蒸汽-冷水混合器在醫藥生產清洗工位的應用

楊連 胡大文 徐立

（1.中國醫藥集團聯合工程有限公司上海分公司，上海 200235；2. Superklean上海辦事處，上海 200235）

1 前言

通常來說醫藥生產企業是用水大戶。例如純化水是制藥廠的基本用水之一，而制備1 t的純化水需要約2 t的原水，其中1 t水則需要排掉。清洗是用水的一個高峰時段，按照GMP要求，間歇生產后的設備及工器具都必須徹底的清潔[1]。設備的清洗，工器具清洗，地面清洗都需要大量的水。尤其中藥產品或生產工藝中需要添加的含有糖分、油脂類的產品，往往帶有一定的黏性，與其接觸的設備在使用完畢后不容易清洗干凈，通常會使用熱水清洗。因此在制藥生產所用的中轉容器、周轉桶，物料罐體，設備、地面，以及提取車間，制劑車間中的清洗間往往需要使用大量的能源將冷水轉換成熱水進行沖洗或浸泡處理。如何在冷水轉換成熱水的過程中降低能耗，節能減排，同時節約用水，是我們下面討論的重點。

2 目前制熱水方式及存在的問題

2.1 板式或者管式換熱器[2]

目前國內大多數工廠利用板式或者管式換熱器將蒸汽和冷水換熱產生熱水，優勢在于水與蒸汽不直接接觸，特別適合有無菌要求的工藝用水，對于輔配料的流體進行直接加熱或冷卻。但是這種方式也存在弊端：

（1）由于板式或者管式換熱器通過熱傳導加熱時間長，從開啟設備到有穩定熱水產生大約需要20～30 min時間，不能瞬間產生熱水，費時費事，延長現場工人的清洗操作時間。

（2）由于板式或者管式換熱器的內部直徑小的通道很長，容易結垢。隨著板式或者管式換熱器設備的使用時間越長，不但要求越頻繁的保養和維修。而且板片間結垢后熱轉換效率會更進一步逐漸降低，浪費更多的能源。

（3）清洗板式或者管式換熱器的成本或板片的更換成本都比較高。

（4）板式或者管式換熱器的換熱溫度無法做到精準調節。

（5）需要提供專用的場地放置板式或者管式換熱器系統和增壓泵等設備，占地面積大，投資大，維護保養費用高，換熱后的尾氣難處理，能源消耗量大。

2.2 自制汽水混合器

自制汽水混合器又稱“汽水葫蘆”，制作成本雖低，但是安全隱患大。

（1）會產生水錘，導致管道振動，嚴重時會造成管道焊接處開裂。

（2）噪音大。即使加裝消音器只能消除外部聲音，但是無法降低管道震動。

（3）蒸汽跑漏，導致燙傷事故。

2.3 Superklean的蒸汽-冷水混合器

在歐美國家，Superklean的蒸汽-冷水混合器已經廣泛應用于醫藥工廠的一般區域及C，D區域的清洗間達20多年，安全可靠，使用方便，節能環保。具體優勢如下：

（1）蒸汽-冷水混合器熱轉換率可以接近100%。

（2）蒸汽-冷水混合器可以通過溫度調節閥根據實際需求進行溫度調節，無需調換內部零件，就可在30 PSI（2 bar）～150 PSI（10 bar）范圍內的各種飽和蒸汽壓力和冷水壓力下工作，只要輸入的蒸汽和冷水的壓力穩定，輸出熱水的溫度也將是穩定的，能夠最經濟的，安全可靠的，即時并連續不斷地按照設定的溫度一天24小時，一年365天提供熱水。

（3）蒸汽-冷水混合器無污染、零排放，無需插電，即開即用，可瞬間將冷水產生高達93 ℃的熱水。

（4）蒸汽-冷水混合器產品獨特的內部結構設計使得蒸汽在任何情況下都不會滲出。如果冷水突然斷流（如關閉出水口、關閉水槍、停水），蒸汽-冷水混合器的蒸汽閥將在5～10 s內自動關閉蒸汽，蒸汽閥心將把蒸汽和冷水隔離，使蒸汽與冷水不能混合，避免了因蒸汽泄漏導致工傷事故的發生，也節約了蒸汽，避免能源浪費。

