中國原創新藥的尷尬

姚冬琴

作為歸國的醫學博士，丁列明憑借凱美納取得了創業路上的巨大成功；但作為企業家，擺在他面前的，從新藥審批、市場準入到進醫保目錄，乃至企業稅負，還有許多令人頭疼的難題。

審批慢：拿新藥證書平均要等一年半

一個新藥，完成臨床試驗要上市銷售，必須向國家食品藥品監督管理總局（下稱“藥管局”）申請新藥證書，這是一個復雜和漫長的過程，往往需要一年半時間。

2010年7月，凱美納開始申請新藥證書，得到了國家重大新藥創制專項、科技部、衛生部等部門和項目的大力支持，耗時11個月拿到批文，已屬罕見。但這樣的審批速度，與新藥上市的緊迫性、市場的強烈需求相比，還是不能令人滿意。

廣東省人民醫院副院長、廣東省肺癌研究所所長吳一龍談道：目前，制約中國藥品創新的屏障不在醫院，也不在藥企，而在體制層面。比如新藥研制非常困難，需要很多審批，耗時漫長。“千萬別以為，一個新藥上市的快慢，就只是時間的問題，實際上，慢了一點，就有多少人失去生命。最難受的就是這點。”

“漫長的審批等待時間，對于我們創新非常不利。”丁列明表示，藥管局每年收到6000多項申請項目，而評審人員僅100人左右，項目申請后需要排隊1～2年，甚至更長。 為此他表示，寧愿多交申請費，讓審批部門多招人或購買第三方服務來提高審批速度。另外，應重點保證創新藥的審批時間。

難進醫保：很多普通百姓仍用不上

獲得新藥證書，還只是萬里長征走出的第一步。“定價、備案、招標、進醫院、商業配送等等，都是必須走的程序。特別是招標，各地時間不定，凱美納上市3年了，只趕上15個省份的招標，剩余過半的省份還沒有招標。”丁列明有些無奈。

通過省級招標，還需要通過醫院藥事委員會的審批環節。同樣，各醫院藥事委員會例會也沒有統一規定，兩三年都沒開過的不在少數。“目前，凱美納在全國也就進了10%的大醫院。進不了醫院，醫生就不能開處方，只能‘望藥興嘆。”丁列明說。

對于更為重要的國家醫保目錄，凱美納能做的也只有等待。國家醫保目錄最近一次調整是在2009年。“2009年至今這段時間，新藥無論多好，都沒有機會進入目錄。這對民眾的受益、產業的發展、創新的動力，都是很不利的。”丁列明說。

相較進口藥，凱美納的價格便宜了近三分之一，但對很多肺癌患者，每月1萬多元的費用仍是一筆不小的數目。自2011年7月上市以來，貝達藥業與中國醫藥工業開發促進會共同開展凱美納后續免費用藥項目。即病人最多買6個月，如有效，后續用藥全部免費。截至今年10月，共有13000多名肺癌患者，即1/3的同期用藥病人獲益，累計免費贈藥36萬盒。該項目獲得了“2013年度公益踐行獎”。

丁列明希望，能形成國家、企業和個人共同負擔的醫療機制，讓凱美納這樣的自主創新藥早日納入國家醫保目錄，讓更多病人受益。目前，浙江省以及青島市已先后將凱美納納入基本醫療保險或重特大疾病補充醫療保險藥品報銷目錄。以浙江省為例，病人合計自費1萬多元，就可終身服用凱美納，讓絕大多數適用病人都用上了。浙江省醫保對凱美納的支出一年也就7000萬～8000萬元。此舉深得病人和社會的好評。

醫藥創新，更需國家的稅收扶持

稅負高是創新藥企面臨的另外一大壓力。據丁列明介紹，貝達藥業綜合稅負率（應繳主要稅額/主營業務收入）超過20%，遠遠比一般企業平均10%要重。

特別是在增值稅方面，沒有體現對醫藥創新這一關系民生的高新產業的優惠和鼓勵。貝達藥業增值稅實際稅負率高達15%以上，遠高于一般行業3%～6%平均稅負率。“與軟件行業享受的超稅負3%即征即退的增值稅優惠政策相比，創新藥特別是高附加值產品的增值稅負擔相當沉重，不利于企業做大做強和產業發展。應在建設創新型國家的頂層設計中完善稅收體系，更加有效地引導和扶持醫藥創新產業的健康快速發展。”丁列明說。

他舉了個例子，貝達藥業隔壁是一家生產廚具的企業，“他們一年銷售額三四十億，貝達藥業一年銷售額5億，但實際納稅總額卻差別不大。”丁列明感到困惑。endprint