編寫標準結構要素中的問題剖析

孫金蓮

（湖南千山制藥機械股份有限公司，湖南 長沙 410100）

1 標準的結構要素

通常標準的結構要素由資料性要素和規范性要素組成。

按要素的性質以及它們在標準中的具體位置可分為：

（1）資料性概述要素：封面、目次、前言、引言；

（2）規范性一般要素：名稱、范圍、規范性引用文件；

（3）規范性技術要素：術語和定義、符號、要求、規范性附錄；

（4）資料性補充要素：資料性附錄、參考文獻、索引等。

在上述要素中，封面、前言、名稱、范圍為必備要素，其余為可選要素。

2 編寫標準結構要素中容易出錯的問題分析

2.1 目次（可選要素）

目次的作用是表明標準的層次結構、引導閱讀、便于檢索。注意事項：

（1）目次雖然是可選要素，但是一般建議列入標準。

（2）目次中的條目號、標題與文本中的條目號、標題應該一致。另外，要求章的條目標題與實驗方法章的條目標題應該一致。錯誤案例：

（目次中）分類與標記——（文本中）標記

（目次中）術語和定義——（文本中）無此章

材料（要求）——材質試驗（試驗方法）；表面質量（要求）——外觀試驗（試驗方法）；電氣安全（要求）——電氣系統試驗（試驗方法）

……

（3）“術語和定義”章的術語不應在目次中列出。錯誤案例：

3 術語和定義

3.1 真空乳化Vacuum emulsification

3.2 水相罐Water phase tank

3.3 油相罐Oil phase tank

3.4 乳化罐Emulsiftication tank

3.5 均質器Homogenizer

分析：術語條目的編號在形式上雖與章、條的編號相似，但章、條的編號具有隸屬性，下腳點后面的數字隸屬于下腳點前面的數字，1個層次中有2個及以上的條時才可設條；而術語的條目編號是一種代號，其作用是為了提及和查找方便。所以，即使只有一個術語，也應編條目號。

2.2 前言（必備要素）

前言由特定部分和基本部分組成。

2.2.1 制定標準前言和修訂標準前言的范例

例1：制定標準前言

本標準依據《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）、GB 28670—2012《制藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規范的通則》的相關要求和GB/T 1.1—2009《標準化工作導則 第一部分：標準的結構和編寫》給出的規則而制定。（這屬于前言的特定部分）

本標準由中國制藥裝備行業協會提出。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會（SAC/TC356）歸口。

本標準主要起草單位：……。

本標準參加起草單位：（有才寫）。

本標準主要起草人：……。

（這些屬前言的基本部分）

例2：修訂標準前言

本標準依據《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）、GB 28670—2012《制藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規范的通則》的相關要求和GB/T 1.1—2009《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫》給出的規則而修訂。

本標準發布后代替JB/TXXXX—2004《XXXXXX》。

本標準與JB/TXXXX—2004相比，除編輯性修改外主要技術變化如下：

刪除了原標準的XXX、XX、XXX……。修改了原標準的下列條款：

標準名稱修改為：XXXXXXX。

4.1 XXXXXXX（見4.1條（本標準），2004版XX條）。

4.3.2 XXXXXXX（見4.3.2條（本標準），2004版XXX條）。

……

增加了下列條款：

（增加條款全部抄錄下來）

本標準由中國制藥裝備行業協會提出。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會（SAC/TC356）歸口。

本標準主要起草單位：……。

本標準參加起草單位：（有才寫）。

本標準主要起草人：……。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

YY XXXX—1995

JB/T XXXX—2004

2.2.2 錯誤分析

上述示例中的錯誤分析如下：

（1）前言中說明標準中的附錄哪些是規范性附錄，哪些是資料性附錄。GB/T 1.1—2009規定“前言”不描述附錄性質，因目次內容已經標識，故不重復。

（2）把產品的營銷宣傳資料或編制說明中的資料寫進前言（如產品研制過程、專利技術、用戶反映和企業形象等）。起草人是想為自己的產品和企業做宣傳，這不符合編寫規則。

（3）把企業標準的發布當成行標的第1次發布（如新制訂的標準寫成第2次發布）。因標準的封面有發布時間和實施時間，修訂標準的前言有本標準歷次發布情況介紹，故標準編寫規則規定，無論第1次，還是第2次發布都不應寫。

