中藥療法治療肩手綜合征的臨床療效的Meta分析*

過靈香 倪 偉 祈 芳 艾 坤 張 泓

（湖南中醫藥大學針灸推拿學院，湖南 長沙 410208）

·研究報告·

中藥療法治療肩手綜合征的臨床療效的Meta分析*

過靈香 倪 偉 祈 芳 艾 坤 張 泓△

（湖南中醫藥大學針灸推拿學院，湖南 長沙 410208）

目的運用Meta分析方法比較中藥療法與其他干預措施治療肩手綜合征臨床療效。方法收集2010年1月至2014年12月的中藥治療肩手綜合征臨床觀察文獻，對中藥和其他干預措施的臨床隨機對照試驗進行Meta分析。結果共納入20篇符合要求的文獻，Meta分析其總有效率，上肢運動功能和疼痛評分。結果顯示，3個檢測指標均具有統計學意義。結論現有的證據表明，中藥治療肩手綜合征能明顯改善上肢運動功能，減輕患者的疼痛，較其他干預措施療效好。但是受納入研究文獻數量和質量限制，中藥治療肩手綜合征療效和安全性需要更多高質量的隨機雙盲試驗加以證實。

中藥 肩手綜合征 Meta分析 系統評價

肩手綜合征又被稱為反射性交感神經營養不良，臨床表現為肩痛，手腫脹疼痛、皮溫升高，腕部和肩部活動功能受限，屬于中醫“痹證”范疇［1］。腦卒中患者常見并發癥之一就包括肩手綜合征，發病率為12.5%～70.0%［2］，西醫認為肩手綜合征與交感神經收到刺激后出現血管運動和皮膚腺體功能紊亂、患者長期處于掌屈位等不良體位、患肢活動不充分等有關［3］。

1 資料與方法

1.1 文獻來源 計算機檢索2010年1月至2014年1月中藥治療肩手綜合征中文文獻，根據選取的指標進行臨床療效分析。檢索范圍：以“肩手綜合征”、“肩痛”、“腦卒中”、“中藥”為主題詞，通過高級檢索的方式檢索中國知網數據庫，萬方數據庫，維普數據庫，中國生物醫學數據庫。文獻篩選：通過對上面檢索方式，把文獻檢索出來后進行導出，再用Endnote導入進行查重且查看文章題目、摘要和關鍵詞，初步刪除不符合標準的文獻，然后返回相應數據庫下載符合的文章全文，再詳細閱讀全文，挑出相應指標。

1.2 文獻選擇 文獻納入標準：有中風、偏癱、精神疾患病史、腦損傷等病史；有肩手綜合征的明確診斷標準；屬于臨床隨機對照試驗；近三年權威雜志刊載。文獻排除標準：非中藥措施的；動物試驗者；文獻綜述或者專家觀點及個人臨床經驗者；治療數目小于10例者，總數不少于30例；無明確對照治療措施。納入文獻質量評價標準與方法，采用Jadad評價標準來評價納入文獻的質量，主要內容為：隨機、盲法、退出或失訪。具體評價標準為：提及到隨機方案得1分，有隨機隱藏分配方法且具體描述得1分；提及盲法方案得1分，詳細描述雙盲法得1分；描述退出或失訪，或用表格方式表現了不良反應且報告了每例的不良反應得1分［4］。

1.3 統計學處理 統計方法采用統計軟件Revman5.2（國際循證醫學協作網提供），對所收集的數據根據不同指標和治療方法進行統計得出結果，當得出異質性較大時，就找出主要原因，且根據異質性的主要方面采用亞組分析，且對重要的亞組進行敘述。主要統計過程為，首先對異質性進行分析，目的在于檢驗納入的文獻是否來源于同一總體，再根據異質性選用適當效應模型。其次選用正確的效應模型，當P＞0.1時，表明多個研究具有同質性，可選擇固定效應模型，當P＜0.1時，表明多個研究不具有同質性，此時要進行異質性分析及處理，若仍然無法消除時，可采用隨機效應模型。最后進行漏斗圖的分析，如果資料存在偏倚會存在不對稱的漏斗圖，不對稱越明顯表示偏倚越大，說明結論不可靠。

2 結 果

2.1 納入文獻的基本特征及質量評價 納入文獻的基本特征見表1。20篇文獻都提及隨機方法；文獻都沒涉及分配隱藏和盲法；無一篇描述退出和失訪；可見文章都屬于低級質量級別。

