深圳市消毒產品衛生質量情況檢查及結果分析

賴星如

深圳市衛生監督局,深圳 518000

深圳市消毒產品衛生質量情況檢查及結果分析

賴星如

深圳市衛生監督局,深圳 518000

目的了解深圳市消毒產品衛生質量現狀,以便進一步加強我市消毒產品衛生質量監督管理,更好地保障廣大市民群眾健康權益和公共衛生安全。方法對本市消毒產品生產企業、經營企業和重點使用單位 開展消毒產品監督抽檢工作。結論本市消毒產品衛生質量總體情況良好,但消毒產品生產企業、經營企業及重點使用單位對消毒產品的管理意識有待提高,管理知識需要不斷更新。

消毒產品；衛生質量；監督檢查；監測

2014年6月至10月,根據《國家衛生計生委辦公廳關于進一步加強消毒產品監管工作的通知》(國衛辦監督發〔2013〕18號)、《市衛生計生委關于進一步加強我市消毒衛生監管工作的通知》(深衛計衛管〔2014〕30號)和《2014年深圳市消毒產品及醫療機構消毒質量監督監測實施方案》的要求,深圳市衛生監督局對全市共225家次企事業單位開展了消毒產品衛生質量監督檢查及監測工作。

1 對象與方法

1.1 檢查對象

本市消毒產品生產企業、消毒產品經營企業和消毒產品重點使用單位。其中監督檢查63家消毒產品生產企業,抽檢生產企業7家、連鎖藥店配送中心10家、小型超市23家、醫院126家,共抽檢消毒產品429份。

1.2 檢查內容

對消毒產品生產企業的持證、產品安全評價報告的建立以及產品命名、標簽說明書的規范情況進行監督,并對企業生產的消毒劑和衛生用品開展抽檢工作；對消毒產品經營企業的索證和產品命名及標簽說明書規范情況進行監督,并對連鎖藥店配送中心銷售的消毒劑和抗抑菌制劑及小型超市銷售的衛生用品開展抽檢工作；對醫療機構采購消毒產品的索證情況進行監督,并對其使用的消毒劑和衛生用品開展抽檢工作。

1.3 評價依據

所有監督檢查及結果的判定均依據《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫院感染管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生規范》等法律法規,所有采樣及檢測方法均按照2002版《消毒技術規范》的規定進行,監測結果依據2002版《消毒技術規范》進行判定及評價。所有檢查文書及監測資料由專人負責收集、整理,并做出統計分析。

2 結果與分析

2.1 消毒產品生產環節監督監測

隨著非“三新”消毒產品行政審批的取消和消毒產品生產企業許可權限的下放,本地企業申辦衛生許可更加便利,增加了企業的生產積極性,同時也給消毒產品生產企業的許可、監督提出了更高的要求。今年我市共許可審批13家消毒產品生產企業,均嚴格按照《消毒產品生產企業衛生許可規定》要求,根據企業申請的生產項目、生產類別對其生產場所的生產車間布局、生產工藝流程、生產方式等進行現場審核,嚴把準入關,做好了源頭管控。

根據《關于移交廣州、深圳兩地消毒產品企業名單的函》的名單,我局按照《消毒產品生產企業衛生規范》和相關規定要求及時對全市63家消毒產品生產企業的廠區環境布局、生產區衛生情況、生產設備和檢驗設備的配置情況、物料和倉儲條件、衛生質量管理及人員管理情況進行了監督檢查,并認真做好了監管檔案的建立和信息系統的錄入工作。同時,按照《消毒產品衛生安全評價規定》的要求,督促非“三新”的消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑生產企業在產品首次上市前,建立衛生安全評價報告。目前,所有抗(抑)菌制劑生產企業均建立產品衛生安全評價報告,大部份消毒劑、消毒器械的衛生許可批件尚在有效期內,個別許可批件過期的企業已建立衛生安全評價報告。

共對7家消毒產品生產企業進行了抽檢。抽檢消毒劑4份、一次性衛生用品6份,其中涉及兩家生產企業共2份消毒劑的主要有效成分含量與其標簽說明書不一致。

2.2 消毒產品經營環節監督監測

對33家經營企業共133份消毒產品進行了監督抽檢,包括10家連鎖藥店配送中心和23家小型超市。所有企業均對采購的消毒產品索取了有效生產企業衛生許可證復印件,絕大多數消毒劑、消毒器械提供有效期內衛生許可批件復印件,個別消毒劑、消毒器械和所有抗(抑)菌制劑提供了衛生安全評價報告復印件,絕大多數經營企業索取的相關產品證照復印件均未加蓋原件持有者印章。所有抽檢產品的標簽說明書均符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。

共抽檢消毒劑19份,一次性衛生用品114份,其中涉及三家配送中心共2份消毒劑和1份抗抑菌制劑的主要有效成分含量與其標簽說明書不一致。

2.3 醫療機構消毒產品衛生質量監督監測

對全市126家醫院使用的共286份消毒產品進行了監督抽檢。各醫院對采購的消毒產品索取了有效生產企業衛生許可證復印件,絕大多數消毒劑、消毒器械提供有效期內衛生許可批件復印件,個別消毒劑、消毒器械提供了衛生安全評價報告復印件,絕大多數醫院索取的相關產品證照復印件均加蓋原件持有者印章。所有抽檢產品的標簽說明書均符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。

本次共抽檢消毒劑236份,衛生用品50份,其中涉及11家醫院共11份消毒劑的主要有效成分含量與其標簽說明書不一致。

2.4 處罰情況

衛生監督部門已要求醫院停止使用檢測不合格批次的消毒產品,并將相關情況通報至該產品生產企業所在地衛生行政部門,移送相關材料。根據《消毒管理辦法》的要求,對不合格消毒產品的生產、經營企業進行依法查處,同時按照《健康相關產品國家衛生監督抽檢規定》,要求生產企業召回不合格產品。

