靜脈藥物加藥口消毒及使用醫(yī)用輸液瓶口貼的必要性考察

劉曉媛，許德金*，袁文博，武 星

無(wú)錫市第四人民醫(yī)院1藥學(xué)部;2靜脈藥物配置中心,無(wú)錫 214000

靜脈藥物加藥口消毒及使用醫(yī)用輸液瓶口貼的必要性考察

劉曉媛1，許德金1*，袁文博1，武 星2

無(wú)錫市第四人民醫(yī)院1藥學(xué)部;2靜脈藥物配置中心,無(wú)錫 214000

目的：考察靜脈藥物加藥口消毒和使用醫(yī)用輸液瓶口貼的必要性。方法：在靜脈藥物配置中心的潔凈操作環(huán)境下，向60份靜脈輸液中加入10 mL滅菌注射用水，模擬配制加藥過(guò)程，按照《中國(guó)藥典》2010版二部附錄Ⅺ J中細(xì)菌計(jì)數(shù)方法，對(duì)消毒組和未消毒組、醫(yī)用輸液瓶口貼組和未使用組的微生物污染情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：消毒組和未消毒組在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上有顯著差異（P＜0.05），在使用密封消毒袋后，貼醫(yī)用輸液瓶口貼組和未貼組在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上沒(méi)有顯著差異（P＞0.05）。結(jié)論：配制靜脈藥物時(shí)，加藥口需要進(jìn)行消毒，以減少加藥時(shí)微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)；使用密封消毒袋后，30 min內(nèi)靜脈輸液不需要貼醫(yī)用輸液瓶口貼。

加藥口消毒；輸液瓶口貼；微生物污染

靜脈輸液是臨床上治療疾病和搶救患者最重要的手段之一。由于靜脈輸液具有療效快、利用率高、局部刺激小的優(yōu)點(diǎn)，所以在臨床上具有廣泛的應(yīng)用[1]。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)臨床靜脈輸液的使用率高達(dá)70%以上，且年輸液總量呈不斷上升趨勢(shì)[2-3]。

靜脈輸液是一種侵入性治療，是控制和預(yù)防醫(yī)院感染的重要環(huán)節(jié)[4-5]。2010年衛(wèi)生部頒布《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范），對(duì)靜脈輸液的配置管理作出了具體的規(guī)范性要求，大大提高了靜脈輸液的安全性[6]。然而，靜脈藥物加藥口是否需要消毒，配制結(jié)束后是否需要加封醫(yī)用輸液瓶口貼，這兩個(gè)疑問(wèn)卻是《規(guī)范》的盲點(diǎn)，困擾著配制人員。

為了解決這兩個(gè)難題，本文選取了60份輸液樣本，在靜脈藥物配置中心的潔凈操作環(huán)境下，按照《規(guī)范》的操作要求，以加入10 mL滅菌注射用水模擬配制加藥操作，并采用微生物計(jì)數(shù)法，比較了加藥口用75%酒精棉球消毒與不消毒對(duì)控制微生物污染效果的差異性。此外，還在我院腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科以及ICU病房使用密封消毒袋后，比較使用與不使用醫(yī)用輸液瓶口貼，對(duì)預(yù)防輸液瓶口微生物污染的效果。

1 儀器和材料

1.1 儀器

SPX-150B-Z型生化培養(yǎng)箱 （上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠）；LDZX-50FA型立式蒸汽滅菌器（上海申安醫(yī)療器械廠）；水平層流潔凈臺(tái)（上海凈化設(shè)備有限公司）。

1.2 試藥與材料

培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及pH=7.0的無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨液體培養(yǎng)基。菌種：金黃色葡萄球菌（ATCC29213原代標(biāo)準(zhǔn)菌株，批號(hào)：3298514，稀釋級(jí)別為1×10-7，計(jì)數(shù)24 cfu·mL-1）。耗材：PKT-B型醫(yī)用輸液瓶口貼 （無(wú)錫大偉醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：20121223）；75%酒精、無(wú)菌試管、滅菌注射用水、滅菌棉球、無(wú)菌吸頭、棉拭（市售或自制）等。

試藥為60份靜脈輸液：250 mL葡萄糖注射液10份 （四川科倫藥業(yè)股份有限公司，同批號(hào)）；100 mL葡萄糖注射液10份（四川科倫藥業(yè)股份有限公司，同批號(hào)）；500 mL氯化鈉注射液10份（江蘇亞邦生緣藥業(yè)有限公司，同批號(hào)）；250 mL復(fù)方甘露醇注射液10份（江蘇正大天晴制藥有限公司，同批號(hào)）；500 mL乳酸林格注射液10份 （浙江天瑞藥業(yè)有限公司，同批號(hào)）；100 mL甲硝唑氯化鈉注射液10份（四川科倫藥業(yè)股份有限公司，同批號(hào)）。60份靜脈輸液均用于加藥口消毒試驗(yàn)，其中30份加藥口經(jīng)過(guò)消毒的輸液，用作醫(yī)用輸液瓶口貼試驗(yàn)。