（5）蒸汽-冷水混合器的上下雙出水口設計便于用戶能從兩端分別利用熱水。底部主出水口可與軟管和水槍連接用于清洗設備，生產場地，周轉箱等。上部的次出水口可與硬管連接，在主出水口完成清洗工作關閉后，用戶就可將次出水口作為熱水器繼續連續不斷地產生熱水，解決工廠內部的工人生活用熱水的需要。這個蒸汽-冷水混合器的上下雙出水口設計能夠大幅度地節約用戶的能源成本和投資成本。設計小巧，可安裝在墻壁，不占場地面積。實際應用案例如圖1所示。

圖1 實際應用案例

（6）蒸汽-冷水混合器使用蒸汽說明：①商業用的蒸汽生產中一般都會加入一定軟化劑防止鍋爐結垢，另外在蒸汽輸送過程中，會受到管道內部雜質影響，蒸汽管路焊接時會有一定焊渣殘留，影響蒸汽質量和純度。因此與冷水直接混合時，會有一定雜質和軟化劑混入到熱水里。所以對于食品和制藥行業不建議應用于工藝用水。②蒸汽壓力0.2～1.0 MPa范圍內都適用，無需減壓。③必須依靠0.2 MPa以上冷水水壓，才能打開蒸汽閥開關，使蒸汽進入混合腔。如果單獨打開蒸汽閥，蒸汽也不會進入混合腔，不會造成蒸汽泄漏。

（7）產品的零部件都可以采用符合醫藥級別要求的材質，故其能應用于醫藥生產中。

3 Superklean的蒸汽-冷水混合器工作原理

圖2 Superklean的蒸汽-冷水混合器工作原理

蒸汽和冷水分別通過單向閥（Check Valve）進入蒸汽腔和冷水腔 （注：由于單向閥的作用，蒸汽和冷水不會回流進入供水管道中。）打開水槍后就會有水流，水的流動將會在活塞（piston)的縱向平面上形成向左方的凈壓差，并將蒸汽閥芯（Steam Poppet)向左推動使蒸汽進入混合腔。蒸汽進入混合腔即與冷水混合，并對其進行加熱立即產生熱水。如果供水突然中斷，或水流停止（例如關閉水槍）活塞（piston)的縱向平面上凈壓差隨即消失，蒸汽閥芯彈簧（Steam Poppet Spring)即將蒸汽閥芯（Steam Poppet)向右推動并在5 s內關閉蒸汽。

以下是板式換熱器與蒸汽-冷水混合器的比較。

由上述各項產品的對比中可以清楚地看到，板式換熱器由于設計的限定，其熱轉換的最高效率（理論上）為85%～90%。實際上由于板片結垢，可能還要低得多。由于設計原因，產品的輸入端與輸出端的壓差很大，在運行過程中必須使用增壓泵（耗電）來保證輸出端的壓力。要暫停使用時必須用人工來關閉蒸汽源和切斷水泵的電源，費時費事，也因此這類產品都是適用于連續不間斷工作。通過與蒸汽冷水混合器產品的對比，板式換熱器的耗能大，體積大，成本高，投資大，需要定期清洗板片污垢，因此保養維護成本高。適合用于工藝用水。

Superklean的蒸汽-冷水混合器是一款節能環保的產品，無需插電，瞬間加熱，即開即用，振動小、噪音低、無水錘現象、體積小巧、購買及維護保養成本低，100%熱轉換，既能節約生產成本、又可以提高衛生標準。適用于非工藝用水。

表1 板式換熱器與蒸汽-冷水混合器的比較

在非工藝用水方面使用蒸汽-冷水混合器轉換熱水，至少可以節約15%的能源費用，按照大型企業每年花費4 000萬～5 000萬人民幣的蒸汽能源費用，保守估計，每年就可以節約600萬～750萬人民幣的能源費用（其中還不包括板式換熱器所需增壓泵的電能），其他中小企業，節約的能源費用可以以此類推。長此以往，不但可以極大地降低用戶的生產成本，又可以因為提高衛生標準而增加了產品的市場競爭力。

4 國內外醫藥工廠在外圍C,D區域的清洗間清洗方式比較

高壓水槍，是通過動力裝置使高壓柱塞泵產生高壓水來沖洗物體表面，水的沖擊力大于污垢與物體表面附著力，高壓水就會將污垢剝離，沖走，達到清洗物體表面。高壓水槍增壓泵一般采用陶瓷、柱塞或斜盤泵，電機均為水冷方式。一般連續工作為4小時，不可用于全天24小時連續工作，適用于重工、工礦設備檢修維護等行業。

