“吊瓶”中的“玻璃碎屑”從何而來

打針輸液，這是許多中國人都再熟悉不過的治病方式。可是，從輸液瓶流進我們血管中的真的只有藥品么？據(jù)報道，有這樣一種注射液：雖然保質(zhì)期長達3年，但在出廠半年之后晃晃這瓶藥水——“瓶內(nèi)的玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣飛旋翻滾”，而這些讓人毛骨悚然的碎屑很有可能來自于包裝用的玻璃瓶。這些不溶性的微粒一旦進入血管，就無法被人體的免疫系統(tǒng)排出體外。長時間的積累有可能導致毛細血管堵塞、肉芽腫等風險……

輸液藥品應該放在什么瓶子里

注射液中的微粒，全名不溶性微粒。雖然它們成分各不相同，但是都具有同一種特性——不溶于水，也不能被人體所代謝。這種不溶性微粒幾乎是所有注射液都無法避免的問題。

一位不愿意透露姓名的資深專業(yè)人士表示，用來包裝藥品注射液的玻璃瓶有很多種類，不同種類的玻璃瓶質(zhì)量也不相同。雖然說現(xiàn)在國內(nèi)的藥品注射液都是在無菌的環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)，但是在出廠之前還要經(jīng)過一次高溫的滅菌程序，溫度高達115℃，時長30分鐘。如果包裝藥品注射液的玻璃瓶質(zhì)量不好，在這種高溫滅菌的過程中就會產(chǎn)生玻璃屑。在運輸過程中，包裝藥品注射液的玻璃瓶免不了產(chǎn)生碰撞。如果玻璃瓶的質(zhì)量不好，在這種碰撞的過程中也可能產(chǎn)生一定量的玻璃碎屑。另外，在醫(yī)院進行使用時，掰開安瓿、針頭穿刺也都可能給注射液帶來不溶性微粒。輸液輸進我們血管里的藥品，究竟應該放在什么樣的瓶子里？

據(jù)制藥行業(yè)的專業(yè)人士介紹，玻璃是常見的輸液瓶材質(zhì)之一，但是在市場上所占的比例大約為25%左右。而塑料材質(zhì)目前已經(jīng)成為注射液包裝的主流，市場份額可以達到60%上下。

玻璃瓶注射液里有玻璃屑，那更加常見的塑料瓶包裝注射液會不會好一些呢？實際上，不管是什么樣的包裝，微粒一直是注射液如影隨形的“忠實伴侶”——一位不愿透露姓名的醫(yī)生告訴記者，“微粒”是靜脈注射液中難以100%消除的“副產(chǎn)品”，在注射液的生產(chǎn)過程中幾乎一定會產(chǎn)生不溶性微粒。在2010年北京某醫(yī)院對“吊瓶”的抽檢中，發(fā)現(xiàn)在1毫升20%甘露醇藥液中，可查出粒徑4-30微米的微粒598個。在1毫升50%葡萄糖加入青霉素的藥液中可檢出粒徑2～16微米的微粒542個。

對于注射液來說，玻璃瓶與塑料瓶的包裝也并不是一個隨便的選擇。有一些注射液需要擠壓包裝使藥液注入體內(nèi)，所以必須選擇軟瓶或者軟袋的包裝；而另一些注射液需要利用包裝容器高度與身體形成的靜壓差使藥液注入身體，包裝材質(zhì)則可以選擇玻璃或者塑料。

玻璃輸液瓶應該很安全

包裝注射液所用的玻璃瓶屬于藥用包材；而且這種包裝和藥品直接接觸，屬于一類包材，國家藥監(jiān)部門對此出臺了十分詳細與嚴格的標準與要求。有業(yè)內(nèi)專家表示，玻璃材質(zhì)的輸液瓶應該屬于輸液包裝材質(zhì)中最穩(wěn)定、最安全的一種；但是因為長途運輸不便等特點，塑料材質(zhì)的輸液瓶近期才更廣泛的出現(xiàn)在制藥行業(yè)當中。

有關于藥品注射液玻璃瓶包裝的質(zhì)量，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2002年就頒布過《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》，其中規(guī)定玻璃包裝的藥品“應重點考察玻璃中堿性離子的釋放對藥液PH值的影響；有害金屬元素的釋放；不同溫度（尤其冷凍干燥時）、不同酸堿條件下玻璃的脫片；含有著色劑的避光玻璃被某些波長的光線透過，使藥物分解；玻璃對藥物的吸附以及玻璃容器的瓶口、針孔歪斜等問題。”2012年11月8日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局再次出臺了《關于加強要用玻璃包裝注射液藥品監(jiān)督管理的通知》，規(guī)定“凡不符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》（YBB00142002）等相關技術指導原則要求的藥品必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究；依據(jù)研究結果選用合適的藥用包裝材料，并及時提出變更的補充申請。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。”

“唯低價是取”vs“玻璃碎屑注射液”

