淺談醫院醫療設備的全面質量控制管理

梅良玉

(山東魚臺縣人民醫院 設備科，山東魚臺272300)

淺談醫院醫療設備的全面質量控制管理

梅良玉

(山東魚臺縣人民醫院 設備科，山東魚臺272300)

醫療設備的質量問題越來越受到人們的重視，控制好醫療設備的質量，是醫院義不容辭的責任。本文介紹了醫院醫療設備從論證購置到維修報損的全面質量控制方案的具體內容和實施過程。

醫療設備;質量控制;資產管理;質量管理

隨著現代科學技術的快速發展，各種先進的醫療設備在醫院中得到廣泛的應用，在醫療行為中發揮越來越重要的作用。由于直接關系到醫療質量甚至患者及醫護人員的生命安危，因此，醫療設備的質量問題也越來越受到人們的重視。控制好醫療設備的質量，是醫院義不容辭的責任，也是一個醫院服務質量和社會信譽的體現。

1 全面質量控制的必要性

隨著數字化、智能化和大規模集成電路的應用，醫療設備的技術復雜程度越來越高，維修工作逐漸走向專業化和社會化。這一外在因素迫使醫學工程部門的主要職能從單一的維修轉向以維修、維護、校準、計量、安全監督為主要內容的質量控制上來。進行全面系統的質量控制，要做到國家有法規、行業有標準，使用單位有制度、使用人員有資格、操作有規程及注意事項、監管有計量校準等。

近年來，國家對醫療設備的質量控制越來越重視，監管越來越規范。特別是2000年國務院制定了《醫療器械監督管理條例》以來，進一步加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。并陸續頒布了《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。2012年來，衛生部頒布了醫院標準化建設的評審標準及細則，詳細規定了醫療設備的管理辦法，并要求各級醫院在創建標準化建設的過程中，學習相關的法律法規，制定相關的規章制度，考核相關的使用人員、規范設備的操作規程，計量校準相關的醫療設備，從而進一步完善醫療設備的質量控制管理體系、建立信息化管理系統及完善考核機制等方面。加強醫療設備質量控制管理，使質量控制管理工作的質量得以提升，確保了醫療設備的質量安全，使其能夠充分發揮效能，更好地服務于患者。

2 全面質量控制的具體內容

2.1 醫療設備購置質量控制

臨床使用科室對設備購置的可行性、必要性論證及申請，醫院財力、技術、效益的專業論證，設備管理委員會對評估報告進行充分論證，設備科根據論證的結果做出科學可靠的技術參數，醫院組織三家以上供貨商招標，組織專業人員評標議標，簽定嚴謹精確的供貨合同。

對于論證風險較大的設備不予考慮或慎重選擇，產品市場分布及醫院選擇的市場定位，技術參數的制定及產品要求，合同內容的設計全面、配件供應、人員培訓、技術支持的執行情況，設備生產商、供應商的全套資質及信譽評估。

2.2 醫療設備驗收質量控制

醫療設備驗收是質量控制的門檻，驗收人員索要產品資質并根據合同規定的參數性能及配置要求進行清點、檢測，屬計量設備應進行計量檢定。檢測不合格產品通知廠家進行更換或退回原廠，并記入廠家誠信檔案。產品驗收合格后，張貼設備運行狀態卡并啟動風險評估管理，對設備進行終身制監管。設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓，培訓合格后驗收人員才可簽字確認辦理相關的入庫出庫手續。并對金額5萬以上的設備建立科技檔案。

2.3 醫療設備臨床應用質量控制

建立醫療設備臨床應用質量控制評估體系，根據臨床功能、故障風險、可預測性、事故歷史、特殊要求等方面進行評估，制定高、中、低三個風險等級。根據風險等級制定設備PM管理計劃，高風險設備每半年進行一次測試，中等風險設備每年進行一次測試，低風險設備每兩年進行一次測試，測試合格設備應粘貼合格證書并分析數據、總結持續改進。

2.4 醫療設備維修保養質量控制

醫療設備的維護保養、維修是保證機器性能準確運行平穩的基礎，應用人員的日常使用維護、工程師的性能檢測、預見性維修、故障維修都是保障一起處于精確穩定的工作狀態。設備科針對各類不同設備，制定保養工作要點及程序;根據設備報修情況，調整保養周期;詳細寫明工作過程及維修結論。設備能夠正常工作后應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并在設備維修單中注明檢測內容及檢測人，并將故障分為人為故障、環境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風險控制。工程師需定期召開“設備維修技術討論會”，重點找出維修及保養工作中的漏洞并加以彌補，互相學習，提高技能。設備科要加強與應用科室、生產廠家的溝通，做到建立應用科室設立設備管理員網絡、生產廠家設備工程師聯系名單等。大型的醫療設備購買技術保養或設備全保，確保機器的穩定運行。

2.5 醫療設備巡檢督查質量控制

醫院管理制度建設標準化中要求有設備的巡查督查的機制。醫院設備科工程人員應每周對全院大型醫療設備進行巡視，掌握設備運行情況、充分聽取最終用戶部門的意見和建議。每月對應用科室進行人員資質審核、工作記錄、保養記錄、交接落實等的督查工作。

2.6 醫療設備校準計量質量控制

建立醫院計量設備監管體系，計量設備分院科二級管理，分工明確責任到人，整理計量設備清單、建立計量設備臺帳，根據計量法有關規定對醫用計量設備進行定期檢測并保存記錄。國家沒有強制計量的設備，根據臨床風險等級，設備科應對其校正校準，嚴格掌握質控標準，技術可以聯合廠家工程師完成。醫療設備維修后應對設備相關性能進行檢測并在維修單記錄。

2.7 醫療設備不良事件質量控制

醫院成立醫療器械不良事件監測暨臨床使用安全管理委員會，全面負責醫療器械不良事件、安全事件監測與管理。臨床使用科室應本著可疑必報原則，委員會收到不良事件及安全事件報告后，及時上報藥監部門，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。醫院應定期編制醫療器械臨床使用安全簡報，發布醫療器械預警。年度進行分析總結，并制度改進措施，在下一個工作周期內完善。

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