（4）規定標準使用期限（如本標準自發布之日起有效期3年，到期復審）。亂作規定，不符合編寫規則。

（5）本標準規定規范性引用文件中的推薦性標準使用年代號，強制性標準不使用年代號。注日期的標準表示只引用標準的該版本或其中的條款；不注日期的標準是跟蹤引用。

（6）“本標準由全國制藥裝備行業標準化技術委員會（SAC/TC356）歸口管理 。”此標委會名稱書寫不正確。

（7）修訂標準中的修訂條款一定要與原標準做比較，詳見前言范例2的編寫格式。

編者建議標委會秘書處在制定或修訂標準發布實施后，給標委會委員、起草單位、制造單位各贈送1份，便于標準的貫徹執行和5年后的修訂對比。

2.3 名稱（必備要素）

名稱要準確（概括標準主題）、簡練（不涉及不必要的細節）、術語統一（先查看相關術語標準）。

2.3.1 舉例說明

（1）中藥礦物藥及其煅制品、密度與松脆度測定方法——中藥礦物藥及其煅制品視密度測定方法

前面名稱是起草單位的命名，破折號后的名稱是審查確定的名稱。標準中測定的是視密度而不是密度，松脆度是通過礦物藥煅制前后視密度測定值計算判斷，并非測定出來的，修訂正確。

（2）中藥湯劑煎煮機——中藥煎藥機

審查會上，專家提出，民間的“煎”和“煮”是不同的概念，“煎”是炒熟的意思，“煮”是加水燒熟的意思，因此“煎”、“煮”放一起是矛盾的。中藥煎藥機的定義：中藥飲片加入適量的水，經加熱提取制成湯劑的機器。因此，原名稱中的“湯劑”、“煮”都去除了，保存“煎”是采用民間的習慣稱謂。

（3）PP塑料輸液瓶吹塑成型機——聚丙烯輸液瓶吹塑成型機

PP塑料輸液瓶在包材標準中稱作“聚丙烯輸液瓶”，審查會上確定應與包材標準用詞一致。

（4）非鼓泡傳氧生物反應器——非鼓泡傳氧細胞培養罐

《制藥機械術語》標準規定：利用培養基使動植物細胞增殖的設備叫培養罐，隸屬于原料藥設備中的發酵設備類；而生物反應器是隸屬于原料藥設備中的反應設備。修訂與術語標準一致。

（5）高效包衣機——滾筒式包衣機

依據《制藥機械術語》標準4.2.5.2而修訂。

2.3.2 標準名稱三要素的體現

名稱中主體要素必不可少。示例中帶下劃線的部分是主體要素。

例1：只有主體要素——中藥液體制劑包裝機

例2：主體要素+補充要素——機械電氣安全 機械電氣設備 第1部分：通用技術條件

例3：引導要素+主體要素——制藥機械 術語

例4：引導要素+主體要素+補充要素——農業機械和設備 散裝物料機械 裝載尺寸

2.4 范圍（必備要素）

范圍的文字應簡潔，以便能作內容提要使用。

2.4.1 一般格式

本標準規定了……（即為標準中章的標題內容）。本標準適用于……（以下簡稱XXX機）。不適用于……。

2.4.2 存在的問題分析

規定的內容與文本中章標題不一致；適用范圍中需要限制的條件表述不確切。在此規定了標準名稱的簡稱后，以下的章、條內容提及標準名稱一律使用簡稱。

2.5 規范性引用文件（可選要素）

2.5.1 示例分析（正確示例）

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改清單）適用于本文件。

GB/T 191 包裝儲運圖示標志

GB/T 1184—1996 形狀和位置公差未注公差值GB/T 3766—2001 液壓系統通用技術條件

GB 5226.1—2008 機械電氣安全 機械電氣設備第1部分：通用技術條件

GB 6388—1986 運輸包裝收發貨標志

GB/T 9969 工業產品使用說明書總則

GB/T 10111 隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T 13306標牌

GB/T 13384 機電產品包裝通用技術條件

GB/T 16769 金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法

GB 23820—2009 機械安全偶然性與產品接觸的潤滑劑衛生條件

GB/T 24342—2009 工業機械電氣設備 保護接地電路連續性試驗規范

GB/T 28671 制藥機械（設備）驗證導則

《中華人民共和國藥典》（2010年版 二部）國家藥典委員會

2.5.2 注意事項

（1）編排格式：標準代號不頂格，縮進2個字；標準編號與標準代號空半個字；標準名稱與編號或年代號空一個字。

（2）引用的要求：引用文件中不包含非公開的文件；前言、引言、資料性引用文件中出現的標準、文件；標準編制過程中的參考文件。

（3）標準條文中出現的引用標準應不寫標準名稱，是否寫年代號應與規范性引用文件一致。

（4）引用的范圍：標準條文（即分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、規范性附錄……）中出現的所有國標、行標、地標、國內有關文件等。