2 方 法

2.1 靜脈藥物加藥口消毒的實(shí)驗(yàn)

在靜脈藥物配置中心的潔凈操作環(huán)境下，按照《規(guī)范》的要求，向30份靜脈輸液中加入10 mL滅菌注射用水，模擬配制加藥過(guò)程。對(duì)照組用一次性滅菌棉拭蘸取少許滅菌注射用水，在未經(jīng)消毒的加藥口擦拭后，將棉拭置于裝有3 mL無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨液體培養(yǎng)基的無(wú)菌試管內(nèi)，于30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24 h備用。實(shí)驗(yàn)組操作與對(duì)照組基本相同，區(qū)別在于加藥口經(jīng)75%酒精棉球消毒后進(jìn)行后續(xù)操作。

在局部百級(jí)潔凈操作條件下，按照《中國(guó)藥典》2010版二部附錄Ⅺ J中細(xì)菌計(jì)數(shù)方法[7]。取1 mL氯化鈉-蛋白胨液體培養(yǎng)基于90 mm無(wú)菌平皿中，注入15 mL溫度不超過(guò)45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固后，于30～35℃培養(yǎng)箱中倒置培養(yǎng)24 h，每個(gè)樣本均平行制備2個(gè)平皿，觀察記錄24 h后的平均菌落數(shù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2.2 使用靜脈輸液瓶口貼的實(shí)驗(yàn)

將30份加入10 mL滅菌注射用水后經(jīng)過(guò)消毒的靜脈輸液，按照正常配制出倉(cāng)程序，裝入密封消毒袋后平均配發(fā)至腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科以及ICU三個(gè)病區(qū)，其中每個(gè)病區(qū)中使用醫(yī)用輸液瓶口貼和未使用醫(yī)用輸液瓶口貼的輸液比例為1∶1。在靜脈輸液到達(dá)病區(qū)30 min后，啟封輸液袋，用一次性滅菌棉拭蘸取少許滅菌注射用水，并按照“2.1”項(xiàng)中相同的方法取樣、培養(yǎng)后，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0中文版統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)加藥口消毒組與未消毒組、貼靜脈輸液瓶口貼組與未貼組的菌落數(shù)分別進(jìn)行Wilcoxon秩和檢驗(yàn)[8]。以P=0.05為顯著性水平，P＜0.05為顯著性差異。

3 結(jié) 果

3.1 陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照菌落生長(zhǎng)情況

實(shí)驗(yàn)中，所有試劑和一次性棉拭的培養(yǎng)均無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)；陽(yáng)性對(duì)照組以金黃色葡萄球菌為陽(yáng)性對(duì)照菌進(jìn)行考查，所有陽(yáng)性對(duì)照組的培養(yǎng)基均有菌落生長(zhǎng)。

3.2 加藥口消毒組與未消毒組的菌落生長(zhǎng)情況比較

從表1可見(jiàn)，加藥口消毒組均未有細(xì)菌生長(zhǎng)，未消毒組有4個(gè)樣本有細(xì)菌生長(zhǎng)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》為衛(wèi)生學(xué)不合格產(chǎn)品[9]。加藥口消毒組與未消毒組的菌落數(shù)進(jìn)行Wilcoxon秩和檢驗(yàn)時(shí)，P值為0.0217，低于0.05，說(shuō)明加藥口消毒可以顯著的減少微生物污染，加藥口消毒組與不消毒組在衛(wèi)生學(xué)上有顯著差異（P＜0.05）。

3.3 用靜脈輸液瓶口貼組與未貼組的菌落生長(zhǎng)情況比較

本實(shí)驗(yàn)結(jié)合臨床輸液使用的實(shí)際，考察輸液運(yùn)送到病區(qū)30 min后輸液瓶口的細(xì)菌污染情況。從表2可見(jiàn)，用靜脈輸液瓶口貼組的15瓶輸液僅有1瓶不合格，未貼組有3瓶不合格[11]。雖然從數(shù)據(jù)的分布來(lái)看，用靜脈輸液瓶口貼組的菌落數(shù)要低于未貼組，但通過(guò)Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，其P值為0.0755，說(shuō)明這種差異性在統(tǒng)計(jì)學(xué)上是無(wú)意義的（P＞0.05）。

