對MRI系統噪聲的法規要求及測試方法

薛廷強，裴茂增，何超明

西門子（深圳）磁共振有限公司，廣東 深圳 518057

對MRI系統噪聲的法規要求及測試方法

薛廷強，裴茂增，何超明

西門子（深圳）磁共振有限公司，廣東 深圳 518057

1 MRI技術及其聲學噪聲的產生機理

MRI（磁共振成像）是一種快速發展的醫學影像技術，具有以下優點：① 軟組織成像分辨率高，對比效果佳；②可以使用多個成像參數，提供豐富的診斷信息；③ 可同時顯示幾幅圖像并可自由選擇所需成像斷面，得到其他成像技術難以呈現的圖像；④ 不會對人體造成電離輻射損傷[1]。

MRI系統磁場包括：用于產生磁共振信號，空間均勻分布的主磁場；用于定位人體組織位置，強度隨空間變化的梯度場；以及用于激發選定層面原子核進行共振的射頻（RF）場。主磁場由永磁體或超導線圈產生，不隨時間變化；梯度場由梯度線圈產生，根據Fleming左手定則，通電線圈在磁場中受洛倫茨力作用，在掃描過程中電流不斷切換方向，線圈受到方向不斷變化的力的作用，產生振動并發出噪聲。如某型3T MRI系統，通過梯度線圈的電流大約為600 A，在梯度線圈上產生的洛倫茨力約為2000 N/m，而x或y方向上梯度線圈導線的長度為百米數量級，因而將產生極大的力，使得梯度線圈的振動加速度達100 ms-2，進而產生很大的噪聲，這是MRI噪聲的主要來源[2-3]。梯度線圈上的洛倫茨力示意圖，見圖1。

圖1 x，y，z線圈上的洛倫茨力

MRI產生的噪聲通過兩種路徑擴散：空氣傳播和固體接觸擴散。噪聲通過這兩種方式傳到人耳或者傳到系統的其他部件，從而產生新的噪聲源，產生的噪聲會再傳入人耳。梯度線圈的切換是噪聲產生的根本原因，但最終傳到人耳的噪聲大小與許多因素有關，包括掃描序列，成像參數如層厚、FOV（掃描野）等，系統的硬件構成及頻率響應特性，人體的位置等。

2 MRI系統噪聲的法規要求

噪聲對人體健康的影響已被國內外所公認，其中以對聽覺系統的損害為主。噪聲在80 dB(A)時對聽覺系統的高頻聽力損傷作用已經很大，＞90 dB(A)的噪聲對語頻聽力的影響急劇上升。80～85 dB(A)的噪聲對人體神經系統也有較大影響，＞90 dB(A)的噪聲其各項影響指標明顯增高[4]。

在MR（磁共振）掃描過程中，過高的噪聲除了會引起病人不適外，如果病人因不適而移動，還會影響成像效果[5]，而對于fMRI（功能磁共振），噪聲還可能會引起意料之外的刺激和干擾。

鑒于噪聲對人體的各種危害，各個國家都制定了工作環境中的噪聲限值。美國職業安全與健康部（OSHA）提出以85 dB(A)為實施水平，超出該限值則要采取保護措施[6]。美國政府工業衛生學家協會（ACGIH）提出以80 dB(A)為最高允許限值，若接觸時間減半，可以增加至83 dB(A)[7]。美國國立職業安全衛生研究所（NIOSH）提出以85 dB(A)作為推薦接觸限值[8]。印度、愛爾蘭等國家采用90 dB(A)作為噪聲衛生標準。澳大利亞、巴西、日本、土耳其、芬蘭等國家采用85 dB(A)作為噪聲衛生標準。少數國家采用80 dB(A)作為噪聲衛生標準。國際上沒有統一的噪聲衛生標準，調和工作很少進行[9]。IEC 60601-2-33：2010對MRI噪聲的限值作了最新規定[10]：① MRI設備在任何可接近區域內不應產生＞140 dB的未加權峰值噪聲（相對于20μPa，下同）；② 對于病人來說，該噪聲不能＞99 dB(A)，否則需要保護聽力。采用耳塞或耳機等聽力保護措施通常可以讓噪聲衰減25～30 dB。

聽力保護標準是基于常年職業性暴露于永久噪聲環境下導致的聽力損失的風險基礎上的。在大多數標準中，工作環境的噪聲24 h不能＞80 dB(A)，且該限值與工作時間（單位為h）有如下關系：

dB(A)(工作時間)=80+3×log2(24/工作時間) (1)