（5）排列順序：國標、行標、地標、國內有關文件、ISO標準、IEC標準、ISO或IEC有關文件、其他國際標準或其他國際有關文件。GB、ISO、IEC按標準順序號排列，由小到大。行業標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號排列。例如，JB應排在YB的前面；拉丁字母J在Y之前。

（6）引用的方式：注日期引用和不注日期引用2種。注日期引用的情況：只適用本版本；只適用本版本的某些條款。不注日期引用：跟蹤引用，即無論如何更新都適用。

（7）引用原則：原則上，上一級標準不能引用下一級標準，即起草國標不引用行標及以下標準，起草行標不應引用地標及企標。

（8）引用文件之后不加標點符號。

（9）起草單位應該對所引用的標準進行認真研究，特別是關系到成品質量的標準，如藥典、包材標準等。

（10）有些標準包括范圍很廣，引用時研究具體引用的條款和相應的試驗方法，要體現可操作性，如壓力容器、電氣、氣動、易燃易爆標準等。

（11）要求條款是引用的XX標準，試驗方法最好也引用或參考XX標準中對應的試驗方法。

出錯情況分析：

（1）起草標準參考過的標準、文件（如前言中提及的GMP、GB 27680通則等）引入規范性引用文件；

（2）標準條文中提及過的文件引入規范性引用文件；

（3）標準條文中的注、圖注、表注中提及的文件引入規范性引用文件；

（4）標準中資料性附錄提及的文件引入規范性引用文件；

（5）標準中的示例所使用或提及的文件引入規范性引用文件；

（6）在“術語和定義”一章中，標示術語所出自的標準引入規范性引用文件。如“GB/T 16952界定的術語及下列術語適用于本文件”，這里的GB/T 16952就不應引用。

2.5.3 錯誤示例

例1：引用標準的排列順序，先按強制性標準順序，后按推薦性標準順序排列。

GB 5226.1—2008 機械電氣安全 機械電氣設備第1部分：通用技術條件

GB 6388—1986 運輸包裝收發貨標志

GB 23820—2009 機械安全偶然性與產品接觸的潤滑劑衛生條件

GB/T 19 包裝儲運圖示標志

GB/T 1184—1996 形狀和位置公差未注公差值

GB/T 3766—2001 液壓系統通用技術條件

……

例2：推薦性標準使用年代號，強制性標準不使用年代號。

GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志

GB/T 1184—1996 形狀和位置公差未注公差值

GB/T 3766—2001 液壓系統通用技術條件

GB 5226.1 機械電氣安全 機械電氣設備 第1部分：通用技術條件

GB 6388 運輸包裝收發貨標志

GB 23820 機械安全偶然性與產品接觸的潤滑劑衛生條件

……

例3：引用操作手冊、規程、指南、購銷合同。

《中國藥品檢驗標準操作規范（2010版）》中國藥品生物制品檢定所中國藥品檢驗總所編寫

上述既不是標準，也不是文件，不能引用。

例4：條文中引用了標準名稱。框中的內容表示刪除。

微波設備的輻射衛生標準應符合GB 10436—89《作業場所微波輻射衛生標準》中第2條的規定。

例5：引用文件中的標示與國際文件存在一致性程度的標識。

GB/T 191 包裝儲運圖示標志（eqv ISO 780：1997）。

說明：框中的部分為不符合GB/T 1.1—2009的編寫規則。GB/T 1.1—2009版規定了在規范性引用文件清單所列的標準中標示與國際文件的對應關系的標示方法，只有正在起草的與國際文件存在一致性程度的我國標準，才需按GB/T 20000.2的規定標示。

例6：引用過時的標準，造成注日期引用的文件條款全然不對。

GB 5226.1—2002 機械安全 機械電氣設備 第1部分：通用技術條件

應該是：GB 5226.1—2008 機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件

2.6 術語和定義（可選要素）

“術語和定義”的給出是為理解標準中易產生困惑、歧義、誤解、混淆的專用詞所必須的定義，引導人們正確理解和執行標準，也是對同一事物或客體形成一致的概念。定義應用言簡意明的文字（包括圖、公式等輔助說明內容）進行描述。