高壓水槍需要電源或燃油發動機驅動運行，出水壓力大，便于移動的特點，適合在取電方便或者對燃油排放無要求的環境下運行。熱水高壓清洗機最高溫度可達155 ℃，即蒸汽狀態，所需加熱方式是燃油鍋爐加熱，有一定排放。電加熱鍋爐最高溫度可達80 ℃，無污染，但是需要一定加熱時間，連續出水時流量低，因此清洗效率較低。

國內醫藥工廠目前在一般區域主要是用自來水管沖洗，或在C,D區域的清洗間的不銹鋼水池中清洗。較之熱水，常溫自來水洗滌的洗凈力要差，相對水資源浪費很大。因為單獨使用在水嘴上接膠管沖洗不但用水量大，而且由于出口水壓下降明顯，清潔效果差、清洗效率低。雖然普通膠管購買成本低，但是每天清洗量越大，水資源浪費越多。因此單獨使用膠管沖洗不但不利于環保和節約成本；而且從產品衛生安全方面考慮，也存在很大的隱患。譬如美國醫藥工廠必須在全廠各個重要工位上面有專業清洗設備安裝到位才能開工生產，而且所有膠管必須安裝有工業水槍和接頭才能符合美國食品藥物管理局的要求。美國的食品藥品管理局（FDA）不允許醫藥工廠直接用膠管沖洗任何生產線上的灌裝設備和任何與藥品接觸的設備，包括場地、中轉箱、周轉盤，物料罐體，地面，以及提取車間，制劑車間中的清洗間及其他各種需要清洗部位。原因就是一般工人沖洗之后會直接將膠管放在地上，由于膠管是敞口，沒有密封裝置，膠管里面的水會流出在地面上形成積水，而地面水很容易繁殖細菌，細菌又會順著膠管向縱深繁殖，下一次工人再用膠管沖洗生產線上的灌裝設備或者其他設備，這些細菌又從膠管沖到灌裝設備和生產線上，給生產線上面的藥物等直接或者間接的造成二次污染。

制藥行業的外圍C,D區域的清洗間內極少有高度污染的工況，所需要清洗的設備、生產場地、中轉箱、罐體等，使用低壓（0.2 MPa水壓即可）一般熱水就完全可以清洗干凈。采用Superklean的常壓水槍有如下優點：

（1）可以避免細菌滋生產生的二次污染。因為一旦水槍關閉后，即使水槍與膠管放在地上，細菌也不可能通過關閉的水槍在膠管里面繁殖。且該水槍可放在專門設計的U形環上（見圖3）。

圖3 國內用戶使用點實景

（2）水槍進水口和噴嘴的設計可以提高清洗效率，因為水槍能夠增加進入水槍腔體內水的壓強，增大沖擊壓力，可以大大提高清洗的速度和效果，降低工人的勞動強度。另外該水槍還設計有松開水槍扳機自動關閉水槍的功能，對比膠管沖洗或者清洗同類物體，至少可以節約30%用水量。適宜對于固體制劑車間內周轉桶的沖洗，一般桶有一定體積，在水池中沖洗并不方便，同時熱水對洗滌含淀粉類的黏附物比冷水洗效果要好。

按照50 PSI（3.5 kg）水壓，3/4英寸管徑，水管內流量為29.73 L/min，每天清洗4 h，每年用水量為3 720.62 t，如果使用常壓水槍，出水流量為24.75 L/min，每年用水量為2 604.44 t，每年可節約用水量1 116.18 t，按照上海地區工業用水價格為：3.62元/t，使用常壓水槍，每把水槍可節約4 040元/年。如工廠需要清洗點為20～100個，那么如果使用常壓水槍，每年可節約80 800～404 000元用水成本。使用常壓水槍不但可以防止細菌滋生，保障產品衛生安全，而且可以提高清潔效率，降低用水成本，節能、環保。

Superklean生產不銹鋼蒸汽冷水混合套件（蒸汽冷水混合器/常壓水槍/軟管掛架），已經應用于國內一些藥廠的清洗環節中去。在九芝堂、江中集團等大型企業，反饋良好。除了應用于醫藥行業外，這類產品也已廣泛應用于食品、化妝品等行業中，如光明乳業、雀巢、聯合利華、百事可樂、可口可樂等公司。

[1] 藥品生產質量管理規范[S] （2010年修訂）. 北京: 中華人民共和國衛生部, 2011.

[2] 姚玉英. 化工原理[M].天津: 天津大學出版社, 2010: 204-214.