圖1 總有效率的評價結果

2.2 兩組總有效率的比較 見圖1。有9篇文獻報道了中藥與對照組治療肩手綜合征的總有效率。總有效率包括痊愈、顯效、好轉、有效等并將研究對象的有效人數錄進Revman5.2。結果顯示，根據下圖森林圖可知，異質性檢驗數據為χ2=3.17，P=0.92，12=0%，可見9篇文獻具有同質性。故選擇固定效應模型，此數據類型為分類變量，所以選擇比值比（OR），得出：中藥治療321例患者中280例有效，比例為87.23%，對照組318例患者有效為231例，比例為72.96%，菱形沒有跨越無效豎線且位于右側，表明總有效率差異有統計學意義，因為Z=4.43，P＜0.00001，合并效應值為OR= 2.55，95%的置信區間［1.68，3.85］。綜上可見，在總有效率方面，中藥療法較對照組更具優勢且差異有統計學意義。根據以下漏斗圖，可知兩邊較為不對稱，說明存在發表性等偏倚。

表1 納入文獻的基本特征

2.3 兩組上肢運動功能（FMA） 見圖2。通過報道中藥療法與對照組干預措施比較有11篇文獻在上肢運動功能方面可納入研究，如下森林圖在異質性檢驗方面：χ2=32，.14，P=0.0004＜0.1，可知納入文獻之間具有較強異質性，未消除異質性，采用隨機效應模型，此數據類型為數值變量，所以合并效應值才用加權均數（WMD），下圖菱形沒有跨越豎線且位于豎線的右側，Z=5.63，P＜0.00001，合并效應值為WMD5.95，置信區間為［3.88，8.03］，表明中藥療法較對照組干預措施在改善上肢運動功能更具優勢，其差異具有統計學意義。根據其下漏斗圖可知兩邊較為對稱，說明存在發表性偏倚可能性較小。

圖2 上肢運動功能評價結果

圖3 上肢疼痛評分評價結果

2.4 兩組上肢疼痛評分（VAS） 見圖3。中藥與對照組干預措施比較中有8篇文獻可納入研究，由下森林圖χ2=170.67，P＜0.00001＜0.1，說明此處8篇文獻具有異質性，未消除異質性可采用隨機效應模型，此數據類型是數值變量，所以合并效應值選用加權均數（WMD），由下森林圖菱形沒有跨越豎線且位于豎線左側，Z=4.45，P＜0.00001，合并效應值WMD為-2.43，95%置信區間為［-3.51，-1.36］，由此可知，中藥和對照組干預措施在減輕上肢疼痛更具優勢且其差異具有統計學意義。根據以下漏斗圖，兩邊較為不對稱，說明存在發表等偏倚。

3 討 論

從本次納入研究結果進行Meta分析來看，中藥治療肩手綜合征是有效的，且總有效率、上肢運動功能的改善以及減輕疼痛方面在很大程度上優于其他治療措施，為臨床應用提供了一定的指導作用，也是肩手綜合征治療方案中的重要依據和線索，為今后治療肩手綜合征提供一個新思路。

納入研究中試驗的方法學質量方面：從目前納入中藥治療肩手綜合征的隨機對照試驗的循證證據來看，臨床試驗的方法學質量都偏低。在文獻中僅僅提到隨機分組就被當做是隨機對照試驗的為77.78%（35/ 45），只有9篇具體描述了隨機方法，比例為20.00%。沒有文獻涉及分層隨機。隨機分配隱藏方案在所用的文獻中都沒有被采用。沒有1篇涉及到盲法，其實很多單盲法很容被用到都沒有采用。文獻治療大部分屬于低級文獻，因此證據強度大大被減低。從納入的20篇文獻研究的漏斗圖可以看出，此次Meta分析評價的證據可能存在發表偏倚、試驗樣本較小等缺陷。

肩手綜合征對象的選擇方面，肩手綜合征依據繆鴻石主編的《腦卒中的康復評定和治療》里定義的肩手綜合征臨床分期。Ⅰ期：肩部疼痛，活動受限，同側手腕關節腫脹，出現皮溫升高，發紅等血管運動性改變，手指屈曲受限，多呈伸直位，被動屈曲時引起疼痛，X線可正常或斑狀骨密度下降，時間持續3～6個月；Ⅱ期：肩手的自發痛或手的腫脹減輕或消失，病側手的皮膚、肌肉明顯萎縮，X線可見手骨質疏松改變，時間持續3～6個月；Ⅲ期：手的皮膚、肌肉萎縮較前較重，手指完全萎縮，X線可見嚴重骨質脫失［24］。但是文獻中大多沒有說明，只有少數幾篇說明中藥所致肩手綜合征的類型［5，9］，大多數文章把所有類型都納入進去，這樣影響了文獻的基線可比性，同時可能會導致選擇性偏倚。

