淺析醫療器械經營監管現狀及對策

【作 者】張欣濤，石現，郝擎，朱炯，柏榮慶

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

0 引言

醫療器械是關系到人民身體健康和生命安全的特殊商品，對其進行經營監管是醫療器械上市后監管工作的重要組成部分。隨著監管工作的不斷深入，醫療器械經營企業逐步走向規范化、法制化的軌道，但是一些存在問題日益顯現。國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司為了解掌握各省醫療器械經營監管的現狀，組織了相關調研。筆者根據反饋信息予以整理和分析，提出幾點看法和建議，供參考。

1 醫療器械經營監管現狀與問題

1.1 法律法規體系不健全

(1)醫療器械監管法律地位低 《醫療器械監督管理條例》作為我國醫療器械領域內唯一一部法規，于2000年1月國務院頒布，并與當年4月1日正式實施。隨后，國家食品藥品監管部門制定了《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等規章、文件，形成了一系列的監管法規。然而，對比普通商品都有的《產品質量法》，醫療器械作為特殊的商品，僅有國務院發布的行政法規和與之配套的部門規章作為監管依據，其法律效力與監管對象不相適應。

(2)配套的法規體系還不完善 現有的條款規定較粗，給各地監管部門真正高效執行帶來一定難度。

1.2 經營準入標準不統一，執行尺度不一

醫療器械經營企業是從事醫療器械經營活動的經濟主體，從事醫療器械經營活動的許可條件需要通過立法予以確定。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》明確規定食品藥品監督管理部門應對經營企業進行檢查驗收，方可頒發《醫療器械經營企業許可證》，但各省的檢查驗收標準有所不同。

1.2.1 準入標準分類

目前，我國各省經營企業準入標準主要分為5種分類方式，但絕大多數省份采用不止一種方式對經營企業的準入予以交叉考察，綜合管理。調研結果顯示：有17個省份按企業經營產品的所屬《醫療器械監督管理條例》規定管理類別區分管理；由于醫療器械存儲、運輸等產品特性，11個省份采取企業經營產品的技術門類區分管理，例如有源產品、無源產品，或對試劑、植(介)入、無菌等特殊產品予以細分；13個省份為做好風險防控，按企業經營產品的市場風險系數區分管理；10個省份按企業經營產品的數量規模區分管理；13個省份按企業的經營方式區分管理，主要是區分經營企業是批發還是零售性質。

醫療器械經營企業準入標準是對醫療器械經營企業開辦的基本要求，我國現有的準入標準分類比較多元化，但即使采用同一種分類方式的省份，其分檔標準和具體要求仍有不同，雖一般包括人員資質、硬件和軟件三個方面，但仍存在標準不統一的現象，可能導致經營監管尺度的不統一。

1.2.2 人員資質要求

各省對經營企業的質量管理人員和其他從業人員的標準有所不同，但主要是對其人員的數量、學歷、年齡、工作經驗和專兼職5個方面有要求，具體情況見圖1，圖中數值表示對于相應方面有所要求的省份數量。

圖1 各省對經營企業的人員資質要求情況Fig.1 Staff qualifi cation requirement of different province

圖1顯示，對質量管理人員各項資質有要求的省份數量都多于對其他崗位人員資質有要求的省份數量，體現出整體對經營企業的質量管理人員的要求更為嚴格。其中，學歷是對所有從業人員最重要的資質要求，年齡是影響最小的方面。對于經營企業質量管理人員的數量、工作經驗及專兼職情況，2/3的省份都有所要求。對于其他崗位人員，除數量和學歷，對其他有要求的省份數量低于1/2。

1.2.3 硬件要求

各省對經營企業的硬件都有要求，但具體內容不盡相同，主要集中在3個方面：所有省份對場地，包括經營場地和庫房有要求；7個省份對經營企業的注冊資金有要求；為滿足不同產品特性所需的環境，29個省份對經營企業的設施設備有要求，但每個省對有專項要求的經營產品門類卻不相同：71%的省份對驗配、試劑， 58%的省份對無菌、植(介)入，32%的省份對大型設備都分別有相應的專項要求。總體來說，各省根據地區產品的發展水平、物資條件等相應對硬件條件有不同的具體標準。

1.2.4 軟件要求

對醫療器械經營企業軟件的要求主要包括：質量管理制度及售后技術支持兩部分。所有省都對質量管理制度有要求，而對售后技術支持有要求的省份也達25個，主要集中在植(介)入、驗配、試劑盒以及大型設備4個產品門類上。各省對質量管理制度的要求見圖2，90%的省份對供應商、醫療器械購銷、產品驗收、存儲、出庫、不合格品和退貨品、質量跟蹤以及質量事故和投訴處理有要求，對內審有要求的省份較少。

