羅氏DPP與Bayer1650生化分析儀血清酶測定結果的比對

張興鋒

(昆明醫學院第六附屬醫院玉溪市人民醫院，昆明653100)

羅氏DPP與Bayer1650生化分析儀血清酶測定結果的比對

張興鋒

(昆明醫學院第六附屬醫院玉溪市人民醫院，昆明653100)

目的:通過對本室羅氏DPP和Bayer1650兩種生化檢測系統的血清酶測定結果進行方法比對和偏倚評估，探討不同生化檢測系統間檢測結果是否具有可比性。方法:參照美國臨床實驗室標準化委員會NCCLS的EP9-A2文件要求，以羅氏DPP生化分析儀、羅氏原裝試劑、C．f．a．s校準品和質控品組成的檢測系統為參比系統(比較方法);以Bayer1650生化分析儀，北京利德曼試劑，Randox校準品和質控品組成的檢測系統為試驗系統(試驗方法)。用病人新鮮血清對丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酰轉移酶(r-GT)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)進行檢測，計算實驗方法(Y)和比較方法(X)之間的相對偏差(SE%)，以美國臨床實驗室修正法規(CLIA’88)規定的室間質量評價允許誤差范圍的1/2為標準，判斷不同檢測系統測定結果的可比性。結果:兩種不同生化檢測系統的檢測結果相關性良好，各項目的相關系數大于0．975，差異有統計學意義(P＜0．001)，除了ALT及r-GT各有一個醫學決定水平處的SE%＞1/2 CLIA’88，超出臨床可接受范圍外，其余項目的相對偏差均在臨床可接受范圍。結論:當同一實驗室內同一檢測項目存在兩種以上分析系統時，應進行方法比對和偏倚評估，判斷其臨床可接受性能，以實現檢測結果的可比性。

生化檢測系統;偏差評估;方法比對;醫學決定水平

隨著檢驗醫學的發展，許多大醫院的檢驗科都配備多臺生化分析儀，由于儀器廠家、試劑、校準品、質控品、檢驗程序、保養計劃等不盡相同，就形成了多個不同的生化檢測系統。如何評估不同檢測系統檢測結果的偏差，如何判斷不同檢測系統的檢測結果是否具有可比性，是檢驗醫學界必須關注和解決的問題。本研究參考美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)的EP9一A2文件“用患者樣本進行方法比對及偏差評估標準指南”的要求對我院檢驗科生化室的羅氏DPP和Bayer1650兩種生化檢測系統的測定結果進行比對和偏倚評估，為實驗室內測定結果可比性提供實驗數據?，F報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

以羅氏DPP生化分析儀、羅氏原裝試劑、C．f．a．s校準品和質控品組成的檢測系統為參比系統(X);以Bayer1650生化分析儀、北京利德曼試劑、Randox校準品、Randox質控品組成的檢測系統為試驗系統(Y)。比對項目為在美國臨床實驗室改進修正案能力驗證(CLIA’88)列表中且本室兩種檢測系統共有的部分檢測項目，包括丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酰轉移酶(r-GT)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)7個項目。

1.2 樣本收集

本院門診或住院患者當日新鮮血清12份，連續收集10d，濃度范圍盡量覆蓋該項目的分析測量范圍。

1.3 方法

(1)樣本檢測按EP9-A2文件要求對7個比對項目在兩種不同檢測系統進行測定。檢測前對儀器進行必要的維護保養及校準，并做好質控工作。每天對收集的12份新鮮血清樣品進行雙份平行測定，連續檢測10d;同時對C．f．a．s質控品高值和中值連續檢測20d，記錄測定結果。

(2)離群值檢查按EP9一A2文件對實驗數據進行離群值檢查。

(3)測定范圍和回歸方程的檢驗。用Y與X進行相關與回歸分析，以相關系數(r)估計X的分布范圍是否合適，若r≥0．975則認為合適，直線回歸方程可靠，計算線性回歸方程:Y=bX+a。

(4)兩種檢測系統間的偏倚評估和可比性評價。將各個比對項目給定的醫學決定水平濃度(Xc)代入回歸方程，計算Y與X之間的系統誤差(SE)和相對偏差(SE%):SE=Y-X;SE% =(SE/Xc)×100%。以方法學比較評估的SE%≤1/2CLIA’88允許總誤差(TEa)屬臨床可接受水平，即兩種檢測系統檢測結果具有可比性，否則不具可比性。

