成都市第六人民醫院門診病人西藥超說明書用藥情況調查

周柏村

成都市第六人民醫院，四川成都610051

成都市第六人民醫院門診病人西藥超說明書用藥情況調查

周柏村

成都市第六人民醫院，四川成都610051

目的回顧性調查2014年7月—2015年6月該院門診患者西藥超說明書用藥現狀，分析相關危險因素，避免以后不合理用藥，提高用藥安全。方法選取該院門診患者的處方共309248張，其中隨機抽取21715張處方，依據藥品說明書，判斷其用藥醫囑是否超說明書，除去該院已備案的超說明書用藥，分析各超說明書用藥類型。結果除去該院已備案超說明書用藥按處方、用藥醫囑與藥品種類計，四個季度超說明書用藥發生率分別為2.6%、3.9%、3.1%、3.2%。超說明書用藥類型主要包括：給藥劑量、給藥時間、給藥途徑超說明書用藥；適應證超說明書用藥；適應人群超說明書用藥(未提及兒童用藥信息歸為此類)3種。用藥醫囑數居前3位的超說明書用藥種類依次為：兒科用藥46.12%、五官科用藥30.46%、呼吸系統用藥19.54%。結論門診患者超說明書用藥情況普遍，耳鼻喉科普遍存在給藥途徑超說明書用藥，這是由于該院是一個綜合性醫院藥品配備不比專科醫院齊全，對于兒科超說明書用藥反映了藥品說明書中兒科用藥信息缺乏，我國藥品普遍存在缺乏兒童臨床試驗以提供兒童用藥數據，很多藥品只有成人劑型和劑量，臨床醫師對兒童病人選藥局限性很大。另外，當今醫學技術發展迅速而說明書內容陳舊也是引起超說明書用藥的重要原因，如果一味的限制超說明書用藥也會制約醫療前進的腳步。

門診；超說明書用藥；用藥安全性

超說明書用藥一般是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用法，具體包括給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法，也就是藥品未注冊用法[1-2]。由于藥品說明書的更新和完善滯后隨著醫學技術的不斷發展，超說明書用藥成為臨床藥物治療不可避免的現象。在我國藥品的說明書具有法律意義，超說明書對醫務人員具有一定的潛在職業風險。通過回顧性調查2014年7月—2015年6月門診患者超說明書用藥情況，為了解該院門診患者超說明書用藥統計數據分析為臨床提供依據和參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

查閱該院2014年7月—2015年6月門診處方，統計門診患者處方醫囑超說明書用藥處方科室、診斷、超說明書用藥藥品、超說明書用藥類型、超說明書用藥率等情況。

1.2 抽樣方式

分別從2014年7月—2015年6月每月抽取2 d處方，為了避免因為人為因素季節因素等對結果的影響，抽取每個月第一周周五和第四周周一處方，剔除便民門診處方、中藥處方及已備案超說明書用藥品種。

1.3 標準

1.3.1 超說明書用藥的判斷標準超說明書用藥（Off-label drug use）是指處方或使用藥物超出官方管理機構批準的藥品說明書范圍的用藥行為[3]。該研究根據藥品監督管理部門批準的藥品商品說明書判斷該院門診各條用藥醫囑超說明書情況。分別從3個方面判斷超說明書用藥：給藥劑量、給藥時間、給藥途徑是否超說明書用藥；適應證是否超說明書用藥；適應人群是否超說明書用藥。適應證原則如下[4]：①藥品說明書標明的適應證符合處方臨床診斷所列疾病可能出現的癥狀及其治療時，不作為超說明書用藥；②以主訴癥狀為臨床診斷的處方，判斷時則嚴格限定在該癥狀所適宜的用藥。兒童超說明書用藥：未提及兒童用法用量信息。但若說明書中提及兒童可以使用，但用法用量需“遵醫囑”或“兒童使用前請咨詢醫師或藥師”不判斷為超說明書用藥。

