康腎口服液臨床應用觀察

趙京生 楊君 林新偉 易偉國 張正臣

·臨床研究·

康腎口服液臨床應用觀察

趙京生 楊君 林新偉 易偉國 張正臣

康腎口服液；慢性腎炎；腎病綜合征；尿毒清顆粒；貝那普利

康腎口服液我院中藥制劑室經科學提取精制而成的中藥口服制劑，具有益氣溫陽，固本澀精，活血通絡之功，用于慢性腎炎、腎病綜合征、陽痿早泄等。我院應用康腎口服液治療慢性腎炎、腎病綜合征150例，并與服用尿毒清顆粒治療150例，服用貝那普利治療150例對照觀察，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇我院腎內科患者450例，隨機分為治療組(康腎口服液組)150例，男93例，女57例；年齡18～60歲，中位年齡36歲；平均病程(3.3±1.5)年。對照1組(貝那普利組)150例，男101例，女49例；年齡21～63歲，中位年齡31歲；平均病程(3.7±1.2)年。對照2組(尿毒清組)150例，男87例，女63例；年齡20～54歲，中位年齡33歲；平均病程(3.9±1.6)年。3組患者性別比、年齡、病程、病情程度等方面比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 病例選擇標準 (1)參照中華中醫藥學會分會制定的《慢性腎小球腎炎的診斷、辨證分型及療效評定》，中醫癥候群診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定的慢性腎炎診斷標準。(2)排除標準：①年齡在16歲以下或65歲以上的患者；②妊娠期或哺乳期女性；③合并惡性高血壓等急性并發癥者；④嚴重的肝損害或腎功檢查示Cr>256 μmol/L或已患有心腦血管疾病者；⑤病理征反射陽性者；⑥有其他可能引起腎炎，結締組織病原發病等；⑦不合作者。(3)患者知情同意接受臨床觀察。

1.3 方法 治療組口服康腎口服液(解放軍第152中心醫院生產，主要成分為人參、黃芪、紅花、山藥、地龍、白術、芡實、淫羊藿、茯苓)10 ml/次，3次/d。對照1組口服貝那普利(洛汀新，諾華公司，10 mg/片)10 mg/次，1次/d。對照2組口服尿毒清顆粒(廣州康臣藥業，藥物組成大黃、黃芪、桑白皮、苦參、白術、茯苓、白芍藥、制何首烏、丹參、車前草等，5 g/袋)5 g/次，3次/d，3組均給予低鹽低磷優質低蛋白飲食及對癥支持治療，治療周期均為2個月。治療期間忌食生冷、辛辣及酸腐食物，避免劇烈活動及重體力勞動，謹防淋雨、受涼。觀察并記錄治療前后血壓、水腫等癥狀，并檢測24 h尿蛋白定量、尿常規、血肌酐、血尿素氮變化情況。服藥過程中記錄與主癥無關的不適。療程結束后，檢測血、尿、大便常規及肝功能。

1.4 療效判定標準 按中華中醫藥學會分會制定的《慢性腎小球腎炎的診斷、辨證分型及療效評定》中規定的療效評定標準。顯效：腰脊酸痛、疲乏無力、面浮腫脹癥狀消失，血尿、蛋白尿減少70%以上，或血尿、蛋白尿消失，血壓恢復正常，血肌酐/尿素氮下降70%以上，或腎功能恢復正常。有效：腰脊酸痛、疲乏無力、面浮腫脹癥狀減輕，血尿、蛋白尿減少30%以上，血壓下降30%以上，血肌酐/尿素氮下降30%以上。無效：腰脊酸痛、疲乏無力、面浮腫脹癥狀無減輕，血尿、蛋白尿減少不足30%，甚至更多，血壓下降不足30%，或升高，血肌酐/尿素氮下降不足30%，或腎功能惡化。

2 結果

2.1 3組療效比較 治療組總有效率為96.0%，對照1組總有效率68.3%，對照2組總有效率71.7%。對照1組與對照2組相比，差異無統計學意義(P>0.05)，而治療組療效優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 3組療效比較 例(%)

注：與對照2組比較，*P<0.05；與治療組比較，#P<0.05

2.2 3組治療前后24 h尿蛋白定量水平比較 治療組、對照1組治療前后尿蛋白均有減少(P<0.05)，對照2組治療前后尿蛋白無明顯減少(P>0.05)，其中治療組與對照1組比較，差異有統計學意義(P<0.01)。見表2。

