蒸汽-冷水混合器在醫(yī)藥生產(chǎn)清洗工位的應(yīng)用

楊連 胡大文 徐立

（1.中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司上海分公司，上海 200235；2. Superklean上海辦事處，上海 200235）

1 前言

通常來說醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)是用水大戶。例如純化水是制藥廠的基本用水之一，而制備1 t的純化水需要約2 t的原水，其中1 t水則需要排掉。清洗是用水的一個高峰時段，按照GMP要求，間歇生產(chǎn)后的設(shè)備及工器具都必須徹底的清潔[1]。設(shè)備的清洗，工器具清洗，地面清洗都需要大量的水。尤其中藥產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝中需要添加的含有糖分、油脂類的產(chǎn)品，往往帶有一定的黏性，與其接觸的設(shè)備在使用完畢后不容易清洗干凈，通常會使用熱水清洗。因此在制藥生產(chǎn)所用的中轉(zhuǎn)容器、周轉(zhuǎn)桶，物料罐體，設(shè)備、地面，以及提取車間，制劑車間中的清洗間往往需要使用大量的能源將冷水轉(zhuǎn)換成熱水進行沖洗或浸泡處理。如何在冷水轉(zhuǎn)換成熱水的過程中降低能耗，節(jié)能減排，同時節(jié)約用水，是我們下面討論的重點。

2 目前制熱水方式及存在的問題

2.1 板式或者管式換熱器[2]

目前國內(nèi)大多數(shù)工廠利用板式或者管式換熱器將蒸汽和冷水換熱產(chǎn)生熱水，優(yōu)勢在于水與蒸汽不直接接觸，特別適合有無菌要求的工藝用水，對于輔配料的流體進行直接加熱或冷卻。但是這種方式也存在弊端：

（1）由于板式或者管式換熱器通過熱傳導(dǎo)加熱時間長，從開啟設(shè)備到有穩(wěn)定熱水產(chǎn)生大約需要20～30 min時間，不能瞬間產(chǎn)生熱水，費時費事，延長現(xiàn)場工人的清洗操作時間。

（2）由于板式或者管式換熱器的內(nèi)部直徑小的通道很長，容易結(jié)垢。隨著板式或者管式換熱器設(shè)備的使用時間越長，不但要求越頻繁的保養(yǎng)和維修。而且板片間結(jié)垢后熱轉(zhuǎn)換效率會更進一步逐漸降低，浪費更多的能源。

（3）清洗板式或者管式換熱器的成本或板片的更換成本都比較高。

（4）板式或者管式換熱器的換熱溫度無法做到精準調(diào)節(jié)。

（5）需要提供專用的場地放置板式或者管式換熱器系統(tǒng)和增壓泵等設(shè)備，占地面積大，投資大，維護保養(yǎng)費用高，換熱后的尾氣難處理，能源消耗量大。

2.2 自制汽水混合器

自制汽水混合器又稱“汽水葫蘆”，制作成本雖低，但是安全隱患大。

（1）會產(chǎn)生水錘，導(dǎo)致管道振動，嚴重時會造成管道焊接處開裂。

（2）噪音大。即使加裝消音器只能消除外部聲音，但是無法降低管道震動。

（3）蒸汽跑漏，導(dǎo)致燙傷事故。

2.3 Superklean的蒸汽-冷水混合器

在歐美國家，Superklean的蒸汽-冷水混合器已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥工廠的一般區(qū)域及C，D區(qū)域的清洗間達20多年，安全可靠，使用方便，節(jié)能環(huán)保。具體優(yōu)勢如下：

（1）蒸汽-冷水混合器熱轉(zhuǎn)換率可以接近100%。

（2）蒸汽-冷水混合器可以通過溫度調(diào)節(jié)閥根據(jù)實際需求進行溫度調(diào)節(jié)，無需調(diào)換內(nèi)部零件，就可在30 PSI（2 bar）～150 PSI（10 bar）范圍內(nèi)的各種飽和蒸汽壓力和冷水壓力下工作，只要輸入的蒸汽和冷水的壓力穩(wěn)定，輸出熱水的溫度也將是穩(wěn)定的，能夠最經(jīng)濟的，安全可靠的，即時并連續(xù)不斷地按照設(shè)定的溫度一天24小時，一年365天提供熱水。