為什么廠家不使用質(zhì)量更好、不會產(chǎn)生碎屑的玻璃瓶？這位專業(yè)人士表達了自己的觀點：追求利潤是所有企業(yè)最大的生存目標。但是在中國長期“唯低價是取”的藥品集中招標采購政策的影響下，很多中標藥物的利潤一再被壓縮，中標的價格甚至常常低于成本。此次被記者報道的產(chǎn)生玻璃碎屑的碳酸氫鈉注射液，在全國各省的中標價最低為1.45元，最高也僅為2.22元，甚至抵不上一瓶礦泉水的價格。但事實上，安全合格的進口中性硼硅玻璃瓶價格高達8元，國產(chǎn)價格也在4.5元左右，整瓶藥品的中標價遠低于一個合格藥瓶的價格。如此一來，企業(yè)如果選用質(zhì)量好的包裝，就意味著失去市場。就像2012年震驚全國的“毒膠囊”事件，許多使用鉻超標膠囊的制藥企業(yè)都是各地基藥招標的中標者，而他們藥品的中標價格，往往要低于同類產(chǎn)品許多。

雖然政策不完美，市場有風險，但這也應是所有生意人早該知道的不變法則。為了金錢利益而棄人的生命安全于不顧，不管是對于個人還是企業(yè)，都是可恨并且可恥的行為。要知道，那個小小的輸液瓶里，盛放的不僅僅是簡單的藥品，還有成千上萬寶貴的生命與家庭的安樂。我們所有人，都值得擁有一個更可靠更安全的輸液瓶。

輸液乃中國人獨有的巨大風險

根據(jù)2012年1月正式執(zhí)行的2010年版中華人民共和國藥典，藥品注射液中的微粒應該為0。可一位不愿透露姓名的資深專業(yè)人士表示，雖然這條標準充分考慮了國民健康要求，但是無論是在國內(nèi)還是國外，執(zhí)行這條標準都存在不小困難，實現(xiàn)可能性不大。

實際上，在醫(yī)學界，輸液（即靜脈注射）一直是公認的最危險的給藥方式。因為輸液的風險幾乎存在于輸液過程的所有環(huán)節(jié)，例如醫(yī)務人員的操作失誤（穿刺過程、滴速和用量）、鹽（糖）水的質(zhì)量、輸液器及注射器的質(zhì)量有問題等，均可能導致嚴重后果。在國際上。大部分的醫(yī)生在治療時也都遵循這樣一種原則，即“可以口服藥物的不進行注射，可以肌肉注射的不進行靜脈注射”。而在中國，輸液在臨床治療中及其廣泛的被應用，以至于頭疼腦熱、感冒發(fā)燒都是可以進行輸液治療的疾病。2009年，時任國家發(fā)改委副主任的朱之鑫就曾在公開場合表示，中國每年的醫(yī)療輸液數(shù)量已經(jīng)達到了140億瓶，相當于13億人口每人輸液8瓶；而與此同時，國際上人均輸液的數(shù)量只有2.5-3.3瓶左右。

中國人這種長期大量的輸液，無疑大大加強了注射液微粒可能對身體造成的損害：由于人體最小的毛細血管的直徑只有4-7微米，如果經(jīng)常打“吊瓶”，藥液中超過4微米的微粒就會蓄積在心、肺、肝、腎、肌肉、皮膚等毛細血管中，長此下去，就會直接造成微血管血栓、出血及靜脈壓增高、肺動脈高壓、肺纖維化并致癌。有學者曾對一具一生輸過40升液體的尸體進行過解剖，結果發(fā)現(xiàn)僅在尸體的肺部就有500多個肉芽腫及大量的微血管堵塞。

事實上，臨床試驗已經(jīng)證明，靜脈輸液和口服藥物的最終效果是一致的。如果病人腸胃功能正常，口服藥物應該是治療的第一選擇。只有出現(xiàn)了吞咽困難，嚴重吸收障礙（如嘔吐、嚴重腹瀉等）、病情危重且發(fā)展迅速的病人才應該選擇靜脈注射治療。平常疾病中濫用輸液，不僅會浪費錢財，更有可能對身體造成損害，甚至發(fā)生不良反應危及生命。所以，不管是醫(yī)生還是病人，不管是看病還是治病，為了生命的健康，盡量少用甚至不用靜脈注射才是對自己或者對別人負責的行為。

科普小知識：

不同的注射液應該裝在不同的瓶子里

藥品注射液分為三個種類，分別是不需要補充空氣的大容量注射液、需要補充空氣的大容量注射液、小容量注射液。不需要補充空氣的大容量注射液在使用時需要擠壓包裝使藥液注入身體，所以一般采用軟袋和軟質(zhì)瓶包裝，主要材料是塑料（多層共擠膜以及低密度聚乙烯LDPE）。需要補充空氣的大容量注射液使用時是利用包裝容器高度與身體形成的靜壓差使藥液注入身體，所以注射過程中必須補充空氣，以免產(chǎn)生真空；這種注射液需要使用玻璃（鈉鈣玻璃/硼硅玻璃模制瓶）或者塑料（PP、LDPE）進行包裝。小容量注射液又可以分為溶液劑、冷凍干燥無菌粉末以及無菌粉末；其中溶液劑需要使用玻璃（低）（硼硅玻璃瓿、（低）硼硅玻璃注射液管制瓶、鈉鈣玻璃注射液模制瓶）或者塑料（預灌封LDPE安瓿）進行包裝。而冷凍干燥無菌粉末與無菌粉末則可以使用玻璃（硼硅玻璃與鈉鈣玻璃）進行包裝。（據(jù)《搜狐健康》）

編輯/吳雨endprint