多參數監護儀電氣安全檢測

葉紅梅

(慈溪市人民醫院設備科，浙江慈溪315300)

多參數監護儀電氣安全檢測

葉紅梅

(慈溪市人民醫院設備科，浙江慈溪315300)

目的:了解多參數監護儀電氣安全的基本情況，發現多參數監護儀電氣安全存在的問題，做出相應措施，及時消除多參數監護儀電氣安全隱患。方法:對多參數監護進行電氣安全檢測。結果:及時消除多參數監護儀電氣安全隱患。結論:定期對多參數監護儀進行電氣安全檢測可有效地防止多參數監護儀電氣安全事故的發生，提高醫療質量，減少醫療糾紛。

多參數監護儀;電氣安全檢測;隱患消除

醫療設備的電氣安全主要是指采用相應措施，避免由醫療設備自身缺陷或使用不當等因素引起的，對設備本身或所接觸的人造成的電損傷［1］。對醫療設備進行電氣安全檢測，不僅可提前發現并消除潛在的可能對人身造成傷害的隱患，對設備本身來講也是一種維護和保養，可以延長醫療設備的使用壽命。

多參數監護儀是一種自動化智能化的檢測設備，它的應用對保障危重病人的生命安全無疑具有非常重要的臨床價值。它的顯著特點是多功能、多參數，由最初只對人體心電信號監護的心電監護儀，發展成現在可對人體心電信號、心率、血氧飽和度、血壓、呼吸率、體溫等基本生理參數進行長時間連續監測和顯示，并實現對各參數監督報警的醫療設備。目前多參數監護儀已成為各級醫院必備的常規醫療設備，廣泛應用于急救、重癥監護、手術麻醉等。

監護儀的通用電氣安全屬于最高級別，監護儀屬Ⅱ類設備，其應用部分為預期直接作用于心臟的C F型，對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣和加強絕緣那樣的附加安全保護措施。可以說，監護儀的電氣安全非常重要，直接關系到患者的生命安全。

1 電氣安全檢測規范、檢測工具及內容

1.1 電氣安全檢測規范

醫療設備通用電氣安全質量控制是保護醫護人員和患者生命安全的最有效措施。醫療設備通用電氣安全質量檢測主要是依據國家《醫用電氣設備—第一部分:安全通用要求》、國際電工委員會(IEC)60601-1［2］《醫用電子設備—第一部分:安全與基本操作的通用要求》、醫療器械發展協會(AAMI)2004［3］《用電安全手冊》等行業通用的規范與標準。

1.2 電氣安全檢測方法

電氣安全測試，是通過模擬被檢設備的正常狀態和單一故障狀態對相應參數進行檢測。正常狀態在電源極性正常和電源極性反轉2種條件下分別進行檢測;單一故障狀態在斷開1根電源線和斷開地線條件下分別進行檢測。其中對漏電流不進行斷開地線模擬，其他漏電流項目均在正常狀態以及單一故障狀態(斷開1根電源線、斷開地線)條件下進行測量。

1.3 檢測工具及內容

1.3.1 檢測工具

我們使用了美國福祿克公司生產的ESA 620電氣安全分析儀。該儀器有3種測試負載、2個絕緣測試電壓可供選擇，配備了10個增強安全的ECG接線柱，能夠模擬ECG和性能波形，由此利用一個連接即可對患者監護儀進行電器安全測試和基本的測試。該儀器可兼容多項標準，包括GB9706．1(IEC60601-1)。

1.3.2 檢測內容

1.3.2.1 電源電壓測量

在進行電氣安全檢測之前，首先要對供電電源電壓進行測。電源電壓測量可以說是電氣安全檢測的最基本測量，關系到設備是否能夠正常工作。電源電壓正常情況下應為交流220V，如果電源電壓超出正常范圍或接線不正確，如極性錯，地線開路等，就無法進行其他電氣安全測試，應及時維修電源;對于使用穩壓電源或不間斷電源供電的設備，可以直接對穩壓電源與不間斷電源輸出的電壓進行測量。

1.3.2.2 接地電阻測量

測試電壓選擇500 V，分別對電源線與地線、應用部分與地線間阻抗進行測試，是針對設備漏電時確保人碰觸外殼不會觸電而要求的電氣指標。

1.3.2.3 電源絕緣電阻測量

電源絕緣電阻是被測設備電源輸入端與被測設備保護之間的絕緣電阻。

1.3.2.4 漏電流測試

國家標準GB9706．1-2007將醫用電氣設備的漏電流分為:對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流四種［4］。

(1)接地漏電流。

接地漏電流是指由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流，在對地漏電流測量時實際測量的是由電源進入保護接地的電流。保護接地是把儀器的外殼進行接地以防止電擊的一種保護方法。如果接地漏電流過大，表明設備內部絕緣部分未達到標準，存在安全隱患。

(2)外殼漏電流。

外殼漏電流是指在正常使用設備時，從操作者或患者可能觸及的外殼或外殼部件(應用部分除外)，經非保護接地的外部導電連接流入大地或外殼其他部分的電流。

(3)患者漏電流。

患者漏電流是指從應用部分經患者流入地的電流，或者是由于患者身上意外出現一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經F型應用部分流入地的電流。應用部分指的是醫療設備用于診療時與患者接觸的部件，對于心電監護儀，測試應用部分包括心電導聯(CF類)、體溫探頭(BF類)等部分。

(4)患者輔助漏電流。

指正常使用時，流入處于應用部分之間的患者的電流，此電流預期不產生生理效應。

2 測試結果

(1)IEC60601．1規定的電氣安全指標:接地電阻＜0．3Ω，絕緣阻抗＞2 MΩ;對地漏電流＜0．5 mA(正常狀態)，對地漏電流＜1 mA(單一故障狀態);機殼漏電流＜0．1 mA(正常狀態)，機殼漏電流＜0．5 mA(單一故障狀態);患者漏電流＜0．1 mA(正常狀態)，患者漏電流＜0．5 mA (單一故障狀態);患者輔助電流＜10μADC、100 μAAC(正常狀態)，患者輔助電流＜50μADC、500μAAC(單一故障狀態)。

(2)我們對301臺多參數監護儀進行了電氣安全檢測，199臺合格，合格率為66．11%;不合格102臺，不合格率為33．89%。不合格情況分析及處理方法如表1所示。

3 結論

在醫院的特殊環境里，電氣安全在醫用儀器中是十分重要的，醫療設備電氣安全關系到患者和操作人員的生命安全。因此，在排除使用環境的影響(如電源電壓的波動等)和使用人員操作失誤等情況［5］，定期對醫療設備進行電氣安全檢測可有效地防止電氣安全事故的發生，可以有效保證醫療設備發揮效能。《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的實施，要求醫院切實有效地進行醫療設備電氣安全特性的檢測與評價，只有這樣才能確保醫療設備的安全性，才能有效降低醫療風險。

表1 多參數監護儀電氣安全測試不合格情況分析及處理方法

［參考文獻］

［1］張臻，劉芳．電擊防控技術在醫療設備中的應用［J］．微計算機信息，2007，23(10-2):293-295．

［2］IEC 60601-1，Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance［M］．IEC，2004:69-103．

［3］AAMI Standards-2004，(Electrical Safety Manual)［S］:45-53．

［4］GB9706．1-2007，醫用電氣設備第一部分:安全通用要求［S］．

［5］姜遠海，等．臨床醫學工程技術［M］．北京:科學出版社，2009．

TH772+．2

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1002-2376(2015)01-0012-03

2014-10-09