組別治療前治療后治療組(n=150)2．21±0．891．32±0．58?對照1組(n=142)2．43±1．031．85±0．91?#對照2組(n=145)2．19±0．932．06±0．98

注：與治療前比較，*P<0.05；與治療組比較，#P<0.01

2.3 不良反應 對照1組中6例出現夜間干咳，2例出現低血壓，對照2組中5例出現嚴重腹瀉，給予剔除臨床研究；治療組中未出現明顯不良反應。

3 討論

慢性腎炎是臨床最為常見的腎臟疾病。由于慢性腎炎發病機制尚未完全清楚，對癥支持聯合延緩腎功能減退的綜合治療是目前主要治療策略，其中定期隨訪、合理血壓控制、對24 h蛋白定量超過1 g患者應用RAS抑制劑被證實有效，已在臨床推廣[1-4]。但ACEI類藥物降壓治療后合并低血壓(BP<90/60 mm Hg)導致的腎臟血流灌注不足及頑固性咳嗽是導致停藥的主要原因，其次雖然西醫治療效果顯著，但是大部分慢性腎炎患者仍不可避免進展至終末期腎病，需要我們尋找更為有效的新的治療方法?？的I口服液以人參、黃芪為君藥[5]，兩藥為辛、溫之品，入脾腎二經，補腎健脾，固本澀精；山藥、白術等健脾生精化源為臣藥，重在補后天之本，以助先天之本；淫羊藿、芡實、金櫻子溫陽固本升清，澀精，以不致精微外泄；地龍、紅花化瘀血通經絡[6]，共為佐藥，使脾腎之絡氣通暢，又能升輕而降濁；甘草調和諸藥，又能緩和諸藥陽熱過甚，兼有氣血雙補之功；以上諸藥密切配合，重點旨在補腎健脾，兼而活血，使正氣自復，瘀血自除，腎病得愈。

中醫中藥是慢性腎炎傳統治療方法的重要內容，其中尿毒清顆?？赏ǜ禎幔∑⒗麧?，活血化瘀，臨床應用中發現其可降低血肌酐、尿素氮，穩定腎功能，延緩透析時間及降低糖尿病腎病尿蛋白水平，已廣泛用于慢性腎臟疾病早中晚期的治療。但部分患者在應用尿毒清顆粒后出現水樣腹瀉，在一定程度上制約其應用。康腎口服液針對慢性腎炎(脾腎兩虛型)病機，以補腎健脾，固本補虛，化瘀行水為理組方，與尿毒清顆粒具有類似之處，臨床前期的動物實驗研究也顯示康腎口服液可明顯減輕腎臟損傷，保護腎功能，但其療效尚缺乏循證醫學證據支持。深入研究中藥對腎臟病的作用并探明其機制，可能為慢性腎臟病防治提供更多有效方法。本臨床試驗結果顯示康腎口服液能顯著改善慢性腎炎乏力、腫脹的臨床癥狀，其對癥狀改善率優于貝那普利及尿毒清顆粒治療，在降低尿蛋白方面作用顯著，優于貝那普利。此外，康腎口服液價格便宜，不良反應少見，為治療慢性腎炎開辟了中藥治療的新途徑，值得進一步推廣應用。

1 陳灝珠，林果為主編.實用內科學.第1版.北京:人民衛生出版社，2009.2251.

2 Chadben SJ,Atkins RC.Glomerulonephritis.Lancet,2005,365:1797-1806.

3 GISEN Group.Randomised placebo-controlled trial of effect of ramipril on decline in glomerular filtration rate and risk of terminal renal failure in proteinuric,non-diabetic nephropathy.Lancet,1997,349:1857-1863.

4 Nakao M,Nomura S,Shimosawa T,et al.Blood pressure biofeedback treatment of white-coat hypertension.J Psychosom Res,2000,48:161-169.

5 彭衛華.黃芪治療腎臟病的現代藥理研究.中國中西醫結合腎病雜志，2001,2：614.

6 單彪，武金霞，張瑞英，等.地龍的藥理研究進展.醫學研究與教育，2009,6：77-80.

10.3969/j.issn.1002-7386.2014.01.045

467000 河南省平頂山市，中國人民解放軍第152中心醫院

楊君，467000 中國人民解放軍第152中心醫院；

E-mail：yangjun929@163.com

R 692

A

1002-7386(2014)01-0098-02

2013-09-12)