保障用械安全 護航生命健康

本刊記者 趙一帆

國家食品藥品監督管理總局“醫療器械檢驗機構開放日”主題活動側記

2014 年3 月26 日上午近10 時，幾輛白色大巴陸續駛進了北京市通州區光機電一體化產業園區，穩穩停在了位于星光二街的北京市醫療器械檢驗所停車場內。車上眾人的臉上寫滿了興奮與期待，他們就是應邀參加國家食品藥品監督管理總局“醫療器械檢驗機構開放日”主題活動的來自各高校、醫院、社區和社會團體的消費者代表，隨車同行的還有來自全國20 余家媒體的記者。醫療器械的質量關系到群眾的身體健康和生命安全，加之其產品具有品種多、范圍廣、學科跨度大、風險差異顯著等特點，而社會公眾普遍對醫療器械檢驗機構是如何通過各種科學、先進的方法來檢驗醫療器械的質量了解甚少。醫療器械安全如何得到保障？檢測機構使用什么樣的儀器進行怎樣的檢測？這一系列問題都會在這次“開放日”活動中找到答案。

10 時整，活動正式開始。在簡短的啟動儀式之后，按照事先安排，這支由人大代表、業內專家、媒體記者及消費者代表等共60 余人組成的隊伍被分為兩組，以不同路線分別開始對各處實驗室及相關區域進行參觀了解。

國際一流實驗室

在電磁兼容檢測實驗室門前，負責工程師孟志平向大家介紹說：“醫療設備的電磁兼容性是指醫療設備不對電磁環境造成影響或不被影響的能力，主要包括‘發射’與‘抗擾度’兩大檢測項目。‘發射’是指醫療設備對周圍環境的電磁干擾；‘抗擾度’則是指設備本身抵抗環境電磁干擾的能力。電磁干擾的危害多種多樣，直接關系到患者的人身安全。”孟工向大家舉例說明了電磁干擾的危害：“比如一輛救護車內的醫療器械突然停止了運行，因為其受到了車內通信設備的電磁干擾，又比如一位戴生物電控制假肢的人走到高壓送電線塔下方時，由于假肢系統受到電磁干擾而失控等等。”在介紹過程中，孟工帶領大家走進了一間氣勢恢宏的大廳。這個看起來并不比標準籃球場小多少的空間，粗略估計至少有三四百平米面積，空間挑高也在五米以上。大廳四周墻壁及天花上，整齊地排列著一根根近兩米長的四棱形錐體突起，頗具后現代藝術氣息。“這里真像一個音樂廳。”一位參觀者感嘆道。孟工介紹說：“這個實驗室的學名叫做‘半電波暗室’，是進行電磁兼容檢測的主要場所。音樂廳墻壁的突起是為了吸納聲波、減小回音，而這些錐體的作用是吸收電磁波，以確保檢測數據更加精確。”

小小口罩大學問

▲工程師正在向參觀者講解血管支架輸送系統綜合性能測試的目的及意義

醫用口罩的分類及功能一直備受關注，在口罩過濾效率及密合性實驗室，岳衛華工程師向大家進行了詳細介紹：“2003 年以前，我們使用的都是8 層或12 層的紗布口罩。隨著標準的提高，產品的更新，紗布材質的口罩已不能作為個體防護的產品。就目前的醫用防護口罩來說，無論是杯罩狀、蝶狀、長方形狀，大都由三層材料組成：內層多為無紡布，中層為聚丙烯超細纖維熔噴材料，外層為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料。所用材料均無毒無害，對微小帶病毒氣溶膠及有害微塵的過濾效果顯著，總體過濾效果良好。”在檢測方面，岳工指出，顆粒過濾效率和密合性是醫用防護口罩最重要的性能指標。佩戴口罩的核心目的是為了阻隔粉塵和細菌病毒，這主要體現在口罩的顆粒過濾效率上。檢測時，用2%氯化鈉溶液，通過專業設備，霧化成0.3 微米的氣溶膠顆粒，模擬空氣中的非油性污染物顆粒，在規定的氣體流量下，使這些氣溶膠顆粒穿過口罩，通過對比過濾前后的微粒數，得到口罩的過濾效率。能過濾90%以上微粒的產品，就稱之為N90 型防護口罩，過濾效率達到95%以上的，就是我們最常見的N95型防護口罩。“我國的國標要求，醫用防護口罩的非油性顆粒物過濾效率應不小于95%。”岳工介紹說。口罩密合性是指口罩周邊與佩戴者面部的密合程度。岳工講道，在密合性檢測環節，需要10 名受試者（男女各5 人）參與。這10 人應按說明書佩戴好口罩，確保口罩無移動趨勢，口罩帶不得過松或太緊，鼻夾應貼合鼻梁，周邊不能漏氣等。受試者要跟隨指示完成正常呼吸、深呼吸、左右轉頭、上下活動頭部、說話等動作，每個動作持續一分鐘，以測試口罩的密合性是否合格。講解過程中，一位參觀者問道：“我在網上看到有商家銷售‘防霾口罩’，那種口罩比醫用防護口罩效果好嗎？”岳工回答說：“您說的那種產品不屬于醫用防護口罩的范疇，也沒有相關質量標準，具體其所用材料究竟能達到何種防護程度，只有檢測之后才能知道。”

