藥品不良反應報告81例調查與分析

王 霞

（四川省射洪縣人民醫院，四川 射洪 629200）

藥品不良反應報告81例調查與分析

王 霞

（四川省射洪縣人民醫院，四川 射洪 629200）

目的通過對藥品不良反應事件的調查分析，提示大家重視藥品不良反應報告和監測工作。方法根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》有關規定，對藥品不良反應報告進行調查、分析、評價，確定合格報告，再結合藥學、醫學知識，對藥品不良反應事件發生的科室、類型、藥品類、藥品頻次等進行統計分析。結果有20個科室報告了不良反應事件，最多的有14例，最少1例；報告類型，一般78例，新的3例；藥品以抗菌藥物類居多，抗菌藥物類占總藥品的33.33%，中成藥18.52%，心腦血管藥16.05%，抗腫瘤藥6.17%，解熱鎮痛藥3.70%，造影藥6.17%，其他類16.05%；西藥和中藥都以注射劑型為主，涉及藥物品種49個；頻次較多的達4次，分別是阿莫西林克拉維酸鉀和左氧氟沙星。結論采取有效的用藥安全措施，能夠控制與降低用藥風險，能夠提高人們用藥的安全性。

藥品不良反應；分析；抗菌藥物；注射劑型；安全用藥

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》等有關法律法規，及時、有效減少與控制用藥風險，提高醫療質量，保障臨床用藥安全。我院高度重視藥品不良反應報告和監測工作，發現或者獲知可疑的藥品不良反應事件，按照有關規定填表報告。2013年我院向國家藥品不良反應監測中心報告藥品不良反應81例，就此作一分析評價，提示人們重視用藥安全。

1 資料與方法

1.1 一般資料

按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，堅持可疑及報的原則，2013年“藥品不良反應監測辦公室”共收到藥品不良反應報告87例，經過調查、分析、評價與審核，確定合格報告81例，分別上報國家藥品不良反應監測中心。

1.2 方法

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》有關規定，結合藥學、醫學知識，對藥品不良反應報告臨床科室、不良反應類型、藥品類別、藥品發生不良反應頻次等，用數學原理進行統計分析。

2 結 果

2.1 藥品不良反應報告來源

有20個科室上報合格、有效報告81例，科室報告最多的有14例，最少為1例，見表1。

2.2 藥品不良反應報告類型結構

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法規定》，藥品不良反應報告分為嚴重、新的、一般等3種類型，嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。在81例藥品不良反應報告中，類型以一般為主，藥物以抗菌藥物居首位，藥物劑型以注射劑為主。有報道[2]，在350例藥品不良反應報告中，屬于一般報告較多，中藥和西藥都以注射劑型為主，本次分析與報道相似，見表2。

表1 81例藥品不良反應報告來自的科室

2.3 藥品發生不良反應的頻次

表2 81例藥品不良反應報告類型與藥物

抗菌藥物類27例，占總藥品的33.33%；中成藥15例，占總藥品的18.52%；心腦血管藥13例，占總藥品的16.05%；抗腫瘤藥5例，占總藥品的6.17%；解熱鎮痛藥3例，占總藥品的3.70%；造影藥5例，占總藥品的6.17%；其他類13例，占總藥品的16.05%。見表3。

表3 藥品類與藥品發生不良反應頻次

3 討 論

3.1 藥品不良反應與科室的相關性

81例藥品不良反應報告來自20個科室，其中相對較多的科室有呼吸科、中西醫結合科、心內科、兒科、臨床藥學組等。藥品不良反應報告類型以一般的為主，其次是新的不良反應，未見嚴重不良反應的報告。科室報告的不良反應事件多與少情況：與科室對該項工作重視程度有關；與科室貫徹執行有關法規和管理制度有關；與使用藥品品種和多少有關。

3.2 藥品發生不良反應品種與頻次的相關性

有49種藥品在臨床應用過程中出現了不良反應。其中出現藥品不良反應頻次相對較多的藥品有注射用阿莫西林克拉維酸鉀、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、乳酸環丙沙星注射液、注射用頭孢呋辛鈉等。在藥品類別上，藥品不良反應發生率相對較多的是抗菌藥物類，其次是中成藥類，再其次是心腦血管病藥物類。據報道[3]，在306例ADR報告中，涉及藥品136種，其中抗感染高達124種，頭孢菌素居首位。抗菌藥物是臨床必不可少的一大類藥物，提示臨床合理、合法使用抗菌藥物，加強抗菌藥物臨床應用管理。