（3）蒸汽-冷水混合器無污染、零排放，無需插電，即開即用，可瞬間將冷水產(chǎn)生高達93 ℃的熱水。

（4）蒸汽-冷水混合器產(chǎn)品獨特的內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計使得蒸汽在任何情況下都不會滲出。如果冷水突然斷流（如關(guān)閉出水口、關(guān)閉水槍、停水），蒸汽-冷水混合器的蒸汽閥將在5～10 s內(nèi)自動關(guān)閉蒸汽，蒸汽閥心將把蒸汽和冷水隔離，使蒸汽與冷水不能混合，避免了因蒸汽泄漏導(dǎo)致工傷事故的發(fā)生，也節(jié)約了蒸汽，避免能源浪費。

（5）蒸汽-冷水混合器的上下雙出水口設(shè)計便于用戶能從兩端分別利用熱水。底部主出水口可與軟管和水槍連接用于清洗設(shè)備，生產(chǎn)場地，周轉(zhuǎn)箱等。上部的次出水口可與硬管連接，在主出水口完成清洗工作關(guān)閉后，用戶就可將次出水口作為熱水器繼續(xù)連續(xù)不斷地產(chǎn)生熱水，解決工廠內(nèi)部的工人生活用熱水的需要。這個蒸汽-冷水混合器的上下雙出水口設(shè)計能夠大幅度地節(jié)約用戶的能源成本和投資成本。設(shè)計小巧，可安裝在墻壁，不占場地面積。實際應(yīng)用案例如圖1所示。

圖1 實際應(yīng)用案例

（6）蒸汽-冷水混合器使用蒸汽說明：①商業(yè)用的蒸汽生產(chǎn)中一般都會加入一定軟化劑防止鍋爐結(jié)垢，另外在蒸汽輸送過程中，會受到管道內(nèi)部雜質(zhì)影響，蒸汽管路焊接時會有一定焊渣殘留，影響蒸汽質(zhì)量和純度。因此與冷水直接混合時，會有一定雜質(zhì)和軟化劑混入到熱水里。所以對于食品和制藥行業(yè)不建議應(yīng)用于工藝用水。②蒸汽壓力0.2～1.0 MPa范圍內(nèi)都適用，無需減壓。③必須依靠0.2 MPa以上冷水水壓，才能打開蒸汽閥開關(guān)，使蒸汽進入混合腔。如果單獨打開蒸汽閥，蒸汽也不會進入混合腔，不會造成蒸汽泄漏。

（7）產(chǎn)品的零部件都可以采用符合醫(yī)藥級別要求的材質(zhì)，故其能應(yīng)用于醫(yī)藥生產(chǎn)中。

3 Superklean的蒸汽-冷水混合器工作原理

圖2 Superklean的蒸汽-冷水混合器工作原理

蒸汽和冷水分別通過單向閥（Check Valve）進入蒸汽腔和冷水腔 （注：由于單向閥的作用，蒸汽和冷水不會回流進入供水管道中。）打開水槍后就會有水流，水的流動將會在活塞（piston)的縱向平面上形成向左方的凈壓差，并將蒸汽閥芯（Steam Poppet)向左推動使蒸汽進入混合腔。蒸汽進入混合腔即與冷水混合，并對其進行加熱立即產(chǎn)生熱水。如果供水突然中斷，或水流停止（例如關(guān)閉水槍）活塞（piston)的縱向平面上凈壓差隨即消失，蒸汽閥芯彈簧（Steam Poppet Spring)即將蒸汽閥芯（Steam Poppet)向右推動并在5 s內(nèi)關(guān)閉蒸汽。

