維生素C注射液顏色穩定性考察

趙玉欣

摘要：實驗主要對維生素C 注射液的顏色的穩定性進行了考察，通過實驗找到了生產過程中嚴格控制的條件，從而提高了制劑顏色的穩定性。

關鍵詞：維生素C 注射液； 顏色； 穩定性

【中圖分類號】R453.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-8602（2014）08-0162-01

維生素C 注射液為維生素類藥， 維生素C參與氨基酸代謝、神經遞質的合成、膠原蛋白和組織細胞間質的合成，可降低毛細血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促進鐵在腸內吸收，促使血脂下降，增加對感染的抵抗力，參與解毒功能，且有抗組胺的作用及阻止致癌物質（亞硝胺）生成的作用。用于防治壞血病， 各種急、慢性傳染性疾病及紫癱等的輔助治療。但由于維生素C 注射液特別易氧化分解變色，所以在生產及貯存過程中必須嚴格控制及考察， 以達到有效提高制劑穩定性的目的。以下是對維生素C 注射液顏色穩定性的考察情況， 現將實驗結果報告如下：

1 實驗方法

1.1 殘氧量：

取維C配制成2ml：0.5g的注射液，第一份直接用注射用水溶解，配制，灌封時充氮使藥液液面微微吹動（樣1），第二份用經二氧化碳飽和的注射液用水溶解，配制，整個配制過程充二氧化碳，灌封時使藥液液面被吹起小窩（樣2）。水浴加熱60min前后，測含量，吸收度。

1.2 抗氧化劑：

配制維C2ml：0.5g的注射液，第一份不加抗氧化劑（樣1），第二份加0.2%的焦亞硫酸氫鈉（樣2）。水浴加熱60min前后，測含量，吸收度。

1.3 PH值

配制維C2ml：0.5g的注射液，第一份調PH至4.5（樣1），第二份調PH至6.0（樣2），第三份調PH值至7.5（樣3）. 水浴加熱60min前后，測含量，吸收度。

2 結果

對上述樣品按照標準要求進行檢測，結果如下：

3.結果分析

從上述結果中可以看到，安瓿瓶中的殘氧量、抗氧化劑、藥液PH值對維生素C注射液穩定性均具有影響。維生素C注射液含量和顏色的不穩定主要原因是維生素C具有烯二醇結構，這種結構決定了維生素C具有極強的還原性，極易氧化。同時本品自身還有一種具糖類性質，它可在酸性條件下水解，脫羧生成戊糖，戊糖再失水又轉變為糖醛，最后聚合呈色，從而使維生素C注射液含量和顏色發生變化。PH值在6.0，有抗氧劑，充氮充足的條件下較穩定。

綜上所述，在維生素C注射液制劑生產過程中，應使用經惰性氣體飽和過的注射液用水，加入抗氧化劑，PH值控在6.0左右，灌封過程中充足惰性氣體，提高產品顏色含量穩定性。