常見問題分析如下：

（1）本文件沒有術語硬要拼幾個湊數。

（2）術語編排格式不對。

（3）術語也可分級排列。

（4）只有一個術語也要編條號；術語不列入目次。

（5）術語定義要準確、簡潔，做到言簡意明。

例1：半自動硬膠囊充填機semi-automatic hard capsule filling machine

自動完成空心膠囊送囊、定向播囊、真空分囊、定量充填藥物、人工輔助完成合囊的機器。

分析：自動硬膠囊充填機已有定義，這個術語的核心是定義“半自動”。

例2：儲液桶liquid reservoir

連接于藥液輸送管路上的用于儲備藥液的容器。

包容物Fill material

封裝在軟膠囊殼內的液體（含混懸性藥液）、稠膏、顆粉粒狀或片狀固態物料等。

說明：以上術語的定義框出部分表示刪除，刪除后定義簡練、確切。

（6）術語定義時應查明在其他標準中是否已經定義，避免重復和矛盾。建議對制藥機械產品名稱及相關術語定義時請先查看《制藥機械術語》標準，從中得到借鑒和啟發。

（7）文件中引用了其他術語標準中的術語的編輯格式。

例1：雙管板換熱器double tube heat exchanger

兩端各有兩塊管板的列管式換熱設備。

［引自GB/T 15692—2008 制藥機械術語3.6.2.5］。

例2：管程數Nt系指介質沿換熱管長度方向往、返的次數。

［引自GB 151—1999 管殼式換熱器3.9.3］。

2.7 分類和標記（可選要素）

產品分類和標記一般按YY/T 0216—1995制藥機械產品型號編制方法進行。

2.7.1 產品分類和標記的正確范例

1 分類

抗生素玻璃瓶粉劑分裝機按分裝型式可分為氣流分裝和螺桿分裝。

2 標記

（1）型號編制

抗生素玻璃瓶粉劑分裝機型號編制按YY/T 0216—1995的規定，如圖1所示。

圖1 抗生素玻璃瓶粉劑分裝機型號的編制

（2）標記示例

示例1：KFQ 5/30型：表示適用5～30 ml規格的抗生素玻璃瓶粉劑氣流分裝機。

示例2：KFG 5/30型：表示適用5～30 ml規格的抗生素玻璃瓶粉劑螺桿分裝機。

2.7.2 易出現的問題

在產品分類和標記中容易出現的問題有：

（1）把產品的基本參數編入分類章。

例：三效逆流降膜蒸發器標準的分類與標記摘抄。

1 分類與標記

1.1 規格系列

規格系列有：500；1 000；1 500；2 000；4 000。

1.2 基本參數

基本參數如表1所示。

表1 基本參數

1.3 標記

1.3.1 型號標記

蒸發器型號編制應符合YY/T 0216的規定。

1.3.2 標記示例

JZN1000型表示蒸發量為1 000 kg/h的三效逆流降膜蒸發器。

分析：示例中1.1和1.2與章的內容不符，應該寫分類，沒有分類就不寫。重要參數可編入“要求”章。

（2）把機器結構的組成部分當成分類。

例：產品分類

分裝機類型為由分裝孔真空吸取定量的藥粉，再經凈化干燥壓縮空氣將藥粉吹入抗生素玻璃瓶內的機器。

分析：編輯的是分裝機的工作原理，不是分類。產品沒有分類就省略。

（3）引用了YY/T 0216—1995標準，而型號編制又不按其執行。

（4）分類過細。既按結構形式分類，又按功能分類，甚至還按模具種類分類。一種機器應該只選擇一項主要特征進行分類。

（5）標準章題命名錯誤。如果機器沒有分類，標題應該是“標記”，不應寫成“型號與標記”。

2.8 要求（可選要素）

本要素是規范性技術要素的核心內容。在產品標準中以單獨一章列出。其主要包括3個方面的內容：（1）給出標準所涉及的產品、過程或服務方面的所有特性。（2）可量化特性所要求的極限值。（3）對每個要求，可引用測定或檢驗特性值的試驗方法和測量方法，或者直接規定試驗方法和測量方法。

2.8.1 選擇技術要素

選擇技術要素的3個原則：目的性原則、性能特性原則、可證實性原則。

2.8.1.1 目的性原則

此原則為保證產品的適用性，促進相互了解。不同的時期有不同的目的原則：（1）開發期。驗證設計標準，要求是全方位的。（2）制造期。工藝、工裝，即作業指導書。（3）銷售期。使用性能，即設備功能是否達到。

2.8.1.2 性能特性原則

此原則應該用性能參數來表述，而不是根據設計或描述性的特性來表述。性能特性是與產品的使用功能有關的特性，是產品在使用中才能體現出來的特性；描述性特性是與產品的結構、設計相關的具體特性，是在實物或圖紙顯示出來的特征（如機械產品在圖紙中描述的尺寸、形狀、表面粗糙度等）。因此，設計和工藝（制造）要求不寫入標準。壓力容器產品除外。