(5)統計學方法。計算兩種檢測系統的比對項目的線性回歸方程、r和SE%，統計工具采用SPSS16．0統計軟件。

2 結果

(1)兩種檢測系統C．f．a．s正常(M)、異常(H)兩種質控品的測定結果。

根據C．f．a．s正常、異常兩種質控品進行連續20d的檢測結果，計算均值(x)、標準差(s)和變異系數(cv%)來評價兩種檢測系統的精密度。由表1可見兩種檢測系統的日間精密度均符合要求，比對試驗數據可靠。

(2)離群值的檢查。

單個檢測系統各個項目的雙份測定無離群值，而兩種檢測系統比較，CK-MB、ALT各出現了一組離群值。根據EP9一A2文件允許從分析數據中刪除2．5%的離群值，所以刪除這兩組數據。

(3)各項目直線回歸方程及r檢查，以X和Y進行相關與回歸分析，結果見表2。

兩種檢測系統間各比對項目的r≥0．975，說明X的分布范圍合適，回歸方程的斜率和截距可靠，即直線回歸方程可靠，可以用它們去估計X與Y間的SE%。

(4)兩種系統檢測結果的偏倚評估和可比性評價，將Xc代人回歸方程，計算Y、SE和SE%，結果見表3。除了ALT及r-GT各有一個SE%＞1/2 CLIA’88，臨床不可接受外，其余項目的SE%均可接受。

表1 兩檢測系統羅氏質控品檢測結果(IU/L)

表2 兩種系統相關與回歸分析結果

表3 各項目在給定醫學決定水平(Xc)的偏差和相對偏差

3 討論

檢測系統是指完成一個檢驗項目所涉及的儀器、試劑、校準品、質控品、檢驗程序、保養計劃等的組合［1］。檢測系統的多樣性必然導致檢測結果的差異，實現不同檢測系統檢測結果的可比性已成為臨床檢驗標準化和規范化必須解決的問題和最終質量目標。實驗室認可的2個國際標準ISO/ IECl7025(檢測和校準實驗室能力的通用要求)和IS0/15189(醫學實驗室質量和能力的專用要求)都對檢驗結果的可比性和溯源性提出了明確要求，強調比對試驗是實現不同檢測系統檢驗結果可比性和準確度溯源的重要途徑［2］。因此，本研究參考NCCLS的EP9-A2文件對本室羅氏DPP和Bayer1650兩種不同生化檢測系統的測定結果進行了比對和偏倚評估。本研究在對比試驗中選用羅氏DPP為參比系統，是因為該儀器為我院新購置的且儀器處于較佳狀態，且本室的衛生部臨床檢驗中心和云南省臨床檢驗中心的室間質控品均在該儀器上檢測，回報成績優異。通過對本室兩種不同生化檢測系統檢測結果進行數據分析比對，結果顯示:兩種檢測系統的日間精密度均符合要求，比對試驗數據可靠，各項目的相關系數r＞0．975，差異有統計學意義(P＜0．001)。大部分項目在給定醫學決定水平處的相對偏差在臨床可接受范圍內，即Bayer1650檢測系統的測定結果在比較范圍內與參比系統具有可比性。由表2可見，ALT和r-GT各有一個醫學決定水平的SE%＞1/2 CLIA’88，超出臨床可接受范圍，其余項目的相對偏差均可接受。為此，筆者對系統進行相應維護保養，并重新對ALT和r-GT兩項目進行校準后再做比對，結果在臨床可接受范圍內。通過比對試驗，使本室兩種不同生化檢測系統的檢測結果具有可比性。目前國際上還沒有不同檢測系統間比對的臨床可接受性能的統一判斷標準，有人建議，用CLIA’88的允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標準［3］，此標準顯得過寬，不適合臨床應用。本文認為采用1/ 2CLIA’88的允許誤差范圍為判斷標準［4］，此標準的操作性和可行性較好，可供同行參考。此外，我室只對大部分血清酶活性檢測作了比對與偏差分析，其它生化項目有待在以后工作中逐步進行可比性分析，找出其中存在的問題，以實現我室兩檢測系統間大部分檢測結果的可比性。

［1］張秀明，鄭松柏，孫營，等．應用Westgard方法評價決定圖判斷生化檢測系統性能的可接受性［J］．中華檢驗醫學雜志，2007，30(1):86-97．

［2］魏昊，叢玉隆，主編．醫學實驗室質量管理與認可指南［M］．北京:中國計量出版社，2004．72-75．

［3］叢玉隆，馮仁豐，陳曉東，主編．臨床實驗室管理學［M］．北京:中國醫藥科技出版社，2004，111-114．

［4］張秀明，莊俊華，徐寧，等．不同檢測系統血清酶測定結果的偏倚評估與可比性研究［J］．中華檢驗醫學雜志，2006，29(4):346-349．

R446．1

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1002-2376(2015)01-0042-03

2014-10-22