本次研究在診斷標準上參差不齊，通過此次符合標準的文獻來看，參照繆鴻石主編的《腦卒中的康復評定和治療》的有8篇，比例為17.78%［17］，參照衛生部醫政司的 《中國康復醫學診療規范》的有5篇，比例為11.11%［5］，參照賈子善主編的《腦卒中康復》的有3篇，比例為6.67%［14］；其他參照標準4篇，8.89%［26］，以其他文獻作為參考標準的有3篇，比例為11.11%［27］；其他的文獻無診斷標準［23］。從上面可以看出目前關于肩手綜合征診斷沒有國際診斷標準，國內診斷標準五花八門，在很大程度上會造成選擇性偏倚，從而影響Meta分析結果。由此可見規范診斷標準很有必要。

在干預措施方面，只有9篇詳細清楚寫出了干預措施，比例是20.00%。肩手綜合征為腦卒中并發癥之一，它嚴重影響患者的生活質量，目前還沒有一個確切的治療方案，需要一個長期跟蹤治療過程，其中較長時間的隨訪，對于獲得可靠結果發揮了重要的作用。而納入的文獻中只有3篇文獻進行了隨訪［25，28］，只有1篇報告了隨訪的指標數據［25］（P=0.001），其他文獻皆未報告隨訪情況，所以中藥治療肩手綜合征的遠期療效有待進一步重視。在文獻檢索方面：此次評價檢索了幾個主要數據庫，可能會存在一些被遺漏的文章，灰色文獻沒有檢索到。對于異質性的檢驗筆者采用的是I2，本指標本身存在一定的局限性，今后的研究可尋求更優指標。

近年來，國內進行中藥治療肩手綜合征的臨床隨機對照試驗越來越多，通過這次Meta分析試驗，發現質量級別仍然很低，有待進一步提高。建議今后的研究中，隨機分配序列應詳細報告，重視隨機分配隱匿，在適合采用盲法的情況下要采用盲法，盡可能消除安慰劑效應，研究試驗中病例脫落和退出要詳細標書。目前沒有肩手綜合征國際診斷標準，文獻認可度很難得到國際的承認，并且按照此診斷指標測量結局指標。國際上循證醫學越來越重視肩手綜合征患者生活質量，但是文章在這一方面還涉及甚少。所以，應當把生活質量作為評價指標之一，而綜合療效指標影響試驗結果的客觀性，盡量少用，應該采用統一療效標準，盡量少用自擬療效標準。在治療過程中要注意定期隨訪，以便能夠得到長期觀察指標，提高說服力。藥物不良反應要詳細描述，且檢測不良反應應該標準化，患者報告不良反應要有一個完善的系統，以便得到真實、可靠的結果。

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Meta-Analysis on Clinical Study of Chinese Medicine Treatment of Shoulder Hand Syndrome

GUO Lingxiang，NI Wei，Qi Fang，et al. College of Acupuncture and Massage，Hunan University of Chinese Medicine，Hunan，Changsha 410208，China

Objective：To analyze the clinical curative effect of traditional Chinese medicine therapy and other interventions for the treatment of shoulder hand syndrome.Methods：Clinical observations of 2010 years syndrome literature were collected from January to 2014 December which were the Chinese medicine in the treatment of shoulder hand comprehensive，randomized clinical trials of traditional Chinese medicine and other interventions for Meta analysis.Results：A total of 20 articles in accordance with the index to compare the literature.Meta analysis of the total efficiency，function and pain scores of upper limb movement.The results showed that there were some statistical differences between the 3 indices.Conclusion：Current evidence suggests that traditional Chinese medicine in the treatment of shoulder hand syndrome can obviously improve the motor function of upper limb，reduce the pain of patients，compared with the effect of other interventions.But due to the limited quantity and quality of the literature included in the study，traditional Chinese medicine in the treatment of shoulder hand syndrome randomized double blind test of efficacy and safety need more high quality to be confirmed.

Traditional Chinese medicine；Shoulder hand syndrome；Meta analysis；Systerm evaluation

R255.6

A

1004-745X（2015）03-0390-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.03.005

2015-01-11）

國家中醫藥管理局中醫藥標準化項目子課題（ZYYS-2011-0009）；南京中醫藥大學教育部國家級重點學科“中醫醫史文獻學科”開放基金項目（WBZZ2013-11）

△通信作者（電子郵箱：Zh5381271＠sina.com.cn）