例1：吹瓶用氣體管路焊接應采用氬弧焊，管路連接應便于拆卸。

分析：用描述性的特性來表述。這是制造過程要求不應列入標準。

例2：安瓿一體機自身應帶A級空氣風淋裝置。

分析：用設計特性來表述，不可取，且2010版GMP規范已經規定吹灌封設備自身應帶A級空氣風淋裝置。標準就應該用性能參數表述。應修改為：

安瓿一體機自帶的A級空氣風淋裝置應符合《藥品生產質量管理規范》規定的A級技術指標。

2.8.1.3 可證實性原則

標準中所有“要求”都要能寫出試驗方法，沒有試驗方法的“要求”不可寫入標準。

產品標準“要求”章節的內容：著重規定產品的性能技術指標要求，產品標準的要求內容是以“結果”居多。所以產品標準中的產成品質量是重中之重。

2.8.2 通常編制產品標準的要求章節的內容

（1）材料：一般材料不列入產品標準。為了保證產品質量和安全要求時才列入，如為符合GMP或壓力容器制造指定的材料。

（2）外觀（或表面質量）：對整機表面缺陷、顏色以及味覺、嗅覺、視覺、手感等做出的規定。不應把零部件的表面粗糙度值或管道的泄漏要求包括在內。

（3）性能：包括設備性能、產成品質量2個內容，一般設備性能編前，產成品性能編后，層次分明，條理清晰。

（4）設備（使用）性能：生產能力、功率、效率、運轉率、速度、靈敏度、壽命、接口和互換性等。

（5）設備性能內容如下（不是每項標準全選，根據實際需要選取）：

1）壓力容器（管道）：對產品的設計、制造、驗收的標準依據和設計制造資質做出規定（屬于壓力容器產品才有）。

2）結構性能：保證產品質量和安全的必備結構做出特性值的規定。注意不要編成設計描述。

3）運轉性能：空運轉平穩、無異常聲響；負荷運轉程序控制正確、介質溫度、壓力、轉數等控制正確；噪聲、破損率等達標。

4）密封性能：氣（汽）、液、潤滑系統不泄漏。

5）控制和顯示：產量、批次、速度、時間、溫度、壓力、滅菌值、工作周期等。

6）安全互鎖：保證設備、環境、成品質量和人身安全的聯鎖控制。

7）健康、安全、環境保護：對電氣安全、氣動安全、防爆安全、防污染、防輻射、排污等要求做出規定，并規定極限值。遵守有關法規和強制性標準。

8）能耗指標：直接消耗能源的產品才做規定。

（6）產成品質量：產成品是設備功能的結果，也是設備服務的最終對象。其質量指標應該是商業型標準的精髓，缺了它就不成其為標準。制造設備的成敗就由產成品是否合格來決定。因此，產成品的質量指標應做到先進、可靠、可驗證。

2.8.3 編寫“要求”章應注意的問題

編寫“要求”章應注意的問題如下：

（1）每一條要求內容只對應一個試驗方法，如一條內容需多個試驗方法的盡量把要求內容分幾條編寫；如果一個內容有多種試驗方法，只提倡選擇其中最可靠的一種試驗方法。

（2）要求的條款中不應包含有關合同的條款，如索賠、擔保、費用計算、售后服務等內容。

（3）要求的編排程序與質量評定（即試驗方法）程序盡可能協調一致。

（4）性能條款的排列應便于試驗方法而編寫。建議按結構特性值條款、空載試驗中完成檢驗的條款、負載試驗中完成檢驗的條款、安全要求條款、產成品質量條款的順序排列。

（5）要求中的各項指標一般應給出定量數值，便于驗證。

（6）其他章的內容有屬要求章內容的還應在該章中列出，不能遺漏。

（7）制造過程的要求一般不列入。

（8）一般的原材料要求應不列入。

（9）一般產品的制造工藝要求應不列入。

（10）沒有驗證方法的要求不列入。

（11）不需驗證的要求不列入。

（12）不能量化的要求不列入。

（13）不要把負載試驗中完成的要求條款編入產成品質量條款，這樣限制了這些要求條款的試驗范圍，也提高了試驗的條件。

例1：國標旋轉式壓片機送審稿摘抄

1 壓片質量

（1）壓片機的壓片力應連續可調，主壓片力應顯示。

（2）有自動控制片重的壓片機應有單剔或群剔的功能，每次群剔中從不合格片通道中流出的合格片數應不大于不合格片數的4倍。

（3）壓片機應有沖模超載保護功能。

（4）片劑重量差異限度應符合表1規定。

表1 片劑重量差異限度

（5）物料損耗率應不大于0.5%。

分析：（1）前3條并非屬于壓片質量，它是壓片機的性能，不應與壓片質量條款編輯在一起；（2）壓片質量的試驗條件比較苛刻，要用專門指定的試驗物料，而前3條只要在負載試驗情況下都能驗證，限制了其試驗范圍。