圖2 各省對質量管理制度的要求情況Fig.2 Quality management system’s requirement of different province

1.3 監管人員數量不足，人員流動性大

1.3.1 數量嚴重不足

據統計，目前我國共有醫療器械經營監管人員3683人。其中省（區、市）食品藥品監督管理部門170人，平均每省（區、市）5人；全國共有市級食品藥品監督管理部門377個，市級局醫療器械經營監管人員共3513人，平均每市9人。人員隊伍是醫療器械經營監管工作的基礎和保證，但現有監管人員數量明顯不足，無法滿足日益增長的醫療器械監管需求。

1.3.2 兼職人員過多

省（區、市）食品藥品監督管理部門中專職經營監管人員占48%，兼職經營監管人員占52%，除吉林、云南兩省專職經營監管人員數量較充足，其余都較緊張。四川、寧夏兩省沒有專職經營監管人員。市級食品藥品監督管理部門有31%是專職經營監管人員，69%是兼職經營監管人員，遠低于省（區、市）食品藥品監督管理部門的專職人員比率。經營監管人員身兼數職的現象，難以保證對經營企業監管的工作時間和效率。

1.3.3 監管人員工作經驗不足，缺乏系統培訓。

各省（區、市）食品藥品監督管理部門上報的經營監管人員從事相關工作的年限分布情況（表1）顯示監管人員總體工作經驗不足，從事醫療器械監管時間3年以下的1267人占37.13%，3～5年的814人，5～10年的792人，10年以上的539人僅占15.80%。

表1 從事醫療器械經營監管人員工作年限分布情況Tab.1 Stuff of sales supervision on medical devices work time distribution

另外，省、市局由于為了保證監管工作公平公正，避免營私舞弊現象發生，基本都設有輪崗制度，輪崗時間一般都在2～3年。因此，具體工作人員在同一崗位工作年限短，工作經驗不足，缺乏系統培訓。醫療器械的快速發展使得經營監管人員需求缺口日益明顯，尤其是基層監管人員缺乏專業背景，導致醫療器械經營監管力量難以保證。

1.4 醫療器械經營許可審批權限下放

醫療器械經營許可是醫療器械經營監管的基礎。根據國務院《關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》的要求，各省級食品藥品監督管理部門將第二、三類醫療器械經營許可審批權限將下放到設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。此項工作從2013年年初開始實施，到目前為止已經有半年的時間，調研顯示工作初見成效。

1.4.1 承擔經營許可的機構

目前，我國承擔經營許可的機構主要有三種形式：19個省份全部由省（區、市）食品藥品監督管理部門承擔經營許可；4個省份的省（區、市）食品藥品監督管理部門全部委托市級食品藥品監督管理部門完成；8個省份的省（區、市）食品藥品監督管理部門部分委托市級食品藥品監督管理部門完成。

北京、上海、江蘇、浙江、廣東等醫療器械產業發達，經營企業較多的省份，審批工作量大，一般是省局委托市局承擔經營許可工作。醫療器械產業欠發達地區，經營企業少。審批工作量小，一般多由省局負責。

1.4.2 發揮的優勢

經營許可下放后，企業在當地市局就能進行申請，減少了企業的路途成本，方便了企業申報的同時也減少了審批部門的行政成本。另外，審批部門也由原來的省局單一審批變成各市局同時進行，提高了審批效率，但也存在一些問題。

免費醫學生也稱農村訂單式定向醫學生，根據國家發展和改革委員會、原衛生部、教育部等部門在2010 年印發《關于印發開展農村訂單定向醫學生免費培養工作實施意見的通知》，免費醫學生在入學前必須與培養學校和當地縣級衛生行政部門簽署定向就業協議，畢業后需要到相應的基層醫療機構服務滿6年，入學后免收學費、住宿費并有一定的生活補助。而普通醫學生畢業后需要進行雙向選擇就業，在校期間也沒有相應的助學金政策[3]。

1.4.3 呈現的問題

(1)各省市下放難度不同 原就委托市局承擔經營許可的省份進行得比較順利，原來由省局承擔經營許可的省份，特別是中西部醫療器械產業欠發達地區，下放中問題和困難較多，下放后市局工作也比較難開展。

(2)缺少資源共享渠道，省局對經營企業情況掌握難度增加 由于信息共享程度較差，沒有相關的信息共享平臺，審批職能下放到各市局以后，省局對經營企業的情況掌握難度增加。

(3)審批執行尺度不統一 由于部分地方監管人員之前未從事過此類工作，經驗不足致使效率不高，由于各市局對要求的理解情況不一樣，或缺少統一的標準等原因會造成審批尺度的不統一。

