Roche Cobas E601全自動電化學發光儀檢測單元配制及質量管控的應用

李昌業，李小妹，黃紅茜

(廣西壯族自治區婦幼保健院·兒童醫院，南寧 530003)

?

·臨床研究·

Roche Cobas E601全自動電化學發光儀檢測單元配制及質量管控的應用

李昌業，李小妹，黃紅茜

(廣西壯族自治區婦幼保健院·兒童醫院，南寧 530003)

目的 減少Roche Cobas E601全自動電化學發光雙模塊分析儀檢測單元間檢測結果的差異以及試劑開瓶后于試劑倉、冰箱的停留時間，提高工作效率、保證檢測結果的準確性。方法 利用 Cobas E601操作軟件對儀器檢測單元進行配制及質量管控，為標本量多的項目設置兩檢測單元，標本量少項目僅設置一檢測單元；按照“剩余試劑優先使用”的原則添加、整理試劑；使用“屏蔽法”對檢測單元進行質量監測。結果 通過管控保證開瓶試劑效期內使用、減少同一項目不同檢測單元間的檢測差異、減少試劑添加、整理所占用的工作時間、充分利用剩余試劑降低成本、全面監控檢測質量。結論 利用Cobas E601操作軟件對儀器檢測單元進行配制及質量的有效管控，保證檢測質量、提高工作效率、降低成本。

E601電化學發光分析儀; 檢測單元; 質量管控

Roche E601全自動電化學發光分析儀操作使用中，由于檢測項目多、標本量多、儀器試劑倉位少，試劑添加、整理成為每日工作的主要環節、是保證檢測工作順利進行的關鍵，也是儀器使用中最令人頭疼的地方。同時開瓶試劑穩定性逐漸降低、相同項目不同檢測單元(檢測模塊及檢測通道)檢測結果存在差異、試劑耗材成本高等因素成為儀器應用的不足之處。可喜的是廠家每盒試劑的配置量多于標記使用量，約達20%；同時利用 Cobas E601操作軟件可以對檢測項目在檢測模塊、檢測通道間進行合理分配，從而縮短了添加、整理試劑所占的工作時間、保證開瓶試劑在有效期內使用、減少相同項目由于檢測單元不同造成的結果差異、減少檢測中因試劑不足導致停機事件的發生。本實驗室對檢測單元配制及質量進行管控已有一段時間，取得了良好效果，現以報道如下(以兩模塊分析儀為例)。

1 資料與方法

1.1 項目申請 由工程師指導或按照儀器使用說明進行檢測項目申請。

1.2 項目于檢測模塊的分配

1.2.1 分配原則 根據實驗室開展項目數量、項目每日標本量、組合項目出現概率、項目集中檢測時段等因素進行平均分配，達到2塊檢測模塊每日檢測量相近、檢測效率提高的目的。

1.2.2 實際操作 本院檢測項目主要分幾大塊：人絨毛膜促性腺激素(HCG)、性激素6項、性激素5項、甲狀腺功能(簡稱甲功)5項、甲功3項、腫瘤標志物5項，以及胰島素、鐵蛋白等零散項目。其中HCG每日標本量約100人份；性激素中的孕酮達180人份、雌二醇120人份、其他項目約70人份；甲功5項包括促甲狀腺激素(TSH)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、游離甲狀腺素(FT4)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、總甲狀腺素(T4)20人份；甲功3項(TSH、FT3、FT4)50人份；其余零散項目約20人份。經統計E601每日平均檢測量約為1 500項，由E1、E2兩個檢測模塊共同完成，故每模塊每日平均檢測量為750項。(2)項目檢測模塊的分配。①因HCG、孕酮、雌二醇每日檢測量超出100人份，需準備兩盒試劑(每盒試劑檢測量為100人份)，按照分配原則，將這3項目同時設置于兩檢測模塊中，即由兩塊模塊共同承擔它們的檢測工作；②組合項“甲功3項”標本量較多，為避免標本于兩塊模塊軌道間來回穿梭檢測，將該組合中的項目均設置于E1模塊，T3、T4設置于E2模塊；③TSH、降鈣素原(PCT)2項每日中午時段出現小高峰情況，故將PCT設置于E2模塊，避免與TSH檢測沖突；④其余項目按平均分配原則平均設置于2塊檢測模塊中。

