溫通活血除痹貼膏治療原發性膝骨關節炎臨床研究*

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溫通活血除痹貼膏治療原發性膝骨關節炎臨床研究*

河北省石家莊市郵政局醫務室

張海霞朱艷風△魏樹慧△杜雙慶△齊立卿△王淑微(石家莊 050000)

提要目的：觀察溫通活血除痹貼膏治療原發性膝骨關節炎(KOA)的臨床療效。方法：將符合臨床納入標準的120例原發性膝骨關節炎患者按隨機對照原則分成治療組和對照組2組，各60例，分別采用溫通活血除痹貼膏與天和骨通貼膏治療,10天為1個療程,2個療程后按膝骨性關節炎嚴重性指數積分的變化判定療效。 結果：治療組60例膝骨關節炎患者有效率為95.0%, 對照組60例有效率為81.7%；對KOA功能活動有明顯改善。結論：溫通活血除痹貼膏治療KOA臨床療效良好。

關鍵詞溫通活血除痹貼膏；原發性；膝骨性關節炎；骨痹；天和骨通貼膏；外用療法

原發性膝骨關節炎(KOA)是一種以膝關節疼痛、腫脹、僵硬和畸形為臨床表現的退行性疾病，是骨科的常見病和多發病之一,女性患者多于男性患者。其發病多與膝關節的慢性損傷、勞損以及膝關節局部組織退行性病變有密切的關系。我國正在進人老齡化社會,其發病率也呈現了逐年上升的趨勢，同時也嚴重影響了中老年患者的生活質量和工作。中醫保守治療原發性膝骨關節炎,其臨床有效率在90%以上,并且不良反應少,遠期療效好,復發率低。[1-2]因此，尋求一種簡便廉效的治療方法，對提高中老年患者的生活質量和健康質量有著十分重要的意義。筆者已在臨床中長期應用中藥組方治療原發性膝骨關節炎多年，在緩解患者臨床癥狀和改善關節功能方面均取得了滿意的療效，現于原方基礎上改變用藥劑型和給藥途徑，來觀察外用膏劑對KOA的治療效果。現總結分析如下。

1資料與方法

1.1一般資料入選病例120例均為2012年1月至2014年12月河北省中醫院骨傷科門診或病房住院的膝關節骨性關節炎患者, 所有入選病例均符合《骨關節炎診治指南》[3]中膝關節骨性關節炎的診斷標準。其中女性患者73例, 男性患者47例； 年齡最小42歲, 最大75歲, 平均61歲； 病程時間<6個月18例, 6個月～2年68例, >2年34例。120例患者按隨機對照原則分成兩組，治療組、對照組各60例。

1.2診斷標準參照《骨關節炎診治指南》(2007年版)[3]制定。(1)近 1個月內反復膝關節疼痛；(2)X線片(站立或負重位)示關節間隙變窄、軟骨下骨硬化和或囊性變、 關節緣骨贅形成；(3)關節液(至少2次)清亮、黏稠，白細胞計數(WBC)<2 000個/mL；⑷中老年患者(≥40歲)；⑸晨僵≤30 min；⑹活動時有骨摩擦音(感)。

*河北省中醫藥管理局資助項目：No.2011023

△河北省中醫院(石家莊050011)

綜合臨床、 實驗室及X線檢查， 符合①+②條或①+③+⑤+⑥條或①+④+⑤+⑥條，可診斷為膝關節骨性關節炎。

1.3病例納入標準(1)符合上述膝關節骨性關節炎的診斷標準且不具備手術指征者；(2)年齡介于40～75歲之間者；(3)性別不限；(4)自愿接受治療方案，同意并簽署知情同意書者。

1.4排除標準(1)不符合原發性膝骨關節炎的診斷標準者；(2)因創傷、感染、系統性代謝或內分泌性疾病等所致的繼發性膝骨關節炎。(3)年齡在40歲以下或75歲以上者；(4)自行中斷本實驗者；(5)過敏體質及對外用膏藥過敏者。

1.5實驗方法

1.5.1分組：全部病例按照隨機對照原則分為兩組。每組病人60例，其中A組為治療組，B組為對照組。A組患者外用溫通活血除痹貼膏，每日1貼；B組患者外用天和骨通貼膏，每日1貼。2周為1療程，治療期間禁用任何其它骨性關節炎治療藥物。