對于一般掃描，時間約為1 h，該限值可增加14 dB；若掃描只進行一次而不是每天都要進行，該限值可再增加5 dB，那么一般掃描最終對病人的噪聲限值為：80+14+5=99 dB(A)。中國CFDA采用標準YY 0319-2008，對應于標準IEC60601-2-33：2002，與IEC60601-2-33：2010關于噪聲的不同主要體現在病人噪聲限值的計算方法和測量方法上。某些國家法律規定每天工作8 h，在噪聲＞85 dB(A)的時候應該采取適當的保護措施，如果暴露時間＜8 h，按照時間減半限值增加3 dB計算。IEC60601-2-33：2002基于85 dB(A)，同樣考慮到暴露時間只有1 h，掃描只進行一次時，該限值分別增加9 dB和5 dB，最終對病人的噪聲限值為：85+9+5=99 dB(A)。IEC60601-2-33：2002與IEC60601-2-33：2010計算出的限值相同，但是新標準覆蓋的時間范圍更廣（新標準表明當時間為8～24 h時，限值隨時間的變化仍可用(1)式計算）。

3 MRI系統噪聲測試方法

IEC60601-2-33在對MRI系統噪聲的限值作了規定的同時也對測試方法作了相應的規定。

3.1 IEC60601-2-33：2002規定[11]

（1）使用符合IEC60651 0型或1型，和/或IEC 60804 0型或1型聲壓級的聲級計。

（2）在磁共振設備聲學最不利的模式下進行測量。測量時使用同時施加于3個梯度軸向的最大幅度雙向梯度波形，瞬變時間t1、t2、t3和t4應是臨床應用允許的任何條件下磁共振設備能夠產生的最小值，幅度A+max和A-max為在正常梯度運行條件下磁共振設備產生的最大梯度強度。脈沖持續時間ton應為允許現有波形達到該波形要求的最大電流的最短時間，重復（周期）時間TR應是系統梯度占空比限值所允許的最短時間。測量噪聲的梯度波形，見圖2。

圖2 測量噪聲的梯度波形

（3）在患者支撐臺上（沒有患者的情況下），將麥克風置于磁體等中心，沿患者軸向平行于患者支撐臺移動麥克風，尋找最大噪聲位置，并在此位置上進行未加權峰值聲壓級Lp和A加權有效值聲壓級LAeq，1h的測量，見圖3。

圖3 尋找最大噪聲位置

3.2 IEC60601-2-33：2010規定

A加權有效值聲壓級的測量方法應遵循NEMA MS 4-2006，其中規定了兩種MRI噪聲的測量方法：最大梯度噪聲（MGAN）和最大臨床噪聲（MCAN）[12]。前者是在一定場強下，對3個方向的梯度線圈同時施加最大梯度幅值產生的最大噪聲；后者使用臨床上產生最大噪聲的序列，這些序列通常具有高梯度切換率和高梯度幅值。測試中可以使用任何一種方法，但需要在測試報告中說明。

3.2.1 最大梯度噪聲的測量

測量最大梯度噪聲時，需在3個梯度軸向同時施加雙向梯度波形，見圖4。MGAN法包含以下幾個步驟：

圖4 最大幅值雙向梯度波形

（1）尋找最大噪聲序列：使用具有最大梯度幅值A+max、A-max和最小轉化時間r1、r2的三角波形計算fmax=1/TRmin。在0＜f＜3fmax的頻率范圍內測量系統的響應函數，在f≤fmax的頻率范圍內找到最大噪聲及對應頻率fR1，在fmax＜f＜3fmax頻率范圍內找到最大噪聲及對應頻率fR2；分別在f1=fR1處和f2=（fR2）/3處測試等磁體中心的噪聲，重復時間TR由頻率f1或f2（TR=1/f1或TR=1/f2）確定，梯度幅值采用最大值A+max和A-max，轉化時間采用最小值r1和r2。如果占空比或其他的限值不允許該序列運行，梯度的幅值可以降低到A’+max和A’-max，同時相應的轉化時間r’1和r’2應為系統所允許的最小轉化時間。分別測量兩個頻率處的LAeq和Lpeak，如果一個序列的LAeq和Lpeak比另一個序列高3 dB以上，下一步就使用噪聲更大的序列；否則，下一步再確定哪一個序列具有最高的聲壓級。

（2）確定最大噪聲的位置：在病床（沒有病人）在磁體孔徑里面的情況下，運行在上一步找到的序列，沿著病人軸向移動麥克風，測量LAeq，尋找具有最大噪聲的位置。考慮到舒適性，這個掃描可以在稍低的梯度強度下進行，但是必須保持TR、TP、r1和r2與前面所找到的序列相同。

（3）使用第2步找到的最大噪聲序列在第3步找到的最大噪聲位置測量LAeq和Lpeak。

3.2.2 最大臨床噪聲的測量

測量最大臨床噪聲時使用最壞噪聲情況的臨床序列。最大臨床噪聲的測量包含以下幾個步驟：

（1）確定在等磁體中心產生最大噪聲的臨床序列：在每一種主要類型的序列中選擇一個序列協議，通過改變相關參數使得噪聲最大。

（2）初始化由第1步確定的臨床序列并測量等磁體中心的LAeq。對每一主要類型的序列重復第1步，直到找到最大噪聲序列。

（3）確定最大噪聲的位置：在病床（沒有病人）在磁體孔徑里面的情況下，將麥克風置于等磁體中心。運行在第2步中所找到的最大噪聲序列。沿著病人向軸移動麥克風測量LAeq并尋找具有最大噪聲的位置。

