淺談實驗室使用檢測方法的注意事項

鄧衛萍

摘 要：實驗室應正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。本文就實驗室在使用檢測方法過程中需要注意的問題進行闡述。

關鍵詞：實驗室 檢測方法

中圖分類號：TS101 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2014）06（b）-0195-01

《實驗室資質認定評審準則》5.3.2和5.3.3要求：實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。

檢測方法是實驗室檢測工作的依據，是實驗室開展檢測工作必須的資源。只有實驗室檢測方法使用正確，才可能對外出具合格的檢測報告。對于實驗室完成的每一項檢測任務，都應按照檢測方法中的規定，準確無誤完成試驗，并準確在、原始記錄和檢測報告中表述。無論是實驗室日常的檢測工作還是強制性的能力驗證，如果檢測方法使用有誤，那么檢測結果就會差之千里。因此實驗室使用的檢測方法一定要現行有效。

實驗室在使用檢測方法過程中需要注意以下幾個事項。

1 體系文件的編寫和使用

實驗室應將運行中的所有活動編寫成體系文件，對于實驗室使用檢測方法這個方面，需要在體系文件中明確并落實各方的職責，比如：收集檢測方法的人員、確認檢測方法的人員、宣貫檢測方法的人員等等；體系文件中質量過程編寫是否明確，比如：是否有保證檢測方法現行有效的程序、是否有檢測方法變化確認的程序、是否有相關的作業指導書等等；在體系文件中是否有相應的質量目標、考核辦法、監督機制等等。體系文件是一套規范性的文件，這套文件應清楚的界定崗位的職責和權限，清楚寫明工作各個環節的接口，規范工作的方式和方法；只有體系文件寫的好，工作才可以暢通，工作中的問題才可以得到糾正和預防；工作成果就會得到有效鞏固。

2 檢測方法變更后的確認

檢測方法發生變更，實驗室就應按照相關的程序，對新檢測方法以下幾個方面進行確認：（1）新舊檢測方法的差異分析；（2）對相關人員進行評價、培訓、考核確認；（3）對現有儀器設備適用性評估，確認是否需要添加新設備，新設備的檢定/校準使用；（4）對現有環境條件的評估，必要時增加新設施；（5）對現有各類相關質量體系記錄表格評估，進一步修訂滿足新檢測方法要求；從以上幾個方面來確認實驗室是否滿足新檢測方法要求。當相關的資源配備完畢后，實驗室應通過結果質量控制來驗證是否能夠正確運用新檢測方法。

檢測方法變更的辦理有以下幾點。

（1）標準只是代號或年號變更，其檢驗方法、技術指標或參數沒有變化的。填寫《實驗室資質認定標準變更申請/審批表》，向國家認監委或者地方質監部門提出標準變更申請。由受理部門指派專家或評審機構確認，確認合格后，同意備案，向實驗室增發變更后的《計量認證證書附表》，原計量認證證書不變。

（2）標準不僅年號發生變化，檢驗方法、技術指標或技術參數也隨之提高，實驗室必須配備新的相應儀器設備才能滿足標準要求，或人員須經過培訓才能操作儀器設備，屬于檢測性質發生變化，實驗室應向國家認監委或者地方質監部門提出擴項申請，接受相關部門組織的評審，經現場確認后，由發證機關發放新的《計量認證證書附表》，原計量認證證書不變。

3 新檢測方法的確認

只要是實驗室未使用過得標準，都屬于新標準，要納入計量認證證書附表就需要進一步確認，并提供相應的確認證明，證實實驗室能夠正確使用新標準。

（1）實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準作為檢測方法。

（2）對相關人員進行培訓、宣貫、考核確認。

（3）對儀器設備進行檢定/校準，建立檔案。

（4）對現有環境條件的評估，必要時增加新設施。

（5）編制相關質量體系記錄，確認表格和報告的格式。

（6）可進行一次比對驗證試驗或者加標回收率試驗等試驗方法，進行有效分析，確保新項目開展的可行性。

一切都準備就緒，實驗室應向國家認監委或者地方質監部門提出擴項申請，接受相關部門組織的評審，經現場確認后，由發證機關發放新的《計量認證證書附表》，原計量認證證書不變。

4 檢測方法的查新和受控使用

由于科學技術日新月異，產品更新、換代的速度也是突飛猛進，這就要求檢測方法要不斷的更新，因此現在檢測方法的更新是非常快的。實驗室要確保使用標準的最新有效性，就必須對所使用的檢測方法進行及時清理和查新，有以下幾種查新方式。

（1）向標準編制部門查詢。

（2）訂購權威機構出版的國家標準和計量技術法規目錄。

（3）從專業書籍中獲取最新信息。

（4）應用互聯網查詢、成為標準化網站會員。

（5）參加技術交流會。

實驗室對于現行有效的標準版本要受控發放，對于已作廢的標準，要加蓋作廢標識并撤離實驗場所，以免誤用。

5 作業指導書的制定

實驗室如果缺少相關的作業指導書可能會影響檢測結果，就應該制定相應的作業指導書。作業指導書是對檢測方法的一種補充，作業指導書是用以指導某個具體過程、技術性細節描述的可操作性文件。每個實驗室人員的水平不一致，所以作業指導書是根據實際情況所編寫的，使人員更好地執行。

參考文獻

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