扎實工作 多措并舉做好技術(shù)支撐

北京市醫(yī)療器械評審專家委員會2013年工作總結(jié)會召開

▲北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗在會上講話/本刊記者 席春慧 攝

本刊訊 2014 年3 月21 日下午，“2013年度北京市醫(yī)療器械評審專家委員會總結(jié)會”在北京召開。會議主要總結(jié)了第六屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會一年以來的工作成績，并部署了2014 年工作重點。北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗出席會議并講話。

北京市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任薛玲在會上總結(jié)了2013 年第六屆專家委員會的工作。她說，為更好地適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的需要，第六屆專家委員會建立了一個以專家委員為核心、以儲備專家?guī)鞛榛A(chǔ)的組織模式，涵蓋了北京市醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、檢測機構(gòu)等單位的知名專家、學(xué)者，在專業(yè)方面基本能夠全面覆蓋醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)和臨床學(xué)科。此外，本屆專家委員會還進行了組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，新增設(shè)醫(yī)用材料和內(nèi)科兩個組；對管理模式進行完善，將《北京市醫(yī)療器械評審專家管理辦法》和《專家評審工作規(guī)范》進行修訂和補充。一年來，審評專家委員會全面支持監(jiān)管工作，大力開展各項調(diào)研，先后有43 名專家委員參加了年度專業(yè)組工作會，形成各項工作目標(biāo)和工作計劃50余項，組織各類產(chǎn)品評審會17 次，對脈搏血氧監(jiān)測類、醫(yī)用控溫毯類等醫(yī)療器械進行交流研究。

對于接下來的工作計劃，薛玲說，未來一年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)將面臨新的挑戰(zhàn)。專家委員會應(yīng)積極應(yīng)對2014 年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套的一系列規(guī)章辦法，盡快找準(zhǔn)定位，保穩(wěn)定促發(fā)展，努力將北京市醫(yī)療器械專家評審委員會打造成全國最有影響力的醫(yī)療器械專家組織。

會上，北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗肯定了第六屆專家委員會一年來的工作成績，代表市局黨組向各位專家委員表示祝賀和感謝并提出幾點期望。2014 年新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例即將發(fā)布實施，監(jiān)管工作將發(fā)生巨大變化，監(jiān)管的基礎(chǔ)也需重新構(gòu)建，在制訂一系列相關(guān)配套法規(guī)的過程中需要專家委員的協(xié)助；接下來監(jiān)管工作的重點是醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械，希望能依靠專家力量把握監(jiān)管重點環(huán)節(jié)，同時配合市局開展好醫(yī)療器械“五整治”專項工作；想達到社會共治的目的，也需要通過專家委員會成員，不斷發(fā)掘社會團體、個人等方面的資源。同時，盧愛麗強調(diào)，接下來的一年是醫(yī)療器械監(jiān)管史上非常重要和特殊的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)管條例一旦發(fā)布，對行業(yè)會產(chǎn)生很大影響，國家和公眾對醫(yī)療器械監(jiān)管也會有更多期待，會有更多的新的工作內(nèi)容，希望專家廣泛參與醫(yī)療器械監(jiān)管工作，力爭將北京市醫(yī)療器械專家評審委員會打造成全國最有影響力的醫(yī)療器械專家組織。

此外，參加會議的還有北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和第六屆醫(yī)療器械評審專家委員會專家委員。會議還對生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組、中醫(yī)器械專業(yè)組兩個優(yōu)秀專業(yè)組進行表彰。北京市食藥監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人還為龍村等12 名專家頒發(fā)“最佳貢獻獎”，為吳祈耀等4 名專家頒發(fā)“特別奉獻獎”。