例2：抗生素玻璃瓶粉劑氣流分裝機標準征求意見稿摘抄

5.4.12 分裝、加塞質量

5.4.1 2.1 分裝量差異應符合 《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）附錄ⅠB《注射劑》中的規定。

5.4.1 2.2 加塞后膠塞的T型平面應與瓶口平面緊貼，合格率應不小于99.5%。

5.4.1 2.3 玻璃瓶破損率應不大于0.1%。

分析：最后一項不屬分裝、加塞質量，它是分裝機的性能，不應與分裝、加塞質量編輯在一起，它在任何負載試驗下都能進行破損率試驗。

2.9 試驗方法（可選要素）

2.9.1 試驗方法

試驗方法是測定標準化對象特性值是否符合規定要求的方法。試驗中要對測試的條件、設施、方法、順序、步驟以及抽樣和結果進行數據統計處理做出統一的規定。

2.9.2 成品質量試驗的內容和格式

成品質量試驗的內容和格式如下：

（1）試驗條件：水、電、氣、環境要求。

（2）試驗介質：指定試驗介質及要求。

（3）包裝材料：符合的包材標準或指定的要求。

（4）試驗設施：輔助設施或設備。

（5）試驗物料名稱、質量、配比要求。

（6）試驗儀器、設備、檢驗器具名稱和精度要求。

（7）針對試驗物料確定具體（不是參數范圍）工藝參數（如轉數、溫度、時間等）。

（8）操作步驟：包括開機、投入試驗物料、運行程序等。

（9）取樣規則，即取樣位置、取樣時間、取樣次數、每次取樣量、保存方法等。

（10）檢測方法、計算公式及判定規則。

產成品質量試驗的方法是指定一種價廉、易采集、通過負荷試驗能達到產成品質量指標的原料，根據選定的原料規定確切的工藝參數和操作步驟、取樣規則、檢測方法、計算公式，也就是說能指導第三方按照標準中的產成品質量試驗方法操作，能得出合格的檢測報告，證明該產品能達到標準規定的產成品質量指標。

2.9.3 工作條件編入負荷試驗條件的重要性

試驗條件、試驗介質、包裝材料、試驗設施這些“工作條件”是供需雙方的一個接口，配合不好，影響機器使用性能。也是設備要達到使用性能必須具備的外部條件，其重要性可能成為影響設備能否正常使用的決定因素，因此，它將成為供需雙方對產成品質量仲裁的依據之一。其次，是制約制造單位與使用單位的相互配合，達到產品使用的最佳狀態的接口和設備安裝確認時驗證的主要內容之一。它能指導設計人員的設計，即設計時如何選用和設置介質進入設備的接口和管道連接方式；確定介質通過的腔室是否屬于壓力容器部件，并按相關規范設計；正確布局主機與輔助設施的位置；同時根據包裝材料的規格尺寸、形狀等設計傳送、定位、裝夾包裝容器的合理結構。綜上所述，試驗方法中的“工作條件”內容必須引起起草人的重視，做到準確無誤。

2.9.4 編寫“試驗方法”的注意事項

編寫“試驗方法”的注意事項如下：

（1）試驗方法一般都應設條題，便于與要求的內容對照，以免漏檢項。

（2）有專門標準規定的試驗方法直接采用。

（3）“要求”章中的每條要求均應有相應的試驗方法。試驗編排順序應盡可能與要求條款的順序相同。

（4）一項要求內容原則上只規定一種試驗方法。（5）試驗儀器、設備只規定精度和性能要求，有效檢定周期內使用。不要規定制造廠或其商標名稱。

（6）試驗結果數據應與技術要求量值的有效位數一致。

（7）對有害物質的試樣和有某種危險的試驗應加以說明并規定防范措施。

（8）對試驗用的標準樣品應提出檢定和保存方法的規定。

（9）試驗方法的描述不應采用要求型條款形式。錯誤示例：

例1：試驗結果應達到XX條的要求。

例2：灌封機的負載噪聲應按GB/T 16769的規定測試。

例3：液壓系統在1.25倍額定壓力下保壓4 h，查驗系統壓降應不大于1 MPa。

（10）試驗方法中不應引用合同、使用說明書、操作規程，引用了標準規定的方法就無需重復抄襲其內容。舉例說明：

例1：裝量差異按《中國藥品檢驗標準操作規范（2010版）》“注射劑”中的“裝量差異”檢查法試驗。

分析：引用的操作規范既不是標準，又不是文件，不能引用。確實可行就從操作規范中摘錄下來，要么直接引用藥典。

例2：按《中華人民共和國藥典》（2010年版 二部）附錄IA的重量差異檢查法，每一袋隨機抽取供試品20片，精密稱取總重量，求得平均片重后，再分別精密稱取每片的重量，每片重量與平均片重相比較，按表2的規定，超出重量差異限度的不得大于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

