醫(yī)院冷鏈藥品質(zhì)量安全防控與溯源體系研究*

周 穎，王永慶，沈怡雯，王 敏，傅源源，顧中盛，殷志揚(yáng)，孟 玲，顧 民

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，南京 210029

醫(yī)院冷鏈藥品質(zhì)量安全防控與溯源體系研究*

周 穎，王永慶，沈怡雯，王 敏，傅源源，顧中盛，殷志揚(yáng)，孟 玲，顧 民**

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，南京 210029

討論熱敏藥物（冷鏈藥物）從出廠到應(yīng)用于病人的全過(guò)程中所存在的風(fēng)險(xiǎn)。提出防控措施，建立冷鏈溫度信息化管理體系。

醫(yī)院；冷鏈藥品；信息化；風(fēng)險(xiǎn)防控；溯源

冷鏈藥品是指質(zhì)量穩(wěn)定性受溫度波動(dòng)變化影響較大，需要在預(yù)先給定的低溫環(huán)境供應(yīng)鏈下流通與使用的藥品[1]。根據(jù)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，該類(lèi)藥品貯存溫度一旦偏離標(biāo)準(zhǔn)將導(dǎo)致其質(zhì)量劣化，甚至發(fā)生毒性變異，影響療效。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，冷鏈藥品約占醫(yī)藥銷(xiāo)售總額的25%，冷鏈藥品的市場(chǎng)規(guī)模巨大。而與此同時(shí)，從國(guó)內(nèi)醫(yī)院冷鏈藥品管理的實(shí)際情況來(lái)看，無(wú)論在硬件還是軟件建設(shè)上面，“冷鏈藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)”的管理水平仍處于初級(jí)階段[2-3]，尤其在偏遠(yuǎn)地區(qū)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)[4]，普遍存在管理意識(shí)薄弱、管理制度不健全、冷鏈基礎(chǔ)設(shè)備落后、信息化水平較低、專(zhuān)業(yè)知識(shí)缺乏等問(wèn)題，這都將影響冷鏈藥品的質(zhì)量安全，危害患者的健康。本文擬就冷鏈藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控和溯源，結(jié)合我院經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行闡述。

1 冷鏈藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控

GSP要求冷鏈藥品流通（生產(chǎn)藥廠→鐵路或航空運(yùn)輸→商業(yè)公司→汽車(chē)運(yùn)輸→醫(yī)院藥庫(kù)→藥房→臨床）的各個(gè)環(huán)節(jié)都保證冷藏或冷凍效果。對(duì)于有條件的單位，要全程監(jiān)測(cè)，記錄每個(gè)環(huán)節(jié)藥品超過(guò)規(guī)定貯存溫度的時(shí)間，以確保該藥品在超過(guò)額定溫度一定時(shí)間范圍內(nèi)仍可使用。

醫(yī)院作為藥品的直接使用單位，在冷鏈中處于最關(guān)鍵、最重要的一環(huán)，負(fù)責(zé)自采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸、藥品調(diào)劑到投入臨床應(yīng)用期間冷鏈藥品的質(zhì)量控制，對(duì)臨床用藥的安全性和有效性起著不可替代的決定性作用。而冷鏈藥品在醫(yī)院的流通過(guò)程中，存在著一系列質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)因素（見(jiàn)圖1），對(duì)此應(yīng)積極采取相應(yīng)的防控措施：

1.1 藥品采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)

根據(jù)新版GSP（2013年）要求，我院對(duì)藥品生產(chǎn)商和冷鏈供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行考察，以保證藥品質(zhì)量；完善并嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈藥品的驗(yàn)收制度和流程。不符合規(guī)定要求的，不得驗(yàn)收入庫(kù)，杜絕藥品流通源頭的安全隱患；符合規(guī)定的，采用電子掃描槍?zhuān)≧FID閱讀器）進(jìn)行掃碼快速入庫(kù)（見(jiàn)圖2）。

1.2 藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

我院所用冷庫(kù)、冰箱均24 h自動(dòng)溫、濕度監(jiān)控，實(shí)時(shí)報(bào)警，出現(xiàn)異常及時(shí)采取措施；冷鏈設(shè)備定期保養(yǎng)，一旦出現(xiàn)停電、冰箱損壞等情況，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好溫度超標(biāo)時(shí)間記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