1.5.2溫通活血除痹貼膏方劑組成：根據中醫傳統理論“溫通經脈、通則不痛”“活血消腫”“祛風散寒除痹”組方，由伸筋草、透骨草、川烏、草烏、海桐皮、骨碎補、川花椒、艾葉各30 g，地龍、紅花各20 g，雞血藤、黃柏各30 g，土鱉蟲10 g，乳香、沒藥各40 g，白芷15 g，急性子20 g等組成。

1.5.3制藥及使用方法：將上述藥物放入專用的容器內，加入5～6倍水，充分浸泡12 h后煎煮，第1次煎煮時間≥1.5 h，第2次煎煮時再加入加3～4倍水，煎煮時間≥1 h(膏方藥料一般煎煮2次，亦可以根據藥物的性質與數量，適當地增加煎煮次數)，然后去渣、濃縮，收至清膏，在得到的清膏中加入白凡士林、植物油、三七(打碎成粉劑)等適宜輔料予以充分攪拌，直至成膏。用時將膏加溫軟化后攤涂在布或紙上，貼于患處即可。

1.5.4檢測指標：檢測兩組患者治療前后的ISOA積分變化，膝骨性關節炎嚴重性指數按觀察表得分計算,[4]分為6個等級,詳見表1。

表1　　膝骨性關節炎嚴重性指數分級

2結果

2.1療效判定標準參照黃少弼等[4]療效評價標準,將膝骨性關節炎治療后的臨床癥狀體征的改變分為消失、顯著減輕、減輕、不變或加重4個等級。臨床治愈:治療后炎癥表現消失,關節指數達O分；顯效:臨床癥狀體征顯著緩解,進步超過3個等級；有效:臨床癥狀體征減輕,關節指數進步1～2個等級；無效:臨床癥狀體征不變或加重,關節指數進步1個等級。

2.2治療前兩組比較檢測兩組治療前膝骨性關節炎的嚴重指數積分，兩組差異無顯著性(P>0.05)，詳見表2。兩組治療前膝骨性關節炎嚴重性指數程度情況比較(P>0.05),兩組差異無顯著性，詳見表3。

表2　　兩組治療前膝骨性關節炎的嚴重指數積分比較

表2　　兩組治療前膝骨性關節炎的嚴重指數積分比較

組別疼痛步行生活總分治療組6.23±1.435.45±1.326.26±2.0318.97±4.37對照組6.35±1.515.82±1.396.42±2.2018.34±4.26t0.480.130.120.12P0.620.860.750.87

表3　 兩組治療前膝骨性關節炎嚴重性指數程度情況比較

2.3治療后兩組膝骨性關節炎嚴重指數疼痛、步行、生活的積分情況

2.3.1兩組膝骨性關節炎嚴重性指數疼痛積分比較：治療后兩組膝骨性關節炎嚴重性指數疼痛積分比較，差異無顯著性(P>0.05)，詳見表4。

表4　　兩組治療前后膝骨性關節炎嚴重指數疼痛積分比較

表4　　兩組治療前后膝骨性關節炎嚴重指數疼痛積分比較

注：與對照組比較，* P>0.05；與本組治療前比較，#P<0.05

組別例數治療前治療后治療組606.23±1.43*2.61±1.53*△#對照組606.35±1.51 2.74±1.46#

2.3.2兩組膝骨性關節炎嚴重性指數步行積分比較：治療后兩組膝骨性關節炎嚴重性指數步行積分比較，差異具有顯著性(P<0.05)，詳見表5。

表5　　兩組治療前后膝骨性關節炎嚴重指數步行積分比較

表5　　兩組治療前后膝骨性關節炎嚴重指數步行積分比較

注：與對照組比較，△P<0.05，*P>0.05；與本組治療前比較，#P<0.05

組別例數治療前治療后治療組605.45±1.32*1.61±1.02△#對照組605.82±1.39 2.94±1.46#

2.3.3兩組治療后膝骨性關節炎嚴重性指數生活積分比較：治療后兩組膝骨性關節炎嚴重性指數生活積分比較，差異具有顯著性(P<0.05)，詳見表6。

表6　　兩組治療前后膝骨性關節炎嚴重指數生活積分比較

表6　　兩組治療前后膝骨性關節炎嚴重指數生活積分比較

注：與對照組比較，△P<0.05，*P>0.05；與本組治療前比較，#P<0.05

組別例數治療前治療后治療組606.26±2.03*2.15±1.03△#對照組606.42±2.20 4.22±1.57#

2.3.4兩組治療后膝骨性關節炎嚴重性指數總積分比較：治療后兩組膝骨性關節炎嚴重性指數總積分比較，差異具有顯著性(P<0.05)，詳見表7。

2.4兩組臨床療效情況兩組治療后臨床療效比較,經統計學檢驗,差異具有顯著性(P<0.05)，治療組療效優于對照組。詳見表8。

表7　　兩組治療前后膝骨性關節炎嚴重指數總積分比較

表8　　兩組治療后臨床療效的比較 　例(%)