以下是板式換熱器與蒸汽-冷水混合器的比較。

由上述各項產(chǎn)品的對比中可以清楚地看到，板式換熱器由于設(shè)計的限定，其熱轉(zhuǎn)換的最高效率（理論上）為85%～90%。實際上由于板片結(jié)垢，可能還要低得多。由于設(shè)計原因，產(chǎn)品的輸入端與輸出端的壓差很大，在運行過程中必須使用增壓泵（耗電）來保證輸出端的壓力。要暫停使用時必須用人工來關(guān)閉蒸汽源和切斷水泵的電源，費時費事，也因此這類產(chǎn)品都是適用于連續(xù)不間斷工作。通過與蒸汽冷水混合器產(chǎn)品的對比，板式換熱器的耗能大，體積大，成本高，投資大，需要定期清洗板片污垢，因此保養(yǎng)維護成本高。適合用于工藝用水。

Superklean的蒸汽-冷水混合器是一款節(jié)能環(huán)保的產(chǎn)品，無需插電，瞬間加熱，即開即用，振動小、噪音低、無水錘現(xiàn)象、體積小巧、購買及維護保養(yǎng)成本低，100%熱轉(zhuǎn)換，既能節(jié)約生產(chǎn)成本、又可以提高衛(wèi)生標準。適用于非工藝用水。

表1 板式換熱器與蒸汽-冷水混合器的比較

在非工藝用水方面使用蒸汽-冷水混合器轉(zhuǎn)換熱水，至少可以節(jié)約15%的能源費用，按照大型企業(yè)每年花費4 000萬～5 000萬人民幣的蒸汽能源費用，保守估計，每年就可以節(jié)約600萬～750萬人民幣的能源費用（其中還不包括板式換熱器所需增壓泵的電能），其他中小企業(yè)，節(jié)約的能源費用可以以此類推。長此以往，不但可以極大地降低用戶的生產(chǎn)成本，又可以因為提高衛(wèi)生標準而增加了產(chǎn)品的市場競爭力。

4 國內(nèi)外醫(yī)藥工廠在外圍C,D區(qū)域的清洗間清洗方式比較

高壓水槍，是通過動力裝置使高壓柱塞泵產(chǎn)生高壓水來沖洗物體表面，水的沖擊力大于污垢與物體表面附著力，高壓水就會將污垢剝離，沖走，達到清洗物體表面。高壓水槍增壓泵一般采用陶瓷、柱塞或斜盤泵，電機均為水冷方式。一般連續(xù)工作為4小時，不可用于全天24小時連續(xù)工作，適用于重工、工礦設(shè)備檢修維護等行業(yè)。

高壓水槍需要電源或燃油發(fā)動機驅(qū)動運行，出水壓力大，便于移動的特點，適合在取電方便或者對燃油排放無要求的環(huán)境下運行。熱水高壓清洗機最高溫度可達155 ℃，即蒸汽狀態(tài)，所需加熱方式是燃油鍋爐加熱，有一定排放。電加熱鍋爐最高溫度可達80 ℃，無污染，但是需要一定加熱時間，連續(xù)出水時流量低，因此清洗效率較低。

