TPM在制藥企業設備維修管理中的應用介紹

劉鑫，焦淑清

（佳木斯大學藥學院，黑龍江 佳木斯 154007）

對藥品生產企業來說，設備是企業生產的基礎，由于制藥行業對工藝條件要求嚴格，對設備管理有其特殊性[1]。新版GMP 對設備管理也提出了更嚴格要求[2-4]。TPM 的實施，是提高設備綜合效率和保證產品質量的有效手段[5-8]。

圖1 TPM 維修管理模式

1 TPM 的內涵與潛質

全面生產維修（Total Productive Maintenance，簡稱TPM）是一種全員參與的生產維修方式，TPM 在上世紀70 年代起源于日本，其指導思想是“三全”，即全員、全系統、全效率[9-11,13-16]，三者關系如圖1 所示。TPM是以提高設備綜合效率（Overall Equipment Effective ,簡稱OEE）為目的，以全系統的預防維修為過程，全體人員參與為基礎的設備保養和維修管理體系[4,7,9,10]。

生產設備維修管理模式的發展可分為四個階段，第一個階段：事后修理階段（上世紀30 年代以前）；第二個階段：預防維修階段（上世紀50 年代）；第三個階段：生產維修階段（上世紀60 年代）；第四個階段：TPM 階段（上世紀70 年代至今）[14]。

在上世紀80 年代，歐美企業相繼開始實施TPM，并成就了拜耳、豐田等一大批全球500 強企業[2,15]。目前，我國制藥企業設備維修管理還處于第二階段，是比較傳統的設備維修管理方式，相對落后于國外制藥企業[1,4]。傳統維修管理模式與TPM 維修管理模式的比較見表1。

表1 傳統維修管理模式與TPM 維修管理模式的比較

對藥品生產企業來說，設備是企業生產的基礎，由于制藥行業對工藝條件要求嚴格，對設備管理有其特殊性[1,2,11]。跨專業性強，設備管理人員能力參差不齊而產生的許多不可預見因素，使得設備管理人員疲于應對各種設備的維修事務[10]。新版GMP（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）對設備管理也提出了更嚴格要求[1,2,4]，如規范第八十條指出，企業應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。

TPM 的首要目的就是要事先預防并消除設備故障所造成的六大損失，做到零故障、零不良、零浪費和零災害的四個“零”目標，達到最大OEE，實現生產效益最大化[6,9,12]。

2 目標及實現方法

TPM 的目標可以概括為4 個“零”，即停機為零、廢品為零、事故為零、速度損失為零。停機為零：指計劃外的設備停機時間為零；廢品為零：指由設備原因造成的廢品為零；事故為零：指設備運行過程中事故為零；速度損失為零：指設備速度降低造成的產量損失為零。

企業要實現以上目標，主要可以通過兩大基石和“八大支柱”活動來推進TPM。其中以“5S 活動”和“重復小組活動”為TPM 的基石，以“八大支柱”全力推進TPM，（見圖2）實現4 個零目標，建設成最高競爭力的企業。

3 TPM 在制藥企業中的應用方法

本文以孟加拉國某制藥公司為例說明TPM 在制藥企業實施的過程[9]，以期為TPM 在中國制藥企業的實施找到方法和途徑。

（1）損失因素確定與OEE

在開展TPM 前，首先分析確定了有六大因素影響OEE，這六個因素的作用過程見圖3。

通過計算得到OEE。輸入變量、輸出變量和OEE見表2、3、4。相關數學方程如下：

圖2 兩大基石和八大支柱的關系

圖3 六大損失對OEE 影響關系圖

運轉時間=負載時間－停機時間

性能比率=速度運轉率×凈運轉率

設備綜合效率＝有效性×性能比率×優質品率

表2 輸入變量

表3 輸出變量

表4 設備綜合效率

表5 分析損失原因的方法

（2）損失原因的分析

以上計算確定了六大損失對OEE 的影響程度，據此，該企業要尋找降低與生產相關的損失的方法或途徑。然而，要做到這一點，就必須去分析造成各種損失的原因，分析手段見表5。

（3）TPM 的八大支柱的評估

在明確了以上損失原因后，開始對 TPM 的八大支柱（見圖2）進行評估。

（4）TPM 的引入

八大支柱評估后，即可進入TPM 發展階段，其步驟見表6。

表6 TPM 發展階段

通過以上四大步驟最終在該制藥企業有效實施TPM，達到生產設備OEE 最大的目標。

TPM 在其它以設備為基礎的企業中也得到了廣泛的應用并取得了明顯的成效。如日本的西尾泵廠在實施TPM 之前，每月故障停機700 多次。在TPM 推行之后做到無故障停機，產品質量也提高到100 萬件產品中僅有11 件次品，因此西尾泵廠被譽為“客廳工廠”；意大利的一家公司推進TPM 三年后，生產率增長33.9%，機器故障減少95.8%，局部停機減少78%，潤滑油用量減少39%，維修費用減少17.4%[17]。

以上實例表明，實行TPM 可以給企業帶來諸多的效益，其效益還包括有形效益和無形效益，詳見表7和表8[16,18]。

表7 有形效益

表8 無形效益

4 TPM 推行中需要考慮的幾點

制藥企業在推進TPM 管理中應注意做到以下5 點：①確立活動體系：活動體系是企業推行TPM 管理首先要考慮的問題；②建立組織體系：組織體系是推動TPM 管理體系有效運轉的重要保證；③制訂方針目標：方針目標是TPM 管理體系的導向，以利于TPM 管理職能的落實；④健全制度體系：推進TPM 管理的各項活動和各個環節有章可循、有法可依；⑤明確推進工作程序：推進TPM 管理的主要工作按照一定程序展開排列，使之程序化、規范化。

5 結束語

實踐證明，TPM 可以極大地提升企業的OEE。TPM 不僅是一種設備管理的方法和手段，而且已經升華為一種企業文化，通過調動人的資源和潛力，提高團隊的合作精神，增強了企業競爭力，以達到企業追求的最高目標。對于以設備管理為基礎的制藥企業來說，在滿足新版GMP 對設備管理的要求前提下，TPM是制藥設備維修管理的最佳模式，TPM 的實施必將給中國制藥企業帶來新的活力和效益。

TPM 管理的推廣實施是一個循序漸進、不斷完善的過程，制藥企業應根據TPM 管理模式和基本流程，并結合本企業的具體情況和特點持之以恒地加以完善，最后形成一套真正適合本企業的TPM 管理體系。

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