1.3 檢測通道的分配 每個檢測模塊配置兩檢測通道，根據該模塊項目標本量，將各項目平均分配于兩檢測通道，同時每項目只開放一檢測通道，以避免不同通道間檢測差異的出現，如E2檢測模塊用于以下項目的檢測：ACTH、PCT、CORT、RPOG、E2、FERR、HCG、FSH、LH、Insulin。其中RPOG每日標本量最多，其次是E2、HCG；FSH與LH標本量相當；ACTH、PCT、CORT 3項檢測量與Insulin相當，根據“檢測通道分配”原則，將RPOG、FSH、ACTH、PCT、CORT設置于1號檢測通道；將E2、HCG、LH、Insulin設置于2號檢測通道，兩檢測通道均衡承擔每日檢測量，提高檢測效率及質量。

1.4 試劑添加及整理

1.4.1 原則 (1)開瓶試劑開瓶效期內使用，以保證開瓶試劑的穩定性；(2)充分利用剩余試劑，節約成本；(3)簡便、快捷。

1.4.2 實際操作

1.4.2.1 相對固定試劑位 儀器通過試劑瓶上的條碼讀取試劑項目、批號、含量等信息，為能快速獲知各項目試劑含量、狀態，建議將試劑位相對固定。而試劑位的確定則由該試劑倉內所要放置的項目、項目標本量決定，例如TSH、FT3、FT4每日標本量共約170人份，各項目需準備1～2盒試劑，故為這3項暫定5個試劑位，即E1試劑倉的11～15號位。試劑位的相對固定，方便查閱試劑情況，為每日的試劑添加、整理工作節約時間，提高工作效率。

1.4.2.2 剩余試劑的充分利用 目前羅氏配置的試劑中，除甲功5項為200人份/盒外，其余試劑均為100人份/盒。但是每盒試劑標記檢測量(100人份或200人份)用完后，試劑盒內還剩余約20%的試劑量，所以充分利用這些剩余試劑可大大降低成本。每盒試劑均有黑色底面條碼與白色底面條碼，黑色面條碼為標記量試劑的信息，而白色面條碼則是為剩余試劑準備的，剩余試劑的操作方法為：用一標簽將黑色面條碼遮住，放入儀器內掃描，后手工輸入白色面條碼的15位數字，儀器將其默認為新開瓶的試劑盒，標記量為100人份，但實際試劑含量僅約20人份。根據項目標本量的不同，剩余試劑使用大致分兩種：(1)標本量多，1～2 d即可用盡1盒試劑的項目，當標記量用盡后，可先將該盒試劑放入冰箱，湊集兩盒后再按“2合1”模式使用剩余試劑，此時該“合并”試劑盒可檢測約50份標本量；(2)標本量少，1個星期甚至更長才可用完1盒試劑的項目，為了保證試劑的穩定性，剩余試劑必須及時使用，不可湊集兩盒后再使用。該類試劑在剩余檢測量為10～20人份時即可提前進入“剩余試劑”模式，例如ACTH，當剩余檢測量為10人份時，將黑色面條碼遮蔽，進入“剩余試劑”模式，此盒試劑還可檢測約30份的標本量。

1.5 質量控制 保證檢測質量是檢測工作的重中之重，在檢測模塊、檢測通道的設置中，應盡量避免同一項目設置于不同的檢測單元中，從而減少檢測單元間的差異。對于標本量多，需要設置兩檢測單元的項目，如孕酮、HCG、雌二醇，可以通過以下方式進行質量控制：(1)兩檢測單元分別定標后比對檢測結果，根據比對情況調整系數，減少2個檢測單元間的差異；(2)每日監測質控，對于外用質控品監測質控的實驗室，很難做到同時監測兩檢測單元的質控。結合儀器操作系統，可以分段監測各檢測單元的質控，操作簡單，即“屏蔽法”：儀器操作軟件可隨時屏蔽和開啟每一檢測單元。根據這一條件，實驗室規定以上3項，每日先監測E1模塊的質控，然后監測E2模塊的質控，即每日檢測室內質控前，先將E2模塊的孕酮、HCG、雌二醇3項檢測單元屏蔽，使第1次質控監測由E1模塊檢測單元完成，從而實現了對E1檢測單元進行監測的目的，第2次則反之。

