中藥配方“面紗” 緣何被撩開

已有111年歷史的云南白藥配方，因享受國家保密待遇而從未向外界公布藥材成分。然而4月初，云南白藥正式承認，產品配方中含有毒性中藥材草烏（斷腸草）。

這一改變，緣于半年前國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）出臺的一項新規。這份名為《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（下稱《通知》）規定，產品中含有28種毒性藥材的中藥飲片企業、中成藥品種，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。

至此，云南白藥首次公開了含毒配方成分草烏，但對這一首次在國內公開的配方仍舊保持神秘——“本品含草烏（制），其余成分略”。

對此，媒體和消費者的質疑與爭論不斷：其他成分為什么不公開？公開中藥成分會不會造成泄密？國家秘密配方還有多少安全風險……對以云南白藥為代表的一些中藥制品企業來說，如何回答這些疑問是個棘手的問題。

配方成分含草烏

云南白藥“含毒”其實已不是什么新聞。

早在去年2月5日，因云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物堿，香港衛生署下令回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產品。同日，澳門衛生局也發出停用回收通知。第二天，云南白藥公司不得不出面承認配方中含有烏頭堿類物質，而這也是云南白藥第一次公開承認產品含有毒成分。

公開資料顯示，草烏又名斷腸草，所含烏頭類生物堿有劇毒，中毒癥狀包括惡心嘔吐、四肢麻痹、呼吸困難以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2mg至4mg可致死。在歐美，草烏普遍被嚴格控制或禁止入藥。

“云南白藥配方中含有烏頭堿類物質，通過獨特的炮制、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱?！痹颇习姿幖瘓F在官網作出上述回應。

中藥搭配講“君臣佐使”

國家資深藥典委員、北京中醫藥大學教授高學敏指出：“毒性中藥材一直都是中醫藥重要的組成部分，毒性中藥材和藥物有毒，完全是兩個概念，這是中醫藥的一個基本常識?！?/p>

“如果單看毒性中藥材的品種，砒霜、水銀、生半夏、蟾酥，哪個不是劇毒，但中藥首先講究君臣佐使的配伍，根據病情需要和藥性特點，有選擇地將兩種或兩種以上藥物配合在一起應用，讓它們各自發揮應有作用；其次，藥材都要經過嚴格復雜的炮制過程，降毒性、取藥性——從某種程度上，這一點也正是5000年中醫藥的科學和特色所在?！备邔W敏認為。

其實，除了云南白藥，通化金馬藥業的三七傷藥片中也含有草烏，同仁堂的六靈丸，以及廣州白云山的活心丸成分中則含有蟾酥。此外，消費者比較常見的一些中成藥中也含有毒藥材。比如藿香正氣水含有半夏，金匱腎氣丸含附子，安宮牛黃丸含雄黃朱砂。

新規“揭秘”藥方一角

2013年11月，食藥監總局發布公告，要求含毒性中藥飲片中成藥品種說明書必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術的中成藥品種也在其列。根據規定，相關藥品生產企業需在2013年12月31日前進行申請報備。

1988年，國務院頒布《醫療用毒性藥品管理辦法》，規定包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別注明。

根據我國現行藥品管理法第五十四條規定：“藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”

值得注意的是，云南白藥在修改后的新版說明書上標注為：“本品含草烏（制），其余成分略。”明顯對配方中的其他組分配伍仍然保密。有律師認為，國家規定必須注明的是“成分”，而非“主要成分”，也就是說，藥品中所有的成分均要注明。

云南白藥沒有公開藥品所有成分的依據是“國家秘密”。自1956年以來，云南白藥的配方、工藝被國家相關單位確定為國家秘密。根據國家保密法律法規的有關規定，凡列入國家秘密技術項目的品種，說明書、標簽可不列成分項目。

據了解，目前國家中藥一級保護品種有云南白藥散劑和云南白藥膠囊、片仔癀、武漢健民龍牡壯骨顆粒、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸、東阿阿膠、上海和黃藥業的麝香保心丸等十余個。

“國家秘密配方”成監管盲區

眾所周知，中藥成分復雜。重慶民間醫藥博物館館長、國家級非物質文化遺產“針灸·劉氏刺熨療法”傳承人劉光瑞表示，毒性中藥與毒性中藥材是有區別的，錯誤地使用中藥，即使是良藥也會變成毒藥。醫生在使用中藥時，必須全面了解中藥的藥性。

現實卻是醫生不知云南白藥的成分，連藥監部門也不知道。云南白藥工作人員表示，云南白藥屬于國家機密，配方是由國家保密局進行統一管理，而成分和炮制工藝則是由中藥保護協會管理。其他任何個人和機構想要了解配方，都只能與國家保密局聯系。而無云南白藥藥品標準的食藥監局也只能針對產品標識、生產批號和產品包裝進行藥品檢測，安全性無法檢測。

重慶市中醫院前院長曾定倫認為，如果沒有藥品標準，藥監部門對藥品的監管只能體現在檢測是否含有水分、微生物和重金屬數量是否超標上，而對成分是否搭配合理、劑量是否適合則一無所查。

“云南白藥的國家保密配方和三鹿奶粉的免檢產品一樣，將自己送進了監管的盲區?！睒I內人士說，這些頭銜對企業來說是誘惑，但對一般消費者而言，沒有經過質檢部門嚴格把關的產品無疑存在風險。

此次云南白藥迫于食藥監總局的壓力，承認含有草烏，但又稱依靠他們的炮制工藝會使毒性大大降低。部分專家對此持不同意見，在他們看來，云南白藥雖然承認有毒性，但炮制工藝并沒有公開，所以草烏毒性減少并沒有證據。何況食藥監總局無產品標準，面對輿論質疑聲，云南白藥的聲明似乎沒有說服力。

配方公開還是保密？

盡管有消費者質疑，一些中醫藥專家依然認為，“國家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多聲音認為，為保證用藥安全，公開這些含有毒性藥材的中成藥成分也有必要。

事實上，作為一家老牌中藥名企，云南白藥所面臨的配方保密問題，是整個中藥行業亟需解決的難題之一。

有評論指出，長期以來，我國中藥研發過于注意在中藥處方組成上下功夫，而忽視了對療效和質量也有重要影響的制作工藝、劑型等重要要素的革新，創新性和現代技術含量并不高，因而一旦中藥成分公布就極容易被仿制。

正基于此，很多中藥企業都有自己的獨家配方，并視之為“命根子”。

曾經，中藥產業憑借中藥品種保護制度取得了長足的進步。然而，在“保密”制度的保護傘下，中藥的二次研發早已危機四伏：由于受到保密制度的特殊照顧，企業本身研發的積極性并不高；加之存在“泄密”的顧慮，“保密”的企業很少與外界研究機構合作。

業內專家指出，對中藥企業和中藥產業發展而言，中藥品種保護制度仍然很重要。公布成分已逐漸成為中藥產品進入國際市場的門檻。

根據食藥監總局的新規，除云南白藥外，涉及國家秘密技術的中成藥品種也需要公開指定的成分。

去年，云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森四磨湯等中成藥，因使用毒性飲片或一些含毒的藥材并標識不清，都曾引發不小的輿論波瀾。

“這是中藥企業本身的錯誤，不能都責怪成國內外的誤解?！北本┲嗅t藥大學教授季紹良在中國中藥協會的一次內部會議上指出，中成藥企業目前最大的問題是沒有勇氣向社會公開配方的不良反應情況。（本刊綜合）