3 存在問題

今年,國家取消了非三新消毒劑和消毒器械的衛生行政審批,采取由生產企業自行建立消毒產品衛生安全評價報告的形式對產品衛生質量進行規范。為了順應國家對消毒產品管理方式的轉變,確保生產、經營及使用環節消毒產品的衛生質量,消毒產品的抽檢必將成為消毒產品衛生監督工作的重要手段,這對消毒產品衛生監督和檢測機構的技術能力提出了新的要求。就本次專項而言,監督抽檢工作存在著以下問題。

3.1 檢測部門缺乏相應資質

由于消毒劑和消毒器械生產場地及產品的許可以前都是由省級以上衛生行政部門審批的,相關產品的檢測工作也由省級以上疾控部門承擔。據統計,區級疾控部門中有多家單位沒有取得消毒產品有效成分含量等檢測項目的資質認證,導致本次專項中部分轄區的樣品無法檢測或者檢測后不能出具合法報告。除市級疾控外,即便是取得了資質認證的檢測部門也僅能開展消毒劑部份項目的檢測工作,使得抽檢消毒劑的主要成分種類相對單一,僅包括氯、碘、二氧化氯、乙醇、戊二醛、醋酸氯已定等,不利于了解市面上廣泛銷售的其他有效成分消毒劑(如：過氧化氫、葡萄糖酸氯己定、鄰苯二甲醛、季銨鹽、檸檬酸、過氧乙酸、正丙醇、氯化芐銨松、三氯羥基二苯醚)的衛生質量情況,存在安全隱患。

由于全市所有疾控部門對消毒器械消毒效果檢測能力不足,導致無法開展消毒器械的抽檢工作。

3.2 復檢程序不明晰

根據《健康相關產品國家衛生監督抽檢規定》的要求,復檢申請人可選擇原檢驗機構或承擔此次抽檢工作的其他檢驗機構復檢,但該規定沒有對復檢手續做出具體要求。根據本市疾病部門的內部要求,復檢手續繁復且沒有相關的文件依據,導致工作流程不暢通,無法得到復檢申請人的認同,不利于行政管理。

3.3 消毒產品索證困難

根據《消毒管理辦法》的規定,消毒產品經營者采購消毒產品時應當索取有效證件的復印件并加蓋原件持有者的印章。檢查中發現大部分經銷企業索取的證件復印件上沒有加蓋原件持有者的印章,經銷企業總公司稱因下屬經銷單位眾多,無法做到要求生產企業對所有證件復印件都加蓋公章,只能對蓋有公章的復印件進行復印,留存于總公司保管,當各下屬經銷單位需要時再予以復印。該做法方便了企業的管理,卻不符合消毒產品管理的規定,不利于消毒產品的溯源。

4 對策及建議

針對檢測部門資質及抽檢程序的問題,建議衛生行政部門根據檢測部門實際能力統籌安排抽檢工作,加強疾控部門之間的協作工作,避免樣品無法送檢或不能出具合法報告的情況。為有效保障公共衛生安全,加強監督抽檢效能,呼吁疾控部門廣泛開展消毒產品檢測項目,提高檢測能力,簡化復檢程序,并對相關程序及文件予以公示。

消毒產品種類繁多,索證項目復雜,監督部門必須就索證的要求對各企業開展宣傳教育,根據國家相關政策不斷更新索證管理的知識,強化企業對消毒產品索證的管理意識,增強了企業自律性。針對經營企業索證困難的問題,我市目前正在探索使用電子掃描件的方法對所有有效證件的復印件進行索證,這樣既方便各級經營企業的管理工作,又能規范索證的要求。

根據國務院關于繼續推進機構改革和職能轉變工作的要求,取消非“三新”消毒產品的行政審批,最大限度地減少對生產經營活動和產品的許可。但與此同時也為我們消毒產品的監督管理帶來了嚴峻的考驗。為此我局將通過繼續規范消毒產品生產企業衛生許可,嚴把準入關；加強對生產企業的現場監督及抽檢；嚴厲打擊違法行為等方面來切實加強消毒產品的監督管理,確保消毒產品的安全性和有效性,保障消費者身體健康和公共衛生安全。

[1] 國家衛生計生委.關于進一步加強消毒產品監管工作的通知(國衛辦監督發〔2013〕18號)[Z].2013-9-10.

[2] 衛生部.消毒管理辦法(衛生部令第27號)[Z].2002-7-1.

[3] 衛生部.消毒產品生產企業衛生規范[Z].2009-6-9

[4] 段亞波,孫守紅,孟德山.衛生部消毒產品衛生行政許可數據統計與現況[J].中國消毒學雜志,2010,27(5)：599.

[5] 李健,馬金波,張潔,劉虹,李揚.北京市消毒產品衛生質量抽檢報告[J].中國消毒學雜志,2012,29(9)：801-802.

ObjectiveTo investigate the status of disinfection products quality in Shenzhen, make further efforts to strengthen the supervision and management of the disinfection products quality, and pay more protection to the public health rights and security.MethodsA random sampling inspection of disinfection products on manufacturers、enterprises and the key users.ConclusionThe general situation about the quality of sanitation and disinfection products is good, but the management consciousness of the disinfection products in manufacturers、enterprises and the key users should be improved, and the knowledge of management also need to be constantly updated.

disinfection products; health quality; supervision and inspection; monitoring

R194

A

1672-5654(2015)02(c)-0000-00

賴星如（1977－），女，四川，本科，主治醫師，從事傳染病及消毒產品衛生監督工作。