusion The waterproof effect of the waterproof sterilization indicator card with normal indicator discoloration performance is good .

pressure steam sterilization; sterilization indicator card; waterproof and protective flm

R187+.5；TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.041

1674-1633(2014)05-0118-03

2013-10-10

2013-11-13

本文作者：楊曉鵬，高級工程師。

作者郵箱：zdyfyyxp@sina．com