2 結 果

2.1 E1檢測模塊項目分配及每日試劑量 見表1。

表1 E1檢測模塊項目分配及每日試劑量

2.2 孕酮、HCG、雌二醇每日第1次使用“屏蔽法”監測質控 見表2。

表2 孕酮、HCG、雌二醇每日第1次使用“屏蔽法”監測質控

注：“/”為該檢測通道對項目處于“未開放”狀態。

3 討 論

3.1 Cobas E601全自動電化學反光儀是一套準確度好、靈敏度高、精密度良好、檢測速度快的免疫分析系統[1]。儀器設計中，每一檢測模塊包含兩檢測通道，這主要是為了提高檢測速度，但也為日常工作帶來了小小的質量隱患，因相同標本的檢測結果于不同檢測模塊間、相同檢測模塊的不同檢測通道間均存在差異。為了提高檢測結果的準確度及檢測效率，本科室利用Cobas E601操作軟件對儀器的檢測模塊和檢測通道進行有效管控，當單個項目每日檢查量超過100人份，給予其配置兩個檢測模塊進行檢測；當單個項目每日檢查量小于100人份，只需對其開放一檢測模塊的一檢測通道進行檢測，從而減少單個項目在不同檢測單元的質量差異及比對試驗。因此合理分配項目的檢測單元是工作的重要環節，利用Cobas E601操作軟件對檢測單元進行配制、對檢測質量進行管控，提高了檢測效率，減少了不同檢測單元檢測結果的差異。

3.2 各檢測儀器因型號不同，試劑在儀器上的穩定期也存在差異，但主要影響因素基本相同，即試劑開封后與空氣接觸、試劑倉內溫度與儲存溫度間的巨大差異。隨著試劑開瓶時間的延長、防腐劑的失效、抗體效價的降低，試劑穩定性逐漸衰減。“羅氏化學發光剩余試劑再利用”的研究在國內已相當成熟，無論是精密度、準確度、靈敏度，還是與原裝試劑的比對結果，都充分證實剩余試劑的分析性能與原裝試劑具有可比性[2-5]。基于以上研究，本科室制訂了“剩余試劑優先使用”原則，即剩余試劑單瓶“貼條”使用或兩瓶“2合1貼條”使用后，再開啟新試劑，減少開瓶試劑在儀器及冰箱內的停留時間，從而保證了檢測結果的準確性。

3.3 無論是原裝試劑還是剩余試劑，都必須對其進行質量監控。為了提高檢測效率，每日檢測量多于100人份的項目，如孕酮、HCG、雌二醇，對其開放2個檢測模塊。進行質量監測時，儀器隨機分配檢測單元，無法對同一項目的兩檢測單元同時監測，為此，使用“屏蔽法”進行質控監測，從而全面地監控了各項目所有檢測單元的檢測質量。Cobas E601操作軟件對儀器檢測單元配置及質量進行有效管控，實現了資源的有效及最大利用，合理的配置項目及試劑位、縮短試劑整理時間、充分利用剩余試劑、全面的質量監測，從而達到保證質量、提高效率、降低成本的實驗室管理目標。

[1]黃湘寧，鄭春蘇．Roche cobas e411全自動化學發光分析儀性能評價[J]．檢驗醫學與臨床，2011，8(16)：2028-2029．

[2]陳光輝，程廷聲，劉潔鳴．羅氏2010型電化學發光試劑殘量的使用方法介紹[J]．陜西醫學檢驗，2001，16(4)：24．

[3]吳雪蕓，宋婕，蘆春寧．羅氏E170電化學發光儀回收試劑使用結果評價[J]．中國誤診學雜志，2011，11(32)：7896-7897．

[4]馬紅霞，曹偉娟，張雪梅，等．羅氏E170全自動電化學發光免疫分析儀剩余試劑再利用結果分析[J]．檢驗醫學，2012，27(3)：206-209．

[5]汪興周．羅氏Cobas e411電化學發光儀殘余試劑回收再利用探討[J]．實用醫技雜志，2014，21(2)：181-182．

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.04.034

A

1672-9455(2015)04-0519-02

2014-07-11

2014-11-16)