其中除去該院已備案超說明書藥品。該院超說明書用藥已審批通過品種如下：①利巴韋林注射劑0.1 mg+糜蛋白酶針劑4000 u：改變用藥途徑，用于上呼吸道疾病患者霧化吸入；②10%氯化鉀注射液：改變用藥途徑，用于患者口服快速補鉀；③黃體酮注射液20 mg：肌注，改變適應證，用于抑制；④米非司酮配伍米索前列醇，米非司酮用于大于49 d早孕、宮外孕、過期流產、功能性子宮出血；米索前列醇片用于宮腔手術操作前擴張宮頸及子宮收縮乏力促進子宮收縮；米非司酮配伍米索前列醇用于治療宮內組織殘留、過期流產、中孕終止妊娠；⑤卡前列甲酯栓改變給藥途徑，塞肛用于流產后出血、宮頸擴張；⑥去氧孕烯炔雌醇片：改變適應人群及適應證，用于功能性子宮出血；⑦熊去氧膽酸應用于妊娠期肝內膽汁淤積癥；⑧炔雌醇環丙孕酮片改變適應人群及適應證，用于功能性子宮出血；⑨屈螺酮炔雌醇片改變適應人群及適應癥，用于功能性子宮出血。

1.4 數據采集與分析

1.4.1 數據采集使用Microsoft Excel 2007采集以下數據：①序列號；②日期；③科室；④醫師；⑤患者姓名、患者門診病歷號；⑥性別；⑦體重、年齡；⑧全部臨床診斷；⑨用藥醫囑，包括藥品名稱（商品名和通用名）、劑量、給藥次數、給藥途徑等。

1.4.2 統計方法按超說明書用藥類型分析門診患者用藥情況。統計分析采用SPSS16.0軟件。

2 結果

2.1 門診患兒超說明書用藥情況

2.1.1 門診處方超說明書發生率2014年7月—2015年6月門診西藥處方共309248張抽取處方21715張，其中除去已備案的品種后超說明書用藥處方696張，超說明書用藥發生率為3.21%。說明該院門診西藥超說明書用藥發生率不高，可能與該院2013年陸續開始超說明書用藥備案管理有關。另外超說明書用藥容易出現在中藥及抗腫瘤藥中，該研究數據不涉及中藥及住院腫瘤病人。

2.1.2 超說明書用藥類型2014年7月—2015年6月門診超說明書用藥類型為：1-1適應人群超說明書用藥(未提及兒童用藥信息歸為此類)；1-2給藥劑量、給藥時間、給藥途徑超說明書用藥；1-3適應證超說明書用藥。超說明書用藥類型比例詳見表1。

2.1.3 超說明書用藥類型分析排名第一為1-1適應人群超說明書用藥(未提及兒童用藥信息歸為此類)占40.76%。此類超說明書用藥主要為兒童用藥占99.69%，與我國藥品說明書普遍未提及兒童用藥信息有關。例如：①抗膽堿藥（吸入用異丙托溴銨溶液）和抗膽堿藥+β2受體激動劑（吸入用復方異丙托溴銨溶液）說明書均未見12歲以下兒童用法，但在我國《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》中在兒童中使用均有提及；②注射用阿奇霉素說明書無兒童用法用量，但在我國《兒童社區獲得性肺炎管理指南2013修訂》《兒童慢性咳嗽診斷與治療指南》中均有提及用于治療兒童肺炎支原體或衣原體感染等。藥品說明書中兒童用藥信息缺乏，我國藥品普遍存在缺乏兒童臨床試驗以提供兒童用藥數據，很多藥品只有成人劑型和劑量，臨床醫師對兒童病人選藥局限性很大。

排名第二位1-2給藥劑量、給藥時間、給藥途徑超說明書用藥占39.62%。此類超說明書用藥主要為耳鼻喉科用藥占67.73%，例如：重組人表皮生長因子滴眼液說明書用法為滴眼，超說明書用于滴鼻；金霉素眼膏說明書用法為涂于眼瞼內，超說明書用于涂鼻腔；左氧氟沙星滴眼液說明書用法用于滴眼，超說明書用于滴耳等改變了用藥途徑。由于該院是一個綜合性醫院藥品配備不比專科醫院齊全造成。其次是呼吸科霧化用藥，主要是注射針劑超說明書用于霧化吸入改天用藥途徑等。