1.3 冷鏈藥品出庫(kù)、轉(zhuǎn)運(yùn)

在醫(yī)院內(nèi)的運(yùn)輸雖然時(shí)間短、距離短，但環(huán)節(jié)多、接收對(duì)象復(fù)雜，應(yīng)重視冷藏藥品的特殊運(yùn)輸條件。（1）各庫(kù)房之間：對(duì)于門(mén)診藥房請(qǐng)領(lǐng)的冷鏈藥品，藥庫(kù)將出庫(kù)的藥品核對(duì)無(wú)誤后放入溫控箱，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)運(yùn)送到門(mén)診藥房，立即核對(duì)后將藥品放入冰箱中儲(chǔ)存。（2）藥房到病區(qū)：①采購(gòu)射頻識(shí)別（ra-dio frequency identification，RFID）醫(yī)藥周轉(zhuǎn)箱，以RFID醫(yī)藥周轉(zhuǎn)箱（見(jiàn)圖3）進(jìn)行裝運(yùn)，溫度實(shí)時(shí)控制。需要冷藏的藥品在從藥房到患者使用的最后各環(huán)節(jié)確保質(zhì)量，即做好藥品儲(chǔ)藏的“最后50米”。②部分實(shí)現(xiàn)氣動(dòng)管道物流傳輸，該系統(tǒng)是以壓縮空氣為動(dòng)力，通過(guò)管道傳輸各種藥品，并由計(jì)算機(jī)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控的自動(dòng)控制系統(tǒng)。它大大縮短了轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間，提高了配送效率，有效地控制冷鏈藥品不超過(guò)額定溫度，保證藥品質(zhì)量。（3）病區(qū)到病人：藥品送至病區(qū)后，護(hù)士立即驗(yàn)收后放入冰箱中儲(chǔ)存保管，并做好相關(guān)記錄，治療使用時(shí)再取出。

圖2 冷鏈藥品驗(yàn)收入庫(kù)流程

圖3 RFID醫(yī)藥周轉(zhuǎn)箱（南京三寶科技集團(tuán)）

1.4 藥品調(diào)劑

1.4.1 藥品調(diào)配 藥師必須對(duì)處方合理性進(jìn)行審核。審方工作在病人繳費(fèi)前開(kāi)展，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)溝通，避免冷鏈藥品調(diào)配后未能及時(shí)發(fā)放而增加藥品脫離冷藏條件的時(shí)間。

1.4.2 用藥指導(dǎo) 對(duì)于冷藏藥品，儲(chǔ)存是否得當(dāng)尤其重要，藥師在進(jìn)行口頭交待的同時(shí)，還要貼好儲(chǔ)藏溫度提示標(biāo)簽。

1.4.3 便民服務(wù) 部分患者回家路途遙遠(yuǎn)，冷藏藥品脫離低溫環(huán)境過(guò)長(zhǎng)，藥品質(zhì)量則難以保障，為此藥房特意提供冰袋給需要的患者，把好藥品使用前的最后一關(guān)。

2 利用RFID技術(shù)，實(shí)現(xiàn)冷鏈藥品質(zhì)量安全防控和溯源

樹(shù)立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立實(shí)用、高效的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系，預(yù)防、控制或分散藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)溯源的關(guān)鍵就是信息化建設(shè)。

2.1 藥品的信息化管理

RFID是一種先進(jìn)的信息采集、存貯技術(shù)，其具有無(wú)線(xiàn)傳輸特性與物品標(biāo)識(shí)的唯一性和安全性，使其成為對(duì)物品追溯管理的有效技術(shù)手段。藥品供應(yīng)商需要為整箱藥品加裝RFID電子標(biāo)簽，以便對(duì)藥品從源頭到藥品流出、使用過(guò)程中的各環(huán)節(jié)一一進(jìn)行信息記錄。采用RFID技術(shù)，利用WMS（倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)）和SCM（供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)）等藥事服務(wù)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品的信息化管理，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈上下游各節(jié)點(diǎn)的信息共享（見(jiàn)圖4）。

圖4 我院RFID物流應(yīng)用框架

基于RFID技術(shù)建立的藥品溯源系統(tǒng)，能確保到達(dá)藥房貨架或消費(fèi)者手中的藥品來(lái)源清晰，在需要追蹤某個(gè)藥品流通過(guò)程中的狀態(tài)以及追溯某個(gè)環(huán)節(jié)責(zé)任時(shí)，能夠更準(zhǔn)確、方便地提供信息細(xì)節(jié)及來(lái)龍去脈，從而有效監(jiān)管藥品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