分析：框去部分是重復藥典規定的方法，已經引用了無需重復抄襲。應該修改為：

按《中華人民共和國藥典》（2010年版 二部）附錄I A《重量差異檢查法》依次檢查4袋樣品，全部合格。

2.1 0 附錄（可選要素）

規范性附錄是技術要素，屬標準的一部分。

資料性附錄是給出對理解或使用標準起輔助作用的附加信息，屬參考資料。

編寫附錄注意的問題：

（1）所有附錄的排列順序均按正文中出現的先后順序給出，資料性和規范性不分開排列。每個附錄均應另起一頁編輯，不能接排。

（2）所有附錄均應在標準正文中提及，即指明它的去處或服務的對象。

（3）正文中提及的方式：資料性附錄是“參見附錄A”，而規范性附錄是“按或見附錄A”。

最近筆者在上海審定了2項國標，其中的附錄編輯都不理想，舉一例來剖析。

例：礦物藥材及其煅制品視密度測定方法……

3.4 計算方法

3.4.1 礦物藥材及其煅制品視密度按式（1）計算

式中 ρ——樣品的密度，kg/m3；

m——樣品質量，kg；

m1——樣品封蠟后排開水的質量，kg；

m2——樣品封蠟后質量，kg；

ρ蠟——石蠟的密度，0.9 kg/m3；

ρ水——測定溫度下水的密度，kg/m3。

3.4.2 數據修約

試驗結果按照GB/T 8170規定修約至小數點后一位。

3.5 試驗報告

試驗報告包括以下內容：

（1）樣品名稱、來源、產地；

（2）批號；

（3）依據標準；

（4）試驗人員；

（5）校審人員；

（6）試驗環境；

（7）試驗結果；

（8）試驗日期；

（9）備注。

附錄A

視密度相對變化率計算

式中 SC—煅制藥物的視密度相對變化率；

ρ0—礦物藥材煅制前的密度，g/cm3；

ρ1—礦物藥材煅制后的密度，g/cm3。

分析：附錄A原本是屬于3.4條中的內容，而在3.4條中沒有提及，另外編輯格式也不對。解決的辦法是直接編入正文，因為3.4主要內容是計算方法，可以編成：

3.4.1 礦物藥材及其煅制品視密度按式（1）計算：

3.4.2 視密度相對變化率計算（或是視密度相對變化率計算見附錄A）

3.4.3 數據修約

附錄A

（規范性附錄）

視密度相對變化率計算

附錄B

試驗報告格式（供參考）

分析：附錄B是屬于3.5條的附加內容，應該在3.5條中增加3.5.2試驗報告編寫格式參見附錄B，附錄B的編寫格式應為：

附錄B

（資料性附錄）

試驗報告編寫格式

B.1 試驗報告表格

表B.1 試驗報告

2.1 1 標準的層次及章、條、項、段的編排

2.1 1.1 部分

部分的排序是按阿拉伯數字1、2、3……順序進行。部分的引導要素和主體要素是相同的，而補充要素應不同。部分不應再分部分。

2.1 1.2 章

章是標準內容劃分的基本單元。按阿拉伯數字1、2、3……順序編號，編號從“范圍”開始。每一章應有標題。

2.1 1.3 條

條是章的細分。條在章的基礎上可增加5個層次：如5.1.1.1.1.1，也最多只能增加5個層次。同一層次中有2個及2個以上的條時才設條。如5.1、5.2……。沒有5.2就不能設5.1。第1層次的條宜給出標題。在某一章或某一條中，同一層次的條，有無標題應統一。無標題的條下面不能再分條。如果是由一段后跟冒號的文字引出的項，也就是說沒有條題的條下面只能分項。無標題的條中可用黑體字強調關鍵術語或短語，有代替條題的作用。列項條款中也可用黑體字強調關鍵術語或短語來代替條題內容。

2.1 1.4 項

列項應由一段后跟冒號的文字引出。列項的各項之前應使用列項符號（破折號或圓點），同一層次的列項符號應統一。如果需要識別列項，應在各項之前使用小寫拉丁字母編號（即不再使用破折號或圓點），后帶半圓括號。

具體的情況有：（1）有條題的條，由一段后跟冒號的文字引出項；（2）由有條題的條下面直接引出項；（3）無條題的條，由一段后跟冒號的文字引出項；（4）如果在字母列項的某項中進一步細分成需要識別的若干分項，則使用阿拉伯數字編號，后帶半圓括號。