排名第三為1-3適應證超說明書用藥占19.62%。此類超說明書用藥主要為維生素AD滴劑藥品說明書適應癥為：“用于預防和治療維生素A及D的缺乏癥。如佝僂病、夜盲癥及小兒手足抽搐癥”。耳鼻喉科超說明書用于耳道耵聹，由于該院是一個綜合性醫院藥品配備不比專科醫院齊全造成。

3 結論

通過對2014年7月—2015年6月門診患者的西藥處方抽樣篩查結果顯示，門診西藥處方超說明書用藥現象主要集中在兒童用藥、五官科用藥及呼吸疾病霧化用藥上。五官科改變用藥途徑超說明書用藥主要原因是由于該院是一個綜合性醫院藥品配備不比專科醫院齊全造成。導致兒科超說明書用藥的主要原因是藥品說明書中兒童用藥信息缺乏，藥品普遍存在缺乏兒童臨床試驗以提供兒童用藥數據。世界上各國普遍存在這種現象。全球門診兒童超說明書用藥的系統評價結果顯示，設有“未提及兒童用藥信息”分類的研究中，“未提及兒童用藥信息”、超年齡和超劑量療程用藥較常見[5]。很多藥品只有成人劑型和劑量，臨床醫師對兒童病人選藥局限性很大。兒童用藥證據差、風險高是全球面臨的嚴峻問題[6]。當今醫學技術發展迅速而說明書內容陳舊也是引起超說明書用藥的重要原因，如果一味限制超說明書用藥也會制約醫療前進的腳步。

[1]NLM(2010),MeSH NLM Controlled Vocabulary.[2011-03-15] Available at:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68056687.

[2]廣東省藥學會.藥品未注冊用法專家共識[Z].2010.

[3]NLM(2010),MeSH NLM Controlled Vocabulary.[2011-09-13] Aavailable from:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68056687.

[4]張伶俐,李幼平,黃亮,等.四川大學華西第二醫院兒科門診處方超藥品說明書用藥情況調查[J].中國醫院藥學雜志, 2011,11(10):1120-1124.

[5]張伶俐,李幼平,梁毅,等.全球門診兒童超說明書用藥現狀的系統評價[J].中國循證醫學雜志,2012,12(3):305-313.

[6]張伶俐,李幼平.基于風險與責任,促進中國兒童合理用藥的思考[J].中國循證醫學雜志,2011,11(9):983-984.

Investigation on the Drug Use in the Outpatient Department of the Sixth People's Hospital of Chengdu City

ZHOU Bai-cun
Chengdu Sixth People's Hospital,Sichuan，Chengdu Province，610051 China

Objective To retrospectively investigate the status quo and analyze the relevant risk factors of the drug use in outpatient department of our hospital from July 2014 to June 2015,and to analyze the related risk factors,to avoid the irrational use of drugs and improve the safety of drug use.Methods 309248 outpatients were selected from our hospital,including 21715 prescriptions randomly selected.According to the drug instruction,we judged whether or not the medical advice was over manual.Results To remove our hospital has the record for the use of drugs according to the prescription, medicine and drug type,the four quarter of the drug use rate was 2.6%,3.9%,3.1%,3.2%.The types of drug use in the super instruction include:dosage,time of administration,and the way of administration of drug delivery,the indication of the use of drugs,and the 3 kinds of information of children's medication.The number of drug use in the top 3 of the super instruction type of drug use in order:46.12%,the Department of facial features,30.46%,respiratory system,19.54%.Conclusion The outpatient service patients with drug use is common,and the Department of ENT is a comprehensive hospital drug with no more than a specialist hospital,for pediatric medicine reflects the drug instructions in pediatric drug use information lack,China's drug commonly used in children clinical trials to provide children with data,many drugs only adult dosage forms and dosage,clinical doctors for children patients with large limitations.In addition,the rapid development of modern medical technology and the contents of the manual is also a very important reason for the use of the drug,if the restriction of the use of drugs will restrict the pace of medical progress.

Outpatient department;Drug safety;Drug use

R7

A

1672-5654（2015）08（a）-0172-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2015.22.172

2015-07-03）

周柏村（1984.4-），女，四川成都人，本科，主管藥師，研究方向：臨床藥學。