2.2 冷鏈溫度信息的管理

新版GSP對(duì)醫(yī)藥冷鏈的建設(shè)提出了明確要求，需實(shí)行連續(xù)、不間斷的低溫保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證每一個(gè)環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍之內(nèi)[6]。要保障藥品冷鏈全流程都要符合標(biāo)準(zhǔn)，溫度監(jiān)控的信息化建設(shè)尤為重要。因此，應(yīng)用RFID溫度傳感標(biāo)簽管理系統(tǒng)進(jìn)行溫度監(jiān)控是保證產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法[7]。RFID溫度傳感標(biāo)簽即帶有溫度傳感器的RFID標(biāo)簽,其數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量大，可重復(fù)使用，且成本低，操作簡(jiǎn)便，可在30米內(nèi)遠(yuǎn)距離讀寫(xiě)。同時(shí)，標(biāo)簽可連續(xù)記錄溫度數(shù)據(jù)，有準(zhǔn)確時(shí)間記錄，容易界定責(zé)任，方便追溯信息。

我院運(yùn)用信息化對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行全程實(shí)時(shí)溫控，通過(guò)藥品出庫(kù)時(shí)在周轉(zhuǎn)箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標(biāo)簽，把藥品溫度實(shí)時(shí)儲(chǔ)存于RFID芯片中。藥品到達(dá)后通過(guò)手持讀寫(xiě)器讀取其溫度信息，使全程的溫度信息狀況瞬間獲取，在縮短時(shí)間的同時(shí)也確保了出入庫(kù)信息的準(zhǔn)確性，降低人工成本及差錯(cuò)率。

未來(lái)RFID溫度標(biāo)簽技術(shù)還將與GPS技術(shù)、冷鏈信息系統(tǒng)相融合，運(yùn)輸過(guò)程中藥品溫度記錄數(shù)據(jù)讀取之后將自動(dòng)上傳至溫控?cái)?shù)據(jù)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品在途信息查詢(xún)、實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控和地理位置跟蹤，有效地降低因溫度變化造成的藥品損耗率，確保藥品質(zhì)量。

3 小 結(jié)

本文運(yùn)用冷鏈藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)因素，分析了可能導(dǎo)致的不良后果，再提出合理的、有針對(duì)性的防控措施。我院結(jié)合信息化技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)冷鏈藥品提出了科學(xué)的、具體的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)消除措施，達(dá)到降低、控制和規(guī)避藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的目的，對(duì)保障冷鏈藥品臨床用藥的安全、有效具有積極意義。

[1]鐘秀英.我國(guó)藥品冷鏈物流現(xiàn)狀，成因與發(fā)展策略分析[J].中國(guó)市場(chǎng)，2012，（2）：22-4.

[2]劉之玥.我國(guó)藥品冷鏈物流發(fā)展研究 [D].南昌大學(xué)，2013.

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[4]肖 芳，陳 瑤，錢(qián)薪榮.我院采用PDCA管理法加強(qiáng)冷鏈藥品管理實(shí)踐[J].中國(guó)藥房，2014，25（17）：1580-3.

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Quality Control and Tracing System of Cold-chain Drugs in a Hospital*

ZHOU Ying,WANG Yong-qing,SHEN Yi-wen,WANG Min,FU Yuan-yuan,GU Zhong-sheng,YIN Zhiyang,MENG Ling,GU Min**
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,Nanjing 210029

The risk of heat sensitive drugs (cold-chain)in the whole process from the manufactory to patient usage was discussed.The preventing methods were suggested,such as establishing the information-ized management system.

Hospital;Cold-chain drug;Informatization;Risk control;Tracing system

R95

A

1673-7806（2015）05-518-03

江蘇省“六大高峰人才”項(xiàng)目資助（2014-YY-001）；江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)重點(diǎn)人才項(xiàng)目（RC201170，H201108）

周穎，女，藥師 E-mail:854999184@qq.com

**通訊作者顧民，男，主任醫(yī)師 E-mail:Lancetgu@aliyun.com

2015-02-16

2015-04-05