1.5 地區發展不平衡

我國醫療器械產業發展不平衡，這種不平衡不光表現在各省發展不平衡，每個省份各地市州發展也不平衡；不光體現在各省擁有的經營企業數量不平衡，也體現在各省（區、市）食品藥品監督管理部門經營監管人員人均監管的企業數量不平衡。

1.6 質量管理體系不完善

雖然各省對經營企業的質量管理制度都有明確要求，但是經營企業還是存在進貨渠道不規范，保管，貯存不符合要求等問題，主要是因為企業專業人才缺乏和企業對質量管理的重要性認識不夠的緣故。

2 思考與對策

2.1 完善醫療器械監管法律法規體系

目前的《條例》法律地位低，要加強醫療器械監管工作，首要的就是要加快立法工作，出臺有關醫療器械監督管理的法律，進一步明確醫療器械監管職責，理順部門間的關系。同時，完善地方法規體系，對各個環節進行監管時做到有法可依，特別是制定經營、使用不合格器械的查處依據等細節。

2.2 統一各省審批的經營準入標準

建議出臺操作規范等相關文件，統一審批尺度，規范審批行為，建立健全有效的監督機制，確保審批工作的公平公正，確保醫療器械經營許可審批權限下放的過程中科學合理地完善醫療器械經營企業準入標準，實行分類監管和指導，合理配置監管資源，簡化審批程序，提高審批質量和審批效率。

2.3 加強網絡化、信息化建設，提高信息共享程度

建議建立全國范圍的審批和信息共享平臺，提高信息共享程度，把分散在受理、審評、審批、經營監管、不良事件檢測、抽驗、廣告審查、舉報投訴、稽查等環節的數據整合起來，實現各環節、各層級政務子系統的互通和共享，既有助于各級審批尺度的統一，又有助于各級監管部門對信息的查閱和使用。

2.4 進一步加強機構之間的溝通協作機制。

針對當前流通領域抽驗的醫療器械產品質量問題共同努力，堵塞監管漏洞。召開全國醫療器械抽驗工作研討會，建立交流平臺。加強與其他監管部門及行業協會的配合，充分調動社會力量協助監管，做好社會共治，社會共管。

2.5 建立健全誠信檔案

對企業的信用等級評定與日常監管同步進行，記錄失信行為，公布誠信程度，通過信用等級評定促進器械增強誠信、自律意識，自覺規范醫療器械經營行為。有利于監管部門對企業分級管理，提高監管效率。例如可將上一年的評定為警示、失信的企業列為重中之重的監管對象。

2.6 加強企業自身的責任意識

企業是產品質量第一責任人，加強企業自查意識，發揮企業自我建設、自我管理、自我調整的作用，能最大限度消除安全隱患。同時，與突擊檢查相配合，增加突擊檢查力度，及時發現問題，提高震懾力度。

督促企業做好培訓和檔案資料的整理工作，企業要制定專人負責收集新出臺的政策法規以及所經營產品的行業標準，按計劃組織人員學習。及時核查產品注冊證、供應商證照等資料，更新過期資料，確認檔案資料完整有效。

2.7 注重基礎工作，加強監管隊伍建設

增加監管人員數量，降低監管人員工作強度，加大培訓力度，提高人員能力水平。對企業人員進行培訓，增強企業的法律法規意識，促進企業自覺守法經營、規范經營。對監管人員進行培訓，特別是相關法規和專業知識的培訓，提高人員的專業素質和綜合技能，提高監管人員執法水平，保證監管工作的公正、準確。

3 結語

21世紀以來，醫療器械的監管工作取得了長足發展，尤其在國家食品藥品監督管理總局成立以后，加大了對醫療器械上市后的監管工作，經營監管作為上市后流通領域監管的重要環節不容忽視。但我國經營監管工作總體起步較晚，應正視問題，不斷完善法律法規體系、監管體制，加強監管隊伍建設，通過網絡化、信息化建設建立健全企業誠信檔案，增強企業自身的責任意識，共同保障人民用械安全。

[1]中華人民共和國國務院,國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》[R].2000-01-04.

[2]原國家食品藥品監督管理局.局令第15號,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》[R].2004-08-09.

[3]中華人民共和國國務院，國發〔2012〕52號，國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定[R].2012-10-10.

[4]原國家食品藥品監督管理局，國食藥監法[2012]323號，國家食品藥品監督管理局關于落實國務院決定做好第六批取消調整行政審批項目后續監管和銜接工作的通知[R].2012-11-16.

[5]原國家食品藥品監督管理局.國食藥監市[2005]240號,關于加強藥品經營許可監督管理工作的通知[R].2005-05-26.