3.3 新的藥品不良反應與藥品說明書的相關性

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對新的藥品不良反應的定義：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。發生新的藥品不良反應品種有刺五加注射液，說明書修改日期是2010年4月12日，在不良反應中寫有“過敏性哮喘”，但是患者出現了較為嚴重的哮喘反應。注射用血塞通（凍干），說明書修改日期是2010年6月25日，該藥說明書寫到有輕微皮疹反應，患者確出現了比較嚴重的皮疹反應。藥品說明書是醫師開具處方和藥師指導臨床合理用藥的法律依據，提示人們嚴格按照藥品說明書用藥、重視藥品不良反應監測工作。

3.4 藥品不良反應與患者用藥的安全性

我們建立與完善了藥品不良反應報告和監測工作管理體系，有切實可行的工作制度、報告流程與處置流程，醫務人員發現或者獲知藥品不良反應，積極、及時進行救治處理，并按照規定程序填表上報。在發生的藥品不良反應事件中，由于救治處理及時、方法科學，患者在短時間內不良反應癥狀消失，對原來的疾病沒有影響，全部恢復健康安全出院，確保了患者用藥安全與有效。

在81例藥品不良反應報告中，涉及49種藥品，雖然這些藥品發生了不良反應，給患者帶來了負面影響。但是藥品發揮了正能量，它們防病治病的作用與療效是肯定的，臨床可繼續使用。

3.5 安全用藥措施

臨床用藥安全性是“合理用藥”其中的一個要素，根據有關藥事管理法規與醫院用藥管理制度，結合藥品不良反應監測的多年工作經驗，本文認為臨床用藥必須采取有效的安全措施：在醫療工作中，必須準確診斷疾病，合理選擇藥品，方能減少與控制藥品不良反應的發生；患者在使用藥品過程中，必須遵從醫囑，同時醫務人員加強用藥監護[4]，密切觀察病情變化與藥品有可能發生的不良反應，出現負面問題立即處理與報告；藥品說明書對指導臨床用藥具有法律意義[5]，藥品生產廠家和藥品管理部門應嚴格國家有關定，科學、規范、嚴謹制定、修改、發布藥品說明書；臨床在選用藥品時，必須閱讀與熟悉藥品說明書，嚴格按照說明書規范用藥，能夠控制與降低用藥風險，能夠提高患者用藥的安全性，能夠提高醫療服務質量。

[1] 陳竺.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(中華人民共和國衛生部令81號)[S].2011.

[2] 陳幸誼,石堅如,吳劍宏,等.350例藥品不良反應報告分析[J].醫藥導報,2012,31(3):390-391.

[3] 李芳.306例藥物不良反應/事件報告回顧性分析[J].中國藥物與臨床,2012,12(11):1447-1448.

[4] 趙冬梅,王昱,李宣.舒血寧注射液致呼吸困難一例[J].山西醫藥雜志,2013,42(11):1304.

[5] 劉保東.藥品說明書缺陷致垂體后葉素注射液嚴重不良反應1例[J]中國醫院藥學雜志,2012,32(5):398-399.

Surveys and Analysis of Adverse Drug Reaction Reporting 81 Cases

WANG Xia
(Shehong People's Hospital, Shehong 629200, China)

ObjectiveTo investigate and analyse the adverse drug reaction events, prompt attention of ADR report and monitoring.MethodsAccording to the relevant provisions of “management measures” adverse drug reaction reporting and monitoring, investigation, analysis, evaluation of adverse drug reaction reports, determine the qualified report, combined with the pharmaceutical, medical knowledge, to carry on the statistical analysis of drug adverse reaction events department, type, medicines, drug frequency.ResultsThere are 20 departments reported adverse events, with a maximum of 14 cases, at least 1 cases; report type, general in 78 cases, 3 cases of new antibacterial drugs; drug to class majority, antibacterial drugs 33.33%, accounted for 18.52% of Chinese patent drugs, cardiovascular drugs 16.05%, anti tumor drugs 6.17%, antipyretic and analgesic medicine 3.70%, contrast agent 6.17%, other 16.05%; western medicine and traditional Chinese medicine are mainly involved in drug injection, 49 varieties; more frequency up to 4 times, respectively, of amoxicillin and clavulanate potassium and levofloxacin.ConclusionEffective safety measures, to control and reduce risks, can improve the safety of people use.

Drug adverse reaction; Analysis; Antimicrobial drug; Injectable formulation; Safety drug

R969.3

B

1671-8194（2014）24-0018-02