高端設備須解體

在放射產品檢驗區，一臺被告知還未獲批準上市的口腔CT 機已經被拆開，設備內部的線板元件清晰可見。據檢測工程師介紹，在設備被檢測合格并批準上市前，首先要檢測其在使用過程中是否會對患者、醫護人員或周圍環境造成危險，包括電學、機械、熱、輻射等方面的危險。不符合標準要求的電氣設備可能會引起電擊和電灼傷，運動部件擠壓傷、懸掛物斷裂砸傷、設備過熱燙傷、著火、輻射意外輸出或過量照射等。醫用電氣設備安全檢驗還涉及到設備在低溫、潮濕、存在易燃麻醉氣體等環境下的安全性檢驗，還包括不正常運行和故障狀態下的安全性，產品中選用元器件合理性和可靠性，元器件的固定和布局結構，設備工作數據的準確性和危險輸出的防止等諸多方面的檢驗，目的就是要保證設備在使用中能保持處于足夠的安全狀態。“本以為像這樣高科技的產品，都是直接投入使用的，原來每一種醫療設備在進入市場前都要被送到這里進行如此全面的‘體檢’，這樣再投放市場，安全性就更高了。”一位參觀者說道。

體內材料要耐久

生物醫用材料是用來和生命系統結合，治療或替換機體中的組織、器官或增進功能的材料。人工關節、血管支架、接骨板、止血敷料、口腔種植體等都屬于這個范疇。在生物醫用材料檢測實驗室，工程師就這些醫用材料的檢測項目向大家做了講解：“生物醫用材料的安全性包括其物理性能、化學性能和機械性能。如化學成分中有害元素是否超標，材料是否耐腐蝕，是否具備足夠的機械強度和耐疲勞性等，材料隨溫度變化的形變是否在規定限度等。這些性能指標如不能保證，將直接導致器械在臨床上的失效，給患者帶來痛苦，甚至危及生命。”工程師指著旁邊一臺正在不停“顫抖”的儀器介紹說：“這個設備正在檢測椎間盤假體的抗疲勞度。將假體固定好后，設備會模擬人體軀干直立行走時脊椎所受的壓力，通過探頭反復對假體進行擠壓。檢測標準為可抵抗不間斷擠壓500 萬次以上，相當于假體在人體內使用10 年至15 年的強度。”隨后，工程師也向大家演示并介紹了人工關節及血管支架的工作原理及檢測方式。

家用器械求精準

在一間實驗室內，大家終于發現了一些“眼熟”的設備。“這不就是血糖儀嗎？這個我認識。”一位參觀者如獲至寶。一旁的工程師介紹說：“您說得很對，我們把血糖儀這類產品歸為‘體外診斷產品’，這類產品既包括醫院檢測科用的儀器、試劑盒，也包括家庭自測用的血糖儀、血壓計、早孕試條等用于對取自人體的樣品（如血液、尿液、腦脊液、組織液等）進行體外檢測，從而為疾病的診斷和治療提供信息的試劑、儀器耗材。”這位工程師繼續說道：“目前，很多醫療機構的檢驗結果均已實現互認，降低了患者在不同醫院重復檢查、重復化驗的負擔。‘檢測結果準不準’的問題也較受關注，質量差的體外診斷產品可能會將正常人的樣本檢出病理值（即假陽性），也可能將病理樣本檢成正常值（即假陰性），引起誤診、延誤治療等嚴重后果。所以，實現‘檢驗結果互認’的背后，是以體外診斷產品的準確可靠為保障的。”據該工程師介紹，這個實驗室要對此類產品的準確性、重復性、靈敏度、特異性、穩定性等指標進行檢測和評價，確保其有效。“以血糖儀和血糖試紙的準確性檢測為例，我們對50 例不同濃度的樣本，使用兩臺血糖儀共進行100 次測試，再通過與目前世界上公認的‘金標準’酶電極原理的葡萄糖分析儀進行檢測結果比對，以此來評價血糖儀產品的準確性。”這位工程師說道。

在兩個小時的參觀中，大家還走進了超聲檢驗室、動態力學實驗室等重點專業檢測實驗室，近距離觀摩了實驗室各種高精尖分析測試儀器，現場觀看了股骨柄與脊柱內固定器疲勞試驗、支架輸送系統綜合性能測試、醫用電氣設備輻射發射試驗、多參數監護儀性能測試及CT 性能測試等多項與百姓生活較為貼近的醫療器械產品測試實驗過程，現場了解了各種檢測的基本流程以及出具數據、報告的過程。實驗室專家們就參觀者關心的話題和檢測中的問題，從專業技術的角度耐心細致地進行了解答。參觀結束后，北京市醫療器械檢驗所還圍繞群眾關心的產品質量安全問題舉辦了專業知識技術講座和座談交流，認真聽取了公眾對醫療器械監管工作的意見和建議，解答了公眾的疑問。