（4）使用第2步確定的序列，在第3步確定的具有最大噪聲的位置測量LAeq和Lpeak。

4 IEC 60601-2-33：2002與IEC60601-2-33：2010在MRI噪聲方面的比較

（1）相同點：在可接近區域，磁共振設備未加權峰值噪聲≤140 dB；對病人的噪聲≤99 dB(A)；都可以測量最大梯度噪聲或最大臨床噪聲。

（2）不同點：對病人的噪聲計算方法不同。測量最大梯度噪聲時，IEC 60601-2-33：2002不要求掃頻，而IEC60601-2-33：2010要求掃頻。測量最大梯度噪聲時，使用的波形不同：IEC 60601-2-33：2002使用的波形只要求最大梯度幅值、最小轉化時間、最小TR，未說明在這樣的條件下序列無法運行時該如何調整參數；IEC60601-2-33：2010使用的波形同樣要求最大梯度幅值、最小轉化時間，但TR是由掃頻的頻率決定，同時要求沒有停止時間，當序列不能運行時，逐步降低幅值并采用最小轉化時間，直到找到序列恰好可以運行的最大梯度幅值。

NEMA MS 4-2006與之前使用的版本以及IEC60601-2-33：2002的最大區別在于考慮了系統的響應，增加了掃頻的步驟以找到可能引起共振的頻率，以便更科學地尋找系統的最大噪聲。因此，IEC新標準IEC60601-2-33：2010也考慮到系統共振頻率對噪聲的影響，采用了NEMA MS 4-2006的測量方法。

5 結語

隨著場強的不斷提高，MRI噪聲問題也越來越引起關注。本文通過分析噪聲產生的機理，明確相應的法規要求以及正確的測試方法，旨在為相關人員客觀評估MRI系統的聲學噪聲特性，確保系統安全，提出并驗證相應的降噪措施提供參考信息，以促進MRI技術的發展。

[1] 秦維昌．醫學影像技術學總論卷[M]．北京:人民衛生出版社,2013．

[2] NB Roozen,AH Koevoets,Aj den Hamer．Active vibration control of gradient coils to reduce acoustic noise of MRIsystems[J]．IEEE/ASME Transactions on Mechatronics,2008, 13(3):325-334．

[3] Edelstein WA,Hedeen RA,Mallozzi RP,et al．Making MRI quieter[J]．Magnetic Resonance Imaging,2002,20(2):155-163．

[4] 吳婧,趙丹宇．噪聲對人體健康影響分析[J]．環境與可持續發展,2008,(2):11-13．

[5] 楊成才．探討MRI白噪聲偽影的產生機理和消除方法[J]．中國醫療設備,2013,28(4):116-117．

[6] OSHA．29CFR-1988,Part 1910．95:Occupational Noise Exposure[S]．

[7] ACGIH．Noise Control in Industry:A Basic Guide[S]．2000．

[8] NIOSH．Occupational Noise Exposure[S]．1998．

[9] 國際噪聲控制工程學會關于作業現場噪聲限值的報告[J]．世界安全衛生信息,1998,(5):16-24．

[10] IEC 60601-2-33:2010．Particular requirement for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis[S]．

[11] IEC 60601-2-33:2002．Particular requirement for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis[S]．

[12] NEMA MS4-2006．Acoustic Noise Measurement Procedure For Diagnostic Magnetic Resonance Imaging Devices[S]．

Regulatory Requirements and Testing Methods of MRI Acoustic Noise

XUE Ting-qiang, PEI Mao-zeng, HE Chao-ming

Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Shenzhen Guangdong 518057, China

MRI掃描過程中梯度線圈受變化的洛倫茨力作用會產生振動并發出噪聲。過高的噪聲除了會引起病人不適外，還可能影響成像效果。本文總結并分析了MRI噪聲相關的法規要求及相應測試方法，旨在為相關人員客觀評估MRI系統的聲學噪聲特性，確保系統安全，測試相應降噪措施提供參考。

MRI；聲學噪聲；法規要求；最大梯度噪聲；最大臨床噪聲

Gradient coil which is subjected to a variational Lorentz force during MRI scanning can cause gradient coil vibration and then produce acoustic noise. Exorbitant acoustic noise can cause discomfort for patients, and also can affect imaging quality. This paper summarized and analyzed the regulatory requirements and corresponding testing methods of MRI acoustic noise in order to provide reference information for relevant staff to objectively evaluate acoustic noise features of MRI system to ensure system safety and test noise reduction measures.

MRI; acoustic noise; regulatory requirements; maximum gradient acoustic noise; maximum clinical acoustic noise

R445.2

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.043

1674-1633(2014)05-0123-03

2013-08-29

2013-10-10

作者郵箱：tingqiang．xue@siemens．com