表2 貼靜脈輸液瓶口貼組與未貼組的菌落生長(zhǎng)情況比較

4 討 論

靜脈輸液加藥口消毒的問(wèn)題，《規(guī)范》中并未做具體規(guī)定。然而，根據(jù)無(wú)菌技術(shù)操作原則和密閉式靜脈輸液的要求，打開(kāi)瓶蓋后有必要做常規(guī)消毒，文獻(xiàn)[10]的報(bào)道結(jié)果與本實(shí)驗(yàn)的結(jié)果完全一致。靜脈輸液?jiǎn)⒎夂螅廴镜膩?lái)源主要來(lái)自配制環(huán)境和使用的工作服、防護(hù)器材的污染[11]。羅建華等[2]對(duì)門(mén)急診與配置中心環(huán)境下配制輸液的微生物污染情況進(jìn)行實(shí)驗(yàn)比較，發(fā)現(xiàn)后者輸液的微生物污染率要顯著比前者低。因此，導(dǎo)致配置中心內(nèi)靜脈輸液污染的最關(guān)鍵原因，是工作服、防護(hù)器材的污染。周瑞芬等[12]對(duì)滅菌消毒物品再污染的原因進(jìn)行探討，結(jié)論主要在于運(yùn)輸過(guò)程、貯存過(guò)程以及使用過(guò)程的污染。

醫(yī)用輸液瓶口貼是近年來(lái)在臨床上廣泛使用的無(wú)菌耗材。目前很多文獻(xiàn)報(bào)道了靜脈輸液瓶口貼對(duì)于減少啟封輸液瓶口微生物污染的顯著效果[13-14]。我們的實(shí)驗(yàn)結(jié)果并未顯示出使用醫(yī)用輸液瓶口貼對(duì)于減少微生物污染的良好效果，原因可能與我們出倉(cāng)時(shí)采用的一次性密封消毒袋有關(guān)。我院每年主要承擔(dān)大量化療藥物輸液的配制，為了防止成品輸液泄漏對(duì)環(huán)境和人員造成的危害，設(shè)計(jì)了一次性密封消毒袋包裝，靜脈輸液送達(dá)病區(qū)后，需要重新打開(kāi)消毒袋包裝使用。房麗等[15]最近研究，當(dāng)袋裝輸液瓶塞開(kāi)啟后2 min內(nèi)使用，是不必消毒輸液瓶口的。本實(shí)驗(yàn)與其結(jié)論一致。

靜脈輸液的安全性和醫(yī)療質(zhì)量與患者的生命健康息息相關(guān)。因地制宜地制定靜脈藥物配制過(guò)程的操作規(guī)程，對(duì)于確保靜脈輸液的安全性至關(guān)重要。本文通過(guò)模擬靜脈藥物的配制過(guò)程和輸液出倉(cāng)過(guò)程，利用細(xì)菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)的方法，考察了靜脈藥物加藥口消毒及使用醫(yī)用輸液瓶口貼的必要性。結(jié)果顯示，配制靜脈藥物時(shí)，加藥口必須進(jìn)行消毒以減少此過(guò)程微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)；使用密封消毒袋后，30 min內(nèi)靜脈輸液在病區(qū)使用可以不貼醫(yī)用輸液瓶口貼。本考察的結(jié)果，為提高靜脈用藥安全、防止輸液瓶口細(xì)菌污染引起的院內(nèi)感染發(fā)生、且節(jié)約醫(yī)療成本提供了參考。

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Study on the Necessity for the Application of Medical Transfusion Films and Sterilization of Infusion Bottles

LIU Xiao-yuan1,XU De-jin2*,YUAN Wen-bo3,Wu Xin4
1Department of Clinical Pharmacy;2PIVAS Center,Wuxi No.4 People's Hospital,Wuxi 214000,China

Objective:To study the necessity of sterilization of infusion bottles and application of medicaltransfusion films.Methods:Simulating the procedure offormulating infusion in pharmacy intravenous admixture services (PIVAS),the Colony-Forming Units (CFU)were compared between the sterilized and unsterilized groups,and between the groups with and without medical transfusion films.Results:The sterilized and unsterilized groups showed significant differences in CFU,and the groups with and without medical transfusion films showed no significant difference.Conclusion:When formulating infusion,sterilization of infusion bottles is necessary and it is unnecessary to apply medical transfusion films if the infusion is sealed by a sterilized bag and used within 30 min.

Sterilization of infusion bottle;Medical transfusion film;Microorganism contamination

R954

A

1673-7806（2015）01-075-03

劉曉媛，女，藥師，藥學(xué)碩士E-mail:liuxiaoyuan1216@126.com

*通訊作者許德金，男，副主任藥師，研究方向：臨床藥學(xué)E-mail:wdj4yuan@163.com

2014-12-25

2015-01-11