3討論

原發性膝關節骨性關節炎是骨科臨床的常見病和多發病之一，其病理改變為關節軟骨的退變,繼發骨贅形成和關節周圍軟組織損傷及一系列炎癥反應，以膝關節疼痛、腫脹、關節畸形甚或功能障礙，嚴重者可致殘為主要表現，多發生于中老年人。臨床研究表明，其致殘率高達53%以上，[5]嚴重影響了患者的生活質量。西醫手術治療患者經濟負擔重、復發率高，遠期效果并不理想；長期口服非甾體抗炎藥物對胃腸道的不良反應明顯，很多患者因依從性差而終止治療；而中藥外治法以中醫基礎理論為依據，辨證以施治，常可獲得奇效。外用膏藥不僅具有明顯的止痛、消炎作用，同時具有改善局部微環境和血液循環作用，還可避免胃腸道的降解破壞和肝臟的首過效應，且具有延長藥物作用時間、減少對胃腸道的刺激等優點。[6]因此，將膏藥直接貼在膝關節局部，針對性好，可使藥力直達病灶且療效確切。

中醫學認為,膝關節骨性關節炎屬于“痹癥”“骨痹”“鶴膝風”“歷節病”等的范疇。誠謂 ：“痹者閉也,以氣血為邪之所閉,不得通行而痛也。”病變初期,無論是寒濕瘀阻,或痰瘀互結,疼痛均因經絡受阻,氣血不通,不通則痛,故治療應以“通”而立法,通寒濕、通痰瘀、通經絡,以“通”止痛,“通則不痛”。溫通活血除痹貼膏主要組成為伸筋草、透骨草、川烏、草烏、海桐皮、骨碎補、川花椒、艾葉、地龍、紅花、雞血藤、黃柏、土鱉蟲、乳香、沒藥、白芷、急性子，組方以溫通經脈、祛風散寒、活血消腫、除痹止痛為原則，故而達到了“通則不痛”、維持氣血陰陽平衡的目的。溫通活血除痹貼膏是在我院內膝關節外洗方基礎上改變用藥劑型和給藥途徑，使用方便，作用更安全、直接、持久，同時可以起到保護膝關節的作用、延緩疾病的發展。

本實驗中兩組治療后膝骨性關節炎嚴重指數疼痛積分比較，P值>0.05，兩組差異無顯著性，但是從治療后的得分看，治療組略優于對照組，出現此種情況可能(1)跟本實驗樣本中病程較長；(2)評價標準中患者有一定的主觀因素；(3)在中藥治療過程中有些患者采取了一些簡單的穴位按摩等有關。經統計學分析，治療組95.0%的有效率優于對照組的81.7%，溫通活血除痹貼膏對于原發性膝骨關節炎的治療在臨床中取得了很好的治療效果。對膝骨關節炎早期患者的疼痛癥狀及功能活動有明顯改善，安全無明顯副作用，易于被中老年患者接受，值得推廣。

4展望

膏藥為治療原發性膝骨關節炎的外用法之一，發揮著其獨特的治療作用，本課題研究同時也存在著不足之處：(1)病例采用的樣本均為疾病初期，缺乏對病程較長的原發性膝關節炎患者的辨證論治研究；(2)關于溫通活血除痹貼膏對于原發性膝骨關節炎預防的研究未開展，不能很好體現中醫未病先防的治療理念；(3)研究樣本量小，未對患者進行后期的隨訪，無法統計復發率及遠期療效；(4)溫通活血除痹貼膏是復方研究，臨床研究尚不能確定其中的具體有效成分，其作用機理亦難解釋。這些問題還需要進一步的研究，使得溫通活血除痹貼膏能更廣泛地應用于臨床。

參考文獻

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[6]何曉瑾，潘立群，姜偉華,等．散寒止痛外用貼膏治療膝骨關節炎寒濕痹阻證的臨床研究[J].北京中醫藥大學學報(中醫臨床版)，2013，20(2):9-14

(2015-07-19 收稿)

通訊作者：杜雙慶，男，主任醫師、教授。

中圖分類號：R274.9

文獻標識碼：A

文章編號：1007-5615(2015)04-0010-04