2.1 1.5 段

段是章或條的細分，段不需要編號。當有標題的條下面再分條時，其下不能出現懸置段。應該將其內容編入分條款中。

2.1 2 其他值得注意的問題

2.1 2.1 標準中的同一用語前后不一致

例1：滅菌時間FH出現3種命名法。

1）要求中：冷點當量滅菌時間FH≥100 min。

2）附錄標題：熱穿透性指標FH值的確認。

3）計算方法：干燥滅菌的殺菌熱力強度F（Hmin）。

例2：提取罐名稱出現下列3種稱謂。

提取設備、提取容器、提取罐。

例3：灌裝系統出現下面3種稱謂。

灌裝、灌液、灌注。

例4：試驗方法中的條題有3種表示方法：“5.1 材料檢測、5.2 外觀檢驗、5.3 性能試驗”。

分析：檢測、檢驗、試驗3個詞的意思基本一致，但標準強調同一概念的用詞應一致，應該都稱試驗。

例5：電氣安全試驗中的用詞不統一的表現形式。

1 電氣系統的保護聯結電路連續性試驗按GB 5226.1—2008中18.2和GB/T 24342—2009中6.2規定進行檢查。

2 電氣系統的絕緣電阻試驗按GB 5226.1—2008中18.3規定進行檢查。

3 電氣系統的耐壓試驗按GB 5226.1—2008中18.4規定進行檢查。

4 電氣系統的按鈕按GB 5226.1—2008中10.2規定檢查驗。

5 電氣系統的指示燈和顯示器按GB 5226.1—2008中10.3規定檢查檢驗。

6 查驗壓片機的急停功能，急停器件按GB 5226.1—2008中10.7規定檢查驗。

7 電氣系統的配線按GB 5226.1—2008中第13章中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1規定檢查驗。

8 電氣系統的標記、警告標志和參照代號按GB 5226.1—2008中第16章規定檢查驗。

2.1 2.2 公式

公式的正確表示方法如下：

（1）公式應以正確的數學形式表示，由字母符號表示的變量應隨公式對其含義進行解釋。

例1，減速器的溫升計算式：

式中 Δt——溫升，℃；

t——實測部位的溫度，℃；

t0——實測環境溫度，℃。

（2）公式只能用量的符號來表達，不應使用量的名稱或描述量的術語表示。

例2，物體密度計算公式：

（3）公式的編號不是必須的，如果為了提及和引用方便，需要對標準中的公式進行編號時，則應使用從“1”開始的帶圓括號的阿拉伯數字。

（4）公式的編號應從引言開始一直連續到附錄之前，并與章、條、圖和表的編號無關。附錄中公式的編號應前綴附錄編號中表明附錄順序的大寫字母，字母后跟下腳點（如A.1、A.2等）。

2.1 2.3 物理量和數值

物理量和數值的正確表示法舉例如下：

例1：機器外形尺寸：100 mm×150 mm×200 mm，不能用（100×150×200）mm和100×150×200 mm3表示。

例2：電壓誤差為380（1±10%）V，不能用380 V±10%V表示。

例3：溫度范圍為18℃～25℃，不能用18～25℃表示。

2.1 2.4 漢字和符號

漢字不用符號連接。

（1）“噪聲≤75 dB（A）”應改為“噪聲不大于75 dB（A）”；

（2）“粗糙度≤0.8 μm”應改為“粗糙度值Ra≤0.8μm”。

2.1 2.5 數值和單位符號

數值和單位符號應結合使用，不應單獨使用。

（1）不應將單位符號和單位名稱混合使用。如“km/h”或“千米每小時”不能表示為“每小時km”、“千米/h”或“千米/小時”；又如“7 mL”不用“7 ml”或“7亳升”表示。

（2）單位符號應寫在全部數值之后，并與數值之間留適當的空隙。例：“2 h”不用“2小時”表示，且數值和單位符號之間空1/4個漢字距離。唯一例外的是，平面角的單位“度”、“分”、“秒”的單位符號和數值之間不留空隙，例：20°5′7″不表示為20 °5′7″。

（3）不要將單位符號與其他符號或文字混合使用。如含水量“20 mL/kg”不應表示為“20 ml H2O/kg”或“20 ml水/kg”。

（4）不應通過附加下標或其他信息修改法制定計量單位的符號。如Umax=500V，不應表示為U=500Vmax。

3 結語

本文從審查國家標準、行業標準的過程中所發現的編寫標準結構要素不規范現象入手，以GB/T 1.1—2009規定的編寫規則給予糾正，并對征求意見稿和送審稿中的不符合編寫規則的例句進行了分析，以使廣大標準化編寫人員受到啟發，推動制藥機械行業標準化工作向前發展。 （興業杯參賽論文）