國內(nèi)醫(yī)藥工廠目前在一般區(qū)域主要是用自來水管沖洗，或在C,D區(qū)域的清洗間的不銹鋼水池中清洗。較之熱水，常溫自來水洗滌的洗凈力要差，相對水資源浪費很大。因為單獨使用在水嘴上接膠管沖洗不但用水量大，而且由于出口水壓下降明顯，清潔效果差、清洗效率低。雖然普通膠管購買成本低，但是每天清洗量越大，水資源浪費越多。因此單獨使用膠管沖洗不但不利于環(huán)保和節(jié)約成本；而且從產(chǎn)品衛(wèi)生安全方面考慮，也存在很大的隱患。譬如美國醫(yī)藥工廠必須在全廠各個重要工位上面有專業(yè)清洗設(shè)備安裝到位才能開工生產(chǎn)，而且所有膠管必須安裝有工業(yè)水槍和接頭才能符合美國食品藥物管理局的要求。美國的食品藥品管理局（FDA）不允許醫(yī)藥工廠直接用膠管沖洗任何生產(chǎn)線上的灌裝設(shè)備和任何與藥品接觸的設(shè)備，包括場地、中轉(zhuǎn)箱、周轉(zhuǎn)盤，物料罐體，地面，以及提取車間，制劑車間中的清洗間及其他各種需要清洗部位。原因就是一般工人沖洗之后會直接將膠管放在地上，由于膠管是敞口，沒有密封裝置，膠管里面的水會流出在地面上形成積水，而地面水很容易繁殖細菌，細菌又會順著膠管向縱深繁殖，下一次工人再用膠管沖洗生產(chǎn)線上的灌裝設(shè)備或者其他設(shè)備，這些細菌又從膠管沖到灌裝設(shè)備和生產(chǎn)線上，給生產(chǎn)線上面的藥物等直接或者間接的造成二次污染。

制藥行業(yè)的外圍C,D區(qū)域的清洗間內(nèi)極少有高度污染的工況，所需要清洗的設(shè)備、生產(chǎn)場地、中轉(zhuǎn)箱、罐體等，使用低壓（0.2 MPa水壓即可）一般熱水就完全可以清洗干凈。采用Superklean的常壓水槍有如下優(yōu)點：

（1）可以避免細菌滋生產(chǎn)生的二次污染。因為一旦水槍關(guān)閉后，即使水槍與膠管放在地上，細菌也不可能通過關(guān)閉的水槍在膠管里面繁殖。且該水槍可放在專門設(shè)計的U形環(huán)上（見圖3）。

圖3 國內(nèi)用戶使用點實景

（2）水槍進水口和噴嘴的設(shè)計可以提高清洗效率，因為水槍能夠增加進入水槍腔體內(nèi)水的壓強，增大沖擊壓力，可以大大提高清洗的速度和效果，降低工人的勞動強度。另外該水槍還設(shè)計有松開水槍扳機自動關(guān)閉水槍的功能，對比膠管沖洗或者清洗同類物體，至少可以節(jié)約30%用水量。適宜對于固體制劑車間內(nèi)周轉(zhuǎn)桶的沖洗，一般桶有一定體積，在水池中沖洗并不方便，同時熱水對洗滌含淀粉類的黏附物比冷水洗效果要好。

按照50 PSI（3.5 kg）水壓，3/4英寸管徑，水管內(nèi)流量為29.73 L/min，每天清洗4 h，每年用水量為3 720.62 t，如果使用常壓水槍，出水流量為24.75 L/min，每年用水量為2 604.44 t，每年可節(jié)約用水量1 116.18 t，按照上海地區(qū)工業(yè)用水價格為：3.62元/t，使用常壓水槍，每把水槍可節(jié)約4 040元/年。如工廠需要清洗點為20～100個，那么如果使用常壓水槍，每年可節(jié)約80 800～404 000元用水成本。使用常壓水槍不但可以防止細菌滋生，保障產(chǎn)品衛(wèi)生安全，而且可以提高清潔效率，降低用水成本，節(jié)能、環(huán)保。

Superklean生產(chǎn)不銹鋼蒸汽冷水混合套件（蒸汽冷水混合器/常壓水槍/軟管掛架），已經(jīng)應(yīng)用于國內(nèi)一些藥廠的清洗環(huán)節(jié)中去。在九芝堂、江中集團等大型企業(yè)，反饋良好。除了應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)外，這類產(chǎn)品也已廣泛應(yīng)用于食品、化妝品等行業(yè)中，如光明乳業(yè)、雀巢、聯(lián)合利華、百事可樂、可口可樂等公司。

[1] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S] （2010年修訂）. 北京: 中華人民共和國衛(wèi)生部, 2011.

[2] 姚玉英. 化工原理[M].天津: 天